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TACE 联合双环铂 (TP21) 治疗不可切除的 HCC

2022年7月22日 更新者:Gao-jun Teng

TACE 与双环铂(TP21)治疗不可切除的肝细胞癌患者:一项开放、平行对照、多中心随机 III 期试验

评价TP21注射液TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性:

  1. 主要疗效终点:无进展生存期(PFS),将由独立审查委员会根据修改后的实体瘤反应评估标准(mRECIST)进行评估。
  2. 次要疗效终点:PFS、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)、进展时间(TTP)、1年无进展生存期、1年生存期和2年生存期由调查员评估。

研究概览

详细说明

TP21注射液是一种超分子化合物,已完成早期药理毒理临床前研究,以及I、II期临床研究。 前期研究数据表明,TP21注射液在广谱、低毒、高效、低耐药性等方面较传统铂类药物具有显着优势。 肝细胞癌TACE II期临床探索性研究结果显示TP21单用明显优于表柔比星单用的趋势,但由于样本量小,现有数据不足以证明该药具有明显优势。 现在,需要进行肝细胞癌TACE的III期验证性临床研究,可能继续沿用II期临床试验的主要设计,单药比较形式:所有受试者按1:1随机分配至TP21+碘油组(试验组)和盐酸表柔比星+碘油组(对照组)接受“TP21+碘油”或“盐酸表柔比星+碘油”的TACE治疗。 TACE治疗半年内不超过3次至1年内不超过5次,共纳入约332名受试者,试验组和对照组各166名。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁,预期寿命≥ 3 个月;
  2. 经组织病理学或临床证实的 HCC;
  3. Child-Pugh A或B级肝功能(≤7级),Eastern Cooperative Oncology Group体能状态(PS)评分为0、1或2;
  4. 中国肝癌Ⅱb、Ⅲa期(仅程氏分类Ⅰ型:门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段门静脉分支)、Ⅰb、2a期可手术切除,但不能或不愿接受手术切除的患者因其他原因(如高龄、严重肝硬化等)手术;
  5. 至少有一处病灶可通过改良的 HCC 实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 进行测量;
  6. 治愈性治疗(即手术切除或消融)后无 TACE 或肿瘤复发史;
  7. 筛选前2周内未输血及血液制品,未使用粒细胞集落刺激因子(GCSF)等造血刺激因子;血红蛋白≥80g/L;血小板计数≥60×10^9 /L;白细胞计数≥3×10^9/L;谷丙转氨酶≤正常值上限的3倍;谷草转氨酶≤正常值上限的3倍;血清肌酐Cr≤正常值上限的1.5倍;

排除标准:

  1. 对铂类或碘类产品或表柔比星及相关赋形剂过敏者;
  2. 弥漫性HCC(全肝肿瘤负荷≥70%),且肝细胞癌是低血供的;
  3. 门静脉一级分支及远处癌栓;
  4. 肝功能分级为Child Pugh C;
  5. 侵犯左右肝管、肝总管、胆囊管、胆总管;
  6. 肿瘤有严重动静脉分流,研究者判断可能影响TACE疗效;或有肝外转移;
  7. 其他肿瘤患者,除已治愈的甲状腺肿瘤、皮肤原位癌、早期宫颈癌外;
  8. 随机分组前6个月内有消化道出血史或有明显消化道出血倾向;
  9. 无法纠正的异常凝血功能或出血倾向;
  10. 4周内接受过其他抗肿瘤治疗(如化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药),或5个半衰期内接受过上述抗肿瘤药物;
  11. 因肝内肿瘤接受过免疫治疗、靶向治疗或放疗
  12. 接受了器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:cTACE 与 TP21
在实验组中,根据先前的研究,双环铂 (TP21) 的剂量基于体表面积 (550 mg/m2)。 如观察到Ⅲ级及以上骨髓抑制,则考虑调整剂量至450mg/m2,或由研究者酌情将患者剔除出组。碘油与双环铂水溶液的体积比为1:1。体积碘油的使用量根据肿瘤的大小和血管分布计算,在 20 mL 以内。 在用乙碘化油化疗栓塞乳剂栓塞后,注射直径为 150-350 μm 或 350-560 μm 的标准化明胶海绵颗粒。
经导管动脉化疗栓塞术
根据先前的研究,双环铂的剂量基于体表面积(550 mg/m2)。 碘油与双环铂水溶液的体积比为1:1。 碘油用量根据肿瘤的大小和血管分布计算,在20 mL以内。
有源比较器:cTACE 与表柔比星
表柔比星的剂量根据肿瘤大小而定,最大剂量以40mg为限。 碘油与表柔比星水溶液的体积比为2:1。 碘油用量根据肿瘤的大小和血管分布计算,在20 mL以内。 在用乙碘化油化疗栓塞乳剂栓塞后,注射直径为 150-350 μm 或 350-560 μm 的标准化明胶海绵颗粒。
经导管动脉化疗栓塞术
表柔比星的剂量根据肿瘤大小而定,最大剂量以40mg为限。 碘油与表柔比星水溶液的体积比为2:1。 碘油用量根据肿瘤的大小和血管分布计算,在20 mL以内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会的无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达~1年
独立审查委员会 (IRC) 根据实体瘤改良反应评估标准 (mRECIST) 评估的无进展生存期 (PFS)。
长达~1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达~1年
研究者根据实体瘤改良反应评估标准 (mRECIST) 进行的无进展生存期 (PFS)。
长达~1年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达~1年
长达~1年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达~1年
长达~1年
总生存期(OS)
大体时间:长达~3年
长达~3年
进步时间 (TTP)
大体时间:长达~3年
长达~3年
1年无进展生存率
大体时间:长达~1年
长达~1年
1年生存率
大体时间:长达~1年
长达~1年
2年生存率
大体时间:长达~2年
长达~2年

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件/严重不良事件
大体时间:长达~2年
长达~2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月9日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月22日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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