- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05496647
Virtuální realita, muzikoterapie a bolest a úzkost související se stresovým míčem
Vliv virtuální reality, muzikoterapie a aplikace stresových míčků na bolest a úzkost během každodenní gynekologické chirurgie
Ambulantní chirurgické zákroky; Je definována jako chirurgické aplikace, kde je doba aplikace krátká, riziko komplikací nízké, není potřeba intenzivní péče po výkonu a pacienti mohou být propuštěni ještě tentýž den. Aplikuje se v oblastech jako je otolaryngologie a maxilofaciální chirurgie. Mezi všemi těmito oblastmi je gynekologická chirurgie oblastí, kde se provádí nejvíce ambulantních operací. Některé z gynekologických postupů, které se obecně používají v jednodenní chirurgii, jsou následující; Kolposkopie, hysteroskopie, laparoskopie, dilatační-kyretáž, laparoskopická ligace vejcovodů, ošetření děložního čípku kauterem nebo laserem, odstranění vulválních cyst, laserová konizace, cervikální polypektomie a odstranění Bartholinových cyst.
V mnoha státních nemocnicích u nás při každodenních gynekologických chirurgických zákrocích; v některých případech premedikací, v některých případech v lokální anestezii; pacienti jsou však obvykle zpracováváni bez anestezie.
Virtuální realita, což je typ počítačového systému využívajícího rozhraní člověk-stroj, se v posledních letech používá při zvládání bolesti a úzkosti v různých aplikacích v mnoha oblastech známých jako bolestivé lékařské postupy.
Muzikoterapie je definována jako „systematické používání hudby v terapeutickém vztahu zaměřeném na zlepšení, udržení a rozvoj emocionálního, fyzického a duševního zdraví“. Muzikoterapie má důležité fyziologické účinky, které snižují srdeční frekvenci, krevní tlak, tělesnou teplotu a dechovou frekvenci, odvádějí pozornost, zvyšují kvalitu života pacientů a snižují bolest.
Stresový míček se ukazuje jako jednoduchá, spolehlivá, levná a snadno dostupná metoda, která pacientům pomáhá snížit jejich úzkost. Zmáčknutí zátěžového míčku během chirurgického zákroku umožňuje pacientům mít přímou kontrolu nad objektem, což zvyšuje pocit zmocnění. Pozitivně tak působí na úzkost a spokojenost pacienta, aniž by zasahoval do operačního postupu. Na základě všech těchto důvodů; Cílem této studie je zjistit vliv virtuální reality, muzikoterapie a aplikace stresových míčků na vitální funkce, bolest, úzkost a spokojenost pacientek při každodenních gynekologických operacích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virtuální realita
Virtuální realita (VR) je termín vzniklý ze slov virtuální a realita. Podle Asociace tureckého jazyka; Virtualita, což znamená neskutečný nebo hypotetický, pochází z latinského slova „virtuální“. Realita je taková; skutečné je definováno jako celek věcí, které existují, a pravda. Virtuální realita, která se jako koncept objevila v 50. letech 20. století, se v aplikačních oblastech začala používat v 20. století.
Virtuální realita, která byla léta využívána pouze pro vesmírný a vojenský výzkum jako počítačová, vysoce nákladná technologie, se v poslední době rozšířila v oblasti medicíny, vzdělávání, zábavy, knihovnictví, muzeologie, architektury a průmyslového designu. různé aplikace vyvinuté pro mobilní zařízení.
Dnes se používají běžná a snadno dostupná chytrá zařízení na bázi Androidu schopná provozovat virtuální realitu. Obraz je získán pomocí kombinace orámovaných jednoduchých optických čoček, které drží telefon v pevné vzdálenosti kolmé ke směru pohledu uživatele. Pracovní systém trojrozměrných resuscitačních přístrojů je založen na vlastnostech stereografického vidění. Po instalaci příslušných aplikací do smartphonu zařízení rozdělí obrazovku na dvě a díky pořízení různých obrázků pro pravé a levé oko se získá iluze prostorové existence trojrozměrných animovaných objektů.
Virtuální realita je simulační model, který svým účastníkům dává pocit reality, je vytvořen na základě počítačů a umožňuje vzájemnou komunikaci.
Aplikace virtuální reality v léčbě bolesti a úzkosti
Virtuální realita, což je typ počítačového systému využívajícího rozhraní člověk-stroj, se v posledních letech používá při zvládání bolesti a úzkosti v mnoha různých aplikacích známých jako bolestivé lékařské postupy. Podle hypotéz vědců virtuální realita; působí jako nefarmakologická metoda využívající kognitivní a pozornostní procesy na komplexní systém modulace bolesti v těle. Ačkoli jeho neurobiologické mechanismy nebyly plně vysvětleny, studie zajímavě uvedly, že přináší pozitivní výsledky v léčbě bolesti.
V aplikacích virtuální reality mají pacienti pocit, že jsou v obraze, jejich pozornost je účinně odváděna od bolesti a vnímání bolesti je sníženo. V posledních letech virtuální realita jako aplikace pro rozptýlení; Používá se při zvládání bolesti a úzkosti při postupech, jako je debridement z popálenin, injekční aplikace, péče o rány, bolest zubů, endoskopická procedura, fantomová a chronická bolest a aplikace chemoterapie.
Hudební terapie při zvládání bolesti a úzkosti
Muzikoterapie je metoda, která se po staletí často používá v aplikacích doplňkové a alternativní medicíny. Hudba, která se skládá z pravidelných, harmonických rytmů a zvuků, které slyšíme ušima, je chování, které vyjadřuje estetiku lidské přirozenosti. Terapeutické využití hudby má aktivní roli v tom, aby lidé cítili a komunikovali s jejich emocionální dimenzí.
Prvním vědeckým teoretikem využití muzikoterapie v léčbě byl Pythagoras. Dnes je pětistupňový systém známý jako „Pythagorova stupnice“ nebo „Šumařova stupnice“. Pro staré Řeky je hudba považována za nejzákladnější prvek duchovní výchovy a očisty duše od zla. Athennoaops měl za cíl zmírnit bolest hrou na nástroj v oblasti bolesti pomocí vibračního efektu. V turecko-islámské civilizaci; Podle velkých filozofů a vědců, jako jsou İbn-i Sina a Farabi, hudba nejen zlepšuje sluchovou sílu, ale také kognitivní schopnosti lidí s návrhy, které vytváří. Hudba byla také používána při léčbě duševních nemocí s melodiemi vyrobenými súfisty, kteří se zabývali súfijskou hudbou. XV-XVI. mezi Kayseri Gevher Nesibe Medical Madrasa a Edirne Sultan II. Architektura nemocnic z osmanské éry, jako je Bayezidská nemocnice, byla postavena v souladu s izolací pacientů, ventilací a léčbou hudbou.
Dnes je účinnost muzikoterapie jako aplikace doplňkové medicíny prokázána v mnoha studiích. American Music Therapy Association; uvedli, že hudba významně snižuje bolest a úzkost. Existují studie, které uvádějí, že hudba je účinná při bolestech při popáleninách a bolestech souvisejících s rakovinou, snižuje spotřebu opioidů po operaci, snižuje hladinu stresu pacientek při porodu a různých lékařských aplikacích a snižuje krevní tlak a puls.
muzikoterapie; Zaměřením pacientů na rytmus hudby, odvedením jejich pozornosti od bolesti a aktivací systému ovládání dveří snižuje vnímání bolesti. Muzikoterapie zvyšuje vylučování endorfinů a uvolňuje jedince. muzikoterapie; se používá při léčbě bolesti a úzkosti jako nefarmakologická metoda, která se snadno aplikuje, je ekonomická a nemá žádné vedlejší účinky.
Stresový míček v léčbě bolesti a úzkosti
Stresový míček je jednoduchá, spolehlivá, levná a snadno dostupná metoda, která pomáhá snížit úzkost pacientů. Uvádí se, že používání stresových míčků pacientům obecně uleví.
Stresový míček, který je jednou z metod rozptýlení, je také účinnou metodou při poskytování kognitivního zaměření. Ve studiích je vidět, že aplikace stresových míčků se používá ke snížení úzkosti a bolesti pacientů. Zmáčknutí stresového míčku během chirurgického zákroku umožňuje pacientům mít přímou kontrolu nad objektem v jejich dlani a zvyšuje u pacientů pocity zmocnění. Přikládání zátěžového míčku tímto způsobem má pozitivní vliv na úzkost a spokojenost pacienta, aniž by to narušilo operační výkon. V jiné studii; Bylo zjištěno, že držení stresového míčku snižuje jak bolest, tak úzkost u pacientů podstupujících chirurgické zákroky.
Ve studii Yanese et al. k vyhodnocení účinků stresového míčku nebo držení ruky na bolest, úzkost a spokojenost při operaci rakoviny kůže prováděné v lokální anestezii se dospělo k závěru, že úzkost se snížila ve všech skupinách. Ve studii se dospělo k závěru, že stresový míček pomohl snížit úzkost u pacientů, kteří byli před zákrokem úzkostní. Ve studii provedené Kasarem a kol. na hemodialyzovaných pacientech se dospělo k závěru, že použití stresového míčku má pozitivní vliv na stres.
Ve studii provedené za účelem stanovení účinku metod rozptylování používaných během cystoskopického postupu na bolest, úzkost a spokojenost se dospělo k závěru, že úroveň postprocedurální úzkosti byla nižší v intervenčních skupinách (hudba, video a stresový míček). než kontrolní skupina a spokojenost byla vyšší.
V randomizované kontrolované studii, ve které byly hodnoceny tři různé nefarmakologické metody (technika odkašlávání, foukání spirometrem a mačkání stresového míčku) při snižování bolesti při intravenózní katetrizaci; Došlo se k závěru, že průměry bolesti u pacientů ve skupinách s technikou kašle, foukáním spirometrem a zátěžovým míčkem byly nižší než u kontrolní skupiny.
V jiné studii zkoumající účinnost distrakčních metod pro zvládání bolesti a úzkosti během invazivní žilní chirurgie se dospělo k závěru, že bolest a úzkost byly významně nižší v interakci se sestrami a skupinou se zátěžovými míčky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34865
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Umí mluvit turecky,
- Poprvé podstoupil každodenní gynekologickou operaci,
- Nemá žádné psychiatrické onemocnění a problémy s mentálním vnímáním,
- Bez problémů se zrakem, sluchem a vnímáním,
- Nemá žádné fyzické problémy při mačkání stresového míčku,
- Najdou se ženy, které souhlasí s účastí ve výzkumu ústně i písemně.
Kritéria vyloučení:
- Po užití analgetik nebo anestetických léků do 24 hodin před nebo během procedury
- Užívání antidepresiv, anxiolytik a sedativních léků
- Komunikační potíže a mentální postižení
- Do studie nebudou zařazeni pacienti s vážnými zrakovými a sluchovými problémy a tělesným postižením (s otevřenými ranami na rukou, nedostatečnou svalovou silou ke zmáčknutí stresového míčku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Skupině pacientů s aplikací virtuální reality (VR) VR budou promítnuta videa VR, která zahrnují krajinu, jako je příroda a moře, poskytující lidem pocit pohodlí a klidu a vyvolávají v nich pocit, že jsou uvnitř.
Během chirurgického zákroku budou VR videa sledována v průměru 20 minut s VR brýlemi značky X.
Ve výzkumu budou zkoumány podobné studie a bude použito 360o VR video, což je licencovaný produkt s atmosférickým hudebním pozadím, obsahující relaxační obrazy přírody a zvuky přírody.
|
Před chirurgickým zákrokem; Formulář strukturovaného popisu pacienta, Škála strachu z bolesti, Následný formulář životních informací, Inventář stavové úzkosti a Škála vizuálního srovnání vyplní výzkumník pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář se ženou. Během procesu; Preferované video bude během procesu sledováno s brýlemi pro virtuální realitu po dobu přibližně 20 minut, Po každodenní gynekologické operaci 1. Měření; Ihned po zákroku, během prvních 10 minut; Vyplní se formulář pro následné informace o životě, vizuální srovnávací škála. 2. Měření po každodenní gynekologické operaci; V 1. hodině po zákroku budou vyplněny Vital Information Follow-up Form a Visual Comparison Scale. 3. Měření po každodenní gynekologické operaci; Ve 2. hodině po zákroku; Vyplní se formulář pro sledování životních informací, inventář stavů úzkosti, vizuální srovnávací škála a formulář pro hodnocení spokojenosti. |
|
Experimentální: Muzikoterapie
Aplikace muzikoterapie Během chirurgického zákroku bude použit mp3 přehrávač a muzikoterapeutické CD usşak a Hüseyni. (Oline také vytvoří seznam z hudebních platforem (fizzy-Spotify atd.)) Před zahájením procedury budou pacienti dotázáni na jejich hudební preference a hudba bude pacientům přehrávána (20 minut) během procedury v v souladu s jejich preferencemi. Sluchátka poskytnutá výzkumníkem budou použita pro pacienty se sluchátky a pro pacienty bez sluchátek. Používané hudební autority (hüseyni a usşak) budou poskytnuty a použity na objednávku, po získání potřebných povolení z oficiálních stránek TÜMATA. |
Před chirurgickým zákrokem; Formulář strukturovaného popisu pacienta, Škála strachu z bolesti, Následný formulář životních informací, Inventář stavové úzkosti a Škála vizuálního srovnání vyplní výzkumník pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář se ženou. Během procesu; Během procedury bude hudba preferovaná pro muzikoterapii hrát přibližně 20 minut. Po každodenní gynekologické operaci 1. Měření; Ihned po zákroku, během prvních 10 minut; Budou vyplněny následný formulář pro životní informace a vizuální srovnávací škála. 2. Měření po každodenní gynekologické operaci; V 1. hodině po zákroku bude vyplněn Vital Information Follow-up Form a Visual Comparison Scale. 3. Měření po každodenní gynekologické operaci; Ve 2. hodině po zákroku; Vyplní se formulář pro sledování životních informací, inventář stavů úzkosti, vizuální srovnávací škála a formulář pro hodnocení spokojenosti. |
|
Experimentální: Aplikace stresového míčku
Aplikace zátěžových míčků Zkoušející poskytne dostatečný počet zátěžových míčků pro každého pacienta, aby je mohl použít samostatně před zahájením studie. Před zahájením každodenní gynekologické ordinace dostanou pacientky ve skupině zátěžových míčků kulatý barevný středně tvrdý stlačitelný míček Knaftmed z kvalitního silikonu. Aby se zabránilo naznačování, že postup je ze své podstaty stresující, bude se při poučování pacientů o aplikaci stresového míčku označovat jako mačkací míček. Při chirurgickém zákroku bude řečeno, že může mačkat zátěžový míček tak často, jak chce, po dobu asi 20-25 minut a zátěžový míček dostane každý pacient. |
Před chirurgickým zákrokem; Formulář strukturovaného popisu pacienta, Škála strachu z bolesti, Následný formulář životních informací, Inventář stavové úzkosti a Škála vizuálního srovnání vyplní výzkumník pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář se ženou. Během procesu; protistresový míček se bude během procesu hrát přibližně 20 minut. Po každodenní gynekologické operaci 1. Měření; Ihned po zákroku, během prvních 10 minut; Budou vyplněny následný formulář pro životní informace a vizuální srovnávací škála. 2. Měření po každodenní gynekologické operaci; V 1. hodině po zákroku bude vyplněn Vital Information Follow-up Form a Visual Comparison Scale. 3. Měření po každodenní gynekologické operaci; Ve 2. hodině po zákroku; Vyplní se formulář pro sledování životních informací, inventář stavů úzkosti, vizuální srovnávací škála a formulář pro hodnocení spokojenosti. |
|
Experimentální: Řízení
Během procesu; Ženy v kontrolní skupině nepodstoupí žádnou jinou intervenci než rutinní operaci.
|
Před chirurgickým zákrokem; Formulář