Nutriomika a umělá inteligence Výživa Obezita kohorta
7. srpna 2022 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je vytvořit prospektivní kohortu.
Od registrace do 5. ročníku se každoročně provádí základní vyšetření, specifická vyšetření kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, základní krevní testy, odběry vzorků lidského materiálu a sledování klinických příhod.
Obézní skupina bude každoročně vyšetřována a v případě potřeby bude provedena telefonická kontrola.
Kontrolní skupina se zúčastní základního průzkumu, jakmile se zaregistruje, a poté bude každoročně prováděno telefonické sledování klinických událostí.
Od 6. roku bude probíhat pouze sledování klinických událostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Obézní skupina zapíše 500 lidí do 1 roku od zahájení studie a sledování ročně.
Kontrolní skupina zařadí 30 pacientů ročně po dobu 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sungha Park
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8455
- E-mail: shpark0530@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sungha Park
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8455
- E-mail: shpark0530@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní skupina bude vybrána z pacientů, kteří navštěvují kardiologické nebo endokrinologické oddělení pro management chronických onemocnění.
Kontrolní skupina bude vybrána z těch, kteří se dobrovolně účastní epidemiologické studie normálních účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny obézních
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- Obézní pacienti s chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes a metabolický syndrom (BMI ≥ 25 kg/m2, [BMI ≥ 30 kg/m2, včetně 10 % nebo více])
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- Ti s BMI 18,5~24,9 kg/m2
Vylučovací kritéria pro obézní skupinu
- Závažné nekardiovaskulární onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
- Těhotné nebo s podezřením na těhotenství nebo kojení
- Pacienti do 3 měsíců po transplantaci orgánu
- Pacienti v současné době léčeni pro akutní odmítnutí transplantátu
- Pacienti léčení pro akutní koronární syndrom (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) a propuštění do 6 měsíců
- Pacienti s akutním mozkovým infarktem do 6 měsíců od hospitalizace a propuštění
- Diabetes typu 1
- Pacienti užívající steroidy, ženské hormony
- Ti, kteří mají potíže s používáním chytrých telefonů
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu
- Závažné nekardiovaskulární onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
- Těhotné nebo s podezřením na těhotenství nebo kojení
- Osoby, které trvale užívají léky předepsané lékařem z důvodu chronických onemocnění s výjimkou hypertenze a dyslipidémie
- Do 5 let od diagnózy zhoubného nádoru
- Ti, kteří mají potíže s používáním chytrých telefonů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní skupina
Obézní pacienti (BMI ≥25 kg/m2) s chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes a metabolický syndrom.
Více než 10 % pacientů ve skupině obézních budou pacienti s BMI ≥30.
|
|
Kontrolní skupina
Dospělí s BMI 18,5~24,9
kg/m2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly nutriomiky podle fenotypů obezity
Časové okno: V pěti letech studia
|
Průřezová analýza nutriomiky normální kontrolní skupiny a obézních pacientů
|
V pěti letech studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické události
Časové okno: tři roky, čtyři roky, pět let atd
|
Kombinace mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, revaskularizace koronární tepny a hospitalizace se srdečním selháním
|
tři roky, čtyři roky, pět let atd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungha Park, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2041
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pokud existuje žádost o sdílení údajů od jiných výzkumných pracovníků, hlavní řešitel ji posoudí a rozhodne, zda je sdílet či nikoli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .