Inovativní multimodální školení a školení pozornosti ke zlepšení emoční komunikace u veteránů s TBI a PTSD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí. Deficity v rozpoznávání emocí jsou běžné u traumatického poranění mozku (TBI) a u posttraumatické stresové poruchy (PTSD), ale tyto deficity nebyly dobře studovány u veteránů s mírnou TBI (mTBI) a PTSD. Špatné rozpoznávání emocí bylo spojeno se špatnou kvalitou mezilidských vztahů, ztrátou zaměstnání, problémy s chováním, sníženou sociální reintegrací, sociální izolací a dokonce sebevraždou. V současné době neexistují žádné intervence pro deficity rozpoznávání emocí u veteránů s mTBI a PTSD a intervence prováděné u civilistů s těžkou TBI postrádaly trénink rozpoznávání emocí obličeje i hlasu. V předběžné studii inovativní kombinace obličejových a vokálních modalit se multimodální trénink rozpoznávání afektů (MMART) ukázal jako slibný s významným zlepšením oproti Florida Affect Battery (FAB), ale postrádal trénink pozornosti, který je základní složkou při rozpoznání rychle se měnících emocí v naše každodenní životy. Trénink pozornosti pomocí Brain HQ se zaměřuje na požadované faktory pozornosti, které jsou základem rozpoznávání emocí. Vzhledem k potřebě zlepšit vztahy a produktivitu u veteránů s mTBI a PTSD je zapotřebí provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti inovativního MMART kombinovaného s tréninkem pozornosti ke zlepšení rozpoznávání emocí a každodenních funkcí.
Cíl a hypotézy. Cílem této randomizované kontrolované studie je určit léčebný efekt MultiModal Affect Recognition Training (MMART) v kombinaci s tréninkem pozornosti u veteránů s TBI/PTSD.
Hypotéza 1. MMART v kombinaci s tréninkem pozornosti výrazně zlepší výkon v testech rozpoznávání emocí.
Hypotéza 2: Léčebné zisky se promítnou do funkčních aktivit. Primární opatření. Florida Affect Battery (FAB) a členové komunity Reintegration in Service (CRIS).
Sekundární opatření. Úkol rozpoznání emocí (ERT), index pozornosti opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), úkol kontinuálního výkonu a schopnost TBI Quality of Life (TBI-QOL) účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Metody. 20 veteránů s mTBI a PTSD bude randomizováno buď do kombinovaného tréninku, nebo do neaktivní kontrolní skupiny. Obě skupiny se zúčastní 16 hodinových osobních sezení po dobu 8 týdnů. Výsledky budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Lineární regrese bude použita k určení významného zlepšení léčené skupiny oproti kontrolní skupině, s t-testy k prokázání zlepšení v rámci skupiny. Výpočty velikosti účinku budou použity k určení síly potřebné pro budoucí návrh Merit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s diagnózou mTBI a PTSD na základě pokynů VA/Department of Defense.
- Deficit rozpoznání emocí
- Nedostatek pozornosti
- Opravené vidění v normálních mezích
- Sluch v mezích normy
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- premorbidní anamnéza schizofrenie
- bipolární porucha
- chronická zdravotní nebo neurologická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MMART a trénink pozornosti
Trénink rozpoznávání afektů a prozodických projevů emocí kombinovaný s tréninkem pozornosti.
|
8 sezení trénuje účastníky, aby rozeznali vyjádření emocí z různých podnětů, včetně dynamických podnětů (např. video namísto statických obrázků) a využívá jak obličejové, tak vokální příklady vyjádření emocí.
Ostatní jména:
počítačový trénink pozornosti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Workshop o zdraví mozku a filmy National Geographic
neaktivní rameno, které odpovídá relacím zásahu.
BHW je vzdělávání o mozku a poznání.
Filmy National Geographic jsou sledovány s lékařem a účastník odpovídá na otázky týkající se filmů.
|
vzdělávací prezentace o mozkových funkcích a kognitivních principech učení s domácími úkoly a kvízy o probraných informacích.
Ostatní jména:
účastník bude sledovat filmy a odpovídat na otázky poté
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znovuzačlenění členů služby do komunity, hodnocení změn
Časové okno: týden 1, týden 11, týden 22
|
Dotazník spokojenosti s účastí komunity.
Skóre se pohybuje od 0,43 do 2,15.
43 položek s pěti možnostmi hodnocení 1-5.
Vyšší skóre znamená lepší zapojení komunity.
|
týden 1, týden 11, týden 22
|
|
Florida Affect Battery (FAB), assessing change
Časové okno: week 1, week 11, week 22
|
A standardized assessment of emotional affect and prosody recognition.
normative scores range from 0-100 for each of the 12 subscales.
Higher scores indicate better emotion recognition.
|
week 1, week 11, week 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emotion Recognition Task, assessing change
Časové okno: week 1, week 11, week 22
|
Computerized assessment of emotional affect recognition.
Correct responses range from 0-48 (higher scores indicate better emotion recognition) and correct response time ranges from 0 to infinity (lower scores indicate quicker response time).
|
week 1, week 11, week 22
|
|
Continuous Performance Task, assessing change
Časové okno: week 1, week 11, week 22
|
Computerized measures of sustained attention.
100 trials with accuracy ranging from 0-100 (higher scores indicate better attention) and response time from 0-60 (lower scores indicate quicker response time).
|
week 1, week 11, week 22
|
|
Attention Index of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, assessing change
Časové okno: week 1, week 11, week 22
|
Digit span and symbol digit to assess attention.
Scaled scores range from 1-19, with higher scores indicating better attention.
|
week 1, week 11, week 22
|
|
Traumatic Brain injury quality of life
Časové okno: week 1, week 11, week 22
|
Quality of life questionnaire about community participation.
59 items with scores ranging from 59-295, with higher scores indicating better community participation.
|
week 1, week 11, week 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Stresové poruchy, traumatické
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Technologie
- Audiovizuální pomůcky
- Vzdělávací technologie
- Filmové snímky
Další identifikační čísla studie
- D4411-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .