Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ multimodal og opmærksomhedstræning for at forbedre følelseskommunikation hos veteraner med TBI og PTSD

17. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dårlig følelsesgenkendelse har været forbundet med dårlig kvalitet af interpersonelle forhold, tab af beskæftigelse, adfærdsproblemer, reduceret social reintegration, social isolation og endda selvmord. Underskud i følelsesgenkendelse er almindelige ved traumatisk hjerneskade (TBI) og ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men disse mangler er ikke blevet velundersøgt hos veteraner med både mild TBI (mTBI) og PTSD. I øjeblikket er der ingen interventioner til følelsesgenkendelse hos veteraner med mTBI og PTSD, og ​​interventioner for svær TBI har manglet træning af både ansigts- og vokale følelsesgenkendelse. I en foreløbig undersøgelse af en innovativ kombination af ansigts- og vokalmodaliteter viste en multimodal affektgenkendelsestræning (MMART) lovende, men manglede opmærksomhedstræning, der er en væsentlig komponent i genkendelse af følelser i vores daglige liv. I betragtning af behovet for at forbedre relationer og produktivitet hos veteraner med mTBI og PTSD, er der behov for en undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en MMART kombineret med opmærksomhedstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Underskud i følelsesgenkendelse er almindelige ved traumatisk hjerneskade (TBI) og ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men disse mangler er ikke blevet velundersøgt hos veteraner med både mild TBI (mTBI) og PTSD. Dårlig følelsesgenkendelse har været forbundet med dårlig kvalitet af interpersonelle forhold, tab af beskæftigelse, adfærdsproblemer, reduceret social reintegration, social isolation og endda selvmord. I øjeblikket er der ingen interventioner for følelsesgenkendelsesunderskud hos veteraner med mTBI og PTSD, og ​​interventioner udført i civile med svær TBI har manglet træning af både ansigts- og vokale følelsesgenkendelse. I en foreløbig undersøgelse af en innovativ kombination af ansigts- og vokalmodaliteter viste en multimodal affektgenkendelsestræning (MMART) lovende med betydelig forbedring af Florida Affect Battery (FAB), men manglede opmærksomhedstræning, der er en væsentlig komponent i genkendelse af hurtigt skiftende følelser i vores hverdag. Opmærksomhedstræning ved hjælp af Brain HQ retter sig mod de nødvendige opmærksomhedsfaktorer, der ligger til grund for følelsesgenkendelse. I betragtning af behovet for at forbedre relationer og produktivitet hos veteraner med mTBI og PTSD, er et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​en innovativ MMART kombineret med opmærksomhedstræning for at forbedre følelsesgenkendelse og hverdagsfunktion.

Mål og hypoteser. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme behandlingseffekten af ​​en MultiModal Affect Recognition Training (MMART) kombineret med opmærksomhedstræning hos veteraner med TBI/PTSD.

Hypotese 1. MMART kombineret med opmærksomhedstræning vil forbedre præstationen markant på test af følelsesgenkendelse.

Hypotese 2: Behandlingsgevinster vil omsættes til funktionelle aktiviteter. Primære foranstaltninger. Florida Affect Battery (FAB) og Community Reintegration in Service-medlemmer (CRIS).

Sekundære foranstaltninger. Emotion Recognition Task (ERT), opmærksomhedsindeks for Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Continuous Performance Task og TBI Quality of Life (TBI-QOL) Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.

Metoder. 20 veteraner med mTBI og PTSD vil blive randomiseret til enten den kombinerede træning eller en inaktiv kontrolgruppe. Begge grupper vil deltage i 16, en-times personlige sessioner over 8 uger. Resultaterne vil blive vurderet før, efter, 3 måneder efter behandling. En lineær regression vil blive brugt til at bestemme signifikant forbedring af behandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen, med t-tests til at påvise inden for gruppen forbedring. Effektstørrelsesberegninger vil blive brugt til at bestemme den nødvendige kraft til et fremtidigt Merit-forslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med diagnosen mTBI og PTSD baseret på VA/Forsvarets retningslinjer.
  • Underskud i følelsesgenkendelse
  • Opmærksomhedsunderskud
  • Korrigeret syn inden for normale grænser
  • Hørelse indenfor normale grænser
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • præmorbid historie med skizofreni
  • maniodepressiv
  • kroniske medicinske eller neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMART og opmærksomhedstræning
Træning i at genkende affekt og prosodiske udtryk for følelser kombineret med opmærksomhedstræning.
8 session, træner deltagerne til at genkende udtryk for følelser fra en række forskellige stimuli, herunder dynamiske stimuli (f.eks. video i stedet for stillbilleder), og den anvender både ansigts- og vokaleksempler på følelsesudtryk.
Andre navne:
  • MMART
computerstyret opmærksomhedsøvelse
Andre navne:
  • Hjernens hovedkvarter
Placebo komparator: Brain Health Workshop og National Geographic Movies
en inaktiv arm, der matcher interventionssessioner. BHW er uddannelse om hjernen og kognition. National Geographic-film ses sammen med klinikeren, og deltageren svarer på spørgsmål om filmene.
et undervisningsoplæg om hjernefunktion og kognitive principper for læring med lektier og quizzer om information dækket.
Andre navne:
  • BHW
deltager vil se film og svare på spørgsmål efter
Andre navne:
  • film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community reintegration af servicemedlemmer, vurdering af forandring
Tidsramme: uge 1, uge ​​11, uge ​​22
Tilfredshedsspørgeskema over samfundsdeltagelse. Score varierer fra 0,43 til 2,15. 43 varer med fem vurderingsmuligheder på 1-5. Højere score indikerer bedre samfundsdeltagelse.
uge 1, uge ​​11, uge ​​22
Florida Affect Battery (FAB), assessing change
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
A standardized assessment of emotional affect and prosody recognition. normative scores range from 0-100 for each of the 12 subscales. Higher scores indicate better emotion recognition.
week 1, week 11, week 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Recognition Task, assessing change
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
Computerized assessment of emotional affect recognition. Correct responses range from 0-48 (higher scores indicate better emotion recognition) and correct response time ranges from 0 to infinity (lower scores indicate quicker response time).
week 1, week 11, week 22
Continuous Performance Task, assessing change
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
Computerized measures of sustained attention. 100 trials with accuracy ranging from 0-100 (higher scores indicate better attention) and response time from 0-60 (lower scores indicate quicker response time).
week 1, week 11, week 22
Attention Index of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, assessing change
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
Digit span and symbol digit to assess attention. Scaled scores range from 1-19, with higher scores indicating better attention.
week 1, week 11, week 22
Traumatic Brain injury quality of life
Tidsramme: week 1, week 11, week 22
Quality of life questionnaire about community participation. 59 items with scores ranging from 59-295, with higher scores indicating better community participation.
week 1, week 11, week 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, og et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive gjort tilgængeligt som svar på specifikke anmodninger, der opfylder kriterierne beskrevet i dette dokument, og til datalagre, dvs. FITBIR.

IPD-delingstidsramme

ved afslutning af undersøgelsen og så længe FITBIR opbevarer dataene

IPD-delingsadgangskriterier

afhængig af FITBIR-kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner