TACE s dicykloplatinou (TP21) v neresekovatelném HCC

Kritéria pro zařazení:

1. věk 18 let nebo starší a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
2. histopatologicky nebo klinicky potvrzený HCC;
3. jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B (úroveň ≤ 7), skóre výkonnostního stavu (PS) skupiny Eastern Cooperative Oncology 0, 1 nebo 2；
4. China Liver Cancer stadium IIb, IIIa (pouze Chengova klasifikace typu I: trombus tumoru portální žíly napadající větve portální žíly jaterního laloku nebo jaterního segmentu) a Ib, 2a pacienti, kteří mohou být chirurgicky odstraněni, ale nejsou schopni nebo ochotni podstoupit operace z jiných důvodů (jako je pokročilý věk, těžká cirhóza jater atd.);
5. alespoň jedna léze měřitelná modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů pro HCC (mRECIST);
6. žádná anamnéza TACE nebo recidivy tumoru po terapii s kurativním záměrem (tj. chirurgické resekci nebo ablaci);
7. Žádné krevní transfuze a krevní produkty, žádné použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) a dalších faktorů stimulujících hematopoetiku během 2 týdnů před screeningem; Hemoglobin ≥ 80 g/l；počet krevních destiček ≥ 60×10^9/l; počet bílých krvinek ≥ 3×10^9/l; alaninaminotransferáza ≤ 3násobek horní hranice normálu; Aspartátaminotransferáza ≤ 3×násobek horní hranice normy; Sérový kreatinin Cr ≤ 1,5×násobek horní hranice normálu;

Kritéria vyloučení:

1. alergická na platinové nebo jódové produkty nebo epirubicin a příbuzné pomocné látky;
2. difuzní HCC (zátěž tumorem celých jater ≥ 70 %) a hepatocelulární karcinom je hypovaskulární;
3. větve prvního řádu a vzdálený nádorový trombus portální žíly;
4. Klasifikace jaterních funkcí je Child Pugh C;
5. Invaze levého a pravého jaterního vývodu, společného jaterního vývodu, cystického vývodu a společného žlučovodu;
6. Nádor má závažný arteriovenózní zkrat, který podle zkoušejícího může ovlivnit účinnost TACE; nebo existuje extrahepatální metastáza;
7. pacienti s jinými nádory, s výjimkou nádorů štítné žlázy a kožního karcinomu in situ, které byly vyléčeny, časným karcinomem děložního čípku;
8. mít v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo výraznou tendenci ke gastrointestinálnímu krvácení během 6 měsíců před randomizací;
9. Neopravitelná abnormální koagulační funkce nebo tendence ke krvácení;
10. během posledních 4 týdnů dostávali jiné protinádorové terapie (např. chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, čínskou medicínu s protinádorovým účinkem) nebo dostávali výše uvedená protinádorová léčiva během 5 poločasů;
11. dostávali imunoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii pro intrahepatální nádory
12. podstoupili transplantaci orgánu