- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468437
Teleernæring for personer med SCI
Teleernæring for at forbedre kardiometabolisk sundhed og livskvalitet blandt personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første fase af denne undersøgelse vil omfatte screening af deltagernes journal for undersøgelsesberettigelse. Hvis de er potentielt kvalificerede, vil deltagerne deltage i en sekundær personlig screeningsvurdering, der involverer en fastende blodprøve og målinger af vægt, højde, kropsfedt og taljeomkreds. Efter at holdet har modtaget screeningsresultaterne, og hvis deltagerne fortsat forbliver kvalificerede, begynder den anden fase af undersøgelsen (beskrevet nedenfor).
Efter screening vil deltagerne blive tilmeldt den 6-måneders undersøgelse. Halvdelen af de tilmeldte deltagere vil blive planlagt til teleernæringsrådgivning inden for de første tre måneder af studieperioden. Denne gruppe kaldes "strakbehandlingsgruppen". Den anden halvdel vil modtage teleernæringsrådgivning i den anden tremånedersperiode. Denne gruppe kaldes "forsinket behandlingsgruppe". Deltagerne vil blive informeret om, hvilken gruppe de er tildelt og forsynet med detaljer om den pleje, de vil modtage, kort efter screeningsfasen er afsluttet. Deltagerne vil have 50 % chance for at blive tildelt den umiddelbare behandlingsgruppe og 50 % chance for at blive tildelt den forsinkede behandlingsgruppe.
Begge grupper vil modtage den samme ernæringsuddannelse og individualiseret ernæringsrådgivning via videokonferencer med iPad FaceTime, som har til formål at mindske risikoen for komplikationer som fedme, højt kolesteroltal eller diabetes, og udforske sammenhænge mellem tarm- og blærefunktion og ernæring. Teleernæringsrådgivningen består af 6 sessioner, der er planlagt med cirka 2 ugers mellemrum. Den første session varer cirka 1 time, mens session 2-6 varer cirka 30 minutter. Under disse sessioner vil den registrerede diætist dele ernæringsundervisning skræddersyet til personer med SCI. Deltagerne vil blive involveret i at udvikle personlige ernæringsmål, og diætisten vil hjælpe med at adressere barrierer for at nå mål og give individualiseret feedback for at forbedre og vedligeholde deres ernæring. Telenutrition-aftaler vil bevare privatlivets fred og vil ikke blive registreret.
For at hjælpe med at deltage i teleernæringssessioner og gennemføre de påkrævede vurderinger vil hver deltager modtage en iPad mini med en 6-måneders dataplan. Når undersøgelsesdeltagelsen er afsluttet, stopper efterforskerne dataplanen, men deltagerne får beholde iPads. Der er 3 udfaldsvurderinger med 3 måneders mellemrum (baseline, kortsigtet og mellemlang sigt). Hver vil omfatte de samme resultatvurderinger, der involverer undersøgelser, kropsmålinger og en blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kazuko Shem, MD
- Telefonnummer: 800-352-1956
- E-mail: Kazuko.Shem@hhs.sccgov.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cria-May Khong
- Telefonnummer: 800-352-1956
- E-mail: cria-may.khong@hhs.sccgov.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Rekruttering
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Kazuko Shem, MD
- Telefonnummer: 800-352-1956
- E-mail: Kazuko.Shem@hhs.sccgov.org
-
Kontakt:
- Ben Dirlikov, MA
- Telefonnummer: 4087818175
- E-mail: Ben.Dirlikov@hhs.sccgov.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med traumatisk SCI
- Mindst 1 år efter skaden
- Alder 20 år eller ældre
- BMI > 22 kg/m2 ved tilmelding
- Færdighed i engelsk eller spansk
- Bor derhjemme eller i et privat hjem (dvs. ikke en udvidet plejefacilitet) i staten Californien
- Kunne/villig til at komme til SCVMC for personlig vurdering
- Primært en kørestolsbruger (>40 timer om ugen)
- Kan bruge eller lære at bruge en iPad
- Besidder tilstrækkelig beslutningskapacitet til at give uafhængigt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabilitet (f.eks. ukontrolleret hypertension, lungebetændelse, alvorlig trykskade)
- Aktuel selvrapporteret graviditet
- Anden medicinsk tilstand, der kræver en streng specialiseret diæt (f.eks. nyresvigt, diabetes)
- Deltagelse i et andet kostprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers, klinikbaseret program) og/eller deltaget i et andet kostprogram inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende eller tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder)
- Modtagelse af enteral ernæring
- Personer uden en primær læge
- HbA1c >7 % (disse personer skal behandles med metformin eller anden antidiabetisk medicin, og interventionen skal ændres væsentligt for dem)
- Personer, der er i politiets varetægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Tre måneders behandling efterfulgt af en 3 måneders holdbarhedsfase
|
Ernæringsundervisning og individualiseret ernæringsrådgivning vil blive udført med en registreret diætist via videokonferencer med iPad FaceTime, som har til formål at mindske risikoen for komplikationer som fedme, højt kolesteroltal eller diabetes, og udforske sammenhænge mellem tarm- og blærefunktion og ernæring.
Teleernæringsrådgivningen består af 6 sessioner, der er planlagt med cirka 2 ugers mellemrum.
Den første session varer cirka 1 time, mens session 2-6 varer cirka 30 minutter.
Under disse sessioner vil den registrerede diætist dele ernæringsundervisning skræddersyet til personer med SCI.
Du vil være involveret i at udvikle personlige ernæringsmål, og diætisten vil hjælpe dig med at adressere barrierer for at nå dine mål og give individualiseret feedback for at forbedre og vedligeholde din ernæring.
Telenutrition-aftaler vil bevare privatlivets fred og vil ikke blive registreret.
|
|
Eksperimentel: Forsinket behandling
En 3 måneders ventelisteperiode efterfulgt af 3 måneders behandling
|
Ernæringsundervisning og individualiseret ernæringsrådgivning vil blive udført med en registreret diætist via videokonferencer med iPad FaceTime, som har til formål at mindske risikoen for komplikationer som fedme, højt kolesteroltal eller diabetes, og udforske sammenhænge mellem tarm- og blærefunktion og ernæring.
Teleernæringsrådgivningen består af 6 sessioner, der er planlagt med cirka 2 ugers mellemrum.
Den første session varer cirka 1 time, mens session 2-6 varer cirka 30 minutter.
Under disse sessioner vil den registrerede diætist dele ernæringsundervisning skræddersyet til personer med SCI.
Du vil være involveret i at udvikle personlige ernæringsmål, og diætisten vil hjælpe dig med at adressere barrierer for at nå dine mål og give individualiseret feedback for at forbedre og vedligeholde din ernæring.
Telenutrition-aftaler vil bevare privatlivets fred og vil ikke blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthy Eating Index (HEI) resultater
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
HEI-score fra deltagernes individuelle diætindtag på forskellige tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af 3 måneder fra baseline, slutningen af 6 måneder fra baseline) vil blive rapporteret.
Ændringer i HEI-scorer efter intervention vil blive sammenlignet med præ-intervention baseline-scores (inden for gruppesammenligning) samt score fra ventelistegruppen (sammenligning mellem grupper) og rapporteret i overensstemmelse hermed.
Derudover vil længerevarende ændringer i HEI-score (for personer fra den øjeblikkelige interventionsgruppe) i løbet af holdbarhedsfasen også blive rapporteret.
|
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Lipidprofil bestående af triglycerider (TG), totalt kolesterol (TC); low-density lipoprotein (LDL) og High-density lipoprotein (HDL)-værdier (alle udtrykt som mg/dL) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af 3 måneder og ved slutningen på 6 måneder).
Derudover vil absolutte ændringer i værdier også blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig indsats).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
HbA1C
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Blodværdier af HbA1C (udtrykt i procent) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af 3 måneder og ved slutningen af 6 måneder).
Ændringer i procentværdier vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
D-vitamin
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Blodværdier af vitamin D (udtrykt som ng/ml) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af 3 måneder og slutningen af 6 måneder).
Derudover vil absolutte ændringer blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig indsats).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Blodværdier af hs-CRP (udtrykt som mg/L) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af 3 måneder og ved slutningen af 6 måneder).
Derudover vil absolutte ændringer blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og venteliste (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention)
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Flere mål (vægt i kg og højde i meter) vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret BMI-værdi (udtrykt som kg/m^2).
BMI-værdier vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline, slutningen af 3 måneder og slutningen af 6 måneder).
Absolutte ændringer i værdier vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Taljeomkreds (i tommer) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline, slutningen af 3 måneder og ved slutningen af 6 måneder).
Absolutte ændringer i værdier vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Fedtprocent
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Fedtprocent (%) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af 3 måneder og slutningen af 6 måneder).
Ændringer i procentværdier vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig indsats).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i tarmfunktionen (som bestemt af Simon Fraser University (SFU) tarmundersøgelsesspørgsmål baseret på en vurderingsskala) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af 3 måneder og ved slutningen af 6 måneder).
Ændringer i opfattet vurdering vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) såvel som i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Blære funktion
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i blærefunktion (som bestemt af SF-Qualiveen-undersøgelsen udtrykt som en score) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/præ-intervention, slutningen af 3 måneder og ved slutningen af 6 måneder).
Ændringer i score vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) såvel som i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet (Qol).
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i Qol [ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS) undersøgelse baseret på en vurderingsskala) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/før-intervention, slutningen af 3 måneder og ved slutningen af 6 måneder).
Ændringer i opfattede vurderinger vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt under holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Hyppighed af autonom dysrefleksi (AD)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i hyppigheden af AD (som bestemt af SFU AD-undersøgelsesspørgsmålene udtrykt på en 5-punkts likert-skala) vil blive rapporteret på alle tidspunkter for evalueringer (baseline/før-intervention, slutningen af 3 måneder og ved slutningen af 6. måneder).
Ændringer i vurdering vil blive rapporteret efter intervention sammenlignet med niveauer før intervention (inden for gruppesammenligning) og ventelistegruppe (sammenligning mellem grupper) samt i holdbarhedsfasen (for gruppen med øjeblikkelig intervention).
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teleernæring
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetSystemisk nikkelallergisk syndromItalien