Nutriomica e Intelligenza Artificiale Nutrizione Obesità Coorte
7 agosto 2022 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è stabilire una coorte prospettica.
Dall'immatricolazione al 5° anno si effettuano annualmente indagini di base, esami specifici per malattie cardiovascolari e metaboliche, esami del sangue di base, raccolta di campioni di materiale umano e follow-up di eventi clinici.
Il gruppo di obesi verrà esaminato ogni anno e, se necessario, verrà condotto un follow-up telefonico.
Il gruppo di controllo parteciperà all'indagine di riferimento una volta che l'arruolamento e il follow-up telefonico degli eventi clinici saranno condotti successivamente ogni anno.
Dal 6° anno sarà condotto solo il follow-up dell'evento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di obesi arruolerà 500 persone entro 1 anno dall'inizio dello studio e follow-up annuale.
Il gruppo di controllo arruolerà 30 pazienti all'anno per 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
650
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sungha Park
- Numero di telefono: +82-2-2228-8455
- Email: shpark0530@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contatto:
- Sungha Park
- Numero di telefono: +82-2-2228-8455
- Email: shpark0530@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di obesi sarà selezionato tra i pazienti che visitano il reparto di cardiologia o endocrinologia per la gestione delle malattie croniche.
Il gruppo di controllo sarà selezionato tra coloro che partecipano volontariamente allo studio epidemiologico dei partecipanti normali.
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo degli obesi
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti obesi con malattie croniche come malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete e sindrome metabolica (BMI ≥ 25 kg/m2, [BMI ≥ 30 kg/m2, incluso il 10% o più])
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Quelli con BMI 18,5~24,9 kg/m2
Criteri di esclusione per il gruppo degli obesi
- Malattia grave non cardiovascolare con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Incinta o sospetta di essere incinta o in allattamento
- Pazienti entro 3 mesi dal trapianto di organi
- Pazienti attualmente in trattamento per rigetto acuto del trapianto
- Pazienti trattati per sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio, angina instabile) e dimessi entro 6 mesi
- Pazienti con infarto cerebrale acuto entro 6 mesi dal ricovero in ospedale e dalla dimissione
- Diabete di tipo 1
- Pazienti che assumono steroidi, ormoni femminili
- Coloro che hanno difficoltà a utilizzare gli smartphone
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo
- Malattia grave non cardiovascolare con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Incinta o sospetta di essere incinta o in allattamento
- Persone che assumono continuamente farmaci prescritti da un medico a causa di malattie croniche escluse ipertensione e dislipidemia
- Entro 5 anni dalla diagnosi di tumore maligno
- Coloro che hanno difficoltà a utilizzare gli smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Il gruppo degli obesi
Pazienti obesi (BMI ≥25 kg/m2) con malattie croniche come malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete e sindrome metabolica.
Più del 10% dei pazienti nel gruppo obesi saranno pazienti con un BMI ≥30.
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Il gruppo di controllo
Adulti con BMI 18,5~24,9
kg/m2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di nutriomica secondo fenotipi di obesità
Lasso di tempo: A cinque anni di studio
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Analisi trasversale della nutriomica del gruppo di controllo normale e dei pazienti obesi
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A cinque anni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi clinici
Lasso di tempo: tre anni, quattro anni, cinque anni, ecc
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Un composito di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione dell'arteria coronaria e ricovero per insufficienza cardiaca
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tre anni, quattro anni, cinque anni, ecc
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sungha Park, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2041
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-0645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Quando c'è una richiesta di condivisione dei dati da parte di altri ricercatori, il ricercatore principale la esaminerà e deciderà se condividerla o meno.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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