Faktorer knyttet til en utvikling i livskvaliteten til diabetespasienter med kronisk, sårfri Charcot-fot (CHARQUAM)
12. august 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Faktorer assosiert med livskvalitetsutfall hos diabetespasienter med kronisk sårfri Charcot-fot
Charcot-fot, preget av progressiv destruktiv skade på bein, bløtvev og sener, som involverer leddforskyvning i ankel og fot, er en komplikasjon av diabetes som fortsatt er dårlig forstått av pasienter og omsorgspersoner. De kliniske tegnene er uspesifikke og de er derfor i stor grad undervurdert på grunn av en forsinkelse i diagnose/manglende diagnose. Denne studien vil være på en prospektiv multisenterkohort av pasienter med kronisk Charcots fot i Frankrike for å evaluere utviklingen av livskvalitet ved 2 år, samt prediktive faktorer for bedre å kunne identifisere forsøkspersoner med dårligst utfall blant denne populasjonen.
Vår hypotese er at hos pasienter med kronisk Charcot-fot er forringelsen av livskvalitet over tid primært relatert til tap av fot- og ankelfunksjonalitet, fot- og ankeldeformitet og tilstedeværelse av fotsår/komorbiditeter/alvorlige diabetiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en kronisk sykdom som representerer et stort folkehelseproblem. Anslagsvis 537 millioner mennesker har diabetes. Charcot-fot, også kjent som nevrogen osteoartropati (NAO), er en av komplikasjonene til diabetes sekundært til diabetisk nevropati. Det er preget av progressiv destruktiv skade på bein, bløtvev og sener, som involverer leddforskyvning i ankel og fot. Charcot-fot er en komplikasjon av diabetes som fortsatt er dårlig forstått av pasienter og omsorgspersoner, med uspesifikke kliniske tegn. Den er derfor i stor grad undervurdert, siden det anslås at det er forsinkelse i diagnostisering eller manglende diagnose i omtrent 25 % av tilfellene.
Målet med vår studie er å gjennomføre en prospektiv multisenterkohort av pasienter med kronisk Charcots fot i Frankrike for å evaluere utviklingen av livskvaliteten etter 2 år, så vel som dens prediktive faktorer. På denne måten vil vi bli bedre i stand til å identifisere forsøkspersonene med dårligst utfall blant den kroniske Charcot-fotpopulasjonen.
Vår hypotese er at forverringen av livskvalitet over tid hos pasienter med kronisk Charcot-fot først og fremst er relatert til tap av fot- og ankelfunksjonalitet, fot- og ankeldeformitet, tilstedeværelse av fotsår og/eller komorbiditeter eller alvorlige diabetiske komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33 4.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Schuldiner, Dr.
- Telefonnummer: +33 4.66.68.33.21
- E-post: sophie.schuldiner@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupement Hospitalier Est, Hôpital Cardiologique Service de Diabétologie 28 Av du Doyen Lépine
-
Ta kontakt med:
- Myriam MORET, Dr
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Sud Francilien Service de Diabétologie 40 Avenue Serge Dassault
-
Ta kontakt med:
- Dured DARDARI, Dr.
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Grenoble Service d'Endocrinologie Allée des Sablons Les écrins
-
Ta kontakt med:
- Marie Muller, Dr.
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Hôtel dieu Service d'Endocrinologie 26 rue d'Harfleur
-
Ta kontakt med:
- Haleh MOHEBBI, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- CHU Bicêtre Service d'Endocrinologie et Maladies de la reproduction 78 rue du Général Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Muriel BOURGEON, Dr
-
Lens, Frankrike, 62307
- Rekruttering
- CH de Lens Unité de Diabétologie-Endocrinologie- Nutrition-Obésité Centre Hospitalier Dr SCHAFFNER 99 rte de La Bassée,
-
Ta kontakt med:
- Fabrice DEVEMY, Dr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Lille Service d'Endocrinologie Diabétologie et Métabolisme, Hôpital Claude Huriez, Rue Polonovski
-
Ta kontakt med:
- Florence BAUDOUX, Dr.
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de la CONCEPTION Service de Nutrition, Diabétologie, Obésité médicale, chirurgicale 47 Bd Baille
-
Ta kontakt med:
- Rachel GRANGEOT-PATTE, Dr.
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier Service des Maladies métaboliques 371 av. Doyen Giraud
-
Ta kontakt med:
- Ariane SULTAN, Pr
-
Paris, Frankrike, 750013
- Rekruttering
- GH Pitié Salpétrière Unité de podologie Service de Diabétologie 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Ta kontakt med:
- Georges HA VAN, Dr.
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- GH Paris Saint Joseph Service de Diabétologie et Endocrinologie 185 rue Raymond Losserand
-
Ta kontakt med:
- Olivier DUPUY, Dr.
-
Underetterforsker:
- Camille BAUDRY, Dr.
-
Underetterforsker:
- Lucile JOLIE, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Florence BOUILLOUD-CHATILLON, Dr.
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin Service de diabétologie 123 Bd de Port Royal
-
Ta kontakt med:
- Jocelyne MBEMBA, Dr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- CHU de Lyon Sud Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition CH Lyon Sud Pavillon médical, Bat 1B 165 chemin du Grand Revoyet
-
Ta kontakt med:
- Julien VOUILLARMET, Dr.
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims Service d'Endocrinologie, diabète-nutrition Rue du Général Koenig
-
Ta kontakt med:
- Maud FRANCOIS, Dr.
-
Strasbourg, Frankrike, 61091
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Service d'Endocrinologie et Diabétologie 1, place de l'hôpital,
-
Ta kontakt med:
- Laurence KESSLER, Dr.
-
Tourcoing, Frankrike, 52208
- Rekruttering
- Hôpital DRON Service de diabétologie 135 rue du Président Coty
-
Ta kontakt med:
- Marie CAZAUBIEL, Dr.
-
-
Pas-de-Calais
-
Boulogne-sur-Mer, Pas-de-Calais, Frankrike, 62200
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Ta kontakt med:
- Marie Lepage, Dr
- Telefonnummer: +33 3 21 99 30 34
- E-post: m.lepage@ch-boulogne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen tilsvarer alle diabetespasienter (type 1, 2 eller sekundær diabetes) innlagt på sykehus eller konsultert for kronisk diabetisk osteoartropati av nervene, uten sår behandlet i de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 1 eller 2 diabetes eller sekundær diabetes
- pasient innlagt på sykehus eller konsultert for osteoartropati i dets kroniske stadium, uten sår
- pasienter tilknyttet eller begunstigede av en helseforsikringsordning.
- voksne pasienter (≥18 år).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ikke-diabetisk osteoartropati av nervene.
- pasienter med akutt diabetisk osteoartropati av nervene.
- pasienter med fotsår
- pasienter som har uttrykt motstand mot å delta i studien.
- pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller forvalterskap.
- pasienter som det er umulig å gi informert informasjon om.
- gravide, fødende eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av SF36 spørreskjema ved inkludering
Tidsramme: Dag 0
|
Spørreskjemaet SF-36 er et livskvalitetsspørreskjema som inkluderer 36 spørsmål fordelt på 8 ulike kategorier (fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet, sosial funksjon eller velvære, begrensninger på grunn av mental tilstand , mental Helse).
Disse 8 dimensjonene brukes til å beregne to skårer på livskvaliteten til individer: den fysiske sammensatte skåren og den mentale sammensatte skåren.
Jo høyere poengsum, jo større kapasitet.
Det er selvadministrert og tar mindre enn 10 minutter.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Den franske versjonen er validert og har tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
Poeng fra 0 til 100.
|
Dag 0
|
|
Resultater av FAAM-F spørreskjema ved inkludering
Tidsramme: Dag 0
|
FAAM er et selvadministrert spørreskjema som måler fysisk funksjon av foten og ankelen.
Den er tilpasset og validert i evalueringen av diabetisk fotsykdom.
Den består av en vurdering av dagliglivets aktivitet og en idrettsvurdering.
FAAM er oversatt og validert til fransk.
Poeng fra 0 til 100.
|
Dag 0
|
|
Resultater av SF36-spørreskjemaet ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Spørreskjemaet SF-36 er et livskvalitetsspørreskjema som inkluderer 36 spørsmål fordelt på 8 ulike kategorier (fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet, sosial funksjon eller velvære, begrensninger på grunn av mental tilstand , mental Helse).
Disse 8 dimensjonene brukes til å beregne to skårer på livskvaliteten til individer: den fysiske sammensatte skåren og den mentale sammensatte skåren.
Jo høyere poengsum, jo større kapasitet.
Det er selvadministrert og tar mindre enn 10 minutter.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Den franske versjonen er validert og har tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
Poeng fra 0 til 100.
|
Måned 12
|
|
Resultater av FAAM-F spørreskjemaet i måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
FAAM er et selvadministrert spørreskjema som måler fysisk funksjon av foten og ankelen.
Den er tilpasset og validert i evalueringen av diabetisk fotsykdom.
Den består av en vurdering av dagliglivets aktivitet og en idrettsvurdering.
FAAM er oversatt og validert til fransk.
Poeng fra 0 til 100.
|
Måned 12
|
|
Resultater av SF36-spørreskjemaet i måned 24
Tidsramme: Måned 24
|
Spørreskjemaet SF-36 er et livskvalitetsspørreskjema som inkluderer 36 spørsmål fordelt på 8 ulike kategorier (fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet, sosial funksjon eller velvære, begrensninger på grunn av mental tilstand , mental Helse).
Disse 8 dimensjonene brukes til å beregne to skårer på livskvaliteten til individer: den fysiske sammensatte skåren og den mentale sammensatte skåren.
Jo høyere poengsum, jo større kapasitet.
Det er selvadministrert og tar mindre enn 10 minutter.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Den franske versjonen er validert og har tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
Poeng fra 0 til 100.
|
Måned 24
|
|
Resultater av FAAM-F-spørreskjemaet i måned 24
Tidsramme: Måned 24
|
FAAM er et selvadministrert spørreskjema som måler fysisk funksjon av foten og ankelen.
Den er tilpasset og validert i evalueringen av diabetisk fotsykdom.
Den består av en vurdering av dagliglivets aktivitet og en idrettsvurdering.
FAAM er oversatt og validert til fransk.
Poeng fra 0 til 100.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Evolusjon av røntgenmålinger av bein- og ledddeformitet i foten. Lisfranc metatarsal feiljustering (Méary's Line)
Tidsramme: Dag 0
|
Ved normal metatarsal justering er sidekanten til 1. metatarsal justert med lateral kant av 1. (medial) kileskrift.
Den mediale grensen til 2. metatarsal er på linje med den mediale grensen til 2. (mellomliggende) kileskrift. Den mediale grensen til den 3. (laterale) kileskriftet skal være på linje med den mediale grensen til 3. metatarsal.
Sidekanten til den 3. (laterale) kileskriftet skal være på linje med den laterale grensen til den 3. metatarsal.
Den mediale grensen til 4. metatarsal er på linje med den mediale grensen til kuboiden.
Sidemarginen til 5. metatarsal kan projisere lateralt til kuboid med opptil 3 mm på skrå.
Denne linjeføringen er kjent som Méary-linjen og vurderes forfra.
|
Dag 0
|
|
A. Evolusjon av røntgenmålinger av bein- og ledddeformitet i foten. Lisfranc metatarsal feiljustering (Méary's Line)
Tidsramme: Måned 12
|
Ved normal metatarsal justering er sidekanten til 1. metatarsal justert med lateral kant av 1. (medial) kileskrift.
Den mediale grensen til 2. metatarsal er på linje med den mediale grensen til 2. (mellomliggende) kileskrift. Den mediale grensen til den 3. (laterale) kileskriftet skal være på linje med den mediale grensen til 3. metatarsal.
Sidekanten til den 3. (laterale) kileskriftet skal være på linje med den laterale grensen til den 3. metatarsal.
Den mediale grensen til 4. metatarsal er på linje med den mediale grensen til kuboiden.
Sidemarginen til 5. metatarsal kan projisere lateralt til kuboid med opptil 3 mm på skrå.
Denne linjeføringen er kjent som Méary-linjen og vurderes forfra.
|
Måned 12
|
|
A. Evolusjon av røntgenmålinger av bein- og ledddeformitet i foten. Lisfranc metatarsal feiljustering (Méary's Line)
Tidsramme: Måned 24
|
Ved normal metatarsal justering er sidekanten til 1. metatarsal justert med lateral kant av 1. (medial) kileskrift.
Den mediale grensen til 2. metatarsal er på linje med den mediale grensen til 2. (mellomliggende) kileskrift. Den mediale grensen til den 3. (laterale) kileskriftet skal være på linje med den mediale grensen til 3. metatarsal.
Sidekanten til den 3. (laterale) kileskriftet skal være på linje med den laterale grensen til den 3. metatarsal.
Den mediale grensen til 4. metatarsal er på linje med den mediale grensen til kuboiden.
Sidemarginen til 5. metatarsal kan projisere lateralt til kuboid med opptil 3 mm på skrå.
Denne linjeføringen er kjent som Méary-linjen og vurderes forfra.
|
Måned 24
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten: Méarys vinkel.
Tidsramme: Dag 0
|
Mearys vinkel (vinkelen mellom linjen fra midten av taluskroppen, som skjærer halsen og hodet til talus, og linjen gjennom lengdeaksen til 1. metatarsal) vil bli målt i profilvisning, i grader.
Normalverdien er ca. 0°.
|
Dag 0
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten: Méarys vinkel.
Tidsramme: Måned 12
|
Mearys vinkel (vinkelen mellom linjen fra midten av taluskroppen, som skjærer halsen og hodet til talus, og linjen gjennom lengdeaksen til 1. metatarsal) vil bli målt i profilvisning, i grader.
Normalverdien er ca. 0°.
|
Måned 12
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten: Méarys vinkel.
Tidsramme: Måned 24
|
Mearys vinkel (vinkelen mellom linjen fra midten av taluskroppen, som skjærer halsen og hodet til talus, og linjen gjennom lengdeaksen til 1. metatarsal) vil bli målt i profilvisning, i grader.
Normalverdien er ca. 0°.
|
Måned 24
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Calcaneal skråning
Tidsramme: Dag 0
|
Calcaneal helningsvinkelen (linje som tangerer den nedre cortex av calcaneus (vinkel mellom denne linjen og en horisontal linje) vil bli målt i grader.
Normale verdier er 10-30° på profilrøntgen.
|
Dag 0
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Calcaneal skråning
Tidsramme: Måned 12
|
Calcaneal helningsvinkelen (linje som tangerer den nedre cortex av calcaneus (vinkel mellom denne linjen og en horisontal linje) vil bli målt i grader.
Normale verdier er 10-30° på profilrøntgen.
|
Måned 12
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Calcaneal skråning
Tidsramme: Måned 24
|
Calcaneal helningsvinkelen (linje som tangerer den nedre cortex av calcaneus (vinkel mellom denne linjen og en horisontal linje) vil bli målt i grader.
Normale verdier er 10-30° på profilrøntgen.
|
Måned 24
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Djian Annonier vinkel
Tidsramme: Dag 0
|
Djian-Annonier-vinkelen vil bli målt (linje mellom det nedre punktet på talo-navicular leddet og det nedre punktet på det mediale sesamoidbenet ved halluxen).
Linje tangent til den nedre overflaten av calcaneus.
Normalverdi: 120-130° på profilrøntgen.
|
Dag 0
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Djian Annonier vinkel
Tidsramme: Måned 12
|
Djian-Annonier-vinkelen vil bli målt (linje mellom det nedre punktet på talo-navicular leddet og det nedre punktet på det mediale sesamoidbenet ved halluxen).
Linje tangent til den nedre overflaten av calcaneus.
Normalverdi: 120-130° på profilrøntgen.
|
Måned 12
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Djian Annonier vinkel
Tidsramme: Måned 24
|
Djian-Annonier-vinkelen vil bli målt (linje mellom det nedre punktet på talo-navicular leddet og det nedre punktet på det mediale sesamoidbenet ved halluxen).
Linje tangent til den nedre overflaten av calcaneus.
Normalverdi: 120-130° på profilrøntgen.
|
Måned 24
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Bakfotjustering
Tidsramme: Dag 0
|
Innrettingsvinkelen for bakfoten, dvs. vinkelen mellom tibias akse og linjen mellom midten av plantarstøtteplanet og midten av talus vil bli målt i grader.
|
Dag 0
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Bakfotjustering
Tidsramme: Måned 12
|
Innrettingsvinkelen for bakfoten, dvs. vinkelen mellom tibias akse og linjen mellom midten av plantarstøtteplanet og midten av talus vil bli målt i grader.
|
Måned 12
|
|
A. Evolusjon av radiologiske målinger av ben- og ledddeformitet i foten. Bakfotjustering
Tidsramme: Måned 24
|
Innrettingsvinkelen for bakfoten, dvs. vinkelen mellom tibias akse og linjen mellom midten av plantarstøtteplanet og midten av talus vil bli målt i grader.
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Retinopati
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Retinopati
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Perifer vegetativ nevropati.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Perifer vegetativ nevropati.
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Perifer vegetativ nevropati.
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Nefropati.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Nefropati.
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Nefropati.
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Arteriopati i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Arteriopati i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Arteriopati i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Supra-aorta trunk involvering
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Supra-aorta trunk involvering
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Supra-aorta trunk involvering
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Koronararteriesykdom
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Koronararteriesykdom
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Koronararteriesykdom
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Hjertefeil
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI (målt i henhold til en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %)
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Hjertefeil
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI (målt i henhold til en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %)
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Hjertefeil
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI (målt i henhold til en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %)
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Historie om slag
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Historie om slag
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Historie om slag
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Arteriell hypertensjon
Tidsramme: Dag 0
|
Trykk over 140/90 mmHg : JA/NEI
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Arteriell hypertensjon
Tidsramme: Måned 12
|
Trykk over 140/90 mmHg : JA/NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Arteriell hypertensjon
Tidsramme: Måned 24
|
Trykk over 140/90 mmHg : JA/NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Røyking
Tidsramme: Dag 0
|
Røyker pasienten : JA/NEI
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Røyking
Tidsramme: Måned 12
|
Røyker pasienten : JA/NEI
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Røyking
Tidsramme: Måned 24
|
Røyker pasienten : JA/NEI
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Alkoholstatus
Tidsramme: Dag 0
|
Drikker pasienten mer enn 3 glass alkohol per dag: JA/NEI alkoholstatus Charlson-score
|
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Alkoholstatus
Tidsramme: Måned 12
|
Drikker pasienten mer enn 3 glass alkohol per dag: JA/NEI alkoholstatus Charlson-score
|
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Alkoholstatus
Tidsramme: Måned 24
|
Drikker pasienten mer enn 3 glass alkohol per dag: JA/NEI alkoholstatus Charlson-score
|
Måned 24
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Dag 0
|
Charlson komorbiditetsindeks forutsier 1-års dødelighet for pasienter med en rekke komorbide tilstander, f.eks. hjertesykdom, AIDS eller kreft (totalt 22 tilstander). Hver tilstand tildeles en poengsum på 1, 2, 3 eller 6, avhengig av risikoen for å dø knyttet til hver enkelt tilstand. Score summeres for å gi en total score for å forutsi dødelighet. Kliniske tilstander og tilhørende score er som følger:
6 hver: Ondartet svulst, metastaser, AIDS. |
Dag 0
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Måned 12
|
Charlson komorbiditetsindeks forutsier 1-års dødelighet for pasienter med en rekke komorbide tilstander, f.eks. hjertesykdom, AIDS eller kreft (totalt 22 tilstander). Hver tilstand tildeles en poengsum på 1, 2, 3 eller 6, avhengig av risikoen for å dø knyttet til hver enkelt tilstand. Score summeres for å gi en total score for å forutsi dødelighet. Kliniske tilstander og tilhørende score er som følger:
6 hver: Ondartet svulst, metastaser, AIDS. |
Måned 12
|
|
B. Estimert prevalens av komplikasjoner av diabetes og komorbiditeter ved inkludering. Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Måned 24
|
Charlson komorbiditetsindeks forutsier 1-års dødelighet for pasienter med en rekke komorbide tilstander, f.eks. hjertesykdom, AIDS eller kreft (totalt 22 tilstander). Hver tilstand tildeles en poengsum på 1, 2, 3 eller 6, avhengig av risikoen for å dø knyttet til hver enkelt tilstand. Score summeres for å gi en total score for å forutsi dødelighet. Kliniske tilstander og tilhørende score er som følger:
6 hver: Ondartet svulst, metastaser, AIDS. |
Måned 24
|
|
C. Medisinsk og/eller kirurgisk behandling for Charcot-fot.
Tidsramme: Dag 0
|
All medisinsk og/eller kirurgisk behandling for Charcot-fot vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
C. Medisinsk og/eller kirurgisk behandling for Charcot-fot.
Tidsramme: Måned 12
|
All medisinsk og/eller kirurgisk behandling for Charcot-fot vil bli registrert.
|
Måned 12
|
|
C. Medisinsk og/eller kirurgisk behandling for Charcot-fot.
Tidsramme: Måned 24
|
All medisinsk og/eller kirurgisk behandling for Charcot-fot vil bli registrert.
|
Måned 24
|
|
D. Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Måned 12
|
Antall sykehusinnleggelser (hvis noen) vil bli notert.
|
Måned 12
|
|
D. Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Måned 24
|
Antall sykehusinnleggelser (hvis noen) vil bli notert.
|
Måned 24
|
|
E. Tilstedeværelse av sår/sår
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og nummer på disse.
|
Måned 12
|
|
E. Tilstedeværelse av sår/sår
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og nummer på disse.
|
Måned 24
|
|
E. Tilstedeværelse av en infeksjon
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
E. Tilstedeværelse av en infeksjon
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
F. Tilstedeværelse av en amputasjon ved inkludering
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI (eller, hvis planlagt, tid til amputasjon i dager).
|
Dag 0
|
|
G. Estimert forekomst av amputasjoner
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI (eller, hvis planlagt, tid til amputasjon i dager).
|
Måned 12
|
|
G. Tilstedeværelse av en amputasjon
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI (eller, hvis planlagt, tid til amputasjon i dager).
|
Måned 24
|
|
H. Prekaritet hos pasienter med kronisk Charcot-fot.
Tidsramme: Dag 0
|
EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) poengsum er en individuell indikator på prekærhet som tar hensyn til usikkerhetens flerdimensjonale natur.
Hovedinteressen til EPICES-poengsummen er å fange opp populasjoner som, selv om de ikke dekkes av tradisjonelle administrative indikatorer på prekæritet, utgjør samme helserisiko.
En terskel på 30 anses som prekær i følge EPICES.
|
Dag 0
|
|
H. Prekaritet hos pasienter med kronisk Charcot-fot.
Tidsramme: Måned 12
|
EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) poengsum er en individuell indikator på prekærhet som tar hensyn til usikkerhetens flerdimensjonale natur.
Hovedinteressen til EPICES-poengsummen er å fange opp populasjoner som, selv om de ikke dekkes av tradisjonelle administrative indikatorer på prekæritet, utgjør samme helserisiko.
En terskel på 30 anses som prekær i følge EPICES.
|
Måned 12
|
|
H. Prekaritet hos pasienter med kronisk Charcot-fot.
Tidsramme: Måned 24
|
EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) poengsum er en individuell indikator på prekærhet som tar hensyn til usikkerhetens flerdimensjonale natur.
Hovedinteressen til EPICES-poengsummen er å fange opp populasjoner som, selv om de ikke dekkes av tradisjonelle administrative indikatorer på prekæritet, utgjør samme helserisiko.
En terskel på 30 anses som prekær i følge EPICES.
|
Måned 24
|
|
I. Depresjon i henhold til PHQ-2-selvspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0
|
Hensikten med PHQ-2 er å screene for depresjon i en "første-stegs" tilnærming.
det er 2 spørsmål som refererer til pasientens følelser de siste 2 ukene (0 = Ikke i det hele tatt og 3 = Nesten hver dag).
En PHQ-2-score varierer fra 0-6 og en poengsum på 3 er det optimale grensepunktet når du bruker PHQ-2 for å screene for depresjon.
Hvis skåren er 3 eller høyere, er alvorlig depressiv lidelse sannsynlig, og spørreskjemaet PHQ-9 bør da brukes.
|
Dag 0
|
|
I. Depresjon i henhold til PHQ-2-selvspørreskjemaet
Tidsramme: Måned 24
|
Hensikten med PHQ-2 er å screene for depresjon i en "første-stegs" tilnærming.
det er 2 spørsmål som refererer til pasientens følelser de siste 2 ukene (0 = Ikke i det hele tatt og 3 = Nesten hver dag).
En PHQ-2-score varierer fra 0-6 og en poengsum på 3 er det optimale grensepunktet når du bruker PHQ-2 for å screene for depresjon.
Hvis skåren er 3 eller høyere, er alvorlig depressiv lidelse sannsynlig, og spørreskjemaet PHQ-9 bør da brukes.
|
Måned 24
|
|
I. Depresjon i henhold til PHQ-2-selvspørreskjemaet
Tidsramme: Måned 12
|
Hensikten med PHQ-2 er å screene for depresjon i en "første-stegs" tilnærming.
det er 2 spørsmål som refererer til pasientens følelser de siste 2 ukene (0 = Ikke i det hele tatt og 3 = Nesten hver dag).
En PHQ-2-score varierer fra 0-6 og en poengsum på 3 er det optimale grensepunktet når du bruker PHQ-2 for å screene for depresjon.
Hvis skåren er 3 eller høyere, er alvorlig depressiv lidelse sannsynlig, og spørreskjemaet PHQ-9 bør da brukes.
|
Måned 12
|
|
I. Depresjon i henhold til PHQ-9-selvspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0
|
PHQ-9-spørreskjemaet er et sett med 9 spørsmål som refererer til pasientens følelser de siste 2 ukene med svar fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag.
Tolkes som følger: 1-4 = minimum depresjon; 5-9 = lett depresjon; 10-14 = moderat depresjon; 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon.
|
Dag 0
|
|
I. Depresjon i henhold til PHQ-9-selvspørreskjemaet
Tidsramme: Måned 12
|
PHQ-9-spørreskjemaet er et sett med 9 spørsmål som refererer til pasientens følelser de siste 2 ukene med svar fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag.
Tolkes som følger: 1-4 = minimum depresjon; 5-9 = lett depresjon; 10-14 = moderat depresjon; 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon.
|
Måned 12
|
|
I. Depresjon i henhold til PHQ-9-selvspørreskjemaet
Tidsramme: Måned 24
|
PHQ-9-spørreskjemaet er et sett med 9 spørsmål som refererer til pasientens følelser de siste 2 ukene med svar fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag.
Tolkes som følger: 1-4 = minimum depresjon; 5-9 = lett depresjon; 10-14 = moderat depresjon; 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon.
|
Måned 24
|
|
J. Dødelighet
Tidsramme: Måned 12
|
Vital status (død/levende)
|
Måned 12
|
|
J. Dødelighet
Tidsramme: Måned 24
|
Vital status (død/levende)
|
Måned 24
|
|
K. Sanders Klassifisering av Charcot-foten
Tidsramme: Dag 0
|
Sanders-klassifiseringen vil bli brukt til å vurdere graden av skade på pasientens fot som følger: Sanders I = Metatarsophalangeal involvering (forfot) Sanders II= Tarsometatarsal joint involvement Sanders III= Tarsal joints involvement Sanders IV= Ankel involvering Sanders V= Posterior calcaneus involvering (tuberositet av calcaneus, avulsjon av akillessenen) og all informasjon vil bli registrert for evaluering av pasientens livskvalitet. |
Dag 0
|
|
K. Sanders Klassifisering av Charcot-foten
Tidsramme: Måned 12
|
Sanders-klassifiseringen vil bli brukt til å vurdere graden av skade på pasientens fot som følger: Sanders I = Metatarsophalangeal involvering (forfot) Sanders II= Tarsometatarsal joint involvement Sanders III= Tarsal joints involvement Sanders IV= Ankel involvering Sanders V= Posterior calcaneus involvering (tuberositet av calcaneus, avulsjon av akillessenen) og all informasjon vil bli registrert for evaluering av pasientens livskvalitet. |
Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sex av pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
MANN KVINNE
|
Dag 0
|
|
Pasientenes alder
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
|
Pasientens personlige situasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Bor alene/ Bor sammen med familie eller har familie i nærheten/Primæromsorgsperson for annen person/Bor i bungalow/ Bor i 2 eller 3 etasjers hus/ Ingen fast bosted/Besøk av statsregistrert sykepleier/ Hjemmehjelp/ Fysioterapi
|
Dag 0
|
|
Pasientens personlige situasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Bor alene/ Bor sammen med familie eller har familie i nærheten/Primæromsorgsperson for annen person/Bor i bungalow/ Bor i 2 eller 3 etasjers hus/ Ingen fast bosted/Besøk av statsregistrert sykepleier/ Hjemmehjelp/ Fysioterapi
|
Måned 12
|
|
Pasientens personlige situasjon
Tidsramme: Måned 24
|
Bor alene/ Bor sammen med familie eller har familie i nærheten/Primæromsorgsperson for annen person/Bor i bungalow/ Bor i 2 eller 3 etasjers hus/ Ingen fast bosted/Besøk av statsregistrert sykepleier/ Hjemmehjelp/ Fysioterapi
|
Måned 24
|
|
Pasientens utdanningsnivå
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens utdanningsnivå vil bli registrert: Ingen vitnemål (inkludert: ingen skolegang eller skolegang fullført før slutten av barneskolen; skolegang fullført til slutten av barneskolen eller fullført før slutten av ungdomsskolen; skolegang til slutten av ungdomsskolen eller utover)
|
Dag 0
|
|
Pasientens utdanningsnivå
Tidsramme: Måned 12
|
Pasientens utdanningsnivå vil bli registrert: Ingen vitnemål (inkludert: ingen skolegang eller skolegang fullført før slutten av barneskolen; skolegang fullført til slutten av barneskolen eller fullført før slutten av ungdomsskolen; skolegang til slutten av ungdomsskolen eller utover)
|
Måned 12
|
|
Pasientens utdanningsnivå
Tidsramme: Måned 24
|
Pasientens utdanningsnivå vil bli registrert: Ingen vitnemål (inkludert: ingen skolegang eller skolegang fullført før slutten av barneskolen; skolegang fullført til slutten av barneskolen eller fullført før slutten av ungdomsskolen; skolegang til slutten av ungdomsskolen eller utover)
|
Måned 24
|
|
Pasientens faglige aktivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens faglige aktivitet (hvis noen) vil bli registrert
|
Dag 0
|
|
Pasientens faglige aktivitet
Tidsramme: Måned 12
|
Pasientens faglige aktivitet (hvis noen) vil bli registrert
|
Måned 12
|
|
Pasientens faglige aktivitet
Tidsramme: Måned 24
|
Pasientens faglige aktivitet (hvis noen) vil bli registrert
|
Måned 24
|
|
Arten av diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Arten av pasientens diabetes vil bli registrert (Type 1, Type 2, ukjent, annet).
|
Dag 0
|
|
Arten av diabetes
Tidsramme: Måned 12
|
Arten av pasientens diabetes vil bli registrert (Type 1, Type 2, ukjent, annet).
|
Måned 12
|
|
Arten av diabetes
Tidsramme: Måned 24
|
Arten av pasientens diabetes vil bli registrert (Type 1, Type 2, ukjent, annet).
|
Måned 24
|
|
Alder av diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Alderen på pasientens diabetes vil bli registrert (mer enn 20 år/ 10 til 20 år/ 5 til 10 år/ mindre enn 5 år/ ukjent).
|
Dag 0
|
|
Alder av diabetes
Tidsramme: Måned 12
|
Alderen på pasientens diabetes vil bli registrert (mer enn 20 år/ 10 til 20 år/ 5 til 10 år/ mindre enn 5 år/ ukjent).
|
Måned 12
|
|
Alder av diabetes
Tidsramme: Måned 24
|
Alderen på pasientens diabetes vil bli registrert (mer enn 20 år/ 10 til 20 år/ 5 til 10 år/ mindre enn 5 år/ ukjent).
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Retinopati
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Retinopati
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Retinopati
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: redusert synsskarphet
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: redusert synsskarphet
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: redusert synsskarphet
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Nefropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og arten derav (Insipid nefropati / Proteinurisk nefropati / Kronisk nyresvikt)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Nefropati
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og arten derav (Insipid nefropati / Proteinurisk nefropati / Kronisk nyresvikt)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Nefropati
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og arten derav (Insipid nefropati / Proteinurisk nefropati / Kronisk nyresvikt)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Unormal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Dag 0
|
GFR mellom 60 og 89 ml/min/1,73 m² / GFR mellom 15 og 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Unormal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Måned 12
|
GFR mellom 60 og 89 ml/min/1,73 m² / GFR mellom 15 og 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: Unormal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Måned 24
|
GFR mellom 60 og 89 ml/min/1,73 m² / GFR mellom 15 og 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: dialyse
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: dialyse
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: dialyse
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: perifer nevropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og arten derav: monofilament (normal, patologisk, ikke utført)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: perifer nevropati
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og arten derav: monofilament (normal, patologisk, ikke utført)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: perifer nevropati
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og arten derav: monofilament (normal, patologisk, ikke utført)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: vegetativ nevropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og arten derav: (blære, fordøyelseskanal, erektil dysfunksjon, ortostatisk arteriell hypotensjon)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: vegetativ nevropati
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og arten derav: (blære, fordøyelseskanal, erektil dysfunksjon, ortostatisk arteriell hypotensjon)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: vegetativ nevropati
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og arten derav: (blære, fordøyelseskanal, erektil dysfunksjon, ortostatisk arteriell hypotensjon)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: koronaropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: koronaropati
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: koronaropati
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: hjertesvikt
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: hjertesvikt
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: hjertesvikt
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: arteriopati i underekstremitetene
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og arten derav (revaskularisert eller ikke/venstre eller høyre side)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: arteriopati i underekstremitetene
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og arten derav (revaskularisert eller ikke/venstre eller høyre side)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: arteriopati i underekstremitetene
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og arten derav (revaskularisert eller ikke/venstre eller høyre side)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: involvering av supra-aorta-stammen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: involvering av supra-aorta-stammen
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: involvering av supra-aorta-stammen
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: hjerneslag
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: hjerneslag
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: hjerneslag
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: sekveller hemiplegi
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: sekveller hemiplegi
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av andre komplikasjoner: sekveller hemiplegi
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Behandlinger: orale antidiabetika
Tidsramme: Dag 0
|
Arten av alle orale antidiabetika vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Behandlinger: orale antidiabetika
Tidsramme: Måned 12
|
Arten av alle orale antidiabetika vil bli registrert.
|
Måned 12
|
|
Behandlinger: orale antidiabetika
Tidsramme: Måned 24
|
Arten av alle orale antidiabetika vil bli registrert.
|
Måned 24
|
|
Behandlinger: injiserbare antidiabetika
Tidsramme: Dag 0
|
Arten av alle injiserbare antidiabetika vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Behandlinger: injiserbare antidiabetika
Tidsramme: Måned 12
|
Arten av alle injiserbare antidiabetika vil bli registrert.
|
Måned 12
|
|
Behandlinger: injiserbare antidiabetika
Tidsramme: Måned 24
|
Arten av alle injiserbare antidiabetika vil bli registrert.
|
Måned 24
|
|
Andre behandlinger
Tidsramme: Dag 0
|
Arten av alle andre behandlinger vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Andre behandlinger
Tidsramme: Måned 12
|
Arten av alle andre behandlinger vil bli registrert.
|
Måned 12
|
|
Andre behandlinger
Tidsramme: Måned 24
|
Arten av alle andre behandlinger vil bli registrert.
|
Måned 24
|
|
Historie om trofiske lidelser
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre begge føtter.
|
Dag 0
|
|
Historie om trofiske lidelser
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre begge føtter.
|
Måned 12
|
|
Historie om trofiske lidelser
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre begge føtter.
|
Måned 24
|
|
Regelmessige pedikyrbehandlinger
Tidsramme: Dag 0
|
Antall og hyppighet av pedikyrøkter per år vil bli registrert (hvis noen).
|
Dag 0
|
|
Regelmessige pedikyrbehandlinger
Tidsramme: Måned 12
|
Antall og hyppighet av pedikyrøkter per år vil bli registrert (hvis noen).
|
Måned 12
|
|
Regelmessige pedikyrbehandlinger
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og i så fall antall og hyppighet av pedikyrøkter per år vil bli registrert (hvis noen).
|
Måned 24
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 0
|
Kilo
|
Dag 0
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 12
|
Kilo
|
Måned 12
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 24
|
Kilo
|
Måned 24
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 0
|
Centimeter
|
Dag 0
|
|
Høyde
Tidsramme: Måned 12
|
Centimeter
|
Måned 12
|
|
Høyde
Tidsramme: Måned 24
|
Centimeter
|
Måned 24
|
|
Charcot fot
Tidsramme: Dag 0
|
Venstre/høyre/begge
|
Dag 0
|
|
Charcot fot
Tidsramme: Måned 12
|
Venstre/høyre/begge
|
Måned 12
|
|
Charcot fot
Tidsramme: Måned 24
|
Venstre/høyre/begge
|
Måned 24
|
|
Estimert alder for lesjoner (deformiteter) forårsaket av nevrogen osteoartropati
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
|
Estimert alder for lesjoner (deformiteter) forårsaket av nevrogen osteoartropati
Tidsramme: Måned 12
|
På flere år
|
Måned 12
|
|
Estimert alder for lesjoner (deformiteter) forårsaket av nevrogen osteoartropati
Tidsramme: Måned 24
|
På flere år
|
Måned 24
|
|
Neurogen osteoartropati Sanders klassifisering
Tidsramme: Dag 0
|
Sanders 1: interfalangeale og metatarsophalangeale ledd Sanders 2: tarsometatarsale ledd Sanders 3: naviculocuneiforme, talonavicular eller calcaneocuboid ledd Sanders 4: ankelledd, subtalar ledd Sanders 5: calcaneum
|
Dag 0
|
|
Neurogen osteoartropati Sanders klassifisering
Tidsramme: Måned 12
|
Sanders 1: interfalangeale og metatarsophalangeale ledd Sanders 2: tarsometatarsale ledd Sanders 3: naviculocuneiforme, talonavicular eller calcaneocuboid ledd Sanders 4: ankelledd, subtalar ledd Sanders 5: calcaneum
|
Måned 12
|
|
Neurogen osteoartropati Sanders klassifisering
Tidsramme: Måned 24
|
Sanders 1: interfalangeale og metatarsophalangeale ledd Sanders 2: tarsometatarsale ledd Sanders 3: naviculocuneiforme, talonavicular eller calcaneocuboid ledd Sanders 4: ankelledd, subtalar ledd Sanders 5: calcaneum
|
Måned 24
|
|
Gjeldende modus for skoing/avfesting hjemme
Tidsramme: Dag 0
|
Barfot og/eller sokker; serie strømpe; serie medisinsk sokk; vanlige sko; vanlig medisinsk sko; fotortose; ortopedisk lavt skaft sko; ortopedisk høy skaft sko; standard off-loading sko; tilpassede avlastningssko ; standard avtakbar støvel; tilpasset avtagbar støvel; ikke-avtakbar støvel; annen...
|
Dag 0
|
|
Gjeldende modus for skoing/løsing utendørs
Tidsramme: Dag 0
|
Barfot og/eller sokker; serie strømpe; serie medisinsk sokk; vanlige sko; vanlig medisinsk sko; fotortose; ortopedisk lavt skaft sko; ortopedisk høy skaft sko; standard off-loading sko; tilpassede avlastningssko ; standard avtakbar støvel; tilpasset avtagbar støvel; ikke-avtakbar støvel; annen...
|
Dag 0
|
|
Gjeldende modus for skoing/avfesting hjemme
Tidsramme: Måned 12
|
Barfot og/eller sokker; serie strømpe; serie medisinsk sokk; vanlige sko; vanlig medisinsk sko; fotortose; ortopedisk lavt skaft sko; ortopedisk høy skaft sko; standard off-loading sko; tilpassede avlastningssko ; standard avtakbar støvel; tilpasset avtagbar støvel; ikke-avtakbar støvel; annen...
|
Måned 12
|
|
Gjeldende modus for skoing/løsing utendørs
Tidsramme: Måned 12
|
Barfot og/eller sokker; serie strømpe; serie medisinsk sokk; vanlige sko; vanlig medisinsk sko; fotortose; ortopedisk lavt skaft sko; ortopedisk høy skaft sko; standard off-loading sko; tilpassede avlastningssko ; standard avtakbar støvel; tilpasset avtagbar støvel; ikke-avtakbar støvel; annen...
|
Måned 12
|
|
Gjeldende modus for skoing/avfesting hjemme
Tidsramme: Måned 24
|
Barfot og/eller sokker; serie strømpe; serie medisinsk sokk; vanlige sko; vanlig medisinsk sko; fotortose; ortopedisk lavt skaft sko; ortopedisk høy skaft sko; standard off-loading sko; tilpassede avlastningssko ; standard avtakbar støvel; tilpasset avtagbar støvel; ikke-avtakbar støvel; annen...
|
Måned 24
|
|
Gjeldende modus for skoing/løsing utendørs
Tidsramme: Måned 24
|
Barfot og/eller sokker; serie strømpe; serie medisinsk sokk; vanlige sko; vanlig medisinsk sko; fotortose; ortopedisk lavt skaft sko; ortopedisk høy skaft sko; standard off-loading sko; tilpassede avlastningssko ; standard avtakbar støvel; tilpasset avtagbar støvel; ikke-avtakbar støvel; annen...
|
Måned 24
|
|
Overholdelse av skometode
Tidsramme: Dag 0
|
Hjemme/utendørs
|
Dag 0
|
|
Overholdelse av skometode
Tidsramme: Måned 12
|
Hjemme/utendørs
|
Måned 12
|
|
Overholdelse av skometode
Tidsramme: Måned 24
|
Hjemme/utendørs
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av en annen trofisk fotlidelse i løpet av året før
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og dato for debut av såret (måned og år)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av en annen trofisk fotlidelse i løpet av året før
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og dato for debut av såret (måned og år)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av en annen trofisk fotlidelse i løpet av året før
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og dato for debut av såret (måned og år)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av en klinisk infeksjon
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og i så fall klassifiseringen av Infectious Diseases Society of America
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av en klinisk infeksjon
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og i så fall klassifiseringen av Infectious Diseases Society of America
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av en klinisk infeksjon
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og i så fall klassifiseringen av Infectious Diseases Society of America
|
Måned 24
|
|
Fot- eller benoperasjon året før
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Dag 0
|
|
Fot- eller benoperasjon året før
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Måned 12
|
|
Fot- eller benoperasjon året før
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Måned 24
|
|
Delvis fotamputasjon
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Dag 0
|
|
Delvis fotamputasjon
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Måned 12
|
|
Delvis fotamputasjon
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Måned 24
|
|
Trans-tibial amputasjon
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Dag 0
|
|
Trans-tibial amputasjon
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Måned 12
|
|
Trans-tibial amputasjon
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Måned 24
|
|
Transfemoral amputasjon
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Dag 0
|
|
Transfemoral amputasjon
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Måned 12
|
|
Transfemoral amputasjon
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og i så fall venstre/høyre
|
Måned 24
|
|
Annen type operasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Alle andre typer kirurgi: septisk kirurgi / korrigering av morfostatiske lidelser i forfoten / interne og/eller eksterne fiksatorer / beintransplantasjon / korrigering av klumpfot vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Annen type operasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Alle andre typer kirurgi: septisk kirurgi / korrigering av morfostatiske lidelser i forfoten / interne og/eller eksterne fiksatorer / beintransplantasjon / korrigering av klumpfot vil bli registrert.
|
Måned 12
|
|
Annen type operasjon
Tidsramme: Måned 24
|
Alle andre typer kirurgi: septisk kirurgi / korrigering av morfostatiske lidelser i forfoten / interne og/eller eksterne fiksatorer / beintransplantasjon / korrigering av klumpfot vil bli registrert.
|
Måned 24
|
|
Sykehusinnleggelse året før
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og i så fall grunnen
|
Dag 0
|
|
Sykehusinnleggelse året før
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og i så fall grunnen
|
Måned 12
|
|
Sykehusinnleggelse året før
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og i så fall grunnen
|
Måned 24
|
|
Utbrudd og behandling av et fotsår (medisinsk eller kirurgisk)
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI og datoer
|
Dag 0
|
|
Utbrudd og behandling av et fotsår (medisinsk eller kirurgisk)
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEI og datoer
|
Måned 12
|
|
Utbrudd og behandling av et fotsår (medisinsk eller kirurgisk)
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEI og datoer
|
Måned 24
|
|
Håndtering av en Charcot-fot
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Håndtering av en Charcot-fot
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Håndtering av en Charcot-fot
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Utbruddet av en kontrollerende Charcot-fot
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Utbruddet av en kontrollerende Charcot-fot
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Utbruddet av en kontrollerende Charcot-fot
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Diabetes ubalanse
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Diabetes ubalanse
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Diabetes ubalanse
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Annen komorbiditet eller annen årsak til operasjon
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Annen komorbiditet eller annen årsak til operasjon
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEI
|
Måned 12
|
|
Annen komorbiditet eller annen årsak til operasjon
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEI
|
Måned 24
|
|
Overvåking av glykemisk kontroll med HbA1c
Tidsramme: Dag 0
|
HbA1c vil bli målt i prosent
|
Dag 0
|
|
Overvåking av glykemisk kontroll med HbA1c
Tidsramme: Måned 12
|
HbA1c vil bli målt i prosent
|
Måned 12
|
|
Overvåking av glykemisk kontroll med HbA1c
Tidsramme: Måned 24
|
HbA1c vil bli målt i prosent
|
Måned 24
|
|
Overvåking av glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Dag 0
|
ml/min
|
Dag 0
|
|
Overvåking av glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Måned 12
|
ml/min
|
Måned 12
|
|
Overvåking av glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Måned 24
|
ml/min
|
Måned 24
|
|
Røntgen av Charcot-fot under belastning (profilvisning)
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av Djian Annonier-vinkelen og Meary-Tomeno-linjen
|
Dag 0
|
|
Røntgen av Charcot-fot under belastning (profilvisning)
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av Djian Annonier-vinkelen og Meary-Tomeno-linjen
|
Måned 12
|
|
Røntgen av Charcot-fot under belastning (profilvisning)
Tidsramme: Måned 24
|
Måling av Djian Annonier-vinkelen og Meary-Tomeno-linjen
|
Måned 24
|
|
Forfra røntgen av ankelen(e) under belastning
Tidsramme: Dag 0
|
Med Meary cerclage (metallcerclage på bakfoten)
|
Dag 0
|
|
Forfra røntgen av ankelen(e) under belastning
Tidsramme: Måned 12
|
Med Meary cerclage (metallcerclage på bakfoten)
|
Måned 12
|
|
Forfra røntgen av ankelen(e) under belastning
Tidsramme: Måned 24
|
Med Meary cerclage (metallcerclage på bakfoten)
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI RIPH 2G : 22.01571.000083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .