脊髄損傷者のためのテレニュートリション
脊髄損傷患者の心血管代謝の健康と生活の質を改善するテレニュートリション
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 1 段階には、参加者の医療記録を研究の適格性についてスクリーニングすることが含まれます。 適格である可能性がある場合、参加者は、空腹時の採血と体重、身長、体脂肪、胴囲の測定を含む二次的な対面スクリーニング評価に参加します。 チームがスクリーニング結果を受け取った後、参加者が引き続き適格である場合、研究の第 2 段階 (後述) が開始されます。
スクリーニングの後、参加者は6か月の研究に登録されます。 登録された参加者の半分は、研究期間の最初の 3 か月以内に遠隔栄養カウンセリングを受ける予定です。 このグループは「即時治療グループ」と呼ばれます。 残りの半分は、2 番目の 3 か月間で遠隔栄養カウンセリングを受けます。 このグループは「治療遅延グループ」と呼ばれます。 参加者には、どのグループに割り当てられているかが通知され、スクリーニング段階が完了した直後に受けるケアの詳細が提供されます。 参加者は、50% の確率で即時治療群に割り当てられ、50% の確率で遅延治療群に割り当てられます。
どちらのグループも、iPad FaceTime を使用したビデオ会議を介して、同じ栄養教育と個別の栄養カウンセリングを受けます。これは、肥満、高コレステロール、糖尿病などの合併症のリスクを減らし、腸と膀胱の機能と栄養との関連性を調査することを目的としています。 遠隔栄養カウンセリングは、約 2 週間間隔でスケジュールされた 6 つのセッションで構成されます。 最初のセッションは約 1 時間続き、セッション 2 ~ 6 は約 30 分続きます。 これらのセッションでは、登録栄養士が、SCI を持つ人々に合わせた栄養教育を共有します。 参加者は個人の栄養目標の策定に関与し、栄養士は目標達成の障害に対処し、栄養を改善および維持するための個別のフィードバックを提供します。 テレニュートリションの予約はプライバシーを維持し、記録されません。
遠隔栄養セッションに参加し、必要な評価を完了するために、各参加者には iPad mini が 6 か月のデータ プラン付きで提供されます。 研究への参加が完了すると、研究者はデータ プランを停止しますが、参加者は iPad を保持できます。 3 か月間隔で 3 つの結果評価があります (ベースライン、短期、および中期)。 それぞれに、調査、身体測定、および採血を含む同じ結果評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kazuko Shem, MD
- 電話番号:800-352-1956
- メール:Kazuko.Shem@hhs.sccgov.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cria-May Khong
- 電話番号:800-352-1956
- メール:cria-may.khong@hhs.sccgov.org
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95128
- 募集
- Santa Clara Valley Medical Center
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コンタクト:
- Kazuko Shem, MD
- 電話番号:800-352-1956
- メール:Kazuko.Shem@hhs.sccgov.org
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コンタクト:
- Ben Dirlikov, MA
- 電話番号:4087818175
- メール:Ben.Dirlikov@hhs.sccgov.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性SCI患者
- 受傷後少なくとも1年
- 年齢 20歳以上
- 登録時のBMI > 22 kg/m2
- 英語またはスペイン語の能力
- カリフォルニア州の自宅または個人宅に住んでいる (つまり、長期介護施設ではない)
- 対面評価のためにSCVMCに来ることができる/喜んで来る
- 主に車椅子ユーザー(週40時間以上)
- iPadを使用できる、または使用方法を習得できる
- -独立したインフォームドコンセントを提供するための適切な意思決定能力を持っている
除外基準:
- 医学的不安定性(例えば、制御されていない高血圧、肺炎、重度の褥瘡)
- 現在の自己申告による妊娠
- 厳格な特別食を必要とするその他の病状(腎不全、糖尿病など)
- 別のダイエットプログラムへの参加(例:ジェニークレイグ、ウェイトウォッチャー、クリニックベースのプログラム)および/または過去6か月以内の別のダイエットプログラムへの参加
- 摂食障害の現在または過去の診断(神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害など)
- 経腸栄養の摂取
- 主治医のいない個人
- HbA1c >7% (これらの個人は、メトホルミンまたは他の抗糖尿病薬で治療する必要があり、介入を大幅に変更する必要があります)
- 法執行機関で拘留されている個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時治療
3 か月の治療とそれに続く 3 か月の耐久期間
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栄養教育と個別の栄養カウンセリングは、肥満、高コレステロール、糖尿病などの合併症のリスクを減らし、腸と膀胱の機能と栄養の関連性を探ることを目的として、iPad FaceTime を使用したビデオ会議を介して登録栄養士と一緒に行われます。
遠隔栄養カウンセリングは、約 2 週間間隔でスケジュールされた 6 つのセッションで構成されます。
最初のセッションは約 1 時間続き、セッション 2 ~ 6 は約 30 分続きます。
これらのセッションでは、登録栄養士が、SCI を持つ人々に合わせた栄養教育を共有します。
あなたは個人的な栄養目標の策定に関与し、栄養士は、目標を達成するための障壁に対処し、栄養を改善および維持するための個別のフィードバックを提供するのに役立ちます.
