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Innovatives multimodales und Aufmerksamkeitstraining zur Verbesserung der emotionalen Kommunikation bei Veteranen mit TBI und PTBS

17. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine schlechte Emotionserkennung wurde mit schlechter Qualität zwischenmenschlicher Beziehungen, Arbeitsplatzverlust, Verhaltensproblemen, verminderter sozialer Wiedereingliederung, sozialer Isolation und sogar Selbstmord in Verbindung gebracht. Defizite in der Emotionserkennung sind bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) üblich, aber diese Defizite wurden bei Veteranen mit sowohl leichtem TBI (mTBI) als auch PTSD nicht gut untersucht. Derzeit gibt es keine Interventionen zur Emotionserkennung bei Veteranen mit mTBI und PTSD, und bei Interventionen für schweres SHT fehlte das Training sowohl der Gesichts- als auch der Stimmerkennung von Emotionen. In einer Vorstudie zu einer innovativen Kombination aus Gesichts- und Stimmmodalitäten erwies sich ein multimodales Affekterkennungstraining (MMART) als vielversprechend, aber es fehlte an Aufmerksamkeitstraining, das eine wesentliche Komponente beim Erkennen von Emotionen in unserem täglichen Leben ist. Angesichts der Notwendigkeit, Beziehungen und Produktivität bei Veteranen mit mTBI und PTSD zu verbessern, ist eine Studie erforderlich, um die Wirksamkeit eines MMART in Kombination mit Aufmerksamkeitstraining zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Defizite in der Emotionserkennung sind bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) üblich, aber diese Defizite wurden bei Veteranen mit sowohl leichtem TBI (mTBI) als auch PTSD nicht gut untersucht. Eine schlechte Emotionserkennung wurde mit schlechter Qualität zwischenmenschlicher Beziehungen, Arbeitsplatzverlust, Verhaltensproblemen, verminderter sozialer Wiedereingliederung, sozialer Isolation und sogar Selbstmord in Verbindung gebracht. Derzeit gibt es keine Interventionen für Defizite in der Emotionserkennung bei Veteranen mit mTBI und PTBS, und Interventionen, die bei Zivilisten mit schwerem SHT durchgeführt wurden, fehlten die Schulung der Gesichts- und Stimmerkennung von Emotionen. In einer vorläufigen Studie einer innovativen Kombination aus Gesichts- und Stimmmodalitäten zeigte sich ein multimodales Affekterkennungstraining (MMART) vielversprechend mit einer signifikanten Verbesserung der Florida Affect Battery (FAB), aber es fehlte ein Aufmerksamkeitstraining, das eine wesentliche Komponente beim Erkennen schnell wechselnder Emotionen ist unser Alltag. Das Aufmerksamkeitstraining mit Brain HQ zielt auf die erforderlichen Aufmerksamkeitsfaktoren ab, die der Emotionserkennung zugrunde liegen. Angesichts der Notwendigkeit, Beziehungen und Produktivität bei Veteranen mit mTBI und PTSD zu verbessern, ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um die Wirksamkeit eines innovativen MMART in Kombination mit Aufmerksamkeitstraining zur Verbesserung der Emotionserkennung und Alltagsfunktion zu bestimmen.

Ziel & Hypothesen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Behandlungseffekt eines multimodalen Affekterkennungstrainings (MMART) in Kombination mit einem Aufmerksamkeitstraining bei Veteranen mit TBI/PTSD zu bestimmen.

Hypothese 1. MMART in Kombination mit Aufmerksamkeitstraining wird die Leistung bei Tests zur Emotionserkennung signifikant verbessern.

Hypothese 2: Behandlungsgewinne werden sich in funktionelle Aktivitäten übersetzen. Primäre Maßnahmen. Florida Affect Battery (FAB) und Mitglieder der Community Reintegration in Service (CRIS).

Sekundärmaßnahmen. Emotion Recognition Task (ERT), Aufmerksamkeitsindex der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), die Continuous Performance Task und die TBI Quality of Life (TBI-QOL) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.

