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Formation multimodale et attentionnelle innovante pour améliorer la communication émotionnelle chez les vétérans atteints de TBI et de SSPT

22 décembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Une mauvaise reconnaissance des émotions a été associée à une mauvaise qualité des relations interpersonnelles, à la perte d'emploi, à des problèmes de comportement, à une réintégration sociale réduite, à l'isolement social et même au suicide. Les déficits de reconnaissance des émotions sont courants dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et dans le trouble de stress post-traumatique (PTSD), mais ces déficits n'ont pas été bien étudiés chez les vétérans présentant à la fois un TBI léger (mTBI) et un PTSD. Actuellement, il n'y a pas d'interventions pour la reconnaissance des émotions chez les vétérans atteints de TCC et de SSPT, et les interventions pour les TCC graves ont manqué de formation à la reconnaissance des émotions faciales et vocales. Dans une étude préliminaire d'une combinaison innovante de modalités faciales et vocales, un entraînement à la reconnaissance multimodale des affects (MMART) s'est révélé prometteur mais manquait d'entraînement à l'attention qui est un élément essentiel de la reconnaissance des émotions dans notre vie quotidienne. Étant donné la nécessité d'améliorer les relations et la productivité chez les vétérans atteints de TCC et de SSPT, une étude est nécessaire pour déterminer l'efficacité d'un MMART combiné à un entraînement de l'attention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fond. Les déficits de reconnaissance des émotions sont courants dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et dans le trouble de stress post-traumatique (PTSD), mais ces déficits n'ont pas été bien étudiés chez les vétérans présentant à la fois un TBI léger (mTBI) et un PTSD. Une mauvaise reconnaissance des émotions a été associée à une mauvaise qualité des relations interpersonnelles, à la perte d'emploi, à des problèmes de comportement, à une réintégration sociale réduite, à l'isolement social et même au suicide. Actuellement, il n'y a pas d'interventions pour les déficits de reconnaissance des émotions chez les vétérans atteints de TCC et de SSPT, et les interventions menées chez les civils atteints de TBI grave manquent de formation à la reconnaissance des émotions faciales et vocales. Dans une étude préliminaire d'une combinaison innovante de modalités faciales et vocales, un entraînement à la reconnaissance multimodale de l'affect (MMART) s'est révélé prometteur avec une amélioration significative de la Florida Affect Battery (FAB), mais manquait d'entraînement à l'attention qui est un élément essentiel pour reconnaître les émotions qui changent rapidement. notre quotidien. L'entraînement de l'attention à l'aide de Brain HQ cible les facteurs d'attention requis sous-jacents à la reconnaissance des émotions. Étant donné la nécessité d'améliorer les relations et la productivité chez les vétérans atteints de TCC et de SSPT, un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour déterminer l'efficacité d'un MMART innovant combiné à un entraînement de l'attention pour améliorer la reconnaissance des émotions et le fonctionnement quotidien.

Objectif & Hypothèses. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet du traitement d'un entraînement à la reconnaissance de l'affect multimodal (MMART) combiné à un entraînement à l'attention chez les vétérans atteints de TBI/ESPT.

Hypothèse 1. Le MMART combiné à l'entraînement de l'attention améliorera significativement les performances aux tests de reconnaissance des émotions.

Hypothèse 2 : Les gains du traitement se traduiront par des activités fonctionnelles. Mesures primaires. Florida Affect Battery (FAB) et les membres de la communauté de réintégration en service (CRIS).

Mesures secondaires. Tâche de reconnaissance des émotions (ERT), indice d'attention de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS), la tâche de performance continue et la capacité de la qualité de vie TBI (TBI-QOL) à participer aux rôles et activités sociaux.

Méthodes. 20 vétérans avec mTBI et PTSD seront randomisés soit dans la formation combinée, soit dans un groupe témoin inactif. Les deux groupes assisteront à 16 séances en personne d'une heure sur 8 semaines. Les résultats seront évalués avant, après et 3 mois après le traitement. Une régression linéaire sera utilisée pour déterminer l'amélioration significative du groupe de traitement par rapport au groupe témoin, avec des tests t pour démontrer l'amélioration au sein du groupe. Les calculs de taille d'effet seront utilisés pour déterminer la puissance nécessaire pour une future proposition de mérite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • Recrutement
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
          • Yi Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 5046 (352) 548-6000
          • E-mail: yizhang@ufl.edu
        • Chercheur principal:
          • Julia K. Waid-Ebbs, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants avec un diagnostic de mTBI et PTSD basé sur les directives VA/Department of Defence.
  • Déficit de reconnaissance des émotions
  • Manque d'attention
  • Vision corrigée dans les limites normales
  • Entendre dans les limites normales
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • antécédents prémorbides de schizophrénie
  • trouble bipolaire
  • maladies chroniques médicales ou neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MMART et entraînement de l'attention
Entraînement à la reconnaissance des expressions affectives et prosodiques des émotions combiné à un entraînement de l'attention.
8, entraîne les participants à reconnaître l'expression de l'émotion à partir d'une variété de stimuli, y compris des stimuli dynamiques (par exemple, une vidéo au lieu d'images fixes) et utilise des exemples faciaux et vocaux d'expression d'émotion.
Autres noms:
  • MMART
formation informatisée sur les exercices d'attention
Autres noms:
  • QG du cerveau
Comparateur placebo: Atelier sur la santé cérébrale et films National Geographic
un bras inactif qui correspond aux séances d'intervention. BHW est une éducation sur le cerveau et la cognition. Les films National Geographic sont visionnés avec le clinicien et le participant répond aux questions sur les films.
une présentation éducative sur la fonction cérébrale et les principes cognitifs de l'apprentissage avec des devoirs et des quiz sur les informations couvertes.
Autres noms:
  • BHW
le participant regardera des films et répondra aux questions après
Autres noms:
  • films

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Florida Affect Battery (FAB), évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
une évaluation standardisée de l'affect émotionnel et de la reconnaissance de la prosodie. les scores normatifs vont de 0 à 100 pour chacune des 12 sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent une meilleure reconnaissance des émotions.
semaine 1, semaine 11, semaine 22
Réintégration communautaire des membres du service, évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
Questionnaire de satisfaction de la participation communautaire. Les scores vont de 0,43 à 2,15. 43 éléments avec cinq options de notation de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure participation communautaire.
semaine 1, semaine 11, semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de reconnaissance des émotions, évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
évaluation informatisée de la reconnaissance de l'affect émotionnel. Les réponses correctes vont de 0 à 48 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure reconnaissance des émotions) et les temps de réponse corrects vont de 0 à l'infini (les scores les plus bas indiquent un temps de réponse plus rapide).
semaine 1, semaine 11, semaine 22
Tâche de performance continue, évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
mesures informatisées de l'attention soutenue. 100 essais avec une précision allant de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure attention) et un temps de réponse de 0 à 60 (les scores les plus bas indiquent un temps de réponse plus rapide).
semaine 1, semaine 11, semaine 22
Indice d'attention de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique, évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
portée de chiffres et chiffre de symbole pour évaluer l'attention. Les scores gradués vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant une meilleure attention.
semaine 1, semaine 11, semaine 22
Traumatisme crânien qualité de vie
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
questionnaire de qualité de vie sur la participation communautaire. 59 items avec des scores allant de 59 à 295, les scores les plus élevés indiquant une meilleure participation communautaire.
semaine 1, semaine 11, semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux seront conservés localement et un ensemble de données anonymisé et anonymisé sera mis à disposition en réponse à des demandes spécifiques qui répondent aux critères décrits dans le présent document et aux référentiels de données, c.-à-d. FITBIR.

Délai de partage IPD

à la clôture de l'étude et tant que FITBIR conserve les données

Critères d'accès au partage IPD

dépend des critères FITBIR

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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