- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05491577
Faktory spojené s evolucí kvality života diabetických pacientů s chronickou, bezrannou Charcotovou nohou (CHARQUAM)
Faktory spojené s výsledky kvality života u diabetiků s chronickou bezranovou Charcotovou nohou
Charcotova noha, charakterizovaná progresivním destruktivním poškozením kostí, měkkých tkání a šlach, zahrnujícím dislokaci kloubu v kotníku a chodidle, je komplikací diabetu, které pacienti a ošetřovatelé stále špatně rozumějí. Klinické příznaky jsou nespecifické, a proto jsou do značné míry podceňovány kvůli opožděné diagnóze/chybějící diagnóze. Tato studie bude na prospektivní multicentrické kohortě pacientů s chronickou Charcotovou nohou ve Francii, aby zhodnotila vývoj kvality života 2 roky a také prediktivní faktory s cílem lépe identifikovat subjekty s nejhorším výsledkem v této populaci.
Naší hypotézou je, že u pacientů s chronickou Charcotovou nohou je zhoršení kvality života v průběhu času primárně spojeno se ztrátou funkčnosti chodidla a kotníku, deformitou chodidla a kotníku a přítomností ran/komorbidit/závažných diabetických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které představuje velký problém veřejného zdraví. Odhaduje se, že 537 milionů lidí má cukrovku. Charcotova noha, také známá jako neurogenní osteoartropatie (NAO), je jednou z komplikací diabetu sekundární k diabetické neuropatii. Je charakterizováno progresivním destruktivním poškozením kostí, měkkých tkání a šlach, zahrnujícím dislokaci kloubu v kotníku a chodidle. Charcot foot je komplikace diabetu, které pacienti a ošetřovatelé stále špatně rozumějí, s nespecifickými klinickými příznaky. Je proto do značné míry podceňována, protože se odhaduje, že přibližně ve 25 % případů dochází k opožděné diagnóze nebo k chybě diagnostiky.
Cílem naší studie je provést prospektivní multicentrickou kohortu pacientů s chronickou Charcotovou nohou ve Francii s cílem zhodnotit vývoj kvality života po 2 letech a také jeho prediktivní faktory. Tímto způsobem budeme schopni lépe identifikovat subjekty s nejhorším výsledkem mezi chronickou populací Charcotových nohou.
Naší hypotézou je, že zhoršování kvality života v průběhu času u pacientů s chronickou Charcotovou nohou souvisí především se ztrátou funkčnosti chodidla a kotníku, deformitou chodidla a kotníku, přítomností ran na nohou a/nebo komorbiditami nebo těžkými diabetickými komplikacemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anissa MEGZARI
- Telefonní číslo: +33 4.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie Schuldiner, Dr.
- Telefonní číslo: +33 4.66.68.33.21
- E-mail: sophie.schuldiner@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Zatím nenabíráme
- Groupement Hospitalier Est, Hôpital Cardiologique Service de Diabétologie 28 Av du Doyen Lépine
-
Kontakt:
- Myriam MORET, Dr
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Zatím nenabíráme
- CH Sud Francilien Service de Diabétologie 40 Avenue Serge Dassault
-
Kontakt:
- Dured DARDARI, Dr.
-
Grenoble, Francie, 38043
- Zatím nenabíráme
- CHU de Grenoble Service d'Endocrinologie Allée des Sablons Les écrins
-
Kontakt:
- Marie Muller, Dr.
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Hôtel dieu Service d'Endocrinologie 26 rue d'Harfleur
-
Kontakt:
- Haleh MOHEBBI, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- CHU Bicêtre Service d'Endocrinologie et Maladies de la reproduction 78 rue du Général Leclerc
-
Kontakt:
- Muriel BOURGEON, Dr
-
Lens, Francie, 62307
- Nábor
- CH de Lens Unité de Diabétologie-Endocrinologie- Nutrition-Obésité Centre Hospitalier Dr SCHAFFNER 99 rte de La Bassée,
-
Kontakt:
- Fabrice DEVEMY, Dr
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Lille Service d'Endocrinologie Diabétologie et Métabolisme, Hôpital Claude Huriez, Rue Polonovski
-
Kontakt:
- Florence BAUDOUX, Dr.
-
Marseille, Francie, 13005
- Zatím nenabíráme
- CHU de la CONCEPTION Service de Nutrition, Diabétologie, Obésité médicale, chirurgicale 47 Bd Baille
-
Kontakt:
- Rachel GRANGEOT-PATTE, Dr.
-
Montpellier Cedex, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier Service des Maladies métaboliques 371 av. Doyen Giraud
-
Kontakt:
- Ariane SULTAN, Pr
-
Paris, Francie, 750013
- Nábor
- GH Pitié Salpétrière Unité de podologie Service de Diabétologie 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Kontakt:
- Georges HA VAN, Dr.
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- GH Paris Saint Joseph Service de Diabétologie et Endocrinologie 185 rue Raymond Losserand
-
Kontakt:
- Olivier DUPUY, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille BAUDRY, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucile JOLIE, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence BOUILLOUD-CHATILLON, Dr.
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Cochin Service de diabétologie 123 Bd de Port Royal
-
Kontakt:
- Jocelyne MBEMBA, Dr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- CHU de Lyon Sud Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition CH Lyon Sud Pavillon médical, Bat 1B 165 chemin du Grand Revoyet
-
Kontakt:
- Julien VOUILLARMET, Dr.
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU Reims Service d'Endocrinologie, diabète-nutrition Rue du Général Koenig
-
Kontakt:
- Maud FRANCOIS, Dr.
-
Strasbourg, Francie, 61091
- Zatím nenabíráme
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Service d'Endocrinologie et Diabétologie 1, place de l'hôpital,
-
Kontakt:
- Laurence KESSLER, Dr.
-
Tourcoing, Francie, 52208
- Nábor
- Hôpital DRON Service de diabétologie 135 rue du Président Coty
-
Kontakt:
- Marie CAZAUBIEL, Dr.
-
-
Pas-de-Calais
-
Boulogne-sur-Mer, Pas-de-Calais, Francie, 62200
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
-
Kontakt:
- Marie Lepage, Dr
- Telefonní číslo: +33 3 21 99 30 34
- E-mail: m.lepage@ch-boulogne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetem typu 1 nebo 2 nebo sekundárním diabetem
- pacient hospitalizován nebo konzultován pro osteoartropatii v jejím chronickém stadiu, bez ran
- pacienty přidružené k systému zdravotního pojištění nebo jeho příjemci.
- dospělí pacienti (≥18 let).
Kritéria vyloučení:
- pacientů s nediabetickou osteoartropatií nervů.
- pacientů s akutní diabetickou osteoartropatií nervů.
- pacientů s vředem na nohou
- pacientů, kteří vyjádřili nesouhlas s účastí ve studii.
- pacientů ve vylučovacím období určeném jinou studií.
- pacientů pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- pacientů, u kterých není možné poskytnout informované informace.
- těhotné, rodičky nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky dotazníku SF36 při zařazení
Časové okno: Den 0
|
Dotazník SF-36 je dotazník kvality života, který obsahuje 36 otázek rozdělených do 8 různých kategorií (fyzické fungování, omezení způsobená fyzickou kondicí, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, sociální fungování nebo pohoda, omezení kvůli psychickému stavu , duševní zdraví).
Těchto 8 dimenzí se používá k výpočtu dvou skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre a mentálního kompozitního skóre.
Čím vyšší skóre, tím větší kapacita.
Spravuje se samostatně a trvá méně než 10 minut.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Francouzská verze byla ověřena a má uspokojivé psychometrické vlastnosti.
Skóre od 0 do 100.
|
Den 0
|
Výsledky dotazníku FAAM-F při zařazení
Časové okno: Den 0
|
FAAM je samoobslužný dotazník, který měří fyzickou funkci nohy a kotníku.
Je přizpůsoben a ověřen při hodnocení onemocnění diabetické nohy.
Skládá se z hodnocení aktivity denního života a hodnocení sportu.
FAAM byl přeložen a ověřen do francouzštiny.
Skóre od 0 do 100.
|
Den 0
|
Výsledky dotazníku SF36 z 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník SF-36 je dotazník kvality života, který obsahuje 36 otázek rozdělených do 8 různých kategorií (fyzické fungování, omezení způsobená fyzickou kondicí, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, sociální fungování nebo pohoda, omezení kvůli psychickému stavu , duševní zdraví).
Těchto 8 dimenzí se používá k výpočtu dvou skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre a mentálního kompozitního skóre.
Čím vyšší skóre, tím větší kapacita.
Spravuje se samostatně a trvá méně než 10 minut.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Francouzská verze byla ověřena a má uspokojivé psychometrické vlastnosti.
Skóre od 0 do 100.
|
12. měsíc
|
Výsledky dotazníku FAAM-F z 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc
|
FAAM je samoobslužný dotazník, který měří fyzickou funkci nohy a kotníku.
Je přizpůsoben a ověřen při hodnocení onemocnění diabetické nohy.
Skládá se z hodnocení aktivity denního života a hodnocení sportu.
FAAM byl přeložen a ověřen do francouzštiny.
Skóre od 0 do 100.
|
12. měsíc
|
Výsledky dotazníku SF36 z 24. měsíce
Časové okno: 24. měsíc
|
Dotazník SF-36 je dotazník kvality života, který obsahuje 36 otázek rozdělených do 8 různých kategorií (fyzické fungování, omezení způsobená fyzickou kondicí, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, sociální fungování nebo pohoda, omezení kvůli psychickému stavu , duševní zdraví).
Těchto 8 dimenzí se používá k výpočtu dvou skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre a mentálního kompozitního skóre.
Čím vyšší skóre, tím větší kapacita.
Spravuje se samostatně a trvá méně než 10 minut.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Francouzská verze byla ověřena a má uspokojivé psychometrické vlastnosti.
Skóre od 0 do 100.
|
24. měsíc
|
Výsledky dotazníku FAAM-F z 24. měsíce
Časové okno: 24. měsíc
|
FAAM je samoobslužný dotazník, který měří fyzickou funkci nohy a kotníku.
Je přizpůsoben a ověřen při hodnocení onemocnění diabetické nohy.
Skládá se z hodnocení aktivity denního života a hodnocení sportu.
FAAM byl přeložen a ověřen do francouzštiny.
Skóre od 0 do 100.
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
A. Vývoj rentgenového měření kostní a kloubní deformity nohy. Nesouosost metatarzu Lisfranc (Méaryho linie)
Časové okno: Den 0
|
Při normálním zarovnání metatarzu je laterální hranice 1. metatarzu zarovnána s laterální hranicí 1. (mediálního) klínového tvaru.
Mediální hranice 2. metatarzu je zarovnána s mediální hranicí 2. (středního) klínového tvaru. Mediální hranice 3. (laterálního) klínového tvaru by měla být zarovnána s mediálním okrajem 3. metatarzu.
Laterální hranice 3. (laterálního) klínového písma by měla být zarovnaná s laterální hranicí 3. metatarzu.
Mediální hranice 4. metatarzu je zarovnána s mediální hranicí krychle.
Laterální okraj 5. metatarzu může vyčnívat laterálně do kvádru až o 3 mm na šikmém.
Toto zarovnání je známé jako Méaryova linie a posuzuje se při pohledu zepředu.
|
Den 0
|
A. Vývoj rentgenového měření kostní a kloubní deformity nohy. Nesouosost metatarzu Lisfranc (Méaryho linie)
Časové okno: 12. měsíc
|
Při normálním zarovnání metatarzu je laterální hranice 1. metatarzu zarovnána s laterální hranicí 1. (mediálního) klínového tvaru.
Mediální hranice 2. metatarzu je zarovnána s mediální hranicí 2. (středního) klínového tvaru. Mediální hranice 3. (laterálního) klínového tvaru by měla být zarovnána s mediálním okrajem 3. metatarzu.
Laterální hranice 3. (laterálního) klínového písma by měla být zarovnaná s laterální hranicí 3. metatarzu.
Mediální hranice 4. metatarzu je zarovnána s mediální hranicí krychle.
Laterální okraj 5. metatarzu může vyčnívat laterálně do kvádru až o 3 mm na šikmém.
Toto zarovnání je známé jako Méaryova linie a posuzuje se při pohledu zepředu.
|
12. měsíc
|
A. Vývoj rentgenového měření kostní a kloubní deformity nohy. Nesouosost metatarzu Lisfranc (Méaryho linie)
Časové okno: 24. měsíc
|
Při normálním zarovnání metatarzu je laterální hranice 1. metatarzu zarovnána s laterální hranicí 1. (mediálního) klínového tvaru.
Mediální hranice 2. metatarzu je zarovnána s mediální hranicí 2. (středního) klínového tvaru. Mediální hranice 3. (laterálního) klínového tvaru by měla být zarovnána s mediálním okrajem 3. metatarzu.
Laterální hranice 3. (laterálního) klínového písma by měla být zarovnaná s laterální hranicí 3. metatarzu.
Mediální hranice 4. metatarzu je zarovnána s mediální hranicí krychle.
Laterální okraj 5. metatarzu může vyčnívat laterálně do kvádru až o 3 mm na šikmém.
Toto zarovnání je známé jako Méaryova linie a posuzuje se při pohledu zepředu.
|
24. měsíc
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy: Méaryho úhel.
Časové okno: Den 0
|
Mearyho úhel (úhel mezi linií od středu těla talu, protínající krk a hlavičku talu, a linií procházející podélnou osou 1. metatarzu) bude měřen v pohledu z profilu ve stupních.
Normální hodnota je asi 0°.
|
Den 0
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy: Méaryho úhel.
Časové okno: 12. měsíc
|
Mearyho úhel (úhel mezi linií od středu těla talu, protínající krk a hlavičku talu, a linií procházející podélnou osou 1. metatarzu) bude měřen v pohledu z profilu ve stupních.
Normální hodnota je asi 0°.
|
12. měsíc
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy: Méaryho úhel.
Časové okno: 24. měsíc
|
Mearyho úhel (úhel mezi linií od středu těla talu, protínající krk a hlavičku talu, a linií procházející podélnou osou 1. metatarzu) bude měřen v pohledu z profilu ve stupních.
Normální hodnota je asi 0°.
|
24. měsíc
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Kalkaneální svah
Časové okno: Den 0
|
Úhel sklonu patní kosti (čára tečná k dolní kůrě patní kosti (úhel mezi touto čarou a horizontální čarou) bude měřen ve stupních.
Normální hodnoty jsou na RTG profilu 10-30°.
|
Den 0
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Kalkaneální svah
Časové okno: 12. měsíc
|
Úhel sklonu patní kosti (čára tečná k dolní kůrě patní kosti (úhel mezi touto čarou a horizontální čarou) bude měřen ve stupních.
Normální hodnoty jsou na RTG profilu 10-30°.
|
12. měsíc
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Kalkaneální svah
Časové okno: 24. měsíc
|
Úhel sklonu patní kosti (čára tečná k dolní kůrě patní kosti (úhel mezi touto čarou a horizontální čarou) bude měřen ve stupních.
Normální hodnoty jsou na RTG profilu 10-30°.
|
24. měsíc
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Úhel Djian Annonier
Časové okno: Den 0
|
Bude měřen Djian-Annonierův úhel (čára mezi spodním bodem talo-navikulárního kloubu a spodním bodem mediální sezamské kosti v halluxu).
Přímka tečná k dolnímu povrchu patní kosti.
Normální hodnota: 120-130° na RTG profilu.
|
Den 0
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Úhel Djian Annonier
Časové okno: 12. měsíc
|
Bude měřen Djian-Annonierův úhel (čára mezi spodním bodem talo-navikulárního kloubu a spodním bodem mediální sezamské kosti v halluxu).
Přímka tečná k dolnímu povrchu patní kosti.
Normální hodnota: 120-130° na RTG profilu.
|
12. měsíc
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Úhel Djian Annonier
Časové okno: 24. měsíc
|
Bude měřen Djian-Annonierův úhel (čára mezi spodním bodem talo-navikulárního kloubu a spodním bodem mediální sezamské kosti v halluxu).
Přímka tečná k dolnímu povrchu patní kosti.
Normální hodnota: 120-130° na RTG profilu.
|
24. měsíc
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Zarovnání zadních nohou
Časové okno: Den 0
|
Úhel vyrovnání zadní nohy, tj. úhel mezi osou holenní kosti a linií mezi středem roviny plantární podpory a středem talu, bude měřen ve stupních.
|
Den 0
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Zarovnání zadních nohou
Časové okno: 12. měsíc
|
Úhel vyrovnání zadní nohy, tj. úhel mezi osou holenní kosti a linií mezi středem roviny plantární podpory a středem talu, bude měřen ve stupních.
|
12. měsíc
|
A. Vývoj radiologických měření kostní a kloubní deformity nohy. Zarovnání zadních nohou
Časové okno: 24. měsíc
|
Úhel vyrovnání zadní nohy, tj. úhel mezi osou holenní kosti a linií mezi středem roviny plantární podpory a středem talu, bude měřen ve stupních.
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Retinopatie
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Retinopatie
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Periferní vegetativní neuropatie.
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Periferní vegetativní neuropatie.
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Periferní vegetativní neuropatie.
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Nefropatie.
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Nefropatie.
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Nefropatie.
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Arteriopatie dolních končetin
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Arteriopatie dolních končetin
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Arteriopatie dolních končetin
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Postižení supraaortálního kmene
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Postižení supraaortálního kmene
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Postižení supraaortálního kmene
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Ischemická choroba srdeční
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Ischemická choroba srdeční
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Ischemická choroba srdeční
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Srdeční selhání
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE (měřeno podle ejekční frakce levé komory menší než 50 %)
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Srdeční selhání
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE (měřeno podle ejekční frakce levé komory menší než 50 %)
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Srdeční selhání
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE (měřeno podle ejekční frakce levé komory menší než 50 %)
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Historie mrtvic
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Historie mrtvic
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Historie mrtvic
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Arteriální hypertenze
Časové okno: Den 0
|
Tlak nad 140/90 mmHg: ANO/NE
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Arteriální hypertenze
Časové okno: 12. měsíc
|
Tlak nad 140/90 mmHg: ANO/NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Arteriální hypertenze
Časové okno: 24. měsíc
|
Tlak nad 140/90 mmHg: ANO/NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Kouření
Časové okno: Den 0
|
Kouří pacient: ANO/NE
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Kouření
Časové okno: 12. měsíc
|
Kouří pacient: ANO/NE
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Kouření
Časové okno: 24. měsíc
|
Kouří pacient: ANO/NE
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Stav alkoholu
Časové okno: Den 0
|
Pije pacient více než 3 sklenice alkoholu denně: ANO/NE stav alkoholu Charlsonovo skóre
|
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Stav alkoholu
Časové okno: 12. měsíc
|
Pije pacient více než 3 sklenice alkoholu denně: ANO/NE stav alkoholu Charlsonovo skóre
|
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Stav alkoholu
Časové okno: 24. měsíc
|
Pije pacient více než 3 sklenice alkoholu denně: ANO/NE stav alkoholu Charlsonovo skóre
|
24. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Den 0
|
Charlsonův index komorbidity předpovídá jednoletou mortalitu u pacientů s řadou komorbidních stavů, např. onemocnění srdce, AIDS nebo rakovina (celkem 22 stavů). Každému stavu je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku úmrtí spojeného s každým z nich. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro predikci úmrtnosti. Klinické stavy a související skóre jsou následující:
6 každý: Maligní nádor, metastáza, AIDS. |
Den 0
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 12. měsíc
|
Charlsonův index komorbidity předpovídá jednoletou mortalitu u pacientů s řadou komorbidních stavů, např. onemocnění srdce, AIDS nebo rakovina (celkem 22 stavů). Každému stavu je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku úmrtí spojeného s každým z nich. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro predikci úmrtnosti. Klinické stavy a související skóre jsou následující:
6 každý: Maligní nádor, metastáza, AIDS. |
12. měsíc
|
B. Odhadovaná prevalence komplikací diabetu a komorbidit při zařazení. Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 24. měsíc
|
Charlsonův index komorbidity předpovídá jednoletou mortalitu u pacientů s řadou komorbidních stavů, např. onemocnění srdce, AIDS nebo rakovina (celkem 22 stavů). Každému stavu je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku úmrtí spojeného s každým z nich. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro predikci úmrtnosti. Klinické stavy a související skóre jsou následující:
6 každý: Maligní nádor, metastáza, AIDS. |
24. měsíc
|
C. Lékařská a/nebo chirurgická léčba Charcotovy nohy.
Časové okno: Den 0
|
Veškeré lékařské a/nebo chirurgické ošetření Charcotovy nohy bude zaznamenáno.
|
Den 0
|
C. Lékařská a/nebo chirurgická léčba Charcotovy nohy.
Časové okno: 12. měsíc
|
Veškeré lékařské a/nebo chirurgické ošetření Charcotovy nohy bude zaznamenáno.
|
12. měsíc
|
C. Lékařská a/nebo chirurgická léčba Charcotovy nohy.
Časové okno: 24. měsíc
|
Veškeré lékařské a/nebo chirurgické ošetření Charcotovy nohy bude zaznamenáno.
|
24. měsíc
|
D. Výskyt hospitalizace
Časové okno: 12. měsíc
|
Počet případných hospitalizací bude zaznamenán.
|
12. měsíc
|
D. Výskyt hospitalizace
Časové okno: 24. měsíc
|
Počet případných hospitalizací bude zaznamenán.
|
24. měsíc
|
E. Přítomnost rány/rány
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a jejich počet.
|
12. měsíc
|
E. Přítomnost rány/rány
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a jejich počet.
|
24. měsíc
|
E. Přítomnost infekce
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
E. Přítomnost infekce
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
F. Přítomnost amputace při inkluzi
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE (nebo, je-li plánováno, doba do amputace ve dnech).
|
Den 0
|
G. Odhadovaný výskyt amputací
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE (nebo, je-li plánováno, doba do amputace ve dnech).
|
12. měsíc
|
G. Přítomnost amputace
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE (nebo, je-li plánováno, doba do amputace ve dnech).
|
24. měsíc
|
H. Prekarita pacientů s chronickou Charcotovou nohou.
Časové okno: Den 0
|
Skóre EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centers d'examens) je individuálním ukazatelem prekérnosti, který zohledňuje vícerozměrnou povahu prekérnosti.
Hlavním zájmem skóre EPICES je zachytit populace, které, i když nejsou pokryty tradičními administrativními ukazateli nejistoty, představují stejná zdravotní rizika.
Prahová hodnota 30 je podle EPICES považována za prekérnost.
|
Den 0
|
H. Prekarita pacientů s chronickou Charcotovou nohou.
Časové okno: 12. měsíc
|
Skóre EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centers d'examens) je individuálním ukazatelem prekérnosti, který zohledňuje vícerozměrnou povahu prekérnosti.
Hlavním zájmem skóre EPICES je zachytit populace, které, i když nejsou pokryty tradičními administrativními ukazateli nejistoty, představují stejná zdravotní rizika.
Prahová hodnota 30 je podle EPICES považována za prekérnost.
|
12. měsíc
|
H. Prekarita pacientů s chronickou Charcotovou nohou.
Časové okno: 24. měsíc
|
Skóre EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centers d'examens) je individuálním ukazatelem prekérnosti, který zohledňuje vícerozměrnou povahu prekérnosti.
Hlavním zájmem skóre EPICES je zachytit populace, které, i když nejsou pokryty tradičními administrativními ukazateli nejistoty, představují stejná zdravotní rizika.
Prahová hodnota 30 je podle EPICES považována za prekérnost.
|
24. měsíc
|
I. Deprese podle sebedotazníku PHQ-2
Časové okno: Den 0
|
Účelem PHQ-2 je screening deprese přístupem „prvního kroku“.
existují 2 otázky týkající se pocitů pacienta během předchozích 2 týdnů (0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den).
Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6 a skóre 3 je optimální hraniční bod při použití PHQ-2 ke screeningu deprese.
Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha a pak by měl být použit dotazník PHQ-9.
|
Den 0
|
I. Deprese podle sebedotazníku PHQ-2
Časové okno: 24. měsíc
|
Účelem PHQ-2 je screening deprese přístupem „prvního kroku“.
existují 2 otázky týkající se pocitů pacienta během předchozích 2 týdnů (0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den).
Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6 a skóre 3 je optimální hraniční bod při použití PHQ-2 ke screeningu deprese.
Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha a pak by měl být použit dotazník PHQ-9.
|
24. měsíc
|
I. Deprese podle sebedotazníku PHQ-2
Časové okno: 12. měsíc
|
Účelem PHQ-2 je screening deprese přístupem „prvního kroku“.
existují 2 otázky týkající se pocitů pacienta během předchozích 2 týdnů (0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den).
Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6 a skóre 3 je optimální hraniční bod při použití PHQ-2 ke screeningu deprese.
Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha a pak by měl být použit dotazník PHQ-9.
|
12. měsíc
|
I. Deprese podle sebedotazníku PHQ-9
Časové okno: Den 0
|
Dotazník PHQ-9 je soubor 9 otázek týkajících se pocitů pacientů během předchozích 2 týdnů s odpověďmi v rozmezí od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den.
Interpretováno následovně: 1-4 = minimální deprese; 5-9 = lehká deprese; 10-14 = středně těžká deprese; 15-19 = středně těžká deprese a 20-27 = těžká deprese.
|
Den 0
|
I. Deprese podle sebedotazníku PHQ-9
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník PHQ-9 je soubor 9 otázek týkajících se pocitů pacientů během předchozích 2 týdnů s odpověďmi v rozmezí od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den.
Interpretováno následovně: 1-4 = minimální deprese; 5-9 = lehká deprese; 10-14 = středně těžká deprese; 15-19 = středně těžká deprese a 20-27 = těžká deprese.
|
12. měsíc
|
I. Deprese podle sebedotazníku PHQ-9
Časové okno: 24. měsíc
|
Dotazník PHQ-9 je soubor 9 otázek týkajících se pocitů pacientů během předchozích 2 týdnů s odpověďmi v rozmezí od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den.
Interpretováno následovně: 1-4 = minimální deprese; 5-9 = lehká deprese; 10-14 = středně těžká deprese; 15-19 = středně těžká deprese a 20-27 = těžká deprese.
|
24. měsíc
|
J. Míra úmrtnosti
Časové okno: 12. měsíc
|
Životní stav (mrtvý/živý)
|
12. měsíc
|
J. Míra úmrtnosti
Časové okno: 24. měsíc
|
Životní stav (mrtvý/živý)
|
24. měsíc
|
K. Sanders Klasifikace Charcotovy nohy
Časové okno: Den 0
|
Sandersova klasifikace bude použita k posouzení stupně poškození pacientovy nohy takto: Sanders I = Postižení metatarzofalangea (přednoží) Sanders II = Postižení tarzomatatarzálních kloubů Sanders III = Postižení tarzálních kloubů Sanders IV = Postižení hlezna Sanders V = Postižení zadní patní kosti (tuberozita calcaneu, avulze Achillovy šlachy) a všechny informace budou zaznamenány pro hodnocení kvality života pacienta. |
Den 0
|
K. Sanders Klasifikace Charcotovy nohy
Časové okno: 12. měsíc
|
Sandersova klasifikace bude použita k posouzení stupně poškození pacientovy nohy takto: Sanders I = Postižení metatarzofalangea (přednoží) Sanders II = Postižení tarzomatatarzálních kloubů Sanders III = Postižení tarzálních kloubů Sanders IV = Postižení hlezna Sanders V = Postižení zadní patní kosti (tuberozita calcaneu, avulze Achillovy šlachy) a všechny informace budou zaznamenány pro hodnocení kvality života pacienta. |
12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohlaví pacientů
Časové okno: Den 0
|
MUŽ ŽENA
|
Den 0
|
Věk pacientů
Časové okno: Den 0
|
V letech
|
Den 0
|
Osobní situace pacienta
Časové okno: Den 0
|
Žije sám/ Žije s rodinou nebo má rodinu v blízkosti/Primární pečovatel o jinou osobu/Bydlí v bungalovu/ Bydlí ve 2 nebo 3patrovém domě/ Bez stálého příbytku / Návštěvy státní zdravotní sestry/ Pomoc v domácnosti / Fyzioterapie
|
Den 0
|
Osobní situace pacienta
Časové okno: 12. měsíc
|
Žije sám/ Žije s rodinou nebo má rodinu v blízkosti/Primární pečovatel o jinou osobu/Bydlí v bungalovu/ Bydlí ve 2 nebo 3patrovém domě/ Bez stálého příbytku / Návštěvy státní zdravotní sestry/ Pomoc v domácnosti / Fyzioterapie
|
12. měsíc
|
Osobní situace pacienta
Časové okno: 24. měsíc
|
Žije sám/ Žije s rodinou nebo má rodinu v blízkosti/Primární pečovatel o jinou osobu/Bydlí v bungalovu/ Bydlí ve 2 nebo 3patrovém domě/ Bez stálého příbytku / Návštěvy státní zdravotní sestry/ Pomoc v domácnosti / Fyzioterapie
|
24. měsíc
|
Úroveň vzdělání pacienta
Časové okno: Den 0
|
Úroveň vzdělání pacienta bude zaznamenána: Žádný diplom (včetně: žádné školní docházky nebo školní docházky ukončené před koncem základní školy; školní docházky dokončené do konce základní školy nebo dokončené před koncem střední školy; školní docházky do konce střední školy nebo později)
|
Den 0
|
Úroveň vzdělání pacienta
Časové okno: 12. měsíc
|
Úroveň vzdělání pacienta bude zaznamenána: Žádný diplom (včetně: žádné školní docházky nebo školní docházky ukončené před koncem základní školy; školní docházky dokončené do konce základní školy nebo dokončené před koncem střední školy; školní docházky do konce střední školy nebo později)
|
12. měsíc
|
Úroveň vzdělání pacienta
Časové okno: 24. měsíc
|
Úroveň vzdělání pacienta bude zaznamenána: Žádný diplom (včetně: žádné školní docházky nebo školní docházky ukončené před koncem základní školy; školní docházky dokončené do konce základní školy nebo dokončené před koncem střední školy; školní docházky do konce střední školy nebo později)
|
24. měsíc
|
Profesionální činnost pacienta
Časové okno: Den 0
|
Bude zaznamenána odborná činnost pacienta (pokud existuje).
|
Den 0
|
Profesionální činnost pacienta
Časové okno: 12. měsíc
|
Bude zaznamenána odborná činnost pacienta (pokud existuje).
|
12. měsíc
|
Profesionální činnost pacienta
Časové okno: 24. měsíc
|
Bude zaznamenána odborná činnost pacienta (pokud existuje).
|
24. měsíc
|
Povaha diabetu
Časové okno: Den 0
|
Zaznamená se povaha pacientova diabetu (typ 1, typ 2, neznámý, jiný).
|
Den 0
|
Povaha diabetu
Časové okno: 12. měsíc
|
Zaznamená se povaha pacientova diabetu (typ 1, typ 2, neznámý, jiný).
|
12. měsíc
|
Povaha diabetu
Časové okno: 24. měsíc
|
Zaznamená se povaha pacientova diabetu (typ 1, typ 2, neznámý, jiný).
|
24. měsíc
|
Věk diabetu
Časové okno: Den 0
|
Bude zaznamenán věk diabetu pacienta (více než 20 let/ 10 až 20 let/ 5 až 10 let/ méně než 5 let/ neznámé).
|
Den 0
|
Věk diabetu
Časové okno: 12. měsíc
|
Bude zaznamenán věk diabetu pacienta (více než 20 let/ 10 až 20 let/ 5 až 10 let/ méně než 5 let/ neznámé).
|
12. měsíc
|
Věk diabetu
Časové okno: 24. měsíc
|
Bude zaznamenán věk diabetu pacienta (více než 20 let/ 10 až 20 let/ 5 až 10 let/ méně než 5 let/ neznámé).
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: Retinopatie
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: Retinopatie
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: Retinopatie
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: snížená zraková ostrost
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: snížená zraková ostrost
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: snížená zraková ostrost
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: Nefropatie
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a jejich povaha (Insipidní nefropatie / proteinurická nefropatie / chronické selhání ledvin)
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: Nefropatie
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a jejich povaha (Insipidní nefropatie / proteinurická nefropatie / chronické selhání ledvin)
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: Nefropatie
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a jejich povaha (Insipidní nefropatie / proteinurická nefropatie / chronické selhání ledvin)
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: Abnormální glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Den 0
|
GFR mezi 60 a 89 ml/min/1,73 m² / GFR mezi 15 a 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: Abnormální glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 12. měsíc
|
GFR mezi 60 a 89 ml/min/1,73 m² / GFR mezi 15 a 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: Abnormální glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 24. měsíc
|
GFR mezi 60 a 89 ml/min/1,73 m² / GFR mezi 15 a 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: dialýza
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: dialýza
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: dialýza
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: periferní neuropatie
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a jeho povaha: monofil (normální, patologický, neprovedený)
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: periferní neuropatie
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a jeho povaha: monofil (normální, patologický, neprovedený)
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: periferní neuropatie
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a jeho povaha: monofil (normální, patologický, neprovedený)
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: vegetativní neuropatie
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a jejich povaha: (močový měchýř, zažívací potíže, erektilní dysfunkce, ortostatická arteriální hypotenze)
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: vegetativní neuropatie
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a jejich povaha: (močový měchýř, zažívací potíže, erektilní dysfunkce, ortostatická arteriální hypotenze)
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: vegetativní neuropatie
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a jejich povaha: (močový měchýř, zažívací potíže, erektilní dysfunkce, ortostatická arteriální hypotenze)
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: koronaropatie
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: koronaropatie
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: koronaropatie
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: srdeční selhání
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: srdeční selhání
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: srdeční selhání
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: arteriopatie dolních končetin
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a jejich povaha (revaskularizovaná nebo ne/levá nebo pravá strana)
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: arteriopatie dolních končetin
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a jejich povaha (revaskularizovaná nebo ne/levá nebo pravá strana)
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: arteriopatie dolních končetin
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a jejich povaha (revaskularizovaná nebo ne/levá nebo pravá strana)
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: postižení supraaortálního kmene
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: postižení supraaortálního kmene
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: postižení supraaortálního kmene
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: mrtvice
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: mrtvice
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: mrtvice
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: sequelární hemiplegie
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Přítomnost dalších komplikací: sequelární hemiplegie
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Přítomnost dalších komplikací: sequelární hemiplegie
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Léčba: perorální antidiabetika
Časové okno: Den 0
|
Bude zaznamenán charakter všech perorálních antidiabetik.
|
Den 0
|
Léčba: perorální antidiabetika
Časové okno: 12. měsíc
|
Bude zaznamenán charakter všech perorálních antidiabetik.
|
12. měsíc
|
Léčba: perorální antidiabetika
Časové okno: 24. měsíc
|
Bude zaznamenán charakter všech perorálních antidiabetik.
|
24. měsíc
|
Léčba: injekční antidiabetika
Časové okno: Den 0
|
Povaha všech injekčních antidiabetik bude zaznamenána.
|
Den 0
|
Léčba: injekční antidiabetika
Časové okno: 12. měsíc
|
Povaha všech injekčních antidiabetik bude zaznamenána.
|
12. měsíc
|
Léčba: injekční antidiabetika
Časové okno: 24. měsíc
|
Povaha všech injekčních antidiabetik bude zaznamenána.
|
24. měsíc
|
Jiná léčba
Časové okno: Den 0
|
Povaha všech ostatních ošetření bude zaznamenána.
|
Den 0
|
Jiná léčba
Časové okno: 12. měsíc
|
Povaha všech ostatních ošetření bude zaznamenána.
|
12. měsíc
|
Jiná léčba
Časové okno: 24. měsíc
|
Povaha všech ostatních ošetření bude zaznamenána.
|
24. měsíc
|
Historie trofických poruch
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a pokud ano, levá/pravá, obě nohy.
|
Den 0
|
Historie trofických poruch
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, levá/pravá, obě nohy.
|
12. měsíc
|
Historie trofických poruch
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, levá/pravá, obě nohy.
|
24. měsíc
|
Pravidelné pedikérské ošetření
Časové okno: Den 0
|
Počet a frekvence pedikúry za rok bude zaznamenán (pokud existuje).
|
Den 0
|
Pravidelné pedikérské ošetření
Časové okno: 12. měsíc
|
Počet a frekvence pedikúry za rok bude zaznamenán (pokud existuje).
|
12. měsíc
|
Pravidelné pedikérské ošetření
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE, a pokud ano, bude zaznamenáván počet a frekvence pedikúry za rok (pokud existují).
|
24. měsíc
|
Hmotnost
Časové okno: Den 0
|
Kilo
|
Den 0
|
Hmotnost
Časové okno: 12. měsíc
|
Kilo
|
12. měsíc
|
Hmotnost
Časové okno: 24. měsíc
|
Kilo
|
24. měsíc
|
Výška
Časové okno: Den 0
|
Centimetry
|
Den 0
|
Výška
Časové okno: 12. měsíc
|
Centimetry
|
12. měsíc
|
Výška
Časové okno: 24. měsíc
|
Centimetry
|
24. měsíc
|
Charcotova noha
Časové okno: Den 0
|
Vlevo/vpravo/obě
|
Den 0
|
Charcotova noha
Časové okno: 12. měsíc
|
Vlevo/vpravo/obě
|
12. měsíc
|
Charcotova noha
Časové okno: 24. měsíc
|
Vlevo/vpravo/obě
|
24. měsíc
|
Odhadovaný věk lézí (deformací) způsobených neurogenní osteoartropatií
Časové okno: Den 0
|
V letech
|
Den 0
|
Odhadovaný věk lézí (deformací) způsobených neurogenní osteoartropatií
Časové okno: 12. měsíc
|
V letech
|
12. měsíc
|
Odhadovaný věk lézí (deformací) způsobených neurogenní osteoartropatií
Časové okno: 24. měsíc
|
V letech
|
24. měsíc
|
Neurogenní osteoartropatie Sandersova klasifikace
Časové okno: Den 0
|
Sanders 1: interfalangeální a metatarzofalangeální klouby Sanders 2: tarzometatarzální klouby Sanders 3: naviculokuneiformní, talonavikulární nebo kalkaneokuboidní klouby Sanders 4: hlezenní kloub, subtalární kloub Sanders 5: calcaneum
|
Den 0
|
Neurogenní osteoartropatie Sandersova klasifikace
Časové okno: 12. měsíc
|
Sanders 1: interfalangeální a metatarzofalangeální klouby Sanders 2: tarzometatarzální klouby Sanders 3: naviculokuneiformní, talonavikulární nebo kalkaneokuboidní klouby Sanders 4: hlezenní kloub, subtalární kloub Sanders 5: calcaneum
|
12. měsíc
|
Neurogenní osteoartropatie Sandersova klasifikace
Časové okno: 24. měsíc
|
Sanders 1: interfalangeální a metatarzofalangeální klouby Sanders 2: tarzometatarzální klouby Sanders 3: naviculokuneiformní, talonavikulární nebo kalkaneokuboidní klouby Sanders 4: hlezenní kloub, subtalární kloub Sanders 5: calcaneum
|
24. měsíc
|
Aktuální režim obouvání/rozepínání doma
Časové okno: Den 0
|
Bosé nohy a/nebo ponožky; sériová ponožka; sériové lékařské ponožky; normální bota; normální lékařská obuv; ortéza nohy; ortopedická bota s nízkou hřídelí; ortopedické vysoké boty; standardní vykládací bota; zakázková vykládací bota ; standardní odnímatelná bota; vlastní odnímatelná bota; nevyjímatelná bota; jiný...
|
Den 0
|
Aktuální režim obouvání/rozepínání venku
Časové okno: Den 0
|
Bosé nohy a/nebo ponožky; sériová ponožka; sériové lékařské ponožky; normální bota; normální lékařská obuv; ortéza nohy; ortopedická bota s nízkou hřídelí; ortopedické vysoké boty; standardní vykládací bota; zakázková vykládací bota ; standardní odnímatelná bota; vlastní odnímatelná bota; nevyjímatelná bota; jiný...
|
Den 0
|
Aktuální režim obouvání/rozepínání doma
Časové okno: 12. měsíc
|
Bosé nohy a/nebo ponožky; sériová ponožka; sériové lékařské ponožky; normální bota; normální lékařská obuv; ortéza nohy; ortopedická bota s nízkou hřídelí; ortopedické vysoké boty; standardní vykládací bota; zakázková vykládací bota ; standardní odnímatelná bota; vlastní odnímatelná bota; nevyjímatelná bota; jiný...
|
12. měsíc
|
Aktuální režim obouvání/rozepínání venku
Časové okno: 12. měsíc
|
Bosé nohy a/nebo ponožky; sériová ponožka; sériové lékařské ponožky; normální bota; normální lékařská obuv; ortéza nohy; ortopedická bota s nízkou hřídelí; ortopedické vysoké boty; standardní vykládací bota; zakázková vykládací bota ; standardní odnímatelná bota; vlastní odnímatelná bota; nevyjímatelná bota; jiný...
|
12. měsíc
|
Aktuální režim obouvání/rozepínání doma
Časové okno: 24. měsíc
|
Bosé nohy a/nebo ponožky; sériová ponožka; sériové lékařské ponožky; normální bota; normální lékařská obuv; ortéza nohy; ortopedická bota s nízkou hřídelí; ortopedické vysoké boty; standardní vykládací bota; zakázková vykládací bota ; standardní odnímatelná bota; vlastní odnímatelná bota; nevyjímatelná bota; jiný...
|
24. měsíc
|
Aktuální režim obouvání/rozepínání venku
Časové okno: 24. měsíc
|
Bosé nohy a/nebo ponožky; sériová ponožka; sériové lékařské ponožky; normální bota; normální lékařská obuv; ortéza nohy; ortopedická bota s nízkou hřídelí; ortopedické vysoké boty; standardní vykládací bota; zakázková vykládací bota ; standardní odnímatelná bota; vlastní odnímatelná bota; nevyjímatelná bota; jiný...
|
24. měsíc
|
Dodržování způsobu obouvání
Časové okno: Den 0
|
Doma/venku
|
Den 0
|
Dodržování způsobu obouvání
Časové okno: 12. měsíc
|
Doma/venku
|
12. měsíc
|
Dodržování způsobu obouvání
Časové okno: 24. měsíc
|
Doma/venku
|
24. měsíc
|
Přítomnost další poruchy trofické nohy během předchozího roku
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a datum vzniku vředu (měsíc a rok)
|
Den 0
|
Přítomnost další poruchy trofické nohy během předchozího roku
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a datum vzniku vředu (měsíc a rok)
|
12. měsíc
|
Přítomnost další poruchy trofické nohy během předchozího roku
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a datum vzniku vředu (měsíc a rok)
|
24. měsíc
|
Přítomnost klinické infekce
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE, a pokud ano, klasifikace Infectious Diseases Society of America
|
Den 0
|
Přítomnost klinické infekce
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE, a pokud ano, klasifikace Infectious Diseases Society of America
|
12. měsíc
|
Přítomnost klinické infekce
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE, a pokud ano, klasifikace Infectious Diseases Society of America
|
24. měsíc
|
Operace chodidla nebo nohy v předchozím roce
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
Den 0
|
Operace chodidla nebo nohy v předchozím roce
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
12. měsíc
|
Operace chodidla nebo nohy v předchozím roce
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
24. měsíc
|
Částečná amputace nohy
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
Den 0
|
Částečná amputace nohy
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
12. měsíc
|
Částečná amputace nohy
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
24. měsíc
|
Trans-tibiální amputace
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
Den 0
|
Trans-tibiální amputace
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
12. měsíc
|
Trans-tibiální amputace
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
24. měsíc
|
Transfemorální amputace
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
Den 0
|
Transfemorální amputace
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
12. měsíc
|
Transfemorální amputace
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, vlevo/vpravo
|
24. měsíc
|
Jiný typ operace
Časové okno: Den 0
|
Všechny ostatní typy operací: septická operace / korekce morfostatických poruch přednoží / vnitřní a/nebo zevní fixátory / kostní štěp / korekce PEC / korekce PEC budou zaznamenány.
|
Den 0
|
Jiný typ operace
Časové okno: 12. měsíc
|
Všechny ostatní typy operací: septická operace / korekce morfostatických poruch přednoží / vnitřní a/nebo zevní fixátory / kostní štěp / korekce PEC / korekce PEC budou zaznamenány.
|
12. měsíc
|
Jiný typ operace
Časové okno: 24. měsíc
|
Všechny ostatní typy operací: septická operace / korekce morfostatických poruch přednoží / vnitřní a/nebo zevní fixátory / kostní štěp / korekce PEC / korekce PEC budou zaznamenány.
|
24. měsíc
|
Hospitalizace v předchozím roce
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a pokud ano, důvod proč
|
Den 0
|
Hospitalizace v předchozím roce
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, důvod proč
|
12. měsíc
|
Hospitalizace v předchozím roce
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a pokud ano, důvod proč
|
24. měsíc
|
Vznik a léčba rány na nohou (lékařská nebo chirurgická)
Časové okno: Den 0
|
ANO/NE a data
|
Den 0
|
Vznik a léčba rány na nohou (lékařská nebo chirurgická)
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO/NE a data
|
12. měsíc
|
Vznik a léčba rány na nohou (lékařská nebo chirurgická)
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO/NE a data
|
24. měsíc
|
Léčba Charcotovy nohy
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Léčba Charcotovy nohy
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Léčba Charcotovy nohy
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Nástup kontrolního Charcotova chodidla
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Nástup kontrolního Charcotova chodidla
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Nástup kontrolního Charcotova chodidla
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Diabetická nerovnováha
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Diabetická nerovnováha
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Diabetická nerovnováha
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Jiná komorbidita nebo jiný důvod k operaci
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Jiná komorbidita nebo jiný důvod k operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
ANO NE
|
12. měsíc
|
Jiná komorbidita nebo jiný důvod k operaci
Časové okno: 24. měsíc
|
ANO NE
|
24. měsíc
|
Monitorování glykemické kontroly pomocí HbA1c
Časové okno: Den 0
|
HbA1c se bude měřit v procentech
|
Den 0
|
Monitorování glykemické kontroly pomocí HbA1c
Časové okno: 12. měsíc
|
HbA1c se bude měřit v procentech
|
12. měsíc
|
Monitorování glykemické kontroly pomocí HbA1c
Časové okno: 24. měsíc
|
HbA1c se bude měřit v procentech
|
24. měsíc
|
Monitorování rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Den 0
|
ml/min
|
Den 0
|
Monitorování rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12. měsíc
|
ml/min
|
12. měsíc
|
Monitorování rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 24. měsíc
|
ml/min
|
24. měsíc
|
Rentgen Charcotova chodidla při zatížení (zobrazení profilu)
Časové okno: Den 0
|
Měření úhlu Djian Annonier a čáry Meary-Tomeno
|
Den 0
|
Rentgen Charcotova chodidla při zatížení (zobrazení profilu)
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření úhlu Djian Annonier a čáry Meary-Tomeno
|
12. měsíc
|
Rentgen Charcotova chodidla při zatížení (zobrazení profilu)
Časové okno: 24. měsíc
|
Měření úhlu Djian Annonier a čáry Meary-Tomeno
|
24. měsíc
|
Čelní pohled Rentgenový snímek kotníku (kotníků) při zatížení
Časové okno: Den 0
|
S Mearyho cerkláží (kovová cerkláž zadní nohy)
|
Den 0
|
Čelní pohled Rentgenový snímek kotníku (kotníků) při zatížení
Časové okno: 12. měsíc
|
S Mearyho cerkláží (kovová cerkláž zadní nohy)
|
12. měsíc
|
Čelní pohled Rentgenový snímek kotníku (kotníků) při zatížení
Časové okno: 24. měsíc
|
S Mearyho cerkláží (kovová cerkláž zadní nohy)
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI RIPH 2G : 22.01571.000083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Charcotův kloub chodidla
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association a další spolupracovníciNeznámýDiabetická noha | Charcot JointDánsko