Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ multimodal og oppmerksomhetstrening for å forbedre følelseskommunikasjon hos veteraner med TBI og PTSD

22. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Dårlig følelsesgjenkjenning har vært assosiert med dårlig kvalitet på mellommenneskelige forhold, tap av arbeid, atferdsproblemer, redusert sosial reintegrering, sosial isolasjon og til og med selvmord. Mangler i følelsesgjenkjenning er vanlig ved traumatisk hjerneskade (TBI) og ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men disse underskuddene har ikke blitt godt studert hos veteraner med både mild TBI (mTBI) og PTSD. For tiden er det ingen intervensjoner for emosjonsgjenkjenning hos veteraner med mTBI og PTSD, og ​​intervensjoner for alvorlig TBI har manglet trening av både ansikts- og vokale emosjonsgjenkjenning. I en foreløpig studie av en innovativ kombinasjon av ansikts- og vokalmodaliteter, viste en multimodal affektgjenkjenningstrening (MMART) lovende, men manglet oppmerksomhetstrening som er en essensiell komponent for å gjenkjenne følelser i våre daglige liv. Gitt behovet for å forbedre relasjoner og produktivitet hos veteraner med mTBI og PTSD, er det nødvendig med en studie for å bestemme effektiviteten til en MMART kombinert med oppmerksomhetstrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Mangler i følelsesgjenkjenning er vanlig ved traumatisk hjerneskade (TBI) og ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men disse underskuddene har ikke blitt godt studert hos veteraner med både mild TBI (mTBI) og PTSD. Dårlig følelsesgjenkjenning har vært assosiert med dårlig kvalitet på mellommenneskelige forhold, tap av arbeid, atferdsproblemer, redusert sosial reintegrering, sosial isolasjon og til og med selvmord. Foreløpig er det ingen intervensjoner for emosjonsgjenkjenningsmangel hos veteraner med mTBI og PTSD, og ​​intervensjoner utført hos sivile med alvorlig TBI har manglet trening av både ansikts- og vokale følelsesgjenkjenning. I en foreløpig studie av en innovativ kombinasjon av ansikts- og vokalmodaliteter, viste en multimodal affektgjenkjenningstrening (MMART) lovende med betydelig forbedring på Florida Affect Battery (FAB), men manglet oppmerksomhetstrening som er en viktig komponent i å gjenkjenne raskt skiftende følelser i hverdagen vår. Oppmerksomhetstrening ved hjelp av Brain HQ retter seg mot de nødvendige oppmerksomhetsfaktorene som ligger til grunn for følelsesgjenkjenning. Gitt behovet for å forbedre relasjoner og produktivitet hos veteraner med mTBI og PTSD, er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten til en innovativ MMART kombinert med oppmerksomhetstrening for å forbedre følelsesgjenkjenning og hverdagsfunksjon.

Mål og hypoteser. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme behandlingseffekten av en MultiModal Affect Recognition Training (MMART) kombinert med oppmerksomhetstrening hos veteraner med TBI/PTSD.

Hypotese 1. MMART kombinert med oppmerksomhetstrening vil betydelig forbedre ytelsen på tester av følelsesgjenkjenning.

Hypotese 2: Behandlingsgevinster vil oversettes til funksjonelle aktiviteter. Primære tiltak. Florida Affect Battery (FAB) og Community Reintegration in Service-medlemmer (CRIS).

Sekundære tiltak. Emotion Recognition Task (ERT), oppmerksomhetsindeks for repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS), Continuous Performance Task og TBI Quality of Life (TBI-QOL) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.

Metoder. 20 veteraner med mTBI og PTSD vil bli randomisert til enten den kombinerte treningen eller en inaktiv kontrollgruppe. Begge gruppene vil delta på 16, en-times personlige økter over 8 uker. Resultatene vil bli vurdert før, etter, 3 måneder etter behandling. En lineær regresjon vil bli brukt for å bestemme signifikant forbedring av behandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen, med t-tester for å demonstrere forbedring i gruppen. Effektstørrelsesberegninger vil bli brukt for å bestemme kraften som trengs for et fremtidig meritforslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia K. Waid-Ebbs, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med diagnosen mTBI og PTSD basert på VA/Forsvarets retningslinjer.
  • Underskudd på følelsesgjenkjenning
  • Oppmerksomhetssvikt
  • Korrigert syn innenfor normale grenser
  • Hørsel innenfor normale grenser
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • premorbid historie med schizofreni
  • bipolar lidelse
  • kroniske medisinske eller nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMART og oppmerksomhetstrening
Trening for å gjenkjenne affekt og prosodiske uttrykk for følelser kombinert med oppmerksomhetstrening.
8 økter, trener deltakerne til å gjenkjenne uttrykk for følelser fra en rekke stimuli, inkludert dynamiske stimuli (f.eks. video i stedet for stillbilder), og den bruker både ansikts- og vokaleksempler på følelsesuttrykk.
Andre navn:
  • MMART
datastyrt oppmerksomhetsøvelse
Andre navn:
  • Hjernens hovedkontor
Placebo komparator: Brain Health Workshop og National Geographic Movies
en inaktiv arm som matcher intervensjonsøkter. BHW er utdanning om hjernen og kognisjon. National Geographic-filmer vises sammen med klinikeren og deltakeren svarer på spørsmål om filmene.
en pedagogisk presentasjon om hjernefunksjon og kognitive prinsipper for læring med lekser og quiz om informasjon som dekkes.
Andre navn:
  • BHW
deltaker vil se filmer og svare på spørsmål etterpå
Andre navn:
  • filmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Florida Affect Battery (FAB), vurderer endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
en standardisert vurdering av emosjonell affekt og prosodigjenkjenning. normative skårer varierer fra 0-100 for hver av de 12 underskalaene. Høyere score indikerer bedre følelsesgjenkjenning.
uke 1, uke 11, uke 22
Fellesskapets reintegrering av tjenestemedlemmer, vurdere endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
Tilfredshetsspørreskjema for samfunnsdeltakelse. Poeng varierer fra 0,43 til 2,15. 43 elementer med fem vurderingsalternativer på 1-5. Høyere score indikerer bedre samfunnsdeltakelse.
uke 1, uke 11, uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgave for følelsesgjenkjenning, vurdere endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
datastyrt vurdering av emosjonell affektgjenkjenning. Riktig respons varierer fra 0-48 (høyere poengsum indikerer bedre følelsesgjenkjenning) og korrekt responstid varierer fra 0 til uendelig (lavere poengsum indikerer raskere responstid).
uke 1, uke 11, uke 22
Kontinuerlig ytelsesoppgave, vurdere endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
datastyrte mål for vedvarende oppmerksomhet. 100 forsøk med nøyaktighet fra 0-100 (høyere score indikerer bedre oppmerksomhet) og responstid fra 0-60 (lavere score indikerer raskere responstid).
uke 1, uke 11, uke 22
Oppmerksomhetsindeks for det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status, som vurderer endring
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
sifferspenn og symbolsiffer for å vurdere oppmerksomhet. Skalert poengsum varierer fra 1-19, med høyere poengsum indikerer bedre oppmerksomhet.
uke 1, uke 11, uke 22
Traumatisk hjerneskade livskvalitet
Tidsramme: uke 1, uke 11, uke 22
livskvalitetsspørreskjema om samfunnsdeltakelse. 59 elementer med poengsum fra 59-295, med høyere poengsum som indikerer bedre samfunnsdeltakelse.
uke 1, uke 11, uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett vil bli vedlikeholdt lokalt og et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli gjort tilgjengelig som svar på spesifikke forespørsler som oppfyller kriteriene beskrevet i dette dokumentet og til datalager, dvs. FITBIR.

IPD-delingstidsramme

ved avslutning av studien og så lenge FITBIR beholder dataene

Tilgangskriterier for IPD-deling

avhengig av FITBIR-kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på Multimodal affektgjenkjenningstrening

3
Abonnere