Nutriomika i sztuczna inteligencja Odżywianie Kohorta otyłości
7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest ustalenie prospektywnej kohorty.
Od rejestracji do piątego roku życia co roku przeprowadzane są badania podstawowe, specjalistyczne w kierunku chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, podstawowe badania krwi, pobieranie próbek materiału ludzkiego i obserwacja zdarzeń klinicznych.
Grupa osób otyłych będzie badana co roku, aw razie potrzeby prowadzona będzie telefoniczna obserwacja.
Grupa kontrolna weźmie udział w podstawowym badaniu po rejestracji, a następnie co roku będzie przeprowadzana telefoniczna obserwacja zdarzenia klinicznego.
Od szóstego roku prowadzona będzie jedynie obserwacja zdarzeń klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Do grupy osób otyłych zostanie włączonych 500 osób w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania i corocznej obserwacji.
Grupa kontrolna obejmie 30 pacjentów rocznie przez 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
650
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sungha Park
- Numer telefonu: +82-2-2228-8455
- E-mail: shpark0530@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sungha Park
- Numer telefonu: +82-2-2228-8455
- E-mail: shpark0530@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa otyłych zostanie wybrana spośród pacjentów zgłaszających się na oddział kardiologii lub endokrynologii w celu leczenia chorób przewlekłych.
Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród osób, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu epidemiologicznym zdrowych uczestników.
Opis
Kryteria włączenia do grupy osób otyłych
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci otyli z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i zespół metaboliczny (BMI ≥ 25 kg/m2, [BMI ≥ 30 kg/m2, w tym 10% lub więcej])
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Osoby z BMI 18,5~24,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia dla grupy otyłych
- Poważna choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- W ciąży lub z podejrzeniem ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci w ciągu 3 miesięcy od przeszczepienia narządu
- Pacjenci obecnie leczeni z powodu ostrego odrzucenia przeszczepu
- Pacjenci leczeni z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa) i wypisani do domu w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci z ostrym zawałem mózgu w ciągu 6 miesięcy od hospitalizacji i wypisu
- Cukrzyca typu 1
- Pacjenci przyjmujący sterydy, hormony żeńskie
- Ci, którzy mają trudności z korzystaniem ze smartfonów
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej
- Poważna choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- W ciąży lub z podejrzeniem ciąży lub w okresie laktacji
- Osoby stale przyjmujące leki przepisane przez lekarza z powodu chorób przewlekłych z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii
- W ciągu 5 lat od rozpoznania nowotworu złośliwego
- Ci, którzy mają trudności z korzystaniem ze smartfonów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa otyłych
Pacjenci otyli (BMI ≥25 kg/m2) z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i zespół metaboliczny.
Ponad 10% pacjentów z grupy otyłych stanowić będą pacjenci z BMI ≥30.
|
|
Grupa kontrolna
Dorośli z BMI 18,5~24,9
kg/m2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w nutriomice w zależności od fenotypów otyłości
Ramy czasowe: W ciągu pięciu lat studiów
|
Przekrojowa analiza nutriomiki normalnej grupy kontrolnej i pacjentów otyłych
|
W ciągu pięciu lat studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: trzy lata, cztery lata, pięć lat itd
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
trzy lata, cztery lata, pięć lat itd
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sungha Park, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2041
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-0645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Gdy pojawi się prośba o udostępnienie danych od innych badaczy, główny badacz rozpatrzy ją i zdecyduje, czy ją udostępnić, czy nie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .