- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478759
Innovativ multimodal og opmærksomhedstræning for at forbedre følelseskommunikation hos veteraner med TBI og PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Underskud i følelsesgenkendelse er almindelige ved traumatisk hjerneskade (TBI) og ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men disse mangler er ikke blevet velundersøgt hos veteraner med både mild TBI (mTBI) og PTSD. Dårlig følelsesgenkendelse har været forbundet med dårlig kvalitet af interpersonelle forhold, tab af beskæftigelse, adfærdsproblemer, reduceret social reintegration, social isolation og endda selvmord. I øjeblikket er der ingen interventioner for følelsesgenkendelsesunderskud hos veteraner med mTBI og PTSD, og interventioner udført i civile med svær TBI har manglet træning af både ansigts- og vokale følelsesgenkendelse. I en foreløbig undersøgelse af en innovativ kombination af ansigts- og vokalmodaliteter viste en multimodal affektgenkendelsestræning (MMART) lovende med betydelig forbedring af Florida Affect Battery (FAB), men manglede opmærksomhedstræning, der er en væsentlig komponent i genkendelse af hurtigt skiftende følelser i vores hverdag. Opmærksomhedstræning ved hjælp af Brain HQ retter sig mod de nødvendige opmærksomhedsfaktorer, der ligger til grund for følelsesgenkendelse. I betragtning af behovet for at forbedre relationer og produktivitet hos veteraner med mTBI og PTSD, er et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at bestemme effektiviteten af en innovativ MMART kombineret med opmærksomhedstræning for at forbedre følelsesgenkendelse og hverdagsfunktion.
Mål og hypoteser. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme behandlingseffekten af en MultiModal Affect Recognition Training (MMART) kombineret med opmærksomhedstræning hos veteraner med TBI/PTSD.
Hypotese 1. MMART kombineret med opmærksomhedstræning vil forbedre præstationen markant på test af følelsesgenkendelse.
Hypotese 2: Behandlingsgevinster vil omsættes til funktionelle aktiviteter. Primære foranstaltninger. Florida Affect Battery (FAB) og Community Reintegration in Service-medlemmer (CRIS).
Sekundære foranstaltninger. Emotion Recognition Task (ERT), opmærksomhedsindeks for Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Continuous Performance Task og TBI Quality of Life (TBI-QOL) Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Metoder. 20 veteraner med mTBI og PTSD vil blive randomiseret til enten den kombinerede træning eller en inaktiv kontrolgruppe. Begge grupper vil deltage i 16, en-times personlige sessioner over 8 uger. Resultaterne vil blive vurderet før, efter, 3 måneder efter behandling. En lineær regression vil blive brugt til at bestemme signifikant forbedring af behandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen, med t-tests til at påvise inden for gruppen forbedring. Effektstørrelsesberegninger vil blive brugt til at bestemme den nødvendige kraft til et fremtidigt Merit-forslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med diagnosen mTBI og PTSD baseret på VA/Forsvarets retningslinjer.
- Underskud i følelsesgenkendelse
- Opmærksomhedsunderskud
- Korrigeret syn inden for normale grænser
- Hørelse indenfor normale grænser
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- præmorbid historie med skizofreni
- maniodepressiv
- kroniske medicinske eller neurologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMART og opmærksomhedstræning
Træning i at genkende affekt og prosodiske udtryk for følelser kombineret med opmærksomhedstræning.
|
8 session, træner deltagerne til at genkende udtryk for følelser fra en række forskellige stimuli, herunder dynamiske stimuli (f.eks. video i stedet for stillbilleder), og den anvender både ansigts- og vokaleksempler på følelsesudtryk.
Andre navne:
computerstyret opmærksomhedsøvelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Brain Health Workshop og National Geographic Movies
en inaktiv arm, der matcher interventionssessioner.
BHW er uddannelse om hjernen og kognition.
National Geographic-film ses sammen med klinikeren, og deltageren svarer på spørgsmål om filmene.
|
et undervisningsoplæg om hjernefunktion og kognitive principper for læring med lektier og quizzer om information dækket.
Andre navne:
deltager vil se film og svare på spørgsmål efter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Community reintegration af servicemedlemmer, vurdering af forandring
Tidsramme: uge 1, uge 11, uge 22
|
Tilfredshedsspørgeskema over samfundsdeltagelse.
Score varierer fra 0,43 til 2,15.
43 varer med fem vurderingsmuligheder på 1-5.
Højere score indikerer bedre samfundsdeltagelse.
|
uge 1, uge 11, uge 22
|
|
Florida Affect Battery (FAB), assessing change
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
|
A standardized assessment of emotional affect and prosody recognition.
normative scores range from 0-100 for each of the 12 subscales.
Higher scores indicate better emotion recognition.
|
week 1, week 11, week 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Recognition Task, assessing change
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
|
Computerized assessment of emotional affect recognition.
Correct responses range from 0-48 (higher scores indicate better emotion recognition) and correct response time ranges from 0 to infinity (lower scores indicate quicker response time).
|
week 1, week 11, week 22
|
|
Continuous Performance Task, assessing change
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
|
Computerized measures of sustained attention.
100 trials with accuracy ranging from 0-100 (higher scores indicate better attention) and response time from 0-60 (lower scores indicate quicker response time).
|
week 1, week 11, week 22
|
|
Attention Index of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, assessing change
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
|
Digit span and symbol digit to assess attention.
Scaled scores range from 1-19, with higher scores indicating better attention.
|
week 1, week 11, week 22
|
|
Traumatic Brain injury quality of life
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
|
Quality of life questionnaire about community participation.
59 items with scores ranging from 59-295, with higher scores indicating better community participation.
|
week 1, week 11, week 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Stresslidelser, traumatiske
- Hjerneskader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Teknologi, industri og landbrug
- Teknologi
- Audiovisuelle hjælpemidler
- Uddannelsesteknologi
- Film
Andre undersøgelses-id-numre
- D4411-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .