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Telenutrizione per individui con LM

13 maggio 2025 aggiornato da: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Telenutrizione per migliorare la salute cardiometabolica e la qualità della vita tra gli individui con lesioni del midollo spinale

Questo studio fornirà consulenza nutrizionale tramite FaceTime su un iPad a persone con lesioni traumatiche del midollo spinale (SCI) che sono in sovrappeso o obese e sono almeno un anno dopo l'infortunio. La consulenza nutrizionale può aiutare i partecipanti a sviluppare comportamenti alimentari che corrispondano alle esigenze dei partecipanti e aiutino a migliorare la salute del cuore. Lo scopo di questo progetto è ridurre il rischio di complicazioni come l'obesità, il colesterolo alto o il diabete ed esplorare le associazioni tra la funzione dell'intestino e della vescica e la nutrizione. Questo studio richiederà 3 visite di persona a distanza di circa 3 mesi. La durata totale dello studio è di circa 6 mesi e comprende 3 mesi di consulenza sulla telenutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase di questo studio includerà lo screening della cartella clinica dei partecipanti per l'idoneità allo studio. Se potenzialmente idonei, i partecipanti parteciperanno a una valutazione secondaria di screening di persona che prevede un prelievo di sangue a digiuno e misurazioni di peso, altezza, grasso corporeo e circonferenza della vita. Dopo che il team ha ricevuto i risultati dello screening e se i partecipanti continuano a rimanere idonei, inizierà la seconda fase dello studio (descritta di seguito).

Dopo lo screening, i partecipanti verranno arruolati nello studio di 6 mesi. La metà dei partecipanti iscritti sarà programmata per la consulenza sulla telenutrizione entro i primi tre mesi del periodo di studio. Questo gruppo è chiamato "gruppo di trattamento immediato". L'altra metà riceverà consulenza di telenutrizione nel secondo trimestre. Questo gruppo è chiamato "gruppo di trattamento ritardato". I partecipanti verranno informati a quale gruppo sono assegnati e verranno forniti i dettagli delle cure che riceveranno poco dopo il completamento della fase di screening. I partecipanti avranno il 50% di possibilità di essere assegnati al gruppo di trattamento immediato e il 50% di possibilità di essere assegnati al gruppo di trattamento ritardato.

Entrambi i gruppi riceveranno la stessa educazione nutrizionale e la stessa consulenza nutrizionale personalizzata tramite videoconferenza con iPad FaceTime, che ha lo scopo di ridurre il rischio di complicazioni come obesità, colesterolo alto o diabete ed esplorare le associazioni tra la funzione dell'intestino e della vescica e la nutrizione. La consulenza sulla telenutrizione consiste in 6 sessioni programmate a circa 2 settimane di distanza. La prima sessione durerà circa 1 ora, mentre le sessioni 2-6 dureranno circa 30 minuti. Durante queste sessioni, il dietista registrato condividerà l'educazione nutrizionale su misura per le PLM. I partecipanti saranno coinvolti nello sviluppo di obiettivi nutrizionali personali e il dietista aiuterà ad affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi e fornirà un feedback personalizzato per migliorare e mantenere la loro nutrizione. Gli appuntamenti di telenutrizione manterranno la privacy e non saranno registrati.

Per aiutare a partecipare alle sessioni di telenutrizione e completare le valutazioni richieste, ogni partecipante riceverà un iPad mini con un piano dati di 6 mesi. Una volta completata la partecipazione allo studio, gli investigatori interromperanno il piano dati ma i partecipanti potranno mantenere gli iPad. Ci sono 3 valutazioni dei risultati a distanza di 3 mesi l'una dall'altra (basale, a breve termine ea medio termine). Ciascuno includerà le stesse valutazioni dei risultati che coinvolgono sondaggi, misurazioni del corpo e un prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con LM traumatica
  2. Almeno 1 anno dopo l'infortunio
  3. Età 20 anni o più
  4. BMI > 22 kg/m2 all'arruolamento
  5. Competenza in inglese o spagnolo
  6. Vivere a casa o in un ambiente domestico privato (vale a dire, non una struttura di assistenza estesa) nello stato della California
  7. In grado / disposto a venire a SCVMC per valutazioni di persona
  8. Principalmente un utente su sedia a rotelle (> 40 ore settimanali)
  9. In grado di utilizzare o imparare a utilizzare un iPad
  10. Possedere un'adeguata capacità decisionale per fornire un consenso informato indipendente

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità medica (p. Es., Ipertensione incontrollata, polmonite, grave lesione da pressione)
  2. Gravidanza dichiarata in corso
  3. Altre condizioni mediche che richiedono una dieta strettamente specializzata (ad esempio, insufficienza renale, diabete)
  4. Partecipazione a un altro programma dietetico (ad es. Jenny Craig, Weight Watchers, programma clinico) e/o partecipazione a un altro programma dietetico negli ultimi 6 mesi
  5. Diagnosi attuale o pregressa di un disturbo alimentare (per es., anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
  6. Ricezione di nutrizione enterale
  7. Individui senza un medico di base
  8. HbA1c> 7% (questi individui dovrebbero essere trattati con metformina o altri farmaci antidiabetici e l'intervento dovrebbe essere modificato in modo significativo per loro)
  9. Individui che sono in custodia delle forze dell'ordine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Tre mesi di trattamento seguiti da una fase di durabilità di 3 mesi
Comportamentale: Telenutrizione
L'educazione nutrizionale e la consulenza nutrizionale personalizzata saranno effettuate con un dietista registrato tramite videoconferenza con iPad FaceTime, che ha lo scopo di ridurre il rischio di complicazioni come obesità, colesterolo alto o diabete ed esplorare le associazioni tra la funzione dell'intestino e della vescica e la nutrizione. La consulenza sulla telenutrizione consiste in 6 sessioni programmate a circa 2 settimane di distanza. La prima sessione durerà circa 1 ora, mentre le sessioni 2-6 dureranno circa 30 minuti. Durante queste sessioni, il dietista registrato condividerà l'educazione nutrizionale su misura per le PLM. Sarai coinvolto nello sviluppo di obiettivi nutrizionali personali e il dietista ti aiuterà ad affrontare gli ostacoli al raggiungimento dei tuoi obiettivi e fornirà un feedback personalizzato per migliorare e mantenere la tua alimentazione. Gli appuntamenti di telenutrizione manterranno la privacy e non saranno registrati.
Sperimentale: Trattamento ritardato
Un periodo di lista d'attesa di 3 mesi seguito da 3 mesi di trattamento
Comportamentale: Telenutrizione
L'educazione nutrizionale e la consulenza nutrizionale personalizzata saranno effettuate con un dietista registrato tramite videoconferenza con iPad FaceTime, che ha lo scopo di ridurre il rischio di complicazioni come obesità, colesterolo alto o diabete ed esplorare le associazioni tra la funzione dell'intestino e della vescica e la nutrizione. La consulenza sulla telenutrizione consiste in 6 sessioni programmate a circa 2 settimane di distanza. La prima sessione durerà circa 1 ora, mentre le sessioni 2-6 dureranno circa 30 minuti. Durante queste sessioni, il dietista registrato condividerà l'educazione nutrizionale su misura per le PLM. Sarai coinvolto nello sviluppo di obiettivi nutrizionali personali e il dietista ti aiuterà ad affrontare gli ostacoli al raggiungimento dei tuoi obiettivi e fornirà un feedback personalizzato per migliorare e mantenere la tua alimentazione. Gli appuntamenti di telenutrizione manterranno la privacy e non saranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di alimentazione sana (HEI).
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Verranno riportati i punteggi HEI delle assunzioni dietetiche individuali dei partecipanti in diversi punti temporali delle valutazioni (basale/pre-intervento, fine di 3 mesi dal basale, fine di 6 mesi dal basale). I cambiamenti nei punteggi HEI dopo l'intervento saranno confrontati con i punteggi di riferimento pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e con i punteggi del gruppo in lista d'attesa (confronto tra gruppi) e riportati di conseguenza. Inoltre, verranno segnalati anche i cambiamenti a lungo termine nei punteggi HEI (per gli individui del gruppo di intervento immediato) durante la fase di durabilità.
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Profilo lipidico costituito da Trigliceridi (TG), Colesterolo Totale (TC); I valori delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (tutti espressi come mg/dL) saranno riportati in tutti i punti temporali delle valutazioni (basale/pre-intervento, alla fine dei 3 mesi e alla fine di 6 mesi). Inoltre, verranno riportate anche le variazioni assolute dei valori a seguito dell'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I valori ematici di HbA1C (espressi in percentuale) saranno riportati in tutti i punti temporali delle valutazioni (basale/pre-intervento, alla fine dei 3 mesi e alla fine dei 6 mesi). Le variazioni dei valori percentuali verranno riportate dopo l'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
Vitamina D
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I valori ematici di vitamina D (espressi come ng/mL) saranno riportati in tutti i punti temporali delle valutazioni (basale/pre-intervento, alla fine dei 3 mesi e alla fine dei 6 mesi). Inoltre, verranno segnalate le modifiche assolute a seguito dell'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP]
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I valori ematici di hs-CRP (espressi in mg/L) saranno riportati in tutti i punti temporali delle valutazioni (basale/pre-intervento, alla fine dei 3 mesi e alla fine dei 6 mesi). Inoltre, verranno segnalate le modifiche assolute a seguito dell'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato)
0, 3 e 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Misure multiple (peso in kg e altezza in metri) saranno aggregate per arrivare a un valore BMI riportato (espresso come kg/m^2). I valori del BMI saranno riportati in tutti i punti temporali delle valutazioni (basale, fine di 3 mesi e alla fine di 6 mesi). I cambiamenti assoluti nei valori verranno riportati dopo l'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
La circonferenza della vita (in pollici) verrà riportata in tutti i punti temporali delle valutazioni (linea di base, fine di 3 mesi e fine di 6 mesi). I cambiamenti assoluti nei valori verranno riportati dopo l'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
La percentuale di grasso (%) verrà riportata in tutti i punti temporali delle valutazioni (basale/pre-intervento, alla fine dei 3 mesi e alla fine dei 6 mesi). Le variazioni dei valori percentuali saranno riportate a seguito dell'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella funzione intestinale (come determinato dalle domande del sondaggio sull'intestino della Simon Fraser University (SFU) basate su una scala di valutazione) saranno riportati in tutti i punti temporali delle valutazioni (basale/pre-intervento, alla fine dei 3 mesi e alla fine del 6 mesi). I cambiamenti nella valutazione percepita saranno segnalati a seguito dell'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
Funzione della vescica
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella funzione della vescica (come determinato dal sondaggio SF-Qualiveen espresso come punteggio) saranno riportati in tutti i punti temporali delle valutazioni (basale/pre-intervento, alla fine dei 3 mesi e alla fine dei 6 mesi). I cambiamenti nei punteggi verranno segnalati a seguito dell'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
Misura della qualità della vita (Qol).
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita [utilizzando il sondaggio Satisfaction With Life Scale (SWLS) basato su una scala di valutazione) saranno riportati in tutti i punti temporali delle valutazioni (linea di base/pre-intervento, alla fine di 3 mesi e alla fine di 6 mesi). I cambiamenti nelle valutazioni percepite saranno segnalati a seguito dell'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi
Frequenza della disreflessia autonomica (AD)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella frequenza dell'AD (come determinato dalle domande del sondaggio SFU AD espresse su una scala likert a 5 punti) saranno riportati in tutti i momenti delle valutazioni (linea di base/pre-intervento, alla fine di 3 mesi e alla fine di 6 mesi). Le modifiche alla valutazione verranno riportate a seguito dell'intervento rispetto ai livelli pre-intervento (confronto all'interno del gruppo) e al gruppo in lista di attesa (confronto tra gruppi) nonché durante la fase di durabilità (per il gruppo di intervento immediato).
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Clara Valley Health & Hospital System

Collaboratori

University of California, San Francisco
San Jose State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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