Optimalizace a použitelnost IMAS v nastavení akutního mrtvice.
5. září 2023 aktualizováno: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Vyšetřovatel prozkoumá naši integrovanou senzorovou sadu pro analýzu pohybu (IMAS), aby objektivně a kvantitativně změřil motorický stav pacienta s akutní mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatel vyhodnotí proveditelnost našeho IMAS k posouzení 30 subjektů iktu v 5 sezeních (první 4 proximálně k nástupu mrtvice a poslední sezení ~6-8 týdnů po mrtvici).
Výzkumník bude testovat IMAS u 30 subjektů s akutní mrtvicí; a extrahovat kvantitativní kinematické/kinetické metriky pohybu popisující motorické chování subjektů (např. rychlost pohybu paží, plynulost).
Subjekty podstoupí řadu hodnocení zaměřených na horní končetiny, včetně hodnocení Fugl Meyer, Barthel Index a Orpington Prognostic Scale.
Zkoušející bude také shromažďovat demografické údaje a klinické informace o mrtvici, jako jsou zobrazovací data.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan O'Neill Miller
- Telefonní číslo: 2168444720
- E-mail: megan.miller3@uhhospitals.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Terrah Morrison
- Telefonní číslo: 2168442685
- E-mail: Terrah.Morrison@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., MBA, FNCS.
-
Kontakt:
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., MBA
- E-mail: cramoses@uic.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- UH
-
Kontakt:
- Salim Hayek, M.D, Ph.D
- E-mail: salim.hayek@uhhospitals.org
-
Kontakt:
- Mario Becerra, RN
- E-mail: Mario.Becerra@uhhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přítomnost slabosti horních končetin podle NIHSS (1-2 body na paži) a schopnost provádět testování (tj.
NIHSS motorické skóre 1-2 v extenzi flexe lokte, zápěstí a prstu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Věk 18 až 85 let.
- Klinický obraz a neurozobrazení (CTA-CTP/MRI-MRA) v souladu s diagnózou akutní ischemické nebo hemoragické mrtvice.
- Zachovaný duševní stav (Glasgow coma skóre >12: E(4), V(5), M (4-6)).
- Přítomnost slabosti horních končetin podle NIHSS (1-2 body na paži) a schopnost provádět testování (tj. NIHSS motorické skóre 1-2 v lokti, zápěstí a extenzi flexe prstů). (Všimněte si, že se kvalifikovali jedinci s předchozí ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou s dostupnými informacemi o vynikající výchozí síle končetin po předchozí cévní mozkové příhodě).
- Základní modifikované Rankinovo skóre <4.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců podle vlastního sdělení;
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy, bipolární nemoci, zneužívání alkoholu/drog během posledního roku;
- Potřeba rychlé klinické reakce kvůli stavům, jako je iniciace, psychóza nebo sebevražda;
- Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání, plicní problémy nebo chronická obstrukční plicní nemoc);
- Historie demence podle příbuzných/lékařských záznamů.
- Přítomnost receptivní afázie na začátku nebo po aktuální akutní cévní mozkové příhodě.
- Amputované končetiny.
- Absence slabosti podle NIHSS (0 bodů = žádný drift pro motorické části paže a nohy) nebo těžké motorické poškození NIHSS 4 body pro motorickou paži).
- Nápodoby mrtvice (např. infekce, účinky léků ze sedativ, nerovnováha elektrolytů atd.).
- Zhoršení mrtvice mezi hodnoceními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanické hodnocení pohybů z Fuegl-Meyerovy škály. Predikce zotavení motoru po mrtvici.
Časové okno: 6-8 týdnů po nástupu akutní mrtvice
|
Sada senzorů vyhodnotí pohyb pacienta z Fuegl-Meyerovy škály prostřednictvím kinetiky (např. čas potřebný k provedení pohybu (sekundy), polohy, vzdálenosti (mm), rychlosti mm/s) a kinematiky (např. úhlové rychlosti (mm/ sek).
|
6-8 týdnů po nástupu akutní mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 6-8 týdnů po nástupu akutní mrtvice.
|
Dotazník Barthel Index měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých každodenních činnostech (ADL), tj. krmení, koupání, ošetřování, oblékání, kontrola vyprazdňování, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a lezení po schodech.
|
6-8 týdnů po nástupu akutní mrtvice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20190922
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .