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SCI 患者的远程营养

远程营养改善脊髓损伤患者的心脏代谢健康和生活质量

这项研究将通过 iPad 上的 FaceTime 为超重或肥胖且伤后至少一年的创伤性脊髓损伤 (SCI) 患者提供营养咨询。 营养咨询可以帮助参与者养成符合参与者需求的饮食行为,并有助于改善心脏健康。 该项目的目的是降低肥胖、高胆固醇或糖尿病等并发症的风险,并探索肠和膀胱功能与营养之间的关联。 这项研究将需要 3 次亲自访问,间隔大约 3 个月。 研究总时长约为 6 个月,包括 3 个月的远程营养咨询。

研究概览

详细说明

本研究的第一阶段将包括筛选参与者的医疗记录以了解是否符合研究资格。 如果可能符合条件,参与者将参加二次现场筛查评估,包括空腹抽血和体重、身高、体脂和腰围测量。 团队收到筛选结果后,如果参与者继续符合资格,研究的第二阶段(如下所述)将开始。

筛选后,参与者将被纳入为期 6 个月的研究。 半数的注册参与者将被安排在研究期的前三个月内接受远程营养咨询。 该组称为“即时治疗组”。 另一半将在第二个三个月内接受远程营养咨询。 该组称为“延迟治疗组”。 参与者将被告知他们被分配到哪个组,并提供他们在筛选阶段完成后不久将接受的护理的详细信息。 参与者将有 50% 的机会被分配到立即治疗组,50% 的机会被分配到延迟治疗组。

两组将通过 iPad FaceTime 视频会议接受相同的营养教育和个性化营养咨询,旨在降低肥胖、高胆固醇或糖尿病等并发症的风险,并探索肠和膀胱功能与营养之间的关联。 远程营养咨询包括 6 节课,间隔大约 2 周。 第一节将持续约 1 小时,而第二至第六节将持续约 30 分钟。 在这些会议期间,注册营养师将分享针对 SCI 患者量身定制的营养教育。 参与者将参与制定个人营养目标,营养师将帮助解决实现目标的障碍并提供个性化反馈以改善和保持他们的营养。 远程营养预约将保护隐私,不会被记录下来。

为帮助参加远程营养课程并完成所需的评估,每位参与者将收到一台 iPad mini,其中包含 6 个月的数据计划。 一旦研究参与完成,研究人员将停止数据计划,但参与者将保留 iPad。 有 3 个结果评估,间隔 3 个月(基线、短期和中期)。 每个都将包括相同的结果评估,包括调查、身体测量和抽血。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 创伤性 SCI 患者
  2. 伤后至少 1 年
  3. 年龄 20 岁或以上
  4. 入组时 BMI > 22 kg/m2
  5. 精通英语或西班牙语
  6. 住在加利福尼亚州的家中或私人住宅环境中(即,不是长期护理设施)
  7. 能够/愿意来 SCVMC 进行面对面评估
  8. 主要是轮椅使用者(每周 >40 小时)
  9. 能够使用或学习如何使用 iPad
  10. 拥有足够的决策能力以提供独立的知情同意

排除标准:

  1. 医疗不稳定(例如,未控制的高血压、肺炎、严重压伤)
  2. 目前自我报告怀孕
  3. 其他需要严格特殊饮食的疾病(例如肾功能衰竭、糖尿病)
  4. 在过去 6 个月内参加过其他饮食计划(例如 Jenny Craig、Weight Watchers、基于诊所的计划)和/或参加过其他饮食计划
  5. 当前或过去诊断为进食障碍(例如,神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症)
  6. 接受肠内营养
  7. 没有初级保健医生的个人
  8. HbA1c >7%(这些人需要接受二甲双胍或其他抗糖尿病药物治疗,并且必须针对他们显着改变干预措施)
  9. 被执法拘留的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即治疗
三个月的治疗,然后是三个月的持续期
注册营养师将通过使用 iPad FaceTime 的视频会议进行营养教育和个性化营养咨询,旨在降低肥胖、高胆固醇或糖尿病等并发症的风险,并探索肠道和膀胱功能与营养之间的关联。 远程营养咨询包括 6 节课,间隔大约 2 周。 第一节将持续约 1 小时,而第二至第六节将持续约 30 分钟。 在这些会议期间,注册营养师将分享针对 SCI 患者量身定制的营养教育。 您将参与制定个人营养目标,营养师将帮助您解决实现目标的障碍,并提供个性化反馈以改善和保持您的营养。 远程营养预约将保护隐私,不会被记录下来。
实验性的:延迟治疗
3 个月的等待期,然后是 3 个月的治疗
注册营养师将通过使用 iPad FaceTime 的视频会议进行营养教育和个性化营养咨询,旨在降低肥胖、高胆固醇或糖尿病等并发症的风险,并探索肠道和膀胱功能与营养之间的关联。 远程营养咨询包括 6 节课,间隔大约 2 周。 第一节将持续约 1 小时,而第二至第六节将持续约 30 分钟。 在这些会议期间,注册营养师将分享针对 SCI 患者量身定制的营养教育。 您将参与制定个人营养目标,营养师将帮助您解决实现目标的障碍,并提供个性化反馈以改善和保持您的营养。 远程营养预约将保护隐私,不会被记录下来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康饮食指数 (HEI) 分数
大体时间:0、3 和 6 个月
将报告参与者在不同评估时间点(基线/干预前、基线 3 个月末、基线 6 个月末)的个人饮食摄入量的 HEI 分数。 干预后 HEI 分数的变化将与干预前的基线分数(组内比较)以及候补组的分数(组间比较)进行比较,并相应地报告。 此外,还将报告耐久性阶段 HEI 分数(针对直接干预组的个体)的长期变化。
0、3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂谱
大体时间:0、3 和 6 个月
构成甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TC) 的脂质概况;低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) - 值(均以 mg/dL 表示)将在所有评估时间点(基线/干预前、3 个月末和末6 个月)。 此外,与干预前水平(组内比较)和候补组(组间比较)以及持久性阶段(直接干预组)相比,干预后也将报告数值的绝对变化。
0、3 和 6 个月
糖化血红蛋白
大体时间:0、3 和 6 个月
将在所有评估时间点(基线/干预前、3 个月末和 6 个月末)报告 HbA1C 的血液值(以百分比表示)。 与干预前水平(组内比较)和候补名单组(组间比较)以及持久性阶段(直接干预组)相比,干预后将报告百分比值的变化。
0、3 和 6 个月
维生素D
大体时间:0、3 和 6 个月
将在评估的所有时间点(基线/干预前、3 个月末和 6 个月末)报告维生素 D 的血液值(表示为 ng/mL)。 此外,将报告干预后与干预前水平(组内比较)和候补组(组间比较)以及持久性阶段(直接干预组)相比的绝对变化。
0、3 和 6 个月
高敏 C 反应蛋白 [hs-CRP]
大体时间:0、3 和 6 个月
将在所有评估时间点(基线/干预前、3 个月末和 6 个月末)报告 hs-CRP 的血液值(表示为 mg/L)。 此外,将报告干预后与干预前水平(组内比较)和候补组(组间比较)以及持久性阶段(直接干预组)相比的绝对变化
0、3 和 6 个月
身体质量指数 (BMI)
大体时间:0、3 和 6 个月
多项测量(以公斤为单位的体重和以米为单位的身高)将被汇总以得出一个报告的 BMI 值(表示为 kg/m^2)。 将在评估的所有时间点(基线、3 个月末和 6 个月末)报告 BMI 值。 与干预前水平(组内比较)和候补组(组间比较)以及耐久性阶段(直接干预组)相比,干预后将报告值的绝对变化。
0、3 和 6 个月
腰围
大体时间:0、3 和 6 个月
将在所有评估时间点(基线、3 个月末和 6 个月末)报告腰围(以英寸为单位)。 与干预前水平(组内比较)和候补组(组间比较)以及耐久性阶段(直接干预组)相比,干预后将报告值的绝对变化。
0、3 和 6 个月
脂肪百分比
大体时间:0、3 和 6 个月
将在所有评估时间点(基线/干预前、3 个月末和 6 个月末)报告脂肪百分比 (%)。 与干预前水平(组内比较)和候补名单组(组间比较)以及持久性阶段(直接干预组)相比,干预后将报告百分比值的变化。
0、3 和 6 个月
肠道功能
大体时间:0、3 和 6 个月
将在评估的所有时间点(基线/干预前、3 个月末和6个月)。 与干预前水平(组内比较)和候补名单组(组间比较)以及持久性阶段(直接干预组)相比,干预后将报告感知评级的变化。
0、3 和 6 个月
膀胱功能
大体时间:0、3 和 6 个月
将在评估的所有时间点(基线/干预前、3 个月末和 6 个月末)报告膀胱功能的变化(由 SF-Qualiveen 调查确定,表示为分数)。 与干预前水平(组内比较)和候补名单组(组间比较)以及耐久性阶段(即刻干预组)相比,将在干预后报告分数的变化。
0、3 和 6 个月
生活质量 (Qol) 措施
大体时间:0、3 和 6 个月
将在评估的所有时间点(基线/干预前、3 个月末和 6 个月末)报告 Qol 的变化 [使用基于评级量表的生活满意度 (SWLS) 调查]。 与干预前水平(组内比较)和候补名单组(组间比较)以及持久性阶段(直接干预组)相比,干预后将报告感知评级的变化。
0、3 和 6 个月
自主神经反射异常 (AD) 的频率
大体时间:0、3 和 6 个月
将在所有评估时间点(基线/干预前、3 个月末和 6 个月末)报告 AD 频率的变化(由以 5 分李克特量表表示的 SFU AD 调查问题确定)月)。 与干预前水平(组内比较)和候补组(组间比较)以及耐久性阶段(对于直接干预组)相比,将在干预后报告评级的变化。
0、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kazuko Shem, MD、Santa Clara Valley Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月13日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月19日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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