テレニュートリションの予約はプライバシーを維持し、記録されません。
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実験的:治療の遅れ
3か月の待機期間とその後の3か月の治療
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栄養教育と個別の栄養カウンセリングは、肥満、高コレステロール、糖尿病などの合併症のリスクを減らし、腸と膀胱の機能と栄養の関連性を探ることを目的として、iPad FaceTime を使用したビデオ会議を介して登録栄養士と一緒に行われます。
遠隔栄養カウンセリングは、約 2 週間間隔でスケジュールされた 6 つのセッションで構成されます。
最初のセッションは約 1 時間続き、セッション 2 ~ 6 は約 30 分続きます。
これらのセッションでは、登録栄養士が、SCI を持つ人々に合わせた栄養教育を共有します。
あなたは個人的な栄養目標の策定に関与し、栄養士は、目標を達成するための障壁に対処し、栄養を改善および維持するための個別のフィードバックを提供するのに役立ちます.
テレニュートリションの予約はプライバシーを維持し、記録されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数 (HEI) スコア
時間枠:0、3、6か月
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評価の異なる時点(ベースライン/介入前、ベースラインから3か月の終わり、ベースラインから6か月の終わり)での参加者の個々の食事摂取量からのHEIスコアが報告されます。
介入後のHEIスコアの変化は、介入前のベースラインスコア(グループ内比較)および待機リストにあるグループのスコア(グループ間比較)と比較され、それに応じて報告されます。
さらに、持続期間中の HEI スコア (即時介入群の個人) の長期的な変化も報告されます。
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0、3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質プロファイル
時間枠:0、3、6か月
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トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC) を構成する脂質プロファイル。低密度リポタンパク質(LDL)および高密度リポタンパク質(HDL)-値(すべてmg / dLとして表される)は、評価のすべての時点(ベースライン/介入前、3か月の終わり、および最後に)で報告されます6ヶ月の)。
さらに、値の絶対変化は、介入前のレベル (グループ内比較) および待機リストに登録されたグループ (グループ間比較) と比較した介入後、および持続期間中 (即時介入グループの場合) にも報告されます。
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0、3、6か月
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HbA1C
時間枠:0、3、6か月
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HbA1Cの血中値(パーセンテージで表される)は、評価のすべての時点(ベースライン/介入前、3か月の終わり、および6か月の終わり)で報告されます。
パーセンテージ値の変化は、介入前のレベル (グループ内比較) および待機リストに登録されたグループ (グループ間比較) と比較した介入後、および持続期間中 (即時介入グループの場合) に報告されます。
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0、3、6か月
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ビタミンD
時間枠:0、3、6か月
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ビタミン D の血中値 (ng/mL で表される) は、評価のすべての時点 (ベースライン/介入前、3 か月の終わり、および 6 か月の終わり) で報告されます。
さらに、絶対的な変化は、介入前のレベル(グループ内比較)および待機リストにあるグループ(グループ間比較)と比較した介入後、および持続期間中(即時介入グループの場合)で報告されます。
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0、3、6か月
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高感度C反応性タンパク [hs-CRP]
時間枠:0、3、6か月
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Hs-CRP の血中値 (mg/L で表される) は、評価のすべての時点 (ベースライン/介入前、3 か月の終わり、および 6 か月の終わり) で報告されます。
さらに、絶対的な変化は、介入前のレベル(グループ内比較)および待機リストにあるグループ(グループ間比較)と比較した介入後、および持続期間中(即時介入グループの場合)で報告されます。
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0、3、6か月
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体格指数 (BMI)
時間枠:0、3、6か月
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複数の測定値 (kg 単位の体重とメートル単位の身長) が集計され、報告された 1 つの BMI 値 (kg/m^2 で表される) に到達します。
BMI値は、評価のすべての時点で報告されます(ベースライン、3か月の終わり、および6か月の終わり)。
値の絶対変化は、介入前のレベル (グループ内比較) および待機リストに登録されたグループ (グループ間比較) と比較した介入後、および持続期間中 (即時介入グループの場合) に報告されます。
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0、3、6か月
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胴囲
時間枠:0、3、6か月
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胴囲(インチ)は、評価のすべての時点で報告されます(ベースライン、3か月の終わり、および6か月の終わり)。
値の絶対変化は、介入前のレベル (グループ内比較) および待機リストに登録されたグループ (グループ間比較) と比較した介入後、および持続期間中 (即時介入グループの場合) に報告されます。
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0、3、6か月
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脂肪率
時間枠:0、3、6か月
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脂肪率 (%) は、評価のすべての時点 (ベースライン/介入前、3 か月の終わり、および 6 か月の終わり) で報告されます。
パーセンテージ値の変化は、介入前のレベル (グループ内比較) および待機リストに登録されたグループ (グループ間比較) と比較した介入後、および持続期間中 (即時介入グループの場合) に報告されます。
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0、3、6か月
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腸機能
時間枠:0、3、6か月
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腸機能の変化(サイモンフレーザー大学(SFU)の評価尺度に基づく腸調査の質問によって決定される)は、評価のすべての時点(ベースライン/介入前、3か月の終わり、および6ヵ月)。
知覚評価の変化は、介入前のレベル (グループ内比較) および待機リストに登録されたグループ (グループ間比較) と比較した介入後、および持続期間中 (即時介入グループの場合) に報告されます。
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0、3、6か月
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膀胱機能
時間枠:0、3、6か月
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膀胱機能の変化 (スコアとして表される SF-Qualiveen 調査によって決定される) は、評価のすべての時点 (ベースライン/介入前、3 か月の終わり、および 6 か月の終わり) で報告されます。
スコアの変化は、介入前のレベル(グループ内比較)および待機リストに登録されたグループ(グループ間比較)と比較した介入後、および持続期間中(即時介入グループの場合)に報告されます。
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0、3、6か月
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生活の質(Qol)測定
時間枠:0、3、6か月
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Qolの変化[評価尺度に基づくSatisfaction With Life Scale(SWLS)調査を使用)は、評価のすべての時点(ベースライン/介入前、3か月の終わり、および6か月の終わり)で報告されます。
知覚された評価の変化は、介入前のレベル (グループ内比較) および待機リストに登録されたグループ (グループ間比較) と比較した介入後、および持続期間中 (即時介入グループの場合) に報告されます。
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0、3、6か月
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自律神経反射異常(AD)の頻度
時間枠:0、3、6か月
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ADの頻度の変化(5ポイントのリッカートスケールで表されるSFU AD調査の質問によって決定される)は、評価のすべての時点(ベースライン/介入前、3か月の終わり、および6か月の終わり)で報告されます月)。
評価の変化は、介入前のレベル(グループ内比較)および待機リストにあるグループ(グループ間比較)と比較した介入後、および持続期間中(即時介入グループの場合)に報告されます。
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0、3、6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kazuko Shem, MD、Santa Clara Valley Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。