Факторы, связанные с изменением качества жизни больных сахарным диабетом с хронической безраневой стопой Шарко (CHARQUAM)
12 августа 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Факторы, связанные с качеством жизни больных сахарным диабетом с хронической безраневой стопой Шарко
Стопа Шарко, характеризующаяся прогрессирующим деструктивным поражением костей, мягких тканей и сухожилий, сопровождающимся вывихом суставов в голеностопном суставе и стопе, является осложнением сахарного диабета, которое до сих пор мало изучено пациентами и лицами, осуществляющими уход. Клинические признаки неспецифичны, и поэтому они в значительной степени недооценены из-за задержки в диагностике / отсутствия диагноза. Это исследование будет проводиться на проспективной многоцентровой когорте пациентов с хронической стопой Шарко во Франции для оценки эволюции качества жизни в 2 года, а также прогностические факторы для лучшего выявления субъектов с наихудшим исходом среди данной популяции.
Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с хронической стопой Шарко ухудшение качества жизни с течением времени в первую очередь связано с потерей функциональности стопы и голеностопного сустава, деформацией стопы и голеностопного сустава и наличием ран стопы/сопутствующей патологии/тяжелых диабетических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет является хроническим заболеванием, представляющим серьезную проблему общественного здравоохранения. По оценкам, 537 миллионов человек страдают диабетом. Стопа Шарко, также известная как нейрогенная остеоартропатия (НАО), является одним из осложнений диабета, вторичным по отношению к диабетической невропатии. Характеризуется прогрессирующим деструктивным поражением костей, мягких тканей и сухожилий, сопровождающимся вывихом суставов в голеностопном суставе и стопе. Стопа Шарко является осложнением диабета, которое до сих пор плохо изучено пациентами и лицами, осуществляющими уход, с неспецифическими клиническими признаками. Поэтому он в значительной степени недооценен, поскольку, по оценкам, примерно в 25% случаев имеет место задержка в диагностике или отсутствие диагностики.
Цель нашего исследования — провести проспективную многоцентровую когорту пациентов с хронической стопой Шарко во Франции для оценки динамики качества жизни через 2 года, а также ее прогностических факторов. Таким образом, мы сможем лучше выявить пациентов с наихудшим исходом среди пациентов с хронической стопой Шарко.
Наша гипотеза состоит в том, что ухудшение качества жизни с течением времени у пациентов с хронической стопой Шарко в первую очередь связано с потерей функций стопы и голеностопного сустава, деформацией стопы и голеностопного сустава, наличием ран стопы и/или сопутствующих заболеваний или тяжелых диабетических осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anissa MEGZARI
- Номер телефона: +33 4.66.68.42.36
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie Schuldiner, Dr.
- Номер телефона: +33 4.66.68.33.21
- Электронная почта: sophie.schuldiner@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Groupement Hospitalier Est, Hôpital Cardiologique Service de Diabétologie 28 Av du Doyen Lépine
-
Контакт:
- Myriam MORET, Dr
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Еще не набирают
- CH Sud Francilien Service de Diabétologie 40 Avenue Serge Dassault
-
Контакт:
- Dured DARDARI, Dr.
-
Grenoble, Франция, 38043
- Еще не набирают
- CHU de Grenoble Service d'Endocrinologie Allée des Sablons Les écrins
-
Контакт:
- Marie Muller, Dr.
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Еще не набирают
- Hôpital Hôtel dieu Service d'Endocrinologie 26 rue d'Harfleur
-
Контакт:
- Haleh MOHEBBI, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- CHU Bicêtre Service d'Endocrinologie et Maladies de la reproduction 78 rue du Général Leclerc
-
Контакт:
- Muriel BOURGEON, Dr
-
Lens, Франция, 62307
- Рекрутинг
- CH de Lens Unité de Diabétologie-Endocrinologie- Nutrition-Obésité Centre Hospitalier Dr SCHAFFNER 99 rte de La Bassée,
-
Контакт:
- Fabrice DEVEMY, Dr
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- CHRU de Lille Service d'Endocrinologie Diabétologie et Métabolisme, Hôpital Claude Huriez, Rue Polonovski
-
Контакт:
- Florence BAUDOUX, Dr.
-
Marseille, Франция, 13005
- Еще не набирают
- CHU de la CONCEPTION Service de Nutrition, Diabétologie, Obésité médicale, chirurgicale 47 Bd Baille
-
Контакт:
- Rachel GRANGEOT-PATTE, Dr.
-
Montpellier Cedex, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier Service des Maladies métaboliques 371 av. Doyen Giraud
-
Контакт:
- Ariane SULTAN, Pr
-
Paris, Франция, 750013
- Рекрутинг
- GH Pitié Salpétrière Unité de podologie Service de Diabétologie 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Контакт:
- Georges HA VAN, Dr.
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- GH Paris Saint Joseph Service de Diabétologie et Endocrinologie 185 rue Raymond Losserand
-
Контакт:
- Olivier DUPUY, Dr.
-
Младший исследователь:
- Camille BAUDRY, Dr.
-
Младший исследователь:
- Lucile JOLIE, Dr.
-
Главный следователь:
- Florence BOUILLOUD-CHATILLON, Dr.
-
Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin Service de diabétologie 123 Bd de Port Royal
-
Контакт:
- Jocelyne MBEMBA, Dr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- CHU de Lyon Sud Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition CH Lyon Sud Pavillon médical, Bat 1B 165 chemin du Grand Revoyet
-
Контакт:
- Julien VOUILLARMET, Dr.
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- CHU Reims Service d'Endocrinologie, diabète-nutrition Rue du Général Koenig
-
Контакт:
- Maud FRANCOIS, Dr.
-
Strasbourg, Франция, 61091
- Еще не набирают
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Service d'Endocrinologie et Diabétologie 1, place de l'hôpital,
-
Контакт:
- Laurence KESSLER, Dr.
-
Tourcoing, Франция, 52208
- Рекрутинг
- Hôpital DRON Service de diabétologie 135 rue du Président Coty
-
Контакт:
- Marie CAZAUBIEL, Dr.
-
-
Pas-de-Calais
-
Boulogne-sur-Mer, Pas-de-Calais, Франция, 62200
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Контакт:
- Marie Lepage, Dr
- Номер телефона: +33 3 21 99 30 34
- Электронная почта: m.lepage@ch-boulogne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исходная популяция соответствует всем пациентам с диабетом (тип 1, 2 или вторичный диабет), госпитализированным или консультируемым по поводу хронической диабетической остеоартропатии нервов без ран, пролеченных в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетом 1 или 2 типа или вторичным диабетом
- пациент госпитализирован или консультируется по поводу остеоартропатии в хронической стадии, без ран
- пациенты, связанные или бенефициары схемы медицинского страхования.
- взрослые пациенты (≥18 лет).
Критерий исключения:
- пациенты с недиабетической остеоартропатией нервов.
- больные с острой диабетической остеоартропатией нервов.
- пациенты с язвой стопы
- пациентов, которые выразили несогласие с участием в исследовании.
- пациентов в период исключения, определенный другим исследованием.
- больных, находящихся под защитой суда, опекой или попечительством.
- пациенты, которым невозможно дать информированную информацию.
- беременных, рожениц или кормящих грудью пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты анкеты SF36 при включении
Временное ограничение: День 0
|
Анкета SF-36 представляет собой анкету качества жизни, которая включает 36 вопросов, разделенных на 8 различных категорий (физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, предполагаемое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование или благополучие, ограничения, связанные с психическим состоянием). , душевное здоровье).
Эти 8 параметров используются для расчета двух показателей качества жизни людей: совокупного физического показателя и совокупного умственного показателя.
Чем выше оценка, тем больше вместимость.
Он осуществляется самостоятельно и занимает не более 10 минут.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Французская версия прошла валидацию и имеет удовлетворительные психометрические характеристики.
Оценка от 0 до 100.
|
День 0
|
|
Результаты анкеты FAAM-F при включении
Временное ограничение: День 0
|
FAAM представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет физическую функцию стопы и голеностопного сустава.
Он адаптирован и одобрен для оценки диабетической стопы.
Он состоит из оценки активности повседневной жизни и спортивной оценки.
FAAM был переведен и утвержден на французском языке.
Оценка от 0 до 100.
|
День 0
|
|
Результаты анкеты SF36 на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анкета SF-36 представляет собой анкету качества жизни, которая включает 36 вопросов, разделенных на 8 различных категорий (физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, предполагаемое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование или благополучие, ограничения, связанные с психическим состоянием). , душевное здоровье).
Эти 8 параметров используются для расчета двух показателей качества жизни людей: совокупного физического показателя и совокупного умственного показателя.
Чем выше оценка, тем больше вместимость.
Он осуществляется самостоятельно и занимает не более 10 минут.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Французская версия прошла валидацию и имеет удовлетворительные психометрические характеристики.
Оценка от 0 до 100.
|
Месяц 12
|
|
Результаты анкеты FAAM-F на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
FAAM представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет физическую функцию стопы и голеностопного сустава.
Он адаптирован и одобрен для оценки диабетической стопы.
Он состоит из оценки активности повседневной жизни и спортивной оценки.
FAAM был переведен и утвержден на французском языке.
Оценка от 0 до 100.
|
Месяц 12
|
|
Результаты анкеты SF36 на 24 месяце
Временное ограничение: Месяц 24
|
Анкета SF-36 представляет собой анкету качества жизни, которая включает 36 вопросов, разделенных на 8 различных категорий (физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, предполагаемое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование или благополучие, ограничения, связанные с психическим состоянием). , душевное здоровье).
Эти 8 параметров используются для расчета двух показателей качества жизни людей: совокупного физического показателя и совокупного умственного показателя.
Чем выше оценка, тем больше вместимость.
Он осуществляется самостоятельно и занимает не более 10 минут.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Французская версия прошла валидацию и имеет удовлетворительные психометрические характеристики.
Оценка от 0 до 100.
|
Месяц 24
|
|
Результаты анкеты FAAM-F на 24 месяце
Временное ограничение: Месяц 24
|
FAAM представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет физическую функцию стопы и голеностопного сустава.
Он адаптирован и одобрен для оценки диабетической стопы.
Он состоит из оценки активности повседневной жизни и спортивной оценки.
FAAM был переведен и утвержден на французском языке.
Оценка от 0 до 100.
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей костно-суставной деформации стопы. Смещение плюсневых костей Лисфранка (линия Меари)
Временное ограничение: День 0
|
В норме латеральная граница 1-й плюсневой кости совпадает с латеральной границей 1-й (медиальной) клиновидной кости.
Медиальная граница 2-й плюсневой кости совпадает с медиальной границей 2-й (промежуточной) клиновидной кости. Медиальная граница 3-й (латеральной) клиновидной кости должна совпадать с медиальной границей 3-й плюсневой кости.
Латеральная граница 3-й (латеральной) клиновидной кости должна совпадать с латеральной границей 3-й плюсневой кости.
Медиальный край 4-й плюсневой кости совпадает с медиальным краем кубовидной кости.
Латеральный край 5-й плюсневой кости может выступать латеральнее кубовидной кости до 3 мм в косом направлении.
Это выравнивание известно как линия Мери и оценивается при виде спереди.
|
День 0
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей костно-суставной деформации стопы. Смещение плюсневых костей Лисфранка (линия Меари)
Временное ограничение: Месяц 12
|
В норме латеральная граница 1-й плюсневой кости совпадает с латеральной границей 1-й (медиальной) клиновидной кости.
Медиальная граница 2-й плюсневой кости совпадает с медиальной границей 2-й (промежуточной) клиновидной кости. Медиальная граница 3-й (латеральной) клиновидной кости должна совпадать с медиальной границей 3-й плюсневой кости.
Латеральная граница 3-й (латеральной) клиновидной кости должна совпадать с латеральной границей 3-й плюсневой кости.
Медиальный край 4-й плюсневой кости совпадает с медиальным краем кубовидной кости.
Латеральный край 5-й плюсневой кости может выступать латеральнее кубовидной кости до 3 мм в косом направлении.
Это выравнивание известно как линия Мери и оценивается при виде спереди.
|
Месяц 12
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей костно-суставной деформации стопы. Смещение плюсневых костей Лисфранка (линия Меари)
Временное ограничение: Месяц 24
|
В норме латеральная граница 1-й плюсневой кости совпадает с латеральной границей 1-й (медиальной) клиновидной кости.
Медиальная граница 2-й плюсневой кости совпадает с медиальной границей 2-й (промежуточной) клиновидной кости. Медиальная граница 3-й (латеральной) клиновидной кости должна совпадать с медиальной границей 3-й плюсневой кости.
Латеральная граница 3-й (латеральной) клиновидной кости должна совпадать с латеральной границей 3-й плюсневой кости.
Медиальный край 4-й плюсневой кости совпадает с медиальным краем кубовидной кости.
Латеральный край 5-й плюсневой кости может выступать латеральнее кубовидной кости до 3 мм в косом направлении.
Это выравнивание известно как линия Мери и оценивается при виде спереди.
|
Месяц 24
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы: угол Меари.
Временное ограничение: День 0
|
Угол Мери (угол между линией, проходящей от центра тела таранной кости, пересекающей шейку и головку таранной кости, и линией, проходящей через продольную ось 1-й плюсневой кости) будет измеряться в профиль в градусах.
Нормальное значение составляет около 0°.
|
День 0
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы: угол Меари.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Угол Мери (угол между линией, проходящей от центра тела таранной кости, пересекающей шейку и головку таранной кости, и линией, проходящей через продольную ось 1-й плюсневой кости) будет измеряться в профиль в градусах.
Нормальное значение составляет около 0°.
|
Месяц 12
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы: угол Меари.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Угол Мери (угол между линией, проходящей от центра тела таранной кости, пересекающей шейку и головку таранной кости, и линией, проходящей через продольную ось 1-й плюсневой кости) будет измеряться в профиль в градусах.
Нормальное значение составляет около 0°.
|
Месяц 24
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Пяточный наклон
Временное ограничение: День 0
|
Угол наклона пяточной кости (линия, касающаяся нижней коры пяточной кости (угол между этой линией и горизонтальной линией) измеряется в градусах.
Нормальные значения составляют 10-30° на профильной рентгенограмме.
|
День 0
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Пяточный наклон
Временное ограничение: Месяц 12
|
Угол наклона пяточной кости (линия, касающаяся нижней коры пяточной кости (угол между этой линией и горизонтальной линией) измеряется в градусах.
Нормальные значения составляют 10-30° на профильной рентгенограмме.
|
Месяц 12
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Пяточный наклон
Временное ограничение: Месяц 24
|
Угол наклона пяточной кости (линия, касающаяся нижней коры пяточной кости (угол между этой линией и горизонтальной линией) измеряется в градусах.
Нормальные значения составляют 10-30° на профильной рентгенограмме.
|
Месяц 24
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Джиан Аннонье ракурс
Временное ограничение: День 0
|
Будет измерен угол Джиана-Аннонье (линия между нижней точкой таранно-ладьевидного сустава и нижней точкой медиальной сесамовидной кости большого пальца).
Линия, касательная к нижней поверхности пяточной кости.
Нормальное значение: 120-130° на профильной рентгенограмме.
|
День 0
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Джиан Аннонье ракурс
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет измерен угол Джиана-Аннонье (линия между нижней точкой таранно-ладьевидного сустава и нижней точкой медиальной сесамовидной кости большого пальца).
Линия, касательная к нижней поверхности пяточной кости.
Нормальное значение: 120-130° на профильной рентгенограмме.
|
Месяц 12
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Джиан Аннонье ракурс
Временное ограничение: Месяц 24
|
Будет измерен угол Джиана-Аннонье (линия между нижней точкой таранно-ладьевидного сустава и нижней точкой медиальной сесамовидной кости большого пальца).
Линия, касательная к нижней поверхности пяточной кости.
Нормальное значение: 120-130° на профильной рентгенограмме.
|
Месяц 24
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Выравнивание задней части стопы
Временное ограничение: День 0
|
Угол выравнивания заднего отдела стопы, то есть угол между осью большеберцовой кости и линией между серединой плоскости подошвенной опоры и серединой таранной кости, будет измеряться в градусах.
|
День 0
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Выравнивание задней части стопы
Временное ограничение: Месяц 12
|
Угол выравнивания заднего отдела стопы, то есть угол между осью большеберцовой кости и линией между серединой плоскости подошвенной опоры и серединой таранной кости, будет измеряться в градусах.
|
Месяц 12
|
|
А. Эволюция рентгенологических показателей деформации костей и суставов стопы. Выравнивание задней части стопы
Временное ограничение: Месяц 24
|
Угол выравнивания заднего отдела стопы, то есть угол между осью большеберцовой кости и линией между серединой плоскости подошвенной опоры и серединой таранной кости, будет измеряться в градусах.
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Ретинопатия
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Ретинопатия
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Периферическая вегетативная невропатия.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Периферическая вегетативная невропатия.
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Периферическая вегетативная невропатия.
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Нефропатия.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Нефропатия.
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Нефропатия.
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Артериопатия нижних конечностей
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Артериопатия нижних конечностей
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Артериопатия нижних конечностей
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Поражение надаортального ствола
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Поражение надаортального ствола
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Поражение надаортального ствола
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Сердечная недостаточность
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ (измерено по фракции выброса левого желудочка менее 50%)
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ (измерено по фракции выброса левого желудочка менее 50%)
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ (измерено по фракции выброса левого желудочка менее 50%)
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. История инсультов
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. История инсультов
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. История инсультов
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Артериальная гипертензия
Временное ограничение: День 0
|
Давление более 140/90 мм рт.ст.: ДА/НЕТ
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Артериальная гипертензия
Временное ограничение: Месяц 12
|
Давление более 140/90 мм рт.ст.: ДА/НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Артериальная гипертензия
Временное ограничение: Месяц 24
|
Давление более 140/90 мм рт.ст.: ДА/НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Курение
Временное ограничение: День 0
|
Курит ли пациент: ДА/НЕТ
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Курение
Временное ограничение: Месяц 12
|
Курит ли пациент: ДА/НЕТ
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Курение
Временное ограничение: Месяц 24
|
Курит ли пациент: ДА/НЕТ
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Алкогольный статус
Временное ограничение: День 0
|
Выпивает ли пациент более 3 стаканов алкоголя в день: ДА/НЕТ алкогольный статус по шкале Чарльсона
|
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Алкогольный статус
Временное ограничение: Месяц 12
|
Выпивает ли пациент более 3 стаканов алкоголя в день: ДА/НЕТ алкогольный статус по шкале Чарльсона
|
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Алкогольный статус
Временное ограничение: Месяц 24
|
Выпивает ли пациент более 3 стаканов алкоголя в день: ДА/НЕТ алкогольный статус по шкале Чарльсона
|
Месяц 24
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: День 0
|
Индекс коморбидности Чарльсона прогнозирует смертность в течение 1 года для пациентов с рядом сопутствующих заболеваний, например: болезни сердца, СПИД или рак (всего 22 состояния). Каждому состоянию присваивается оценка 1, 2, 3 или 6, в зависимости от риска смерти, связанного с каждым из них. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл для прогнозирования смертности. Клинические состояния и связанные с ними баллы следующие:
По 6: Злокачественная опухоль, метастазы, СПИД. |
День 0
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Месяц 12
|
Индекс коморбидности Чарльсона прогнозирует смертность в течение 1 года для пациентов с рядом сопутствующих заболеваний, например: болезни сердца, СПИД или рак (всего 22 состояния). Каждому состоянию присваивается оценка 1, 2, 3 или 6, в зависимости от риска смерти, связанного с каждым из них. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл для прогнозирования смертности. Клинические состояния и связанные с ними баллы следующие:
По 6: Злокачественная опухоль, метастазы, СПИД. |
Месяц 12
|
|
B. Расчетная распространенность осложнений сахарного диабета и сопутствующих заболеваний при включении. Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Месяц 24
|
Индекс коморбидности Чарльсона прогнозирует смертность в течение 1 года для пациентов с рядом сопутствующих заболеваний, например: болезни сердца, СПИД или рак (всего 22 состояния). Каждому состоянию присваивается оценка 1, 2, 3 или 6, в зависимости от риска смерти, связанного с каждым из них. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл для прогнозирования смертности. Клинические состояния и связанные с ними баллы следующие:
По 6: Злокачественная опухоль, метастазы, СПИД. |
Месяц 24
|
|
C. Медикаментозное и/или хирургическое лечение стопы Шарко.
Временное ограничение: День 0
|
Все медикаментозное и/или хирургическое лечение стопы Шарко будет зарегистрировано.
|
День 0
|
|
C. Медикаментозное и/или хирургическое лечение стопы Шарко.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Все медикаментозное и/или хирургическое лечение стопы Шарко будет зарегистрировано.
|
Месяц 12
|
|
C. Медикаментозное и/или хирургическое лечение стопы Шарко.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Все медикаментозное и/или хирургическое лечение стопы Шарко будет зарегистрировано.
|
Месяц 24
|
|
D. Частота госпитализации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество госпитализаций (если таковые имеются) будет отмечено.
|
Месяц 12
|
|
D. Частота госпитализации
Временное ограничение: Месяц 24
|
Количество госпитализаций (если таковые имеются) будет отмечено.
|
Месяц 24
|
|
E. Наличие раны/ран
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и их количество.
|
Месяц 12
|
|
E. Наличие раны/ран
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и их количество.
|
Месяц 24
|
|
E. Наличие инфекции
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
E. Наличие инфекции
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
F. Наличие ампутации при включении
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ (или, если планируется, время до ампутации в днях).
|
День 0
|
|
G. Расчетная частота ампутаций
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ (или, если планируется, время до ампутации в днях).
|
Месяц 12
|
|
G. Наличие ампутации
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ (или, если планируется, время до ампутации в днях).
|
Месяц 24
|
|
H. Предрасположенность пациентов с хронической стопой Шарко.
Временное ограничение: День 0
|
Шкала EPICES (Оценка ненадежности и неблагополучия в здравоохранении в экзаменационных центрах) представляет собой индивидуальный показатель ненадежности, учитывающий многомерный характер ненадежности.
Основной интерес оценки EPICES состоит в том, чтобы охватить группы населения, которые, хотя и не охвачены традиционными административными показателями нестабильности, представляют одинаковые риски для здоровья.
Согласно EPICES, порог 30 считается ненадежным.
|
День 0
|
|
H. Предрасположенность пациентов с хронической стопой Шарко.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкала EPICES (Оценка ненадежности и неблагополучия в здравоохранении в экзаменационных центрах) представляет собой индивидуальный показатель ненадежности, учитывающий многомерный характер ненадежности.
Основной интерес оценки EPICES состоит в том, чтобы охватить группы населения, которые, хотя и не охвачены традиционными административными показателями нестабильности, представляют одинаковые риски для здоровья.
Согласно EPICES, порог 30 считается ненадежным.
|
Месяц 12
|
|
H. Предрасположенность пациентов с хронической стопой Шарко.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Шкала EPICES (Оценка ненадежности и неблагополучия в здравоохранении в экзаменационных центрах) представляет собой индивидуальный показатель ненадежности, учитывающий многомерный характер ненадежности.
Основной интерес оценки EPICES состоит в том, чтобы охватить группы населения, которые, хотя и не охвачены традиционными административными показателями нестабильности, представляют одинаковые риски для здоровья.
Согласно EPICES, порог 30 считается ненадежным.
|
Месяц 24
|
|
I. Депрессия по данным самоопросника PHQ-2
Временное ограничение: День 0
|
Целью PHQ-2 является выявление депрессии в рамках подхода «первого шага».
есть 2 вопроса, относящихся к ощущениям пациента за предыдущие 2 недели (0 = совсем не и 3 = почти каждый день).
Оценка PHQ-2 колеблется от 0 до 6, а оценка 3 является оптимальной точкой отсечки при использовании PHQ-2 для скрининга депрессии.
Если сумма баллов равна 3 и выше, вероятно большое депрессивное расстройство, и тогда следует использовать опросник PHQ-9.
|
День 0
|
|
I. Депрессия по данным самоопросника PHQ-2
Временное ограничение: Месяц 24
|
Целью PHQ-2 является выявление депрессии в рамках подхода «первого шага».
есть 2 вопроса, относящихся к ощущениям пациента за предыдущие 2 недели (0 = совсем не и 3 = почти каждый день).
Оценка PHQ-2 колеблется от 0 до 6, а оценка 3 является оптимальной точкой отсечки при использовании PHQ-2 для скрининга депрессии.
Если сумма баллов равна 3 и выше, вероятно большое депрессивное расстройство, и тогда следует использовать опросник PHQ-9.
|
Месяц 24
|
|
I. Депрессия по данным самоопросника PHQ-2
Временное ограничение: Месяц 12
|
Целью PHQ-2 является выявление депрессии в рамках подхода «первого шага».
есть 2 вопроса, относящихся к ощущениям пациента за предыдущие 2 недели (0 = совсем не и 3 = почти каждый день).
Оценка PHQ-2 колеблется от 0 до 6, а оценка 3 является оптимальной точкой отсечки при использовании PHQ-2 для скрининга депрессии.
Если сумма баллов равна 3 и выше, вероятно большое депрессивное расстройство, и тогда следует использовать опросник PHQ-9.
|
Месяц 12
|
|
I. Депрессия по данным самоопросника PHQ-9
Временное ограничение: День 0
|
Анкета PHQ-9 представляет собой набор из 9 вопросов, касающихся самочувствия пациентов в течение предыдущих 2 недель, с вариантами ответов от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день.
Интерпретируется следующим образом: 1-4 = минимальная депрессия; 5–9 = легкая депрессия; 10–14 = умеренная депрессия; 15–19 = умеренно тяжелая депрессия и 20–27 = тяжелая депрессия.
|
День 0
|
|
I. Депрессия по данным самоопросника PHQ-9
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анкета PHQ-9 представляет собой набор из 9 вопросов, касающихся самочувствия пациентов в течение предыдущих 2 недель, с вариантами ответов от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день.
Интерпретируется следующим образом: 1-4 = минимальная депрессия; 5–9 = легкая депрессия; 10–14 = умеренная депрессия; 15–19 = умеренно тяжелая депрессия и 20–27 = тяжелая депрессия.
|
Месяц 12
|
|
I. Депрессия по данным самоопросника PHQ-9
Временное ограничение: Месяц 24
|
Анкета PHQ-9 представляет собой набор из 9 вопросов, касающихся самочувствия пациентов в течение предыдущих 2 недель, с вариантами ответов от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день.
Интерпретируется следующим образом: 1-4 = минимальная депрессия; 5–9 = легкая депрессия; 10–14 = умеренная депрессия; 15–19 = умеренно тяжелая депрессия и 20–27 = тяжелая депрессия.
|
Месяц 24
|
|
J. Смертность
Временное ограничение: Месяц 12
|
Жизненный статус (мертв/жив)
|
Месяц 12
|
|
J. Смертность
Временное ограничение: Месяц 24
|
Жизненный статус (мертв/жив)
|
Месяц 24
|
|
Классификация стопы Шарко по К. Сандерсу
Временное ограничение: День 0
|
Классификация Сандерса будет использоваться для оценки степени повреждения стопы пациента следующим образом: Сандерс I = поражение плюснефаланговых суставов (передний отдел стопы) Сандерс II = поражение предплюсне-плюсневого сустава Сандерс III = поражение предплюсневых суставов Сандерс IV = поражение голеностопного сустава Сандерс V = поражение задней пяточной кости (бугристость пяточной кости, отрыв ахиллова сухожилия) и вся информация будет записана для оценки качества жизни пациента. |
День 0
|
|
Классификация стопы Шарко по К. Сандерсу
Временное ограничение: Месяц 12
|
Классификация Сандерса будет использоваться для оценки степени повреждения стопы пациента следующим образом: Сандерс I = поражение плюснефаланговых суставов (передний отдел стопы) Сандерс II = поражение предплюсне-плюсневого сустава Сандерс III = поражение предплюсневых суставов Сандерс IV = поражение голеностопного сустава Сандерс V = поражение задней пяточной кости (бугристость пяточной кости, отрыв ахиллова сухожилия) и вся информация будет записана для оценки качества жизни пациента. |
Месяц 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол пациентов
Временное ограничение: День 0
|
МУЖСКОЙ ЖЕНСКИЙ
|
День 0
|
|
Возраст пациентов
Временное ограничение: День 0
|
Годами
|
День 0
|
|
Личная ситуация пациента
Временное ограничение: День 0
|
Проживает один/ Проживает с семьей или имеет семью поблизости/Основной опекун другого человека/Проживает в бунгало/ Проживает в 2-х или 3-х этажном доме/ Без постоянного места жительства/ Посещения зарегистрированной государством медсестры/ Помощь на дому/ Физиотерапия
|
День 0
|
|
Личная ситуация пациента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Проживает один/ Проживает с семьей или имеет семью поблизости/Основной опекун другого человека/Проживает в бунгало/ Проживает в 2-х или 3-х этажном доме/ Без постоянного места жительства/ Посещения зарегистрированной государством медсестры/ Помощь на дому/ Физиотерапия
|
Месяц 12
|
|
Личная ситуация пациента
Временное ограничение: Месяц 24
|
Проживает один/ Проживает с семьей или имеет семью поблизости/Основной опекун другого человека/Проживает в бунгало/ Проживает в 2-х или 3-х этажном доме/ Без постоянного места жительства/ Посещения зарегистрированной государством медсестры/ Помощь на дому/ Физиотерапия
|
Месяц 24
|
|
Уровень образования пациента
Временное ограничение: День 0
|
Уровень образования пациента будет зафиксирован: Отсутствие диплома (в том числе: отсутствие образования или образование, завершенное до окончания начальной школы; образование, завершенное до окончания начальной школы или завершенное до окончания неполной средней школы; обучение до окончания неполной средней школы или после окончания)
|
День 0
|
|
Уровень образования пациента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень образования пациента будет зафиксирован: Отсутствие диплома (в том числе: отсутствие образования или образование, завершенное до окончания начальной школы; образование, завершенное до окончания начальной школы или завершенное до окончания неполной средней школы; обучение до окончания неполной средней школы или после окончания)
|
Месяц 12
|
|
Уровень образования пациента
Временное ограничение: Месяц 24
|
Уровень образования пациента будет зафиксирован: Отсутствие диплома (в том числе: отсутствие образования или образование, завершенное до окончания начальной школы; образование, завершенное до окончания начальной школы или завершенное до окончания неполной средней школы; обучение до окончания неполной средней школы или после окончания)
|
Месяц 24
|
|
Профессиональная деятельность пациента
Временное ограничение: День 0
|
Профессиональная деятельность пациента (если таковая имеется) будет зафиксирована
|
День 0
|
|
Профессиональная деятельность пациента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Профессиональная деятельность пациента (если таковая имеется) будет зафиксирована
|
Месяц 12
|
|
Профессиональная деятельность пациента
Временное ограничение: Месяц 24
|
Профессиональная деятельность пациента (если таковая имеется) будет зафиксирована
|
Месяц 24
|
|
Природа диабета
Временное ограничение: День 0
|
Будет записан характер диабета пациента (тип 1, тип 2, неизвестен, другой).
|
День 0
|
|
Природа диабета
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет записан характер диабета пациента (тип 1, тип 2, неизвестен, другой).
|
Месяц 12
|
|
Природа диабета
Временное ограничение: Месяц 24
|
Будет записан характер диабета пациента (тип 1, тип 2, неизвестен, другой).
|
Месяц 24
|
|
Возраст диабета
Временное ограничение: День 0
|
Будет записан возраст пациента с диабетом (более 20 лет/от 10 до 20 лет/от 5 до 10 лет/менее 5 лет/неизвестно).
|
День 0
|
|
Возраст диабета
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет записан возраст пациента с диабетом (более 20 лет/от 10 до 20 лет/от 5 до 10 лет/менее 5 лет/неизвестно).
|
Месяц 12
|
|
Возраст диабета
Временное ограничение: Месяц 24
|
Будет записан возраст пациента с диабетом (более 20 лет/от 10 до 20 лет/от 5 до 10 лет/менее 5 лет/неизвестно).
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: Ретинопатия
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: Ретинопатия
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: Ретинопатия
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: снижение остроты зрения
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: снижение остроты зрения
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: снижение остроты зрения
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: нефропатия
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и их характер (несухая нефропатия/протеинурическая нефропатия/хроническая почечная недостаточность)
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: нефропатия
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и их характер (несухая нефропатия/протеинурическая нефропатия/хроническая почечная недостаточность)
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: нефропатия
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и их характер (несухая нефропатия/протеинурическая нефропатия/хроническая почечная недостаточность)
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: Аномальная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: День 0
|
СКФ от 60 до 89 мл/мин/1,73 м² / СКФ от 15 до 29 мл/мин/1,73 м² / СКФ < 15 мл/мин/1,73
м²
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: Аномальная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Месяц 12
|
СКФ от 60 до 89 мл/мин/1,73 м² / СКФ от 15 до 29 мл/мин/1,73 м² / СКФ < 15 мл/мин/1,73
м²
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: Аномальная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Месяц 24
|
СКФ от 60 до 89 мл/мин/1,73 м² / СКФ от 15 до 29 мл/мин/1,73 м² / СКФ < 15 мл/мин/1,73
м²
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: диализ
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: диализ
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: диализ
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: периферическая невропатия
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и его характер: монофиламент (норма, патология, не сделано)
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: периферическая невропатия
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и его характер: монофиламент (норма, патология, не сделано)
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: периферическая невропатия
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и его характер: монофиламент (норма, патология, не сделано)
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: вегетативная невропатия
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и их характер: (мочевой пузырь, пищеварение, эректильная дисфункция, ортостатическая артериальная гипотензия)
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: вегетативная невропатия
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и их характер: (мочевой пузырь, пищеварение, эректильная дисфункция, ортостатическая артериальная гипотензия)
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: вегетативная невропатия
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и их характер: (мочевой пузырь, пищеварение, эректильная дисфункция, ортостатическая артериальная гипотензия)
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: коронаропатия
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: коронаропатия
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: коронаропатия
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: сердечная недостаточность
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: сердечная недостаточность
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: сердечная недостаточность
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: артериопатия нижних конечностей
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и его характер (реваскуляризированный или нет/левый или правый)
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: артериопатия нижних конечностей
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и его характер (реваскуляризированный или нет/левый или правый)
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: артериопатия нижних конечностей
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и его характер (реваскуляризированный или нет/левый или правый)
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: поражение надаортального ствола
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: поражение надаортального ствола
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: поражение надаортального ствола
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: инсульт
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: инсульт
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: инсульт
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Наличие других осложнений: последующая гемиплегия
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Наличие других осложнений: последующая гемиплегия
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Наличие других осложнений: последующая гемиплегия
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Лечение: пероральные противодиабетические препараты.
Временное ограничение: День 0
|
Природа всех пероральных противодиабетических средств будет записана.
|
День 0
|
|
Лечение: пероральные противодиабетические препараты.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Природа всех пероральных противодиабетических средств будет записана.
|
Месяц 12
|
|
Лечение: пероральные противодиабетические препараты.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Природа всех пероральных противодиабетических средств будет записана.
|
Месяц 24
|
|
Лечение: инъекционные противодиабетические препараты.
Временное ограничение: День 0
|
Природа всех инъекционных противодиабетических препаратов будет зарегистрирована.
|
День 0
|
|
Лечение: инъекционные противодиабетические препараты.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Природа всех инъекционных противодиабетических препаратов будет зарегистрирована.
|
Месяц 12
|
|
Лечение: инъекционные противодиабетические препараты.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Природа всех инъекционных противодиабетических препаратов будет зарегистрирована.
|
Месяц 24
|
|
Другие процедуры
Временное ограничение: День 0
|
Характер всех других обработок будет записан.
|
День 0
|
|
Другие процедуры
Временное ограничение: Месяц 12
|
Характер всех других обработок будет записан.
|
Месяц 12
|
|
Другие процедуры
Временное ограничение: Месяц 24
|
Характер всех других обработок будет записан.
|
Месяц 24
|
|
Анамнез трофических расстройств
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и, если да, то левой/правой, обеими ногами.
|
День 0
|
|
Анамнез трофических расстройств
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и, если да, то левой/правой, обеими ногами.
|
Месяц 12
|
|
Анамнез трофических расстройств
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и, если да, то левой/правой, обеими ногами.
|
Месяц 24
|
|
Регулярные процедуры педикюра
Временное ограничение: День 0
|
Будет записано количество и частота сеансов педикюра в год (если таковые имеются).
|
День 0
|
|
Регулярные процедуры педикюра
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет записано количество и частота сеансов педикюра в год (если таковые имеются).
|
Месяц 12
|
|
Регулярные процедуры педикюра
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ, и если да, то количество и частота сеансов педикюра в год будут записываться (если есть).
|
Месяц 24
|
|
Масса
Временное ограничение: День 0
|
Килограммы
|
День 0
|
|
Масса
Временное ограничение: Месяц 12
|
Килограммы
|
Месяц 12
|
|
Масса
Временное ограничение: Месяц 24
|
Килограммы
|
Месяц 24
|
|
Высота
Временное ограничение: День 0
|
Сантиметры
|
День 0
|
|
Высота
Временное ограничение: Месяц 12
|
Сантиметры
|
Месяц 12
|
|
Высота
Временное ограничение: Месяц 24
|
Сантиметры
|
Месяц 24
|
|
Лапка Шарко
Временное ограничение: День 0
|
Левый/правый/оба
|
День 0
|
|
Лапка Шарко
Временное ограничение: Месяц 12
|
Левый/правый/оба
|
Месяц 12
|
|
Лапка Шарко
Временное ограничение: Месяц 24
|
Левый/правый/оба
|
Месяц 24
|
|
Предполагаемый возраст поражений (деформаций), вызванных нейрогенной остеоартропатией
Временное ограничение: День 0
|
Годами
|
День 0
|
|
Предполагаемый возраст поражений (деформаций), вызванных нейрогенной остеоартропатией
Временное ограничение: Месяц 12
|
Годами
|
Месяц 12
|
|
Предполагаемый возраст поражений (деформаций), вызванных нейрогенной остеоартропатией
Временное ограничение: Месяц 24
|
Годами
|
Месяц 24
|
|
Нейрогенная остеоартропатия по классификации Сандерса
Временное ограничение: День 0
|
Sanders 1: межфаланговые и плюснефаланговые суставы Sanders 2: предплюсне-плюсневые суставы Sanders 3: ладьевидно-клиновидный, таранно-ладьевидный или пяточно-кубовидный суставы Sanders 4: голеностопный сустав, подтаранный сустав Sanders 5: пяточная кость
|
День 0
|
|
Нейрогенная остеоартропатия по классификации Сандерса
Временное ограничение: Месяц 12
|
Sanders 1: межфаланговые и плюснефаланговые суставы Sanders 2: предплюсне-плюсневые суставы Sanders 3: ладьевидно-клиновидный, таранно-ладьевидный или пяточно-кубовидный суставы Sanders 4: голеностопный сустав, подтаранный сустав Sanders 5: пяточная кость
|
Месяц 12
|
|
Нейрогенная остеоартропатия по классификации Сандерса
Временное ограничение: Месяц 24
|
Sanders 1: межфаланговые и плюснефаланговые суставы Sanders 2: предплюсне-плюсневые суставы Sanders 3: ладьевидно-клиновидный, таранно-ладьевидный или пяточно-кубовидный суставы Sanders 4: голеностопный сустав, подтаранный сустав Sanders 5: пяточная кость
|
Месяц 24
|
|
Текущий режим обувания/расстегивания в домашних условиях
Временное ограничение: День 0
|
Босиком и/или в носках; серийный носок; серийный медицинский носок; нормальная обувь; обычная медицинская обувь; ортез стопы; ортопедическая обувь с низким голенищем; ортопедическая обувь с высоким голенищем; стандартный разгрузочный башмак; индивидуальный разгрузочный башмак; стандартный съемный ботинок; кастомный съемный ботинок; несъемный ботинок; Другой...
|
День 0
|
|
Текущий режим обувания/расстегивания на улице
Временное ограничение: День 0
|
Босиком и/или в носках; серийный носок; серийный медицинский носок; нормальная обувь; обычная медицинская обувь; ортез стопы; ортопедическая обувь с низким голенищем; ортопедическая обувь с высоким голенищем; стандартный разгрузочный башмак; индивидуальный разгрузочный башмак; стандартный съемный ботинок; кастомный съемный ботинок; несъемный ботинок; Другой...
|
День 0
|
|
Текущий режим обувания/расстегивания в домашних условиях
Временное ограничение: Месяц 12
|
Босиком и/или в носках; серийный носок; серийный медицинский носок; нормальная обувь; обычная медицинская обувь; ортез стопы; ортопедическая обувь с низким голенищем; ортопедическая обувь с высоким голенищем; стандартный разгрузочный башмак; индивидуальный разгрузочный башмак; стандартный съемный ботинок; кастомный съемный ботинок; несъемный ботинок; Другой...
|
Месяц 12
|
|
Текущий режим обувания/расстегивания на улице
Временное ограничение: Месяц 12
|
Босиком и/или в носках; серийный носок; серийный медицинский носок; нормальная обувь; обычная медицинская обувь; ортез стопы; ортопедическая обувь с низким голенищем; ортопедическая обувь с высоким голенищем; стандартный разгрузочный башмак; индивидуальный разгрузочный башмак; стандартный съемный ботинок; кастомный съемный ботинок; несъемный ботинок; Другой...
|
Месяц 12
|
|
Текущий режим обувания/расстегивания в домашних условиях
Временное ограничение: Месяц 24
|
Босиком и/или в носках; серийный носок; серийный медицинский носок; нормальная обувь; обычная медицинская обувь; ортез стопы; ортопедическая обувь с низким голенищем; ортопедическая обувь с высоким голенищем; стандартный разгрузочный башмак; индивидуальный разгрузочный башмак; стандартный съемный ботинок; кастомный съемный ботинок; несъемный ботинок; Другой...
|
Месяц 24
|
|
Текущий режим обувания/расстегивания на улице
Временное ограничение: Месяц 24
|
Босиком и/или в носках; серийный носок; серийный медицинский носок; нормальная обувь; обычная медицинская обувь; ортез стопы; ортопедическая обувь с низким голенищем; ортопедическая обувь с высоким голенищем; стандартный разгрузочный башмак; индивидуальный разгрузочный башмак; стандартный съемный ботинок; кастомный съемный ботинок; несъемный ботинок; Другой...
|
Месяц 24
|
|
Соблюдение метода ковки
Временное ограничение: День 0
|
Дома/на улице
|
День 0
|
|
Соблюдение метода ковки
Временное ограничение: Месяц 12
|
Дома/на улице
|
Месяц 12
|
|
Соблюдение метода ковки
Временное ограничение: Месяц 24
|
Дома/на улице
|
Месяц 24
|
|
Наличие другого трофического заболевания стопы в течение предыдущего года
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и дата возникновения язвы (месяц и год)
|
День 0
|
|
Наличие другого трофического заболевания стопы в течение предыдущего года
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и дата возникновения язвы (месяц и год)
|
Месяц 12
|
|
Наличие другого трофического заболевания стопы в течение предыдущего года
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и дата возникновения язвы (месяц и год)
|
Месяц 24
|
|
Наличие клинической инфекции
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и, если да, классификация Американского общества инфекционистов
|
День 0
|
|
Наличие клинической инфекции
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и, если да, классификация Американского общества инфекционистов
|
Месяц 12
|
|
Наличие клинической инфекции
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и, если да, классификация Американского общества инфекционистов
|
Месяц 24
|
|
Операция на стопе или ноге в предыдущем году
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
День 0
|
|
Операция на стопе или ноге в предыдущем году
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
Месяц 12
|
|
Операция на стопе или ноге в предыдущем году
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
Месяц 24
|
|
Частичная ампутация стопы
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
День 0
|
|
Частичная ампутация стопы
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
Месяц 12
|
|
Частичная ампутация стопы
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
Месяц 24
|
|
Транстибиальная ампутация
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
День 0
|
|
Транстибиальная ампутация
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
Месяц 12
|
|
Транстибиальная ампутация
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
Месяц 24
|
|
Трансфеморальная ампутация
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
День 0
|
|
Трансфеморальная ампутация
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
Месяц 12
|
|
Трансфеморальная ампутация
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и, если да, то влево/вправо
|
Месяц 24
|
|
Другой тип операции
Временное ограничение: День 0
|
Все остальные виды операций: септическая хирургия/коррекция морфостатических нарушений переднего отдела стопы/внутренние и/или внешние фиксаторы/костная пластика/коррекция косолапости будут регистрироваться.
|
День 0
|
|
Другой тип операции
Временное ограничение: Месяц 12
|
Все остальные виды операций: септическая хирургия/коррекция морфостатических нарушений переднего отдела стопы/внутренние и/или внешние фиксаторы/костная пластика/коррекция косолапости будут регистрироваться.
|
Месяц 12
|
|
Другой тип операции
Временное ограничение: Месяц 24
|
Все остальные виды операций: септическая хирургия/коррекция морфостатических нарушений переднего отдела стопы/внутренние и/или внешние фиксаторы/костная пластика/коррекция косолапости будут регистрироваться.
|
Месяц 24
|
|
Госпитализация в прошлом году
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и если да, то почему
|
День 0
|
|
Госпитализация в прошлом году
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и если да, то почему
|
Месяц 12
|
|
Госпитализация в прошлом году
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и если да, то почему
|
Месяц 24
|
|
Возникновение и лечение раны стопы (медикаментозной или хирургической)
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ и даты
|
День 0
|
|
Возникновение и лечение раны стопы (медикаментозной или хирургической)
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА/НЕТ и даты
|
Месяц 12
|
|
Возникновение и лечение раны стопы (медикаментозной или хирургической)
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА/НЕТ и даты
|
Месяц 24
|
|
Лечение стопы Шарко
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Лечение стопы Шарко
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Лечение стопы Шарко
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Возникновение контрольной стопы Шарко
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Возникновение контрольной стопы Шарко
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Возникновение контрольной стопы Шарко
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Диабетический дисбаланс
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Диабетический дисбаланс
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Диабетический дисбаланс
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Другие сопутствующие заболевания или другие причины для операции
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Другие сопутствующие заболевания или другие причины для операции
Временное ограничение: Месяц 12
|
ДА НЕТ
|
Месяц 12
|
|
Другие сопутствующие заболевания или другие причины для операции
Временное ограничение: Месяц 24
|
ДА НЕТ
|
Месяц 24
|
|
Мониторинг гликемического контроля по HbA1c
Временное ограничение: День 0
|
HbA1c будет измеряться в процентах
|
День 0
|
|
Мониторинг гликемического контроля по HbA1c
Временное ограничение: Месяц 12
|
HbA1c будет измеряться в процентах
|
Месяц 12
|
|
Мониторинг гликемического контроля по HbA1c
Временное ограничение: Месяц 24
|
HbA1c будет измеряться в процентах
|
Месяц 24
|
|
Мониторинг скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: День 0
|
мл/мин
|
День 0
|
|
Мониторинг скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Месяц 12
|
мл/мин
|
Месяц 12
|
|
Мониторинг скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Месяц 24
|
мл/мин
|
Месяц 24
|
|
Рентгенограмма стопы Шарко под нагрузкой (профиль)
Временное ограничение: День 0
|
Измерение угла Джиана-Аннонье и линии Мири-Томено
|
День 0
|
|
Рентгенограмма стопы Шарко под нагрузкой (профиль)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение угла Джиана-Аннонье и линии Мири-Томено
|
Месяц 12
|
|
Рентгенограмма стопы Шарко под нагрузкой (профиль)
Временное ограничение: Месяц 24
|
Измерение угла Джиана-Аннонье и линии Мири-Томено
|
Месяц 24
|
|
Рентгеновский снимок голеностопного сустава (лодыжек) под нагрузкой, вид спереди
Временное ограничение: День 0
|
Серкляж Мири (металлический серкляж заднего отдела стопы)
|
День 0
|
|
Рентгеновский снимок голеностопного сустава (лодыжек) под нагрузкой, вид спереди
Временное ограничение: Месяц 12
|
Серкляж Мири (металлический серкляж заднего отдела стопы)
|
Месяц 12
|
|
Рентгеновский снимок голеностопного сустава (лодыжек) под нагрузкой, вид спереди
Временное ограничение: Месяц 24
|
Серкляж Мири (металлический серкляж заднего отдела стопы)
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI RIPH 2G : 22.01571.000083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .