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TACE mit Dicycloplatin (TP21) bei nicht resezierbarem HCC

22. Juli 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng

TACE mit Dicycloplatin (TP21) bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom: eine offene, parallel kontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TP21-Injektion für TACE bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms:

  1. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: progressionsfreies Überleben (PFS), das vom unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet wird.
  2. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: PFS, objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Gesamtüberleben (OS), Zeit bis zur Progression (TTP), progressionsfreies 1-Jahres-Überleben, 1-Jahres-Überleben und 2-Jahres-Überleben vom Ermittler beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TP21-Injektion ist eine supramolekulare Verbindung, die frühe pharmakologische und toxikologische vorklinische Studien sowie klinische Studien der Phasen I und II abgeschlossen hat. Daten aus früheren Studien zeigten, dass die TP21-Injektion gegenüber herkömmlichen platinbasierten Arzneimitteln erhebliche Vorteile in Bezug auf breites Spektrum, geringe Toxizität, hohe Wirksamkeit und geringe Arzneimittelresistenz usw. hat. Die Ergebnisse der klinischen explorativen Phase-II-TACE-Studie bei hepatozellulärem Karzinom zeigten einen Trend, dass TP21 allein signifikant besser war als Epirubicin allein, und aufgrund der geringen Stichprobengröße reichten die verfügbaren Daten nicht aus, um den offensichtlichen Vorteil dieses Medikaments aufzuzeigen. Jetzt ist eine konfirmatorische klinische Phase-III-Studie zu TACE für hepatozelluläres Karzinom erforderlich, die möglicherweise weiterhin das Hauptdesign der klinischen Phase-II-Studie in Form eines Einzelwirkstoff-Vergleichs übernimmt: Alle Probanden werden 1:1 in TP21+ randomisiert Lipiodol-Gruppe (Versuchsgruppe) und Epirubicin-Hydrochlorid + Lipiodol-Gruppe (Kontrollgruppe), um eine TACE-Behandlung mit entweder „TP21 + Lipiodol“ oder „Epirubicin-Hydrochlorid + Lipiodol“ zu erhalten. Die TACE-Behandlung sollte nicht mehr als 3 Mal in einem halben Jahr bis nicht mehr als 5 Mal innerhalb eines Jahres durchgeführt werden, und es werden etwa 332 Probanden aufgenommen, jeweils 166 für die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter und Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  2. histopathologisch oder klinisch bestätigtes HCC;
  3. Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B (Level ≤7), Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2;
  4. China Liver Cancer Stadium IIb, IIIa (nur Cheng-Klassifikation Typ I: Pfortadertumorthrombus, der in die Pfortaderäste des Leberlappens oder Lebersegments eindringt) und Ib, 2a-Patienten, die chirurgisch entfernt werden können, sich aber nicht unterziehen wollen oder können Operation aus anderen Gründen (z. B. fortgeschrittenes Alter, schwere Leberzirrhose usw.);
  5. mindestens eine Läsion messbar durch modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors for HCC (mRECIST);
  6. keine Vorgeschichte von TACE oder Tumorrezidiv nach kurativer Therapie (d. h. chirurgische Resektion oder Ablation);
  7. Keine Bluttransfusion und Blutprodukte, keine Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) und anderen hämatopoetischen stimulierenden Faktoren innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Hämoglobin ≥ 80 g/l; Thrombozytenzahl ≥ 60×10^9/l; Leukozytenzahl ≥ 3×10^9/L; Alanin-Aminotransferase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Aspartat-Aminotransferase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin Cr ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;

Ausschlusskriterien:

  1. allergisch gegen Platin- oder Jodprodukte oder Epirubicin und verwandte Hilfsstoffe;
  2. diffuses HCC (Gesamtlebertumorlast ≥ 70 %) und das hepatozelluläre Karzinom ist hypovaskulär;
  3. Äste erster Ordnung und Ferne des Pfortadertumors Thrombus;
  4. Die Klassifizierung der Leberfunktion ist Child Pugh C;
  5. Invasion des linken und rechten Lebergangs, des gemeinsamen Lebergangs, des Zystikus und des gemeinsamen Gallengangs;
  6. Der Tumor hat einen schweren arteriovenösen Shunt, der nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeit von TACE beeinträchtigen kann; oder es gibt extrahepatische Metastasen;
  7. Patienten mit anderen Tumoren, außer geheilten Schilddrüsentumoren und Hautkarzinom in situ, frühem Gebärmutterhalskrebs;
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder eine ausgeprägte Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  9. Nicht korrigierbare anormale Gerinnungsfunktion oder Blutungsneigung;
  10. innerhalb der letzten 4 Wochen andere Antitumortherapien erhalten haben (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, chinesische Medizin mit Antitumorwirkung) oder die oben genannten Antitumormedikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten erhalten haben;
  11. Immuntherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie bei intrahepatischen Tumoren erhalten haben
  12. eine Organtransplantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTACE mit TP21
In Versuchsgruppen orientierte sich die Dosierung von Dicycloplatin (TP21) an der Körperoberfläche (550 mg/m2) nach bisherigen Untersuchungen. Wenn eine Myelosuppression Grad III oder höher beobachtet wurde, wurde eine angepasste Dosis von 450 mg/m2 in Betracht gezogen oder der Patient wurde nach Ermessen des Prüfarztes aus der Gruppe entfernt. Das Volumenverhältnis von Lipiodol zu wässriger Dicycloplatin-Lösung betrug 1:1. Das Volumen des verwendeten Lipiodols wurde anhand der Größe und Vaskularität des Tumors innerhalb von 20 ml berechnet. Standardisierte Gelatineschwammpartikel mit einem Durchmesser von 150–350 μm oder 350–560 μm wurden nach der Embolisation mit einer ethiodisierten Öl-Chemoembolie-Emulsion injiziert.
Verfahren: cTACE
Transkatheter arterielle Chemoembolisation mit
Arzneimittel: Dicycloplatin (TP21)
Die Dosierung von Dicycloplatin basierte auf der Körperoberfläche (550 mg/m2) gemäß früheren Untersuchungen. Das Volumenverhältnis von Lipiodol zu wässriger Dicycloplatinlösung war 1:1. Das verwendete Lipiodolvolumen wurde anhand der Größe und Vaskularität des Tumors innerhalb von 20 ml berechnet.
Aktiver Komparator: cTACE mit Epirubicin
die Dosierung von Epirubicin wurde entsprechend der Tumorgröße bestimmt und die Höchstdosis auf 40 mg begrenzt. Das Volumenverhältnis von Lipiodol zu wässriger Epirubicin-Lösung betrug 2:1. Das verwendete Lipiodolvolumen wurde anhand der Größe und Vaskularität des Tumors innerhalb von 20 ml berechnet. Standardisierte Gelatineschwammpartikel mit einem Durchmesser von 150–350 μm oder 350–560 μm wurden nach der Embolisation mit einer ethiodisierten Öl-Chemoembolie-Emulsion injiziert.
Verfahren: cTACE
Transkatheter arterielle Chemoembolisation mit
Arzneimittel: Epirubicin
die Dosierung von Epirubicin wurde entsprechend der Tumorgröße bestimmt und die Höchstdosis auf 40 mg begrenzt. Das Volumenverhältnis von Lipiodol zu wässriger Epirubicin-Lösung betrug 2:1. Das verwendete Lipiodolvolumen wurde anhand der Größe und Vaskularität des Tumors innerhalb von 20 ml berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Independent Review Committee
Zeitfenster: Bis zu ~1 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Bis zu ~1 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ~1 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfarzt gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Bis zu ~1 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~1 Jahre
Bis zu ~1 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ~1 Jahre
Bis zu ~1 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Bis zu ~3 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Bis zu ~3 Jahre
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu ~1 Jahre
Bis zu ~1 Jahre
1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu ~1 Jahre
Bis zu ~1 Jahre
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Bis zu ~2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis/ schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Bis zu ~2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gao-jun Teng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP21-TACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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