IMAS-Optimierung und Anwendbarkeit in einem akuten Schlaganfall-Setting.
5. September 2023 aktualisiert von: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Der Prüfarzt wird unsere Integrated Sensor-based Motion Analysis Suite (IMAS) untersuchen, um den motorischen Status eines Patienten mit akutem Schlaganfall objektiv und quantitativ zu messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfarzt wird die Durchführbarkeit unseres IMAS zur Beurteilung von 30 Schlaganfallpatienten in 5 Sitzungen (die ersten 4 proximal zum Beginn des Schlaganfalls und die letzte Sitzung ~6-8 Wochen nach dem Schlaganfall) bewerten.
Der Prüfarzt wird IMAS an 30 Patienten mit akutem Schlaganfall testen; und extrahieren Sie quantitative kinematische/kinetische Bewegungsmetriken, die das motorische Verhalten der Probanden beschreiben (z. B. Armbewegungsgeschwindigkeit, Glätte).
Die Probanden werden einer Reihe von Bewertungen unterzogen, die sich auf die oberen Extremitäten konzentrieren, einschließlich Fugl Meyer-, Barthel-Index- und Orpington Prognostic Scale-Bewertungen.
Der Prüfarzt sammelt auch demografische Daten und klinische Informationen zum Schlaganfall, wie z. B. Bildgebungsdaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megan O'Neill Miller
- Telefonnummer: 2168444720
- E-Mail: megan.miller3@uhhospitals.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Terrah Morrison
- Telefonnummer: 2168442685
- E-Mail: Terrah.Morrison@UHhospitals.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., MBA, FNCS.
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Kontakt:
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., MBA
- E-Mail: cramoses@uic.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- UH
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Kontakt:
- Salim Hayek, M.D, Ph.D
- E-Mail: salim.hayek@uhhospitals.org
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Kontakt:
- Mario Becerra, RN
- E-Mail: Mario.Becerra@uhhospitals.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Vorhandensein einer Schwäche der oberen Extremitäten gemäß NIHSS (1-2 Punkte im Arm) und Fähigkeit, Tests durchzuführen (d. h.
NIHSS-Motorwert 1-2 an Ellbogen, Handgelenk und Fingerflexionsstreckung).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Alter 18 bis 85 Jahre.
- Klinisches Erscheinungsbild und Neuroimaging (CTA-CTP/MRI-MRA) im Einklang mit der Diagnose eines akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Bewahrter Geisteszustand (Glasgow-Koma-Score > 12: E (4), V (5), M (4-6)).
- Vorhandensein einer Schwäche der oberen Extremitäten gemäß NIHSS (1-2 Punkte im Arm) und Fähigkeit, Tests durchzuführen (d. h. NIHSS-Motorwert 1-2 bei Ellbogen, Handgelenk und Fingerflexionsstreckung). (Beachten Sie, dass Personen mit einem früheren ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall mit verfügbaren Informationen über die überlegene Grundlinienstärke der Extremitäten nach ihrem vorherigen Schlaganfall in Frage kommen würden).
- Baseline Modifizierter Rankin-Score <4.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben;
- Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer Psychose, bipolarer Krankheit, Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
- Notwendigkeit einer schnellen klinischen Reaktion aufgrund von Zuständen wie Initiation, Psychose oder Suizidalität;
- Instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz, Lungenprobleme oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- Geschichte der Demenz pro Verwandten/Krankenakten.
- Vorhandensein einer rezeptiven Aphasie zu Studienbeginn oder nach dem aktuellen akuten Schlaganfall.
- Amputierte Gliedmaßen.
- Keine Schwäche gemäß NIHSS (0 Punkte = kein Drift für motorische Arm- und Beinelemente) oder schwere motorische Beeinträchtigung NIHSS 4 Punkte für motorischen Arm).
- Schlaganfallimitationen (z. B. Infektionen, Arzneimittelwirkungen von Beruhigungsmitteln, Elektrolytstörungen usw.).
- Verschlechterung des Schlaganfalls zwischen den Bewertungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomechanische Beurteilung von Bewegungen anhand der Fuegl-Meyer-Skala. Vorhersage der motorischen Erholung nach Schlaganfall.
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen nach Beginn des akuten Schlaganfalls
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Die Sensorsuite bewertet die Patientenbewegung anhand der Fuegl-Meyer-Skala durch Kinetik (z. B. Zeit zum Ausführen der Bewegung (Sekunden), Position, Entfernung (mm), Geschwindigkeit mm/s) und Kinematik (z. B. Winkelgeschwindigkeit (mm/ Sek.).
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6 - 8 Wochen nach Beginn des akuten Schlaganfalls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen nach Beginn des akuten Schlaganfalls.
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Der Barthel-Index-Fragebogen misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und Mobilität bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) hat, d. h. Füttern, Baden, Pflegen, Ankleiden, Stuhlgangkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen.
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6 - 8 Wochen nach Beginn des akuten Schlaganfalls.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20190922
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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