IMAS-optimering och tillämpbarhet vid akut stroke.
5 september 2023 uppdaterad av: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Utredaren kommer att undersöka vår Integrated sensor-based Motion Analysis Suite (IMAS) för att objektivt och kvantitativt mäta patientens motoriska status för akut stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att utvärdera genomförbarheten av vår IMAS för att bedöma 30 strokepatienter under 5 sessioner (de första 4 proximala till strokedebut och den sista sessionen ~6-8 veckor efter stroke).
Utredaren kommer att testa IMAS i 30 patienter med akut stroke; och extrahera kvantitativa rörelsekinematiska/kinetiska mått som beskriver försökspersoners motoriska beteende (t.ex. armrörelsehastighet, jämnhet).
Försökspersoner kommer att genomgå en serie av övre extremitetsfokuserade bedömningar inklusive Fugl Meyer, Barthel Index och Orpington Prognostic Scale bedömningar.
Utredaren kommer också att samla in demografi och klinisk information om stroke, såsom bilddata.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Megan O'Neill Miller
- Telefonnummer: 2168444720
- E-post: megan.miller3@uhhospitals.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Terrah Morrison
- Telefonnummer: 2168442685
- E-post: Terrah.Morrison@UHhospitals.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., MBA, FNCS.
-
Kontakt:
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., MBA
- E-post: cramoses@uic.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- UH
-
Kontakt:
- Salim Hayek, M.D, Ph.D
- E-post: salim.hayek@uhhospitals.org
-
Kontakt:
- Mario Becerra, RN
- E-post: Mario.Becerra@uhhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förekomst av svaghet i övre extremiteterna enligt NIHSS (1-2 poäng i armen) och förmåga att utföra tester (d.v.s.
NIHSS motorpoäng 1-2 vid armbåge, handled och fingerflexionsförlängning).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Ålder 18 till 85 år.
- Klinisk presentation och neuroimaging (CTA-CTP/MRI-MRA) överensstämmer med diagnosen akut ischemisk eller hemorragisk stroke.
- Bevarad mental status (Glasgow komapoäng >12: E(4), V(5), M (4-6)).
- Förekomst av svaghet i övre extremiteterna enligt NIHSS (1-2 poäng i armen) och förmåga att utföra tester (d.v.s. NIHSS motorpoäng 1-2 vid armbåge, handled och fingerflexionsförlängning). (Observera att individer med en tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke med tillgänglig information om överlägsen extremitets baslinjestyrka efter sin tidigare stroke skulle kvalificera sig).
- Baslinje Modifierad Rankin-poäng <4.
Exklusions kriterier:
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad;
- Historik med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, annan psykos, bipolär sjukdom, alkohol-/drogmissbruk under det senaste året;
- Behov av snabb klinisk respons på grund av tillstånd som initiering, psykos eller suicidalitet;
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, okompenserade hjärtproblem, hjärtsvikt, lungproblem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom);
- Historik om demens per anhörig/journal.
- Förekomst av receptiv afasi vid baslinjen eller efter den aktuella akuta stroken.
- Amputerade lemmar.
- Frånvaro av svaghet enligt NIHSS (0 poäng = ingen drift för motorarm och benföremål) eller allvarlig motorisk funktionsnedsättning NIHSS 4 poäng för motorarm).
- Strokehärmar (t.ex. infektioner, medicineffekter från lugnande medel, elektrolytobalanser, etc.).
- Strokeförsämring mellan bedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekaniska bedömningar av rörelser från Fuegl-Meyer-skalan. Förutsägelse av motoråterställning efter slag.
Tidsram: 6 - 8 veckor efter akut strokedebut
|
Sensorsviten kommer att bedöma patientrörelser från Fuegl-Meyer-skalan genom kinetik (t.ex. tid för att utföra rörelsen (sekunder), position, avstånd (mm), hastighet mm/sek.) och kinematik (t.ex. vinkelhastighet (mm/) sek).
|
6 - 8 veckor efter akut strokedebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsram: 6 - 8 veckor efter akut strokedebut.
|
Barthel Index-enkäten mäter i vilken utsträckning någon kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter (ADL), dvs matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, kontroll av urinblåsan, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring.
|
6 - 8 veckor efter akut strokedebut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20190922
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .