- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05478759
Formation multimodale et attentionnelle innovante pour améliorer la communication émotionnelle chez les vétérans atteints de TBI et de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fond. Les déficits de reconnaissance des émotions sont courants dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et dans le trouble de stress post-traumatique (PTSD), mais ces déficits n'ont pas été bien étudiés chez les vétérans présentant à la fois un TBI léger (mTBI) et un PTSD. Une mauvaise reconnaissance des émotions a été associée à une mauvaise qualité des relations interpersonnelles, à la perte d'emploi, à des problèmes de comportement, à une réintégration sociale réduite, à l'isolement social et même au suicide. Actuellement, il n'y a pas d'interventions pour les déficits de reconnaissance des émotions chez les vétérans atteints de TCC et de SSPT, et les interventions menées chez les civils atteints de TBI grave manquent de formation à la reconnaissance des émotions faciales et vocales. Dans une étude préliminaire d'une combinaison innovante de modalités faciales et vocales, un entraînement à la reconnaissance multimodale de l'affect (MMART) s'est révélé prometteur avec une amélioration significative de la Florida Affect Battery (FAB), mais manquait d'entraînement à l'attention qui est un élément essentiel pour reconnaître les émotions qui changent rapidement. notre quotidien. L'entraînement de l'attention à l'aide de Brain HQ cible les facteurs d'attention requis sous-jacents à la reconnaissance des émotions. Étant donné la nécessité d'améliorer les relations et la productivité chez les vétérans atteints de TCC et de SSPT, un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour déterminer l'efficacité d'un MMART innovant combiné à un entraînement de l'attention pour améliorer la reconnaissance des émotions et le fonctionnement quotidien.
Objectif & Hypothèses. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet du traitement d'un entraînement à la reconnaissance de l'affect multimodal (MMART) combiné à un entraînement à l'attention chez les vétérans atteints de TBI/ESPT.
Hypothèse 1. Le MMART combiné à l'entraînement de l'attention améliorera significativement les performances aux tests de reconnaissance des émotions.
Hypothèse 2 : Les gains du traitement se traduiront par des activités fonctionnelles. Mesures primaires. Florida Affect Battery (FAB) et les membres de la communauté de réintégration en service (CRIS).
Mesures secondaires. Tâche de reconnaissance des émotions (ERT), indice d'attention de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS), la tâche de performance continue et la capacité de la qualité de vie TBI (TBI-QOL) à participer aux rôles et activités sociaux.
Méthodes. 20 vétérans avec mTBI et PTSD seront randomisés soit dans la formation combinée, soit dans un groupe témoin inactif. Les deux groupes assisteront à 16 séances en personne d'une heure sur 8 semaines. Les résultats seront évalués avant, après et 3 mois après le traitement. Une régression linéaire sera utilisée pour déterminer l'amélioration significative du groupe de traitement par rapport au groupe témoin, avec des tests t pour démontrer l'amélioration au sein du groupe. Les calculs de taille d'effet seront utilisés pour déterminer la puissance nécessaire pour une future proposition de mérite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia K Waid-Ebbs, PhD
- Numéro de téléphone: (352) 376-1611
- E-mail: Julia.Waid-Ebbs@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margaret H McCallum
- Numéro de téléphone: 5223 (352) 376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
- Recrutement
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contact:
- Yi Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 5046 (352) 548-6000
- E-mail: yizhang@ufl.edu
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Chercheur principal:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
-
Contact:
- Margaret H McCallum
- Numéro de téléphone: 5223 352-376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants avec un diagnostic de mTBI et PTSD basé sur les directives VA/Department of Defence.
- Déficit de reconnaissance des émotions
- Manque d'attention
- Vision corrigée dans les limites normales
- Entendre dans les limites normales
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- antécédents prémorbides de schizophrénie
- trouble bipolaire
- maladies chroniques médicales ou neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MMART et entraînement de l'attention
Entraînement à la reconnaissance des expressions affectives et prosodiques des émotions combiné à un entraînement de l'attention.
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8, entraîne les participants à reconnaître l'expression de l'émotion à partir d'une variété de stimuli, y compris des stimuli dynamiques (par exemple, une vidéo au lieu d'images fixes) et utilise des exemples faciaux et vocaux d'expression d'émotion.
Autres noms:
formation informatisée sur les exercices d'attention
Autres noms:
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Comparateur placebo: Atelier sur la santé cérébrale et films National Geographic
un bras inactif qui correspond aux séances d'intervention.
BHW est une éducation sur le cerveau et la cognition.
Les films National Geographic sont visionnés avec le clinicien et le participant répond aux questions sur les films.
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une présentation éducative sur la fonction cérébrale et les principes cognitifs de l'apprentissage avec des devoirs et des quiz sur les informations couvertes.
Autres noms:
le participant regardera des films et répondra aux questions après
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Florida Affect Battery (FAB), évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
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une évaluation standardisée de l'affect émotionnel et de la reconnaissance de la prosodie.
les scores normatifs vont de 0 à 100 pour chacune des 12 sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure reconnaissance des émotions.
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semaine 1, semaine 11, semaine 22
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Réintégration communautaire des membres du service, évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
|
Questionnaire de satisfaction de la participation communautaire.
Les scores vont de 0,43 à 2,15.
43 éléments avec cinq options de notation de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure participation communautaire.
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semaine 1, semaine 11, semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tâche de reconnaissance des émotions, évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
|
évaluation informatisée de la reconnaissance de l'affect émotionnel.
Les réponses correctes vont de 0 à 48 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure reconnaissance des émotions) et les temps de réponse corrects vont de 0 à l'infini (les scores les plus bas indiquent un temps de réponse plus rapide).
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semaine 1, semaine 11, semaine 22
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Tâche de performance continue, évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
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mesures informatisées de l'attention soutenue.
100 essais avec une précision allant de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure attention) et un temps de réponse de 0 à 60 (les scores les plus bas indiquent un temps de réponse plus rapide).
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semaine 1, semaine 11, semaine 22
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Indice d'attention de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique, évaluation du changement
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
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portée de chiffres et chiffre de symbole pour évaluer l'attention.
Les scores gradués vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant une meilleure attention.
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semaine 1, semaine 11, semaine 22
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Traumatisme crânien qualité de vie
Délai: semaine 1, semaine 11, semaine 22
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questionnaire de qualité de vie sur la participation communautaire.
59 items avec des scores allant de 59 à 295, les scores les plus élevés indiquant une meilleure participation communautaire.
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semaine 1, semaine 11, semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- D4411-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Lésion cérébrale
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne