Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleernæring for personer med SCI

Teleernæring for at forbedre kardiometabolisk sundhed og livskvalitet blandt personer med rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil give ernæringsrådgivning via FaceTime på en iPad til personer med traumatisk rygmarvsskade (SCI), som er overvægtige eller fede og er mindst et år efter skaden. Ernæringsrådgivning kan hjælpe deltagerne med at udvikle spiseadfærd, der matcher deltagernes behov og hjælpe med at forbedre hjertesundheden. Formålet med dette projekt er at mindske risikoen for komplikationer som fedme, højt kolesteroltal eller diabetes og udforske sammenhænge mellem tarm- og blærefunktion og ernæring. Denne undersøgelse vil kræve 3 personlige besøg med ca. 3 måneders mellemrum. Den samlede længde af undersøgelsen er omkring 6 måneder og omfatter 3 måneders teleernæringsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af denne undersøgelse vil omfatte screening af deltagernes journal for undersøgelsesberettigelse. Hvis de er potentielt kvalificerede, vil deltagerne deltage i en sekundær personlig screeningsvurdering, der involverer en fastende blodprøve og målinger af vægt, højde, kropsfedt og taljeomkreds. Efter at holdet har modtaget screeningsresultaterne, og hvis deltagerne fortsat forbliver kvalificerede, begynder den anden fase af undersøgelsen (beskrevet nedenfor).

Efter screening vil deltagerne blive tilmeldt den 6-måneders undersøgelse. Halvdelen af ​​de tilmeldte deltagere vil blive planlagt til teleernæringsrådgivning inden for de første tre måneder af studieperioden. Denne gruppe kaldes "strakbehandlingsgruppen". Den anden halvdel vil modtage teleernæringsrådgivning i den anden tremånedersperiode. Denne gruppe kaldes "forsinket behandlingsgruppe". Deltagerne vil blive informeret om, hvilken gruppe de er tildelt og forsynet med detaljer om den pleje, de vil modtage, kort efter screeningsfasen er afsluttet. Deltagerne vil have 50 % chance for at blive tildelt den umiddelbare behandlingsgruppe og 50 % chance for at blive tildelt den forsinkede behandlingsgruppe.

Begge grupper vil modtage den samme ernæringsuddannelse og individualiseret ernæringsrådgivning via videokonferencer med iPad FaceTime, som har til formål at mindske risikoen for komplikationer som fedme, højt kolesteroltal eller diabetes, og udforske sammenhænge mellem tarm- og blærefunktion og ernæring. Teleernæringsrådgivningen består af 6 sessioner, der er planlagt med cirka 2 ugers mellemrum. Den første session varer cirka 1 time, mens session 2-6 varer cirka 30 minutter. Under disse sessioner vil den registrerede diætist dele ernæringsundervisning skræddersyet til personer med SCI. Deltagerne vil blive involveret i at udvikle personlige ernæringsmål, og diætisten vil hjælpe med at adressere barrierer for at nå mål og give individualiseret feedback for at forbedre og vedligeholde deres ernæring. Telenutrition-aftaler vil bevare privatlivets fred og vil ikke blive registreret.

For at hjælpe med at deltage i teleernæringssessioner og gennemføre de påkrævede vurderinger vil hver deltager modtage en iPad mini med en 6-måneders dataplan. Når undersøgelsesdeltagelsen er afsluttet, stopper efterforskerne dataplanen, men deltagerne får beholde iPads. Der er 3 udfaldsvurderinger med 3 måneders mellemrum (baseline, kortsigtet og mellemlang sigt). Hver vil omfatte de samme resultatvurderinger, der involverer undersøgelser, kropsmålinger og en blodprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med traumatisk SCI
  2. Mindst 1 år efter skaden
  3. Alder 20 år eller ældre
  4. BMI > 22 kg/m2 ved tilmelding
  5. Færdighed i engelsk eller spansk
  6. Bor derhjemme eller i et privat hjem (dvs. ikke en udvidet plejefacilitet) i staten Californien
  7. Kunne/villig til at komme til SCVMC for personlig vurdering
  8. Primært en kørestolsbruger (>40 timer om ugen)
  9. Kan bruge eller lære at bruge en iPad
  10. Besidder tilstrækkelig beslutningskapacitet til at give uafhængigt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk ustabilitet (f.eks. ukontrolleret hypertension, lungebetændelse, alvorlig trykskade)
  2. Aktuel selvrapporteret graviditet
  3. Anden medicinsk tilstand, der kræver en streng specialiseret diæt (f.eks. nyresvigt, diabetes)
  4. Deltagelse i et andet kostprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers, klinikbaseret program) og/eller deltaget i et andet kostprogram inden for de seneste 6 måneder
  5. Nuværende eller tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder)
  6. Modtagelse af enteral ernæring
  7. Personer uden en primær læge
  8. HbA1c >7 % (disse personer skal behandles med metformin eller anden antidiabetisk medicin, og interventionen skal ændres væsentligt for dem)
  9. Personer, der er i politiets varetægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Tre måneders behandling efterfulgt af en 3 måneders holdbarhedsfase
Ernæringsundervisning og individualiseret ernæringsrådgivning vil blive udført med en registreret diætist via videokonferencer med iPad FaceTime, som har til formål at mindske risikoen for komplikationer som fedme, højt kolesteroltal eller diabetes, og udforske sammenhænge mellem tarm- og blærefunktion og ernæring. Teleernæringsrådgivningen består af 6 sessioner, der er planlagt med cirka 2 ugers mellemrum. Den første session varer cirka 1 time, mens session 2-6 varer cirka 30 minutter. Under disse sessioner vil den registrerede diætist dele ernæringsundervisning skræddersyet til personer med SCI. Du vil være involveret i at udvikle personlige ernæringsmål, og diætisten vil hjælpe dig med at adressere barrierer for at nå dine mål og give individualiseret feedback for at forbedre og vedligeholde din ernæring. Telenutrition-aftaler vil bevare privatlivets fred og vil ikke blive registreret.
Eksperimentel: Forsinket behandling
En 3 måneders ventelisteperiode efterfulgt af 3 måneders behandling
Ernæringsundervisning og individualiseret ernæringsrådgivning vil blive udført med en registreret diætist via videokonferencer med iPad FaceTime, som har til formål at mindske risikoen for komplikationer som fedme, højt kolesteroltal eller diabetes, og udforske sammenhænge mellem tarm- og blærefunktion og ernæring. Teleernæringsrådgivningen består af 6 sessioner, der er planlagt med cirka 2 ugers mellemrum. Den første session varer cirka 1 time, mens session 2-6 varer cirka 30 minutter. Under disse sessioner vil den registrerede diætist dele ernæringsundervisning skræddersyet til personer med SCI. Du vil være involveret i at udvikle personlige ernæringsmål, og diætisten vil hjælpe dig med at adressere barrierer for at nå dine mål og give individualiseret feedback for at forbedre og vedligeholde din ernæring. Telenutrition-aftaler vil bevare privatlivets fred og vil ikke blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healthy Eating Index (HEI) resultater
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
HEI-score fra deltagernes individuelle diætindtag på forskellige tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af ​​3 måneder fra baseline, slutningen af ​​6 måneder fra baseline) vil blive rapporteret. Ændringer i HEI-scorer efter intervention vil blive sammenlignet med præ-intervention baseline-scores (inden for gruppesammenligning) samt score fra ventelistegruppen (sammenligning mellem grupper) og rapporteret i overensstemmelse hermed. Derudover vil længerevarende ændringer i HEI-score (for personer fra den øjeblikkelige interventionsgruppe) i løbet af holdbarhedsfasen også blive rapporteret.
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidprofil
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Lipidprofil bestående af triglycerider (TG), totalt kolesterol (TC); low-density lipoprotein (LDL) og High-density lipoprotein (HDL)-værdier (alle udtrykt som mg/dL) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af ​​3 måneder og ved slutningen på 6 måneder). Derudover vil absolutte ændringer i værdier også blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig indsats).
0, 3 og 6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Blodværdier af HbA1C (udtrykt i procent) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af ​​3 måneder og ved slutningen af ​​6 måneder). Ændringer i procentværdier vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
0, 3 og 6 måneder
D-vitamin
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Blodværdier af vitamin D (udtrykt som ng/ml) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af ​​3 måneder og slutningen af ​​6 måneder). Derudover vil absolutte ændringer blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig indsats).
0, 3 og 6 måneder
højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Blodværdier af hs-CRP (udtrykt som mg/L) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af ​​3 måneder og ved slutningen af ​​6 måneder). Derudover vil absolutte ændringer blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og venteliste (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention)
0, 3 og 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Flere mål (vægt i kg og højde i meter) vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret BMI-værdi (udtrykt som kg/m^2). BMI-værdier vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline, slutningen af ​​3 måneder og slutningen af ​​6 måneder). Absolutte ændringer i værdier vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
0, 3 og 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Taljeomkreds (i tommer) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline, slutningen af ​​3 måneder og ved slutningen af ​​6 måneder). Absolutte ændringer i værdier vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
0, 3 og 6 måneder
Fedtprocent
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Fedtprocent (%) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af ​​3 måneder og slutningen af ​​6 måneder). Ændringer i procentværdier vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig indsats).
0, 3 og 6 måneder
Tarmfunktion
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i tarmfunktionen (som bestemt af Simon Fraser University (SFU) tarmundersøgelsesspørgsmål baseret på en vurderingsskala) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af ​​3 måneder og ved slutningen af 6 måneder). Ændringer i opfattet vurdering vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) såvel som i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
0, 3 og 6 måneder
Blære funktion
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i blærefunktion (som bestemt af SF-Qualiveen-undersøgelsen udtrykt som en score) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af ​​3 måneder og ved slutningen af ​​6 måneder). Ændringer i score vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) såvel som i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
0, 3 og 6 måneder
Mål for livskvalitet (Qol).
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i Qol [ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS) undersøgelse baseret på en vurderingsskala) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/før-intervention, slutningen af ​​3 måneder og ved slutningen af ​​6 måneder). Ændringer i opfattede vurderinger vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt under holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
0, 3 og 6 måneder
Hyppighed af autonom dysrefleksi (AD)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i hyppigheden af ​​AD (som bestemt af SFU AD-undersøgelsesspørgsmålene udtrykt på en 5-punkts likert-skala) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/før-intervention, slutningen af ​​3 måneder og ved slutningen af ​​6. måneder). Ændringer i vurdering vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teleernæring

Abonner