Methoden. 20 Veteranen mit mTBI und PTSD werden randomisiert entweder dem kombinierten Training oder einer inaktiven Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen nehmen über 8 Wochen an 16 einstündigen persönlichen Sitzungen teil. Die Ergebnisse werden vor, nach und 3 Monate nach der Behandlung bewertet. Eine lineare Regression wird verwendet, um eine signifikante Verbesserung der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe zu bestimmen, mit t-Tests, um eine Verbesserung innerhalb der Gruppe nachzuweisen. Effektgrößenberechnungen werden verwendet, um die für einen zukünftigen Merit-Vorschlag erforderliche Leistung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit einer Diagnose von mTBI und PTBS basierend auf den Richtlinien des VA/Department of Defense.
  • Emotionserkennungsdefizit
  • Aufmerksamkeitsdefizit
  • Korrigiertes Sehen innerhalb normaler Grenzen
  • Hören innerhalb normaler Grenzen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Schizophrenie
  • bipolare Störung
  • chronische medizinische oder neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMART und Aufmerksamkeitstraining
Training zum Erkennen von Affekten und prosodischen Gefühlsäußerungen kombiniert mit Aufmerksamkeitstraining.
Verhalten: Multimodales Affekterkennungstraining
8-Sitzung trainiert die Teilnehmer, den Ausdruck von Emotionen aus einer Vielzahl von Stimuli zu erkennen, einschließlich dynamischer Stimuli (z. B. Video anstelle von Standbildern), und verwendet sowohl Gesichts- als auch Stimmbeispiele für den Ausdruck von Emotionen.
Andere Namen:
  • MMART
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Computergestütztes Training für Aufmerksamkeitsübungen
Andere Namen:
  • Gehirn-Hauptquartier
Placebo-Komparator: Brain Health Workshop und National Geographic Filme
ein inaktiver Arm, der Interventionssitzungen entspricht. BHW ist Bildung über Gehirn und Kognition. Filme von National Geographic werden mit dem Arzt angesehen und der Teilnehmer beantwortet Fragen zu den Filmen.
Verhalten: Gehirngesundheitsworkshop
eine Bildungspräsentation über die Gehirnfunktion und kognitive Prinzipien des Lernens mit Hausaufgaben und Quizfragen zu den behandelten Informationen.
Andere Namen:
  • BHW
Verhalten: National Geographic-Filme
Die Teilnehmer sehen sich Filme an und beantworten danach Fragen
Andere Namen:
  • Filme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereingliederung von Servicemitgliedern in die Gemeinschaft, Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 11, Woche 22
Zufriedenheitsfragebogen zur Beteiligung der Gemeinschaft. Die Werte reichen von 0,43 bis 2,15. 43 Artikel mit fünf Bewertungsoptionen von 1-5. Höhere Werte weisen auf eine bessere Beteiligung der Gemeinschaft hin.
Woche 1, Woche 11, Woche 22
Florida Affect Battery (FAB), assessing change
Zeitfenster: week 1, week 11, week 22
A standardized assessment of emotional affect and prosody recognition. normative scores range from 0-100 for each of the 12 subscales. Higher scores indicate better emotion recognition.
week 1, week 11, week 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotion Recognition Task, assessing change
Zeitfenster: week 1, week 11, week 22
Computerized assessment of emotional affect recognition. Correct responses range from 0-48 (higher scores indicate better emotion recognition) and correct response time ranges from 0 to infinity (lower scores indicate quicker response time).
week 1, week 11, week 22
Continuous Performance Task, assessing change
Zeitfenster: week 1, week 11, week 22
Computerized measures of sustained attention. 100 trials with accuracy ranging from 0-100 (higher scores indicate better attention) and response time from 0-60 (lower scores indicate quicker response time).
week 1, week 11, week 22
Attention Index of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, assessing change
Zeitfenster: week 1, week 11, week 22
Digit span and symbol digit to assess attention. Scaled scores range from 1-19, with higher scores indicating better attention.
week 1, week 11, week 22
Traumatic Brain injury quality of life
Zeitfenster: week 1, week 11, week 22
Quality of life questionnaire about community participation. 59 items with scores ranging from 59-295, with higher scores indicating better community participation.
week 1, week 11, week 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4411-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze werden lokal aufbewahrt und ein nicht identifizierter, anonymisierter Datensatz wird als Reaktion auf spezifische Anfragen, die die in diesem Dokument beschriebenen Kriterien erfüllen, und an Datenspeicher, d. h. FITBIR.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei Abschluss der Studie und solange FITBIR die Daten aufbewahrt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

abhängig von FITBIR-Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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