Télénutrition pour les personnes atteintes de SCI
8 janvier 2024 mis à jour par: Santa Clara Valley Health & Hospital System
La télénutrition pour améliorer la santé cardiométabolique et la qualité de vie des personnes atteintes de lésions médullaires
Cette étude fournira des conseils nutritionnels via FaceTime sur un iPad aux personnes atteintes d'une lésion traumatique de la moelle épinière (SCI) qui sont en surpoids ou obèses et qui sont au moins un an après la blessure.
Les conseils nutritionnels peuvent aider les participants à développer des comportements alimentaires qui correspondent à leurs besoins et à améliorer leur santé cardiaque.
L'objectif de ce projet est de réduire le risque de complications telles que l'obésité, l'hypercholestérolémie ou le diabète, et d'explorer les associations entre la fonction intestinale et vésicale et la nutrition.
Cette étude nécessitera 3 visites en personne espacées d'environ 3 mois.
La durée totale de l'étude est d'environ 6 mois et comprend 3 mois de conseils en télénutrition.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première phase de cette étude comprendra l'examen du dossier médical des participants pour l'admissibilité à l'étude. S'ils sont potentiellement éligibles, les participants participeront à une évaluation de dépistage secondaire en personne impliquant une prise de sang à jeun et des mesures du poids, de la taille, de la graisse corporelle et du tour de taille. Une fois que l'équipe aura reçu les résultats du dépistage et si les participants restent éligibles, la deuxième phase de l'étude (décrite ci-dessous) commencera.
Après le dépistage, les participants seront inscrits à l'étude de 6 mois. La moitié des participants inscrits seront programmés pour des conseils de télénutrition dans les trois premiers mois de la période d'étude. Ce groupe est appelé le "groupe de traitement immédiat". L'autre moitié recevra des conseils de télénutrition au cours de la deuxième période de trois mois. Ce groupe est appelé le « groupe de traitement différé ». Les participants seront informés du groupe auquel ils sont affectés et recevront des détails sur les soins qu'ils recevront peu de temps après la fin de la phase de sélection. Les participants auront 50 % de chances d'être affectés au groupe de traitement immédiat et 50 % de chances d'être affectés au groupe de traitement différé.
Les deux groupes recevront la même éducation nutritionnelle et des conseils nutritionnels individualisés par vidéoconférence avec iPad FaceTime, qui visent à réduire le risque de complications telles que l'obésité, l'hypercholestérolémie ou le diabète, et à explorer les associations entre la fonction intestinale et vésicale et la nutrition. Le conseil en télénutrition consiste en 6 séances programmées à environ 2 semaines d'intervalle. La première session durera environ 1 heure, tandis que les sessions 2 à 6 dureront environ 30 minutes. Au cours de ces séances, la diététiste partagera une éducation nutritionnelle adaptée aux personnes atteintes de LM. Les participants participeront à l'élaboration d'objectifs nutritionnels personnels et la diététiste aidera à surmonter les obstacles à l'atteinte des objectifs et fournira des commentaires personnalisés pour améliorer et maintenir leur nutrition. Les rendez-vous de télénutrition resteront confidentiels et ne seront pas enregistrés.
Pour aider à participer aux sessions de télénutrition et à compléter les évaluations requises, chaque participant recevra un iPad mini avec un plan de données de 6 mois. Une fois la participation à l'étude terminée, les enquêteurs arrêteront le plan de données, mais les participants pourront conserver les iPads. Il y a 3 évaluations des résultats espacées de 3 mois (de base, à court terme et à moyen terme). Chacun comprendra les mêmes évaluations des résultats impliquant des enquêtes, des mesures corporelles et une prise de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kazuko Shem, MD
- Numéro de téléphone: 800-352-1956
- E-mail: Kazuko.Shem@hhs.sccgov.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cria-May Khong
- Numéro de téléphone: 800-352-1956
- E-mail: cria-may.khong@hhs.sccgov.org
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- Recrutement
- Santa Clara Valley Medical Center
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Contact:
- Kazuko Shem, MD
- Numéro de téléphone: 800-352-1956
- E-mail: Kazuko.Shem@hhs.sccgov.org
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Contact:
- Ben Dirlikov, MA
- Numéro de téléphone: 4087818175
- E-mail: Ben.Dirlikov@hhs.sccgov.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une lésion médullaire traumatique
- Au moins 1 an après la blessure
- Âge 20 ans ou plus
- IMC > 22 kg/m2 à l'inscription
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Vivre à la maison ou dans une maison privée (c'est-à-dire pas un établissement de soins prolongés) dans l'État de Californie
- Capable / disposé à venir au SCVMC pour des évaluations en personne
- Principalement un utilisateur de fauteuil roulant (> 40 heures par semaine)
- Capable d'utiliser ou d'apprendre à utiliser un iPad
- Posséder une capacité de prise de décision adéquate pour fournir un consentement éclairé indépendant
Critère d'exclusion:
- Instabilité médicale (p. ex., hypertension non contrôlée, pneumonie, lésion de pression grave)
- Grossesse autodéclarée actuelle
- Autre condition médicale nécessitant un régime alimentaire spécialisé strict (par exemple, insuffisance rénale, diabète)
- Participation à un autre programme de régime (par exemple, Jenny Craig, Weight Watchers, programme en clinique) et/ou participation à un autre programme de régime au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic actuel ou passé d'un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique)
- Recevoir une nutrition entérale
- Individus sans médecin de premier recours
- HbA1c > 7 % (ces personnes devraient être traitées avec de la metformine ou d'autres médicaments antidiabétiques et l'intervention devrait être considérablement modifiée pour elles)
- Les personnes détenues par les forces de l'ordre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
Trois mois de traitement suivis d'une phase de durabilité de 3 mois
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L'éducation nutritionnelle et les conseils nutritionnels individualisés seront dispensés avec une diététiste par vidéoconférence avec iPad FaceTime, qui vise à réduire le risque de complications telles que l'obésité, l'hypercholestérolémie ou le diabète, et à explorer les associations entre la fonction intestinale et vésicale et la nutrition.
Le conseil en télénutrition consiste en 6 séances programmées à environ 2 semaines d'intervalle.
La première session durera environ 1 heure, tandis que les sessions 2 à 6 dureront environ 30 minutes.
Au cours de ces séances, la diététiste partagera une éducation nutritionnelle adaptée aux personnes atteintes de LM.
Vous participerez à l'élaboration d'objectifs nutritionnels personnels et la diététiste vous aidera à surmonter les obstacles à l'atteinte de vos objectifs et vous fournira des commentaires personnalisés pour améliorer et maintenir votre nutrition.
Les rendez-vous de télénutrition resteront confidentiels et ne seront pas enregistrés.
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Expérimental: Traitement retardé
Une période d'attente de 3 mois suivie de 3 mois de traitement
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L'éducation nutritionnelle et les conseils nutritionnels individualisés seront dispensés avec une diététiste par vidéoconférence avec iPad FaceTime, qui vise à réduire le risque de complications telles que l'obésité, l'hypercholestérolémie ou le diabète, et à explorer les associations entre la fonction intestinale et vésicale et la nutrition.
Le conseil en télénutrition consiste en 6 séances programmées à environ 2 semaines d'intervalle.
La première session durera environ 1 heure, tandis que les sessions 2 à 6 dureront environ 30 minutes.
Au cours de ces séances, la diététiste partagera une éducation nutritionnelle adaptée aux personnes atteintes de LM.
Vous participerez à l'élaboration d'objectifs nutritionnels personnels et la diététiste vous aidera à surmonter les obstacles à l'atteinte de vos objectifs et vous fournira des commentaires personnalisés pour améliorer et maintenir votre nutrition.
Les rendez-vous de télénutrition resteront confidentiels et ne seront pas enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'Indice de saine alimentation (HEI)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les scores HEI des apports alimentaires individuels des participants à différents moments des évaluations (ligne de base/pré-intervention, fin de 3 mois à partir de la ligne de base, fin de 6 mois à partir de la ligne de base) seront rapportés.
Les changements dans les scores HEI après l'intervention seront comparés aux scores de base avant l'intervention (comparaison au sein du groupe) ainsi qu'aux scores du groupe sur liste d'attente (comparaison entre les groupes) et rapportés en conséquence.
En outre, les changements à plus long terme des scores HEI (pour les personnes du groupe d'intervention immédiate) pendant la phase de durabilité seront également signalés.
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0, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil lipidique sanguin
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Profil lipidique constitué de Triglycérides (TG), Cholestérol Total (TC) ; les valeurs des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de haute densité (HDL) (toutes exprimées en mg/dL) seront rapportées à tous les moments des évaluations (au départ/avant l'intervention, à la fin des 3 mois et à la fin de 6 mois).
De plus, les changements absolus des valeurs seront également signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe en liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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HbA1C
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les valeurs sanguines de l'HbA1C (exprimées en pourcentage) seront rapportées à tous les moments des évaluations (base/pré-intervention, fin de 3 mois et fin de 6 mois).
Les changements dans les valeurs en pourcentage seront signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe sur liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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Vitamine D
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les valeurs sanguines de la vitamine D (exprimées en ng/mL) seront rapportées à tous les moments des évaluations (base/pré-intervention, fin de 3 mois et fin de 6 mois).
De plus, les changements absolus seront signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe en liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP]
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les valeurs sanguines de hs-CRP (exprimées en mg/L) seront rapportées à tous les moments des évaluations (ligne de base/pré-intervention, fin de 3 mois et fin de 6 mois).
De plus, les changements absolus seront signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe en liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate)
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0, 3 et 6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Plusieurs mesures (poids en kg et taille en mètres) seront agrégées pour arriver à une valeur d'IMC rapportée (exprimée en kg/m^2).
Les valeurs de l'IMC seront rapportées à tous les moments des évaluations (ligne de base, fin de 3 mois et fin de 6 mois).
Les changements absolus des valeurs seront rapportés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe sur liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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Tour de taille
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Le tour de taille (en pouces) sera rapporté à tous les points temporels des évaluations (ligne de base, fin de 3 mois et à la fin de 6 mois).
Les changements absolus des valeurs seront rapportés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe sur liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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Pourcentage de graisse
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Le pourcentage de graisse (%) sera rapporté à tous les moments des évaluations (baseline/pré-intervention, fin de 3 mois et à la fin de 6 mois).
Les changements dans les valeurs en pourcentage seront signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe sur liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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Fonction intestinale
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les changements dans la fonction intestinale (tels que déterminés par les questions de l'enquête sur les intestins de l'Université Simon Fraser (SFU) basées sur une échelle d'évaluation) seront signalés à tous les moments des évaluations (de base/pré-intervention, à la fin de 3 mois et à la fin de 6 mois).
Les changements dans la notation perçue seront signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe sur liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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Fonction de la vessie
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les modifications de la fonction vésicale (telles que déterminées par l'enquête SF-Qualiveen exprimées sous la forme d'un score) seront signalées à tous les moments des évaluations (base/pré-intervention, fin de 3 mois et fin de 6 mois).
Les changements dans les scores seront signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe en liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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Mesure de la qualité de vie (Qol)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les changements de qualité de vie [à l'aide de l'enquête Satisfaction With Life Scale (SWLS) basée sur une échelle de notation) seront signalés à tous les moments des évaluations (base/pré-intervention, fin de 3 mois et à la fin de 6 mois).
Les changements dans les évaluations perçues seront signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe sur liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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Fréquence de la dysréflexie autonome (AD)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les changements dans la fréquence de la MA (tels que déterminés par les questions de l'enquête SFU AD exprimées sur une échelle de Likert à 5 points) seront signalés à tous les moments des évaluations (baseline/pré-intervention, fin de 3 mois et à la fin de 6 mois).
Les changements de notation seront signalés après l'intervention par rapport aux niveaux de pré-intervention (comparaison au sein du groupe) et au groupe sur liste d'attente (comparaison entre les groupes) ainsi que pendant la phase de durabilité (pour le groupe d'intervention immédiate).
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0, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-038
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .