Faktorer forbundet med en udvikling i livskvaliteten for diabetespatienter med kronisk, sårfri Charcot-fod (CHARQUAM)
12. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Faktorer forbundet med livskvalitetsresultater hos diabetespatienter med kronisk sårfri Charcot-fod
Charcot-fod, kendetegnet ved progressiv destruktiv skade på knogler, blødt væv og sener, der involverer ledforskydning i ankel og fod, er en komplikation af diabetes, som stadig er dårligt forstået af patienter og plejere. De kliniske tegn er uspecifikke, og de er derfor stort set undervurderet på grund af en forsinkelse i diagnose/manglende diagnose. Denne undersøgelse vil være på en prospektiv multicenter kohorte af patienter med kronisk Charcots fod i Frankrig for at evaluere udviklingen af livskvalitet ved 2 år, samt prædiktive faktorer for bedre at kunne identificere forsøgspersoner med det værste resultat blandt denne population.
Vores hypotese er, at hos patienter med kronisk Charcot-fod er forringelsen af livskvalitet over tid primært relateret til tab af fod- og ankelfunktionalitet, fod- og ankeldeformitet og tilstedeværelsen af fodsår/komorbiditeter/alvorlige diabetiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, der repræsenterer et stort folkesundhedsproblem. Det anslås, at 537 millioner mennesker har diabetes. Charcot-fod, også kendt som neurogen osteoarthropati (NAO), er en af komplikationerne til diabetes sekundært til diabetisk neuropati. Det er kendetegnet ved progressiv destruktiv skade på knogler, blødt væv og sener, der involverer ledforskydning i ankel og fod. Charcot-fod er en komplikation til diabetes, som stadig er dårligt forstået af patienter og plejere, med uspecifikke kliniske tegn. Det er derfor stort set undervurderet, da det vurderes, at der er forsinkelse i diagnosticering eller manglende diagnose i cirka 25 % af tilfældene.
Formålet med vores undersøgelse er at udføre en prospektiv multicenterkohorte af patienter med kronisk Charcots fod i Frankrig for at evaluere udviklingen af livskvaliteten efter 2 år, såvel som dens forudsigende faktorer. På denne måde bliver vi bedre i stand til at identificere de forsøgspersoner med det værste resultat blandt den kroniske Charcot-fodpopulation.
Vores hypotese er, at forringelsen af livskvalitet over tid hos patienter med kronisk Charcot-fod primært er relateret til tab af fod- og ankelfunktionalitet, fod- og ankeldeformitet, tilstedeværelsen af fodsår og/eller komorbiditeter eller alvorlige diabetiske komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33 4.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophie Schuldiner, Dr.
- Telefonnummer: +33 4.66.68.33.21
- E-mail: sophie.schuldiner@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Ikke rekrutterer endnu
- Groupement Hospitalier Est, Hôpital Cardiologique Service de Diabétologie 28 Av du Doyen Lépine
-
Kontakt:
- Myriam MORET, Dr
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Sud Francilien Service de Diabétologie 40 Avenue Serge Dassault
-
Kontakt:
- Dured DARDARI, Dr.
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Grenoble Service d'Endocrinologie Allée des Sablons Les écrins
-
Kontakt:
- Marie Muller, Dr.
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Hôtel dieu Service d'Endocrinologie 26 rue d'Harfleur
-
Kontakt:
- Haleh MOHEBBI, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- CHU Bicêtre Service d'Endocrinologie et Maladies de la reproduction 78 rue du Général Leclerc
-
Kontakt:
- Muriel BOURGEON, Dr
-
Lens, Frankrig, 62307
- Rekruttering
- CH de Lens Unité de Diabétologie-Endocrinologie- Nutrition-Obésité Centre Hospitalier Dr SCHAFFNER 99 rte de La Bassée,
-
Kontakt:
- Fabrice DEVEMY, Dr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Lille Service d'Endocrinologie Diabétologie et Métabolisme, Hôpital Claude Huriez, Rue Polonovski
-
Kontakt:
- Florence BAUDOUX, Dr.
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de la CONCEPTION Service de Nutrition, Diabétologie, Obésité médicale, chirurgicale 47 Bd Baille
-
Kontakt:
- Rachel GRANGEOT-PATTE, Dr.
-
Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier Service des Maladies métaboliques 371 av. Doyen Giraud
-
Kontakt:
- Ariane SULTAN, Pr
-
Paris, Frankrig, 750013
- Rekruttering
- GH Pitié Salpétrière Unité de podologie Service de Diabétologie 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Kontakt:
- Georges HA VAN, Dr.
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- GH Paris Saint Joseph Service de Diabétologie et Endocrinologie 185 rue Raymond Losserand
-
Kontakt:
- Olivier DUPUY, Dr.
-
Underforsker:
- Camille BAUDRY, Dr.
-
Underforsker:
- Lucile JOLIE, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Florence BOUILLOUD-CHATILLON, Dr.
-
Paris, Frankrig, 75014
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Cochin Service de diabétologie 123 Bd de Port Royal
-
Kontakt:
- Jocelyne MBEMBA, Dr
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- CHU de Lyon Sud Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition CH Lyon Sud Pavillon médical, Bat 1B 165 chemin du Grand Revoyet
-
Kontakt:
- Julien VOUILLARMET, Dr.
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims Service d'Endocrinologie, diabète-nutrition Rue du Général Koenig
-
Kontakt:
- Maud FRANCOIS, Dr.
-
Strasbourg, Frankrig, 61091
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Service d'Endocrinologie et Diabétologie 1, place de l'hôpital,
-
Kontakt:
- Laurence KESSLER, Dr.
-
Tourcoing, Frankrig, 52208
- Rekruttering
- Hôpital DRON Service de diabétologie 135 rue du Président Coty
-
Kontakt:
- Marie CAZAUBIEL, Dr.
-
-
Pas-de-Calais
-
Boulogne-sur-Mer, Pas-de-Calais, Frankrig, 62200
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Kontakt:
- Marie Lepage, Dr
- Telefonnummer: +33 3 21 99 30 34
- E-mail: m.lepage@ch-boulogne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kildepopulationen svarer til alle diabetespatienter (Type 1, 2 eller sekundær diabetes) indlagt eller konsulterende for kronisk diabetisk slidgigt i nerverne, uden sår behandlet i de deltagende centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 1 eller 2 diabetes eller sekundær diabetes
- patient indlagt på hospital eller konsultation for slidgigt i dens kroniske fase, uden sår
- patienter, der er tilknyttet eller begunstigede af en sygesikringsordning.
- voksne patienter (≥18 år).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ikke-diabetisk osteoartropati i nerverne.
- patienter med akut diabetisk slidgigt i nerverne.
- patienter med fodsår
- patienter, der har udtrykt modstand mod at deltage i undersøgelsen.
- patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller formynderskab.
- patienter, for hvem det er umuligt at give informeret information.
- gravide, fødende eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af SF36-spørgeskemaet ved inklusion
Tidsramme: Dag 0
|
SF-36 spørgeskemaet er et livskvalitetsspørgeskema, der omfatter 36 spørgsmål opdelt i 8 forskellige kategorier (fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet, social funktion eller velvære, begrænsninger på grund af psykisk tilstand , mentalt helbred).
Disse 8 dimensioner bruges til at beregne to scores på individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score og den mentale sammensatte score.
Jo højere score, jo større kapacitet.
Det er selvadministreret og tager mindre end 10 minutter.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den franske version er blevet valideret og har tilfredsstillende psykometriske egenskaber.
Score fra 0 til 100.
|
Dag 0
|
|
Resultater af FAAM-F spørgeskemaet ved inklusion
Tidsramme: Dag 0
|
FAAM er et selvadministreret spørgeskema, der måler den fysiske funktion af foden og anklen.
Det er tilpasset og valideret i evalueringen af diabetisk fodsygdom.
Den består af en vurdering af dagligdagens aktivitet og en idrætsvurdering.
FAAM er blevet oversat og valideret til fransk.
Score fra 0 til 100.
|
Dag 0
|
|
Resultater af SF36-spørgeskemaet i måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
SF-36 spørgeskemaet er et livskvalitetsspørgeskema, der omfatter 36 spørgsmål opdelt i 8 forskellige kategorier (fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet, social funktion eller velvære, begrænsninger på grund af psykisk tilstand , mentalt helbred).
Disse 8 dimensioner bruges til at beregne to scores på individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score og den mentale sammensatte score.
Jo højere score, jo større kapacitet.
Det er selvadministreret og tager mindre end 10 minutter.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den franske version er blevet valideret og har tilfredsstillende psykometriske egenskaber.
Score fra 0 til 100.
|
Måned 12
|
|
Resultater af FAAM-F-spørgeskemaet i måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
FAAM er et selvadministreret spørgeskema, der måler den fysiske funktion af foden og anklen.
Det er tilpasset og valideret i evalueringen af diabetisk fodsygdom.
Den består af en vurdering af dagligdagens aktivitet og en idrætsvurdering.
FAAM er blevet oversat og valideret til fransk.
Score fra 0 til 100.
|
Måned 12
|
|
Resultater af SF36-spørgeskemaet i måned 24
Tidsramme: Måned 24
|
SF-36 spørgeskemaet er et livskvalitetsspørgeskema, der omfatter 36 spørgsmål opdelt i 8 forskellige kategorier (fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet, social funktion eller velvære, begrænsninger på grund af psykisk tilstand , mentalt helbred).
Disse 8 dimensioner bruges til at beregne to scores på individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score og den mentale sammensatte score.
Jo højere score, jo større kapacitet.
Det er selvadministreret og tager mindre end 10 minutter.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den franske version er blevet valideret og har tilfredsstillende psykometriske egenskaber.
Score fra 0 til 100.
|
Måned 24
|
|
Resultater af FAAM-F-spørgeskemaet i måned 24
Tidsramme: Måned 24
|
FAAM er et selvadministreret spørgeskema, der måler den fysiske funktion af foden og anklen.
Det er tilpasset og valideret i evalueringen af diabetisk fodsygdom.
Den består af en vurdering af dagligdagens aktivitet og en idrætsvurdering.
FAAM er blevet oversat og valideret til fransk.
Score fra 0 til 100.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Udvikling af røntgenmålinger af knogle- og leddeformitet i foden. Lisfranc metatarsal misalignment (Méary's Line)
Tidsramme: Dag 0
|
Ved normal metatarsal alignment er den laterale grænse af 1. metatarsal justeret med lateral kant af 1. (medial) kileskrift.
Den mediale kant af 2. metatarsal er på linje med den mediale kant af 2. (mellemliggende) kileskrift. Den mediale kant af den 3. (laterale) kileskrift skal flugte med den mediale kant af den 3. mellemfod.
Den laterale kant af den 3. (laterale) kileskrift skal flugte med den laterale kant af den 3. mellemfod.
Den mediale kant af 4. mellemfodsfod er på linje med den mediale kant af kuboidet.
Den laterale margin af 5. mellemfodsfod kan rage lateralt til cuboid med op til 3 mm på skrå.
Denne linjeføring er kendt som Méary-linjen og vurderes set forfra.
|
Dag 0
|
|
A. Udvikling af røntgenmålinger af knogle- og leddeformitet i foden. Lisfranc metatarsal misalignment (Méary's Line)
Tidsramme: Måned 12
|
Ved normal metatarsal alignment er den laterale grænse af 1. metatarsal justeret med lateral kant af 1. (medial) kileskrift.
Den mediale kant af 2. metatarsal er på linje med den mediale kant af 2. (mellemliggende) kileskrift. Den mediale kant af den 3. (laterale) kileskrift skal flugte med den mediale kant af den 3. mellemfod.
Den laterale kant af den 3. (laterale) kileskrift skal flugte med den laterale kant af den 3. mellemfod.
Den mediale kant af 4. mellemfodsfod er på linje med den mediale kant af kuboidet.
Den laterale margin af 5. mellemfodsfod kan rage lateralt til cuboid med op til 3 mm på skrå.
Denne linjeføring er kendt som Méary-linjen og vurderes set forfra.
|
Måned 12
|
|
A. Udvikling af røntgenmålinger af knogle- og leddeformitet i foden. Lisfranc metatarsal misalignment (Méary's Line)
Tidsramme: Måned 24
|
Ved normal metatarsal alignment er den laterale grænse af 1. metatarsal justeret med lateral kant af 1. (medial) kileskrift.
Den mediale kant af 2. metatarsal er på linje med den mediale kant af 2. (mellemliggende) kileskrift. Den mediale kant af den 3. (laterale) kileskrift skal flugte med den mediale kant af den 3. mellemfod.
Den laterale kant af den 3. (laterale) kileskrift skal flugte med den laterale kant af den 3. mellemfod.
Den mediale kant af 4. mellemfodsfod er på linje med den mediale kant af kuboidet.
Den laterale margin af 5. mellemfodsfod kan rage lateralt til cuboid med op til 3 mm på skrå.
Denne linjeføring er kendt som Méary-linjen og vurderes set forfra.
|
Måned 24
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet af foden: Méarys vinkel.
Tidsramme: Dag 0
|
Mearys vinkel (vinklen mellem linjen fra midten af taluskroppen, der skærer halsen og hovedet af talus, og linjen gennem længdeaksen af 1. mellemfodsfod) vil blive målt i profilbillede, i grader.
Normalværdien er omkring 0°.
|
Dag 0
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet af foden: Méarys vinkel.
Tidsramme: Måned 12
|
Mearys vinkel (vinklen mellem linjen fra midten af taluskroppen, der skærer halsen og hovedet af talus, og linjen gennem længdeaksen af 1. mellemfodsfod) vil blive målt i profilbillede, i grader.
Normalværdien er omkring 0°.
|
Måned 12
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet af foden: Méarys vinkel.
Tidsramme: Måned 24
|
Mearys vinkel (vinklen mellem linjen fra midten af taluskroppen, der skærer halsen og hovedet af talus, og linjen gennem længdeaksen af 1. mellemfodsfod) vil blive målt i profilbillede, i grader.
Normalværdien er omkring 0°.
|
Måned 24
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Calcaneal hældning
Tidsramme: Dag 0
|
Calcaneal-hældningsvinklen (linje, der tangerer den nedre cortex af calcaneus (vinklen mellem denne linje og en vandret linje) vil blive målt i grader.
Normale værdier er 10-30° på profilrøntgen.
|
Dag 0
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Calcaneal hældning
Tidsramme: Måned 12
|
Calcaneal-hældningsvinklen (linje, der tangerer den nedre cortex af calcaneus (vinklen mellem denne linje og en vandret linje) vil blive målt i grader.
Normale værdier er 10-30° på profilrøntgen.
|
Måned 12
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Calcaneal hældning
Tidsramme: Måned 24
|
Calcaneal-hældningsvinklen (linje, der tangerer den nedre cortex af calcaneus (vinklen mellem denne linje og en vandret linje) vil blive målt i grader.
Normale værdier er 10-30° på profilrøntgen.
|
Måned 24
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Djian Annonier vinkel
Tidsramme: Dag 0
|
Djian-Annonier-vinklen vil blive målt (linien mellem det nedre punkt af talo-navicular-leddet og det nederste punkt på den mediale sesamoide knogle ved hallux).
Linje, der tangerer den nedre overflade af calcaneus.
Normalværdi: 120-130° på profilrøntgen.
|
Dag 0
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Djian Annonier vinkel
Tidsramme: Måned 12
|
Djian-Annonier-vinklen vil blive målt (linien mellem det nedre punkt i talo-navicularleddet og det nederste punkt på den mediale sesamoide knogle ved hallux).
Linje, der tangerer den nedre overflade af calcaneus.
Normalværdi: 120-130° på profilrøntgen.
|
Måned 12
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Djian Annonier vinkel
Tidsramme: Måned 24
|
Djian-Annonier-vinklen vil blive målt (linien mellem det nedre punkt i talo-navicularleddet og det nederste punkt på den mediale sesamoide knogle ved hallux).
Linje, der tangerer den nedre overflade af calcaneus.
Normalværdi: 120-130° på profilrøntgen.
|
Måned 24
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Bagfodsjustering
Tidsramme: Dag 0
|
Vinklen for bagfodsjustering, dvs. vinklen mellem skinnebenets akse og linjen mellem midten af plantarstøtteplanet og midten af talus, vil blive målt i grader.
|
Dag 0
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Bagfodsjustering
Tidsramme: Måned 12
|
Vinklen for bagfodsjustering, dvs. vinklen mellem skinnebenets akse og linjen mellem midten af plantarstøtteplanet og midten af talus, vil blive målt i grader.
|
Måned 12
|
|
A. Udvikling af de radiologiske målinger af knogle- og leddeformitet i foden. Bagfodsjustering
Tidsramme: Måned 24
|
Vinklen for bagfodsjustering, dvs. vinklen mellem skinnebenets akse og linjen mellem midten af plantarstøtteplanet og midten af talus, vil blive målt i grader.
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Retinopati
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Retinopati
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Perifer vegetativ neuropati.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Perifer vegetativ neuropati.
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Perifer vegetativ neuropati.
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Nefropati.
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Nefropati.
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Nefropati.
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Arteriopati i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Arteriopati i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Arteriopati i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Supra-aorta trunk involvering
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Supra-aorta trunk involvering
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Supra-aorta trunk involvering
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Koronararteriesygdom
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Koronararteriesygdom
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Koronararteriesygdom
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Hjertefejl
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ (målt i henhold til en venstre ventrikeludstødningsfraktion på mindre end 50 %)
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Hjertefejl
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ (målt i henhold til en venstre ventrikeludstødningsfraktion på mindre end 50 %)
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Hjertefejl
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ (målt i henhold til en venstre ventrikeludstødningsfraktion på mindre end 50 %)
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Historie om slagtilfælde
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Historie om slagtilfælde
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Historie om slagtilfælde
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Arteriel hypertension
Tidsramme: Dag 0
|
Tryk over 140/90 mmHg : JA/NEJ
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Arteriel hypertension
Tidsramme: Måned 12
|
Tryk over 140/90 mmHg : JA/NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Arteriel hypertension
Tidsramme: Måned 24
|
Tryk over 140/90 mmHg : JA/NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Rygning
Tidsramme: Dag 0
|
Ryger patienten : JA/NEJ
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Rygning
Tidsramme: Måned 12
|
Ryger patienten : JA/NEJ
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Rygning
Tidsramme: Måned 24
|
Ryger patienten : JA/NEJ
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Alkohol status
Tidsramme: Dag 0
|
Drikker patienten mere end 3 glas alkohol om dagen: JA/NEJ alkoholstatus Charlson-score
|
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Alkohol status
Tidsramme: Måned 12
|
Drikker patienten mere end 3 glas alkohol om dagen: JA/NEJ alkoholstatus Charlson-score
|
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Alkohol status
Tidsramme: Måned 24
|
Drikker patienten mere end 3 glas alkohol om dagen: JA/NEJ alkoholstatus Charlson-score
|
Måned 24
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Dag 0
|
Charlsons komorbiditetsindeks forudsiger 1-års dødeligheden for patienter med en række komorbide tilstande, f.eks. hjertesygdomme, AIDS eller kræft (i alt 22 tilstande). Hver tilstand tildeles en score på 1, 2, 3 eller 6, afhængigt af risikoen for at dø i forbindelse med hver enkelt tilstand. Score summeres for at give en samlet score til at forudsige dødelighed. Kliniske tilstande og tilhørende score er som følger:
6 hver: Ondartet tumor, metastaser, AIDS. |
Dag 0
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Måned 12
|
Charlsons komorbiditetsindeks forudsiger 1-års dødeligheden for patienter med en række komorbide tilstande, f.eks. hjertesygdomme, AIDS eller kræft (i alt 22 tilstande). Hver tilstand tildeles en score på 1, 2, 3 eller 6, afhængigt af risikoen for at dø i forbindelse med hver enkelt tilstand. Score summeres for at give en samlet score til at forudsige dødelighed. Kliniske tilstande og tilhørende score er som følger:
6 hver: Ondartet tumor, metastaser, AIDS. |
Måned 12
|
|
B. Estimeret forekomst af komplikationer til diabetes og komorbiditeter ved inklusion. Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Måned 24
|
Charlsons komorbiditetsindeks forudsiger 1-års dødeligheden for patienter med en række komorbide tilstande, f.eks. hjertesygdomme, AIDS eller kræft (i alt 22 tilstande). Hver tilstand tildeles en score på 1, 2, 3 eller 6, afhængigt af risikoen for at dø i forbindelse med hver enkelt tilstand. Score summeres for at give en samlet score til at forudsige dødelighed. Kliniske tilstande og tilhørende score er som følger:
6 hver: Ondartet tumor, metastaser, AIDS. |
Måned 24
|
|
C. Medicinsk og/eller kirurgisk behandling af Charcot-fod.
Tidsramme: Dag 0
|
Al medicinsk og/eller kirurgisk behandling af Charcot-fod vil blive registreret.
|
Dag 0
|
|
C. Medicinsk og/eller kirurgisk behandling af Charcot-fod.
Tidsramme: Måned 12
|
Al medicinsk og/eller kirurgisk behandling af Charcot-fod vil blive registreret.
|
Måned 12
|
|
C. Medicinsk og/eller kirurgisk behandling af Charcot-fod.
Tidsramme: Måned 24
|
Al medicinsk og/eller kirurgisk behandling af Charcot-fod vil blive registreret.
|
Måned 24
|
|
D. Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Måned 12
|
Antallet af indlæggelser (hvis nogen) vil blive noteret.
|
Måned 12
|
|
D. Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Måned 24
|
Antallet af indlæggelser (hvis nogen) vil blive noteret.
|
Måned 24
|
|
E. Tilstedeværelse af et sår/sår
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og antallet heraf.
|
Måned 12
|
|
E. Tilstedeværelse af et sår/sår
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og antallet heraf.
|
Måned 24
|
|
E. Tilstedeværelse af en infektion
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
E. Tilstedeværelse af en infektion
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
F. Tilstedeværelse af en amputation ved inklusion
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ (eller, hvis planlagt, tid til amputation i dage).
|
Dag 0
|
|
G. Estimeret forekomst af amputationer
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ (eller, hvis planlagt, tid til amputation i dage).
|
Måned 12
|
|
G. Tilstedeværelse af en amputation
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ (eller, hvis planlagt, tid til amputation i dage).
|
Måned 24
|
|
H. Prekaritet hos patienter med kronisk Charcot-fod.
Tidsramme: Dag 0
|
EPICES-resultatet (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) er en individuel indikator for prekærhed, der tager højde for usikkerhedens multidimensionelle karakter.
Hovedinteressen ved EPICES-scoren er at fange populationer, som, selv om de ikke er dækket af traditionelle administrative indikatorer for prekærhed, udgør de samme sundhedsrisici.
En tærskel på 30 betragtes som prekærhed ifølge EPICES.
|
Dag 0
|
|
H. Prekaritet hos patienter med kronisk Charcot-fod.
Tidsramme: Måned 12
|
EPICES-resultatet (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) er en individuel indikator for prekærhed, der tager højde for usikkerhedens multidimensionelle karakter.
Hovedinteressen ved EPICES-scoren er at fange populationer, som, selv om de ikke er dækket af traditionelle administrative indikatorer for prekærhed, udgør de samme sundhedsrisici.
En tærskel på 30 betragtes som prekærhed ifølge EPICES.
|
Måned 12
|
|
H. Prekaritet hos patienter med kronisk Charcot-fod.
Tidsramme: Måned 24
|
EPICES-resultatet (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) er en individuel indikator for prekærhed, der tager højde for usikkerhedens multidimensionelle karakter.
Hovedinteressen ved EPICES-scoren er at fange populationer, som, selv om de ikke er dækket af traditionelle administrative indikatorer for prekærhed, udgør de samme sundhedsrisici.
En tærskel på 30 betragtes som prekærhed ifølge EPICES.
|
Måned 24
|
|
I. Depression ifølge PHQ-2 selvspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0
|
Formålet med PHQ-2 er at screene for depression i en "første-trins" tilgang.
der er 2 spørgsmål, der refererer til patientens følelser over de foregående 2 uger (0 = Slet ikke og 3 = Næsten hver dag).
En PHQ-2-score går fra 0-6, og en score på 3 er det optimale afskæringspunkt, når du bruger PHQ-2 til at screene for depression.
Hvis scoren er 3 eller højere, er alvorlig depressiv lidelse sandsynlig, og PHQ-9-spørgeskemaet bør derefter anvendes.
|
Dag 0
|
|
I. Depression ifølge PHQ-2 selvspørgeskemaet
Tidsramme: Måned 24
|
Formålet med PHQ-2 er at screene for depression i en "første-trins" tilgang.
der er 2 spørgsmål, der refererer til patientens følelser over de foregående 2 uger (0 = Slet ikke og 3 = Næsten hver dag).
En PHQ-2-score går fra 0-6, og en score på 3 er det optimale afskæringspunkt, når du bruger PHQ-2 til at screene for depression.
Hvis scoren er 3 eller højere, er alvorlig depressiv lidelse sandsynlig, og PHQ-9-spørgeskemaet bør derefter anvendes.
|
Måned 24
|
|
I. Depression ifølge PHQ-2 selvspørgeskemaet
Tidsramme: Måned 12
|
Formålet med PHQ-2 er at screene for depression i en "første-trins" tilgang.
der er 2 spørgsmål, der refererer til patientens følelser over de foregående 2 uger (0 = Slet ikke og 3 = Næsten hver dag).
En PHQ-2-score går fra 0-6, og en score på 3 er det optimale afskæringspunkt, når du bruger PHQ-2 til at screene for depression.
Hvis scoren er 3 eller højere, er alvorlig depressiv lidelse sandsynlig, og PHQ-9-spørgeskemaet bør derefter anvendes.
|
Måned 12
|
|
I. Depression ifølge PHQ-9 selvspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0
|
PHQ-9-spørgeskemaet er et sæt af 9 spørgsmål, der refererer til patientens følelser i løbet af de foregående 2 uger med svar fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag.
Fortolket som følger: 1-4 = minimal depression; 5-9 = let depression;10-14 = moderat depression;15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression.
|
Dag 0
|
|
I. Depression ifølge PHQ-9 selvspørgeskemaet
Tidsramme: Måned 12
|
PHQ-9-spørgeskemaet er et sæt af 9 spørgsmål, der refererer til patientens følelser i løbet af de foregående 2 uger med svar fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag.
Fortolket som følger: 1-4 = minimal depression; 5-9 = let depression;10-14 = moderat depression;15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression.
|
Måned 12
|
|
I. Depression ifølge PHQ-9 selvspørgeskemaet
Tidsramme: Måned 24
|
PHQ-9-spørgeskemaet er et sæt af 9 spørgsmål, der refererer til patientens følelser i løbet af de foregående 2 uger med svar fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag.
Fortolket som følger: 1-4 = minimal depression; 5-9 = let depression;10-14 = moderat depression;15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression.
|
Måned 24
|
|
J. Dødelighedsrate
Tidsramme: Måned 12
|
Vital status (død/levende)
|
Måned 12
|
|
J. Dødelighedsrate
Tidsramme: Måned 24
|
Vital status (død/levende)
|
Måned 24
|
|
K. Sanders Klassifikation af Charcot-foden
Tidsramme: Dag 0
|
Sanders-klassifikationen vil blive brugt til at vurdere graden af skade på patientens fod som følger: Sanders I = Metatarsophalangeal involvering (forfod) Sanders II= Tarsometatarsal led involvering Sanders III= Tarsale led involvering Sanders IV= Ankel involvering Sanders V= Posterior calcaneus involvering (tuberositet af calcaneus, avulsion af akillessenen) og alle oplysninger vil blive registreret til evaluering af patientens livskvalitet. |
Dag 0
|
|
K. Sanders Klassifikation af Charcot-foden
Tidsramme: Måned 12
|
Sanders-klassifikationen vil blive brugt til at vurdere graden af skade på patientens fod som følger: Sanders I = Metatarsophalangeal involvering (forfod) Sanders II= Tarsometatarsal led involvering Sanders III= Tarsale led involvering Sanders IV= Ankel involvering Sanders V= Posterior calcaneus involvering (tuberositet af calcaneus, avulsion af akillessenen) og alle oplysninger vil blive registreret til evaluering af patientens livskvalitet. |
Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn af patienter
Tidsramme: Dag 0
|
MAND KVINDE
|
Dag 0
|
|
Patienternes alder
Tidsramme: Dag 0
|
Om år
|
Dag 0
|
|
Patientens personlige situation
Tidsramme: Dag 0
|
Bor alene/ Bor med familie eller har familie i nærheden/Primær omsorgsperson til anden person/Bor i bungalow/ Bor i 2- eller 3-etagers hus/ Ingen fast bopæl/ Besøg af statsregistreret sygeplejerske/ Hjemmehjælp/ Fysioterapi
|
Dag 0
|
|
Patientens personlige situation
Tidsramme: Måned 12
|
Bor alene/ Bor med familie eller har familie i nærheden/Primær omsorgsperson til anden person/Bor i bungalow/ Bor i 2- eller 3-etagers hus/ Ingen fast bopæl/ Besøg af statsregistreret sygeplejerske/ Hjemmehjælp/ Fysioterapi
|
Måned 12
|
|
Patientens personlige situation
Tidsramme: Måned 24
|
Bor alene/ Bor med familie eller har familie i nærheden/Primær omsorgsperson til anden person/Bor i bungalow/ Bor i 2- eller 3-etagers hus/ Ingen fast bopæl/ Besøg af statsregistreret sygeplejerske/ Hjemmehjælp/ Fysioterapi
|
Måned 24
|
|
Patientens uddannelsesniveau
Tidsramme: Dag 0
|
Patientens uddannelsesniveau vil blive registreret: Intet eksamensbevis (herunder: ingen skolegang eller skolegang afsluttet inden afslutningen af grundskolen; skolegang afsluttet indtil afslutningen af grundskolen eller afsluttet inden afslutningen af ungdomsskolen; skolegang indtil afslutningen af ungdomsskolen eller senere)
|
Dag 0
|
|
Patientens uddannelsesniveau
Tidsramme: Måned 12
|
Patientens uddannelsesniveau vil blive registreret: Intet eksamensbevis (herunder: ingen skolegang eller skolegang afsluttet inden afslutningen af grundskolen; skolegang afsluttet indtil afslutningen af grundskolen eller afsluttet inden afslutningen af ungdomsskolen; skolegang indtil afslutningen af ungdomsskolen eller senere)
|
Måned 12
|
|
Patientens uddannelsesniveau
Tidsramme: Måned 24
|
Patientens uddannelsesniveau vil blive registreret: Intet eksamensbevis (herunder: ingen skolegang eller skolegang afsluttet inden afslutningen af grundskolen; skolegang afsluttet indtil afslutningen af grundskolen eller afsluttet inden afslutningen af ungdomsskolen; skolegang indtil afslutningen af ungdomsskolen eller senere)
|
Måned 24
|
|
Patientens professionelle aktivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Patientens professionelle aktivitet (hvis nogen) vil blive registreret
|
Dag 0
|
|
Patientens professionelle aktivitet
Tidsramme: Måned 12
|
Patientens professionelle aktivitet (hvis nogen) vil blive registreret
|
Måned 12
|
|
Patientens professionelle aktivitet
Tidsramme: Måned 24
|
Patientens professionelle aktivitet (hvis nogen) vil blive registreret
|
Måned 24
|
|
Arten af diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Arten af patientens diabetes vil blive registreret (Type 1, Type 2, ukendt, andet).
|
Dag 0
|
|
Arten af diabetes
Tidsramme: Måned 12
|
Arten af patientens diabetes vil blive registreret (Type 1, Type 2, ukendt, andet).
|
Måned 12
|
|
Arten af diabetes
Tidsramme: Måned 24
|
Arten af patientens diabetes vil blive registreret (Type 1, Type 2, ukendt, andet).
|
Måned 24
|
|
Alder af diabetes
Tidsramme: Dag 0
|
Alderen på patientens diabetes vil blive registreret (mere end 20 år/ 10 til 20 år/ 5 til 10 år/ mindre end 5 år/ ukendt).
|
Dag 0
|
|
Alder af diabetes
Tidsramme: Måned 12
|
Alderen på patientens diabetes vil blive registreret (mere end 20 år/ 10 til 20 år/ 5 til 10 år/ mindre end 5 år/ ukendt).
|
Måned 12
|
|
Alder af diabetes
Tidsramme: Måned 24
|
Alderen på patientens diabetes vil blive registreret (mere end 20 år/ 10 til 20 år/ 5 til 10 år/ mindre end 5 år/ ukendt).
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Retinopati
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Retinopati
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Retinopati
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: nedsat synsstyrke
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: nedsat synsstyrke
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: nedsat synsstyrke
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Nefropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og arten deraf (Insipid nefropati / Proteinurisk nefropati / Kronisk nyresvigt)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Nefropati
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og arten deraf (Insipid nefropati / Proteinurisk nefropati / Kronisk nyresvigt)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Nefropati
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og arten deraf (Insipid nefropati / Proteinurisk nefropati / Kronisk nyresvigt)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Unormal glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Dag 0
|
GFR mellem 60 og 89 ml/min/1,73 m² / GFR mellem 15 og 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Unormal glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Måned 12
|
GFR mellem 60 og 89 ml/min/1,73 m² / GFR mellem 15 og 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: Unormal glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Måned 24
|
GFR mellem 60 og 89 ml/min/1,73 m² / GFR mellem 15 og 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
m²
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: dialyse
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: dialyse
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: dialyse
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: perifer neuropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og arten heraf: monofilament (normal, patologisk, ikke udført)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: perifer neuropati
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og arten heraf: monofilament (normal, patologisk, ikke udført)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: perifer neuropati
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og arten heraf: monofilament (normal, patologisk, ikke udført)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: vegetativ neuropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og arten deraf: (blære, fordøjelse, erektil dysfunktion, ortostatisk arteriel hypotension)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: vegetativ neuropati
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og arten deraf: (blære, fordøjelse, erektil dysfunktion, ortostatisk arteriel hypotension)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: vegetativ neuropati
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og arten deraf: (blære, fordøjelse, erektil dysfunktion, ortostatisk arteriel hypotension)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: coronaropati
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: coronaropati
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: coronaropati
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: hjertesvigt
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: hjertesvigt
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: hjertesvigt
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: arteriopati af underekstremiteterne
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og arten deraf (revaskulariseret eller ej/venstre eller højre side)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: arteriopati af underekstremiteterne
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og arten deraf (revaskulariseret eller ej/venstre eller højre side)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: arteriopati af underekstremiteterne
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og arten deraf (revaskulariseret eller ej/venstre eller højre side)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: involvering af supra-aorta-stammen
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: involvering af supra-aorta-stammen
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: involvering af supra-aorta-stammen
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: slagtilfælde
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: slagtilfælde
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: slagtilfælde
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: sequellær hemiplegi
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: sequellær hemiplegi
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af andre komplikationer: sequellær hemiplegi
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Behandlinger: orale antidiabetika
Tidsramme: Dag 0
|
Arten af alle orale antidiabetika vil blive registreret.
|
Dag 0
|
|
Behandlinger: orale antidiabetika
Tidsramme: Måned 12
|
Arten af alle orale antidiabetika vil blive registreret.
|
Måned 12
|
|
Behandlinger: orale antidiabetika
Tidsramme: Måned 24
|
Arten af alle orale antidiabetika vil blive registreret.
|
Måned 24
|
|
Behandlinger: injicerbare antidiabetika
Tidsramme: Dag 0
|
Arten af alle injicerbare antidiabetika vil blive registreret.
|
Dag 0
|
|
Behandlinger: injicerbare antidiabetika
Tidsramme: Måned 12
|
Arten af alle injicerbare antidiabetika vil blive registreret.
|
Måned 12
|
|
Behandlinger: injicerbare antidiabetika
Tidsramme: Måned 24
|
Arten af alle injicerbare antidiabetika vil blive registreret.
|
Måned 24
|
|
Andre behandlinger
Tidsramme: Dag 0
|
Arten af alle andre behandlinger vil blive registreret.
|
Dag 0
|
|
Andre behandlinger
Tidsramme: Måned 12
|
Arten af alle andre behandlinger vil blive registreret.
|
Måned 12
|
|
Andre behandlinger
Tidsramme: Måned 24
|
Arten af alle andre behandlinger vil blive registreret.
|
Måned 24
|
|
Historie om trofiske lidelser
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre begge fødder.
|
Dag 0
|
|
Historie om trofiske lidelser
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre begge fødder.
|
Måned 12
|
|
Historie om trofiske lidelser
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre begge fødder.
|
Måned 24
|
|
Regelmæssige pedicure behandlinger
Tidsramme: Dag 0
|
Antallet og hyppigheden af pedicuresessioner om året vil blive registreret (hvis nogen).
|
Dag 0
|
|
Regelmæssige pedicure behandlinger
Tidsramme: Måned 12
|
Antallet og hyppigheden af pedicuresessioner om året vil blive registreret (hvis nogen).
|
Måned 12
|
|
Regelmæssige pedicure behandlinger
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og i givet fald antal og hyppighed af pedicuresessioner om året vil blive registreret (hvis nogen).
|
Måned 24
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0
|
Kilo
|
Dag 0
|
|
Vægt
Tidsramme: Måned 12
|
Kilo
|
Måned 12
|
|
Vægt
Tidsramme: Måned 24
|
Kilo
|
Måned 24
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 0
|
Centimeter
|
Dag 0
|
|
Højde
Tidsramme: Måned 12
|
Centimeter
|
Måned 12
|
|
Højde
Tidsramme: Måned 24
|
Centimeter
|
Måned 24
|
|
Charcot fod
Tidsramme: Dag 0
|
Venstre/højre/begge
|
Dag 0
|
|
Charcot fod
Tidsramme: Måned 12
|
Venstre/højre/begge
|
Måned 12
|
|
Charcot fod
Tidsramme: Måned 24
|
Venstre/højre/begge
|
Måned 24
|
|
Estimeret alder af læsioner (deformiteter) forårsaget af neurogen osteoartropati
Tidsramme: Dag 0
|
Om år
|
Dag 0
|
|
Estimeret alder af læsioner (deformiteter) forårsaget af neurogen osteoartropati
Tidsramme: Måned 12
|
Om år
|
Måned 12
|
|
Estimeret alder af læsioner (deformiteter) forårsaget af neurogen osteoartropati
Tidsramme: Måned 24
|
Om år
|
Måned 24
|
|
Neurogen osteoartropati Sanders klassifikation
Tidsramme: Dag 0
|
Sanders 1: interphalangeal og metatarsophalangeal joints Sanders 2: tarsometatarsale led Sanders 3: naviculocuneiforme, talonavicular eller calcaneocuboid joints Sanders 4: ankelled, subtalar led Sanders 5: calcaneum
|
Dag 0
|
|
Neurogen osteoartropati Sanders klassifikation
Tidsramme: Måned 12
|
Sanders 1: interphalangeal og metatarsophalangeal joints Sanders 2: tarsometatarsale led Sanders 3: naviculocuneiforme, talonavicular eller calcaneocuboid joints Sanders 4: ankelled, subtalar led Sanders 5: calcaneum
|
Måned 12
|
|
Neurogen osteoartropati Sanders klassifikation
Tidsramme: Måned 24
|
Sanders 1: interphalangeal og metatarsophalangeal joints Sanders 2: tarsometatarsale led Sanders 3: naviculocuneiforme, talonavicular eller calcaneocuboid joints Sanders 4: ankelled, subtalar led Sanders 5: calcaneum
|
Måned 24
|
|
Nuværende måde for skoning/afspænding derhjemme
Tidsramme: Dag 0
|
Barfodet og/eller sokker; seriestrømpe; seriel medicinsk sok; normale sko; normale medicinske sko; fodortose; ortopædisk lavt skaft sko; ortopædisk høj skaft sko; standard af-loading sko; brugerdefinerede aflæsningssko ; standard aftagelig støvle; tilpasset aftagelig støvle; ikke-aftagelig støvle; Andet...
|
Dag 0
|
|
Aktuel måde at skoe/løsne udendørs
Tidsramme: Dag 0
|
Barfodet og/eller sokker; seriestrømpe; seriel medicinsk sok; normale sko; normale medicinske sko; fodortose; ortopædisk lavt skaft sko; ortopædisk høj skaft sko; standard af-loading sko; brugerdefinerede aflæsningssko ; standard aftagelig støvle; tilpasset aftagelig støvle; ikke-aftagelig støvle; Andet...
|
Dag 0
|
|
Nuværende måde for skoning/afspænding derhjemme
Tidsramme: Måned 12
|
Barfodet og/eller sokker; seriestrømpe; seriel medicinsk sok; normale sko; normale medicinske sko; fodortose; ortopædisk lavt skaft sko; ortopædisk høj skaft sko; standard af-loading sko; brugerdefinerede aflæsningssko ; standard aftagelig støvle; tilpasset aftagelig støvle; ikke-aftagelig støvle; Andet...
|
Måned 12
|
|
Aktuel måde at skoe/løsne udendørs
Tidsramme: Måned 12
|
Barfodet og/eller sokker; seriestrømpe; seriel medicinsk sok; normale sko; normale medicinske sko; fodortose; ortopædisk lavt skaft sko; ortopædisk høj skaft sko; standard af-loading sko; brugerdefinerede aflæsningssko ; standard aftagelig støvle; tilpasset aftagelig støvle; ikke-aftagelig støvle; Andet...
|
Måned 12
|
|
Nuværende måde for skoning/afspænding derhjemme
Tidsramme: Måned 24
|
Barfodet og/eller sokker; seriestrømpe; seriel medicinsk sok; normale sko; normale medicinske sko; fodortose; ortopædisk lavt skaft sko; ortopædisk høj skaft sko; standard af-loading sko; brugerdefinerede aflæsningssko ; standard aftagelig støvle; tilpasset aftagelig støvle; ikke-aftagelig støvle; Andet...
|
Måned 24
|
|
Aktuel måde at skoe/løsne udendørs
Tidsramme: Måned 24
|
Barfodet og/eller sokker; seriestrømpe; seriel medicinsk sok; normale sko; normale medicinske sko; fodortose; ortopædisk lavt skaft sko; ortopædisk høj skaft sko; standard af-loading sko; brugerdefinerede aflæsningssko ; standard aftagelig støvle; tilpasset aftagelig støvle; ikke-aftagelig støvle; Andet...
|
Måned 24
|
|
Overholdelse af skometode
Tidsramme: Dag 0
|
Hjemme/udendørs
|
Dag 0
|
|
Overholdelse af skometode
Tidsramme: Måned 12
|
Hjemme/udendørs
|
Måned 12
|
|
Overholdelse af skometode
Tidsramme: Måned 24
|
Hjemme/udendørs
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af en anden trofisk fodlidelse i løbet af det foregående år
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og dato for debut af såret (måned og år)
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af en anden trofisk fodlidelse i løbet af det foregående år
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og dato for debut af såret (måned og år)
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af en anden trofisk fodlidelse i løbet af det foregående år
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og dato for debut af såret (måned og år)
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af en klinisk infektion
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og i givet fald klassificeringen af Infectious Diseases Society of America
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af en klinisk infektion
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og i givet fald klassificeringen af Infectious Diseases Society of America
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af en klinisk infektion
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og i givet fald klassificeringen af Infectious Diseases Society of America
|
Måned 24
|
|
Fod- eller benoperation i det foregående år
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Dag 0
|
|
Fod- eller benoperation i det foregående år
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Måned 12
|
|
Fod- eller benoperation i det foregående år
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Måned 24
|
|
Delvis fodamputation
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Dag 0
|
|
Delvis fodamputation
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Måned 12
|
|
Delvis fodamputation
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Måned 24
|
|
Trans-tibial amputation
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Dag 0
|
|
Trans-tibial amputation
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Måned 12
|
|
Trans-tibial amputation
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Måned 24
|
|
Trans-femoral amputation
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Dag 0
|
|
Trans-femoral amputation
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Måned 12
|
|
Trans-femoral amputation
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og i givet fald venstre/højre
|
Måned 24
|
|
Anden type operation
Tidsramme: Dag 0
|
Alle andre typer operationer: septisk kirurgi / korrektion af morfostatiske lidelser i forfoden / interne og/eller eksterne fiksatorer / knogletransplantation / korrektion af køllefod vil blive registreret.
|
Dag 0
|
|
Anden type operation
Tidsramme: Måned 12
|
Alle andre typer operationer: septisk kirurgi / korrektion af morfostatiske lidelser i forfoden / interne og/eller eksterne fiksatorer / knogletransplantation / korrektion af køllefod vil blive registreret.
|
Måned 12
|
|
Anden type operation
Tidsramme: Måned 24
|
Alle andre typer operationer: septisk kirurgi / korrektion af morfostatiske lidelser i forfoden / interne og/eller eksterne fiksatorer / knogletransplantation / korrektion af køllefod vil blive registreret.
|
Måned 24
|
|
Indlæggelse i det foregående år
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og i givet fald årsagen
|
Dag 0
|
|
Indlæggelse i det foregående år
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og i givet fald årsagen
|
Måned 12
|
|
Indlæggelse i det foregående år
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og i givet fald årsagen
|
Måned 24
|
|
Begyndelse og behandling af et fodsår (medicinsk eller kirurgisk)
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ og datoer
|
Dag 0
|
|
Begyndelse og behandling af et fodsår (medicinsk eller kirurgisk)
Tidsramme: Måned 12
|
JA/NEJ og datoer
|
Måned 12
|
|
Begyndelse og behandling af et fodsår (medicinsk eller kirurgisk)
Tidsramme: Måned 24
|
JA/NEJ og datoer
|
Måned 24
|
|
Håndtering af en Charcot fod
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Håndtering af en Charcot fod
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Håndtering af en Charcot fod
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Begyndelse af en kontrollerende Charcot-fod
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Begyndelse af en kontrollerende Charcot-fod
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Begyndelse af en kontrollerende Charcot-fod
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Diabetisk ubalance
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Diabetisk ubalance
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Diabetisk ubalance
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Anden komorbiditet eller anden årsag til operation
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Anden komorbiditet eller anden årsag til operation
Tidsramme: Måned 12
|
JA NEJ
|
Måned 12
|
|
Anden komorbiditet eller anden årsag til operation
Tidsramme: Måned 24
|
JA NEJ
|
Måned 24
|
|
Monitorering af glykæmisk kontrol med HbA1c
Tidsramme: Dag 0
|
HbA1c vil blive målt i procent
|
Dag 0
|
|
Monitorering af glykæmisk kontrol med HbA1c
Tidsramme: Måned 12
|
HbA1c vil blive målt i procent
|
Måned 12
|
|
Monitorering af glykæmisk kontrol med HbA1c
Tidsramme: Måned 24
|
HbA1c vil blive målt i procent
|
Måned 24
|
|
Overvågning af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 0
|
ml/min
|
Dag 0
|
|
Overvågning af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Måned 12
|
ml/min
|
Måned 12
|
|
Overvågning af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Måned 24
|
ml/min
|
Måned 24
|
|
Røntgenbillede af Charcot-fod under belastning (profilbillede)
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af Djian Annonier-vinklen og Meary-Tomeno-linjen
|
Dag 0
|
|
Røntgenbillede af Charcot-fod under belastning (profilbillede)
Tidsramme: Måned 12
|
Måling af Djian Annonier-vinklen og Meary-Tomeno-linjen
|
Måned 12
|
|
Røntgenbillede af Charcot-fod under belastning (profilbillede)
Tidsramme: Måned 24
|
Måling af Djian Annonier-vinklen og Meary-Tomeno-linjen
|
Måned 24
|
|
Forfra røntgenbillede af anklerne under belastning
Tidsramme: Dag 0
|
Med Meary cerclage (metal cerclage på bagfoden)
|
Dag 0
|
|
Forfra røntgenbillede af anklerne under belastning
Tidsramme: Måned 12
|
Med Meary cerclage (metal cerclage på bagfoden)
|
Måned 12
|
|
Forfra røntgenbillede af anklerne under belastning
Tidsramme: Måned 24
|
Med Meary cerclage (metal cerclage på bagfoden)
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI RIPH 2G : 22.01571.000083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .