- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478759
Innovativ multimodal og oppmerksomhetstrening for å forbedre følelseskommunikasjon hos veteraner med TBI og PTSD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Mangler i følelsesgjenkjenning er vanlig ved traumatisk hjerneskade (TBI) og ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men disse underskuddene har ikke blitt godt studert hos veteraner med både mild TBI (mTBI) og PTSD. Dårlig følelsesgjenkjenning har vært assosiert med dårlig kvalitet på mellommenneskelige forhold, tap av arbeid, atferdsproblemer, redusert sosial reintegrering, sosial isolasjon og til og med selvmord. Foreløpig er det ingen intervensjoner for emosjonsgjenkjenningsmangel hos veteraner med mTBI og PTSD, og intervensjoner utført hos sivile med alvorlig TBI har manglet trening av både ansikts- og vokale følelsesgjenkjenning. I en foreløpig studie av en innovativ kombinasjon av ansikts- og vokalmodaliteter, viste en multimodal affektgjenkjenningstrening (MMART) lovende med betydelig forbedring på Florida Affect Battery (FAB), men manglet oppmerksomhetstrening som er en viktig komponent i å gjenkjenne raskt skiftende følelser i hverdagen vår. Oppmerksomhetstrening ved hjelp av Brain HQ retter seg mot de nødvendige oppmerksomhetsfaktorene som ligger til grunn for følelsesgjenkjenning. Gitt behovet for å forbedre relasjoner og produktivitet hos veteraner med mTBI og PTSD, er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten til en innovativ MMART kombinert med oppmerksomhetstrening for å forbedre følelsesgjenkjenning og hverdagsfunksjon.
Mål og hypoteser. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme behandlingseffekten av en MultiModal Affect Recognition Training (MMART) kombinert med oppmerksomhetstrening hos veteraner med TBI/PTSD.
Hypotese 1. MMART kombinert med oppmerksomhetstrening vil betydelig forbedre ytelsen på tester av følelsesgjenkjenning.
Hypotese 2: Behandlingsgevinster vil oversettes til funksjonelle aktiviteter. Primære tiltak. Florida Affect Battery (FAB) og Community Reintegration in Service-medlemmer (CRIS).
Sekundære tiltak. Emotion Recognition Task (ERT), oppmerksomhetsindeks for repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS), Continuous Performance Task og TBI Quality of Life (TBI-QOL) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Metoder. 20 veteraner med mTBI og PTSD vil bli randomisert til enten den kombinerte treningen eller en inaktiv kontrollgruppe. Begge gruppene vil delta på 16, en-times personlige økter over 8 uker. Resultatene vil bli vurdert før, etter, 3 måneder etter behandling. En lineær regresjon vil bli brukt for å bestemme signifikant forbedring av behandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen, med t-tester for å demonstrere forbedring i gruppen. Effektstørrelsesberegninger vil bli brukt for å bestemme kraften som trengs for et fremtidig meritforslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia K Waid-Ebbs, PhD
- Telefonnummer: (352) 376-1611
- E-post: Julia.Waid-Ebbs@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margaret H McCallum
- Telefonnummer: 5223 (352) 376-1611
- E-post: Margaret.McCallum@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- Rekruttering
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhang, PhD
- Telefonnummer: 5046 (352) 548-6000
- E-post: yizhang@ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
-
Ta kontakt med:
- Margaret H McCallum
- Telefonnummer: 5223 352-376-1611
- E-post: Margaret.McCallum@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med diagnosen mTBI og PTSD basert på VA/Forsvarets retningslinjer.
- Underskudd på følelsesgjenkjenning
- Oppmerksomhetssvikt
- Korrigert syn innenfor normale grenser
- Hørsel innenfor normale grenser
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- premorbid historie med schizofreni
- bipolar lidelse
- kroniske medisinske eller nevrologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MMART og oppmerksomhetstrening
Trening for å gjenkjenne affekt og prosodiske uttrykk for følelser kombinert med oppmerksomhetstrening.
|
8 økter, trener deltakerne til å gjenkjenne uttrykk for følelser fra en rekke stimuli, inkludert dynamiske stimuli (f.eks. video i stedet for stillbilder), og den bruker både ansikts- og vokaleksempler på følelsesuttrykk.
Andre navn:
datastyrt oppmerksomhetsøvelse
Andre navn:
|
Placebo komparator: Brain Health Workshop og National Geographic Movies
en inaktiv arm som matcher intervensjonsøkter.
BHW er utdanning om hjernen og kognisjon.
National Geographic-filmer vises sammen med klinikeren og deltakeren svarer på spørsmål om filmene.
|
en pedagogisk presentasjon om hjernefunksjon og kognitive prinsipper for læring med lekser og quiz om informasjon som dekkes.
Andre navn:
deltaker vil se filmer og svare på spørsmål etterpå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Florida Affect Battery (FAB), vurderer endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
|
en standardisert vurdering av emosjonell affekt og prosodigjenkjenning.
normative skårer varierer fra 0-100 for hver av de 12 underskalaene.
Høyere score indikerer bedre følelsesgjenkjenning.
|
uke 1, uke 11, uke 22
|
Fellesskapets reintegrering av tjenestemedlemmer, vurdere endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
|
Tilfredshetsspørreskjema for samfunnsdeltakelse.
Poeng varierer fra 0,43 til 2,15.
43 elementer med fem vurderingsalternativer på 1-5.
Høyere score indikerer bedre samfunnsdeltakelse.
|
uke 1, uke 11, uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppgave for følelsesgjenkjenning, vurdere endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
|
datastyrt vurdering av emosjonell affektgjenkjenning.
Riktig respons varierer fra 0-48 (høyere poengsum indikerer bedre følelsesgjenkjenning) og korrekt responstid varierer fra 0 til uendelig (lavere poengsum indikerer raskere responstid).
|
uke 1, uke 11, uke 22
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave, vurdere endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
|
datastyrte mål for vedvarende oppmerksomhet.
100 forsøk med nøyaktighet fra 0-100 (høyere score indikerer bedre oppmerksomhet) og responstid fra 0-60 (lavere score indikerer raskere responstid).
|
uke 1, uke 11, uke 22
|
Oppmerksomhetsindeks for det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status, som vurderer endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
|
sifferspenn og symbolsiffer for å vurdere oppmerksomhet.
Skalert poengsum varierer fra 1-19, med høyere poengsum indikerer bedre oppmerksomhet.
|
uke 1, uke 11, uke 22
|
Traumatisk hjerneskade livskvalitet
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
|
livskvalitetsspørreskjema om samfunnsdeltakelse.
59 elementer med poengsum fra 59-295, med høyere poengsum som indikerer bedre samfunnsdeltakelse.
|
uke 1, uke 11, uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4411-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Multimodal affektgjenkjenningstrening
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForente stater
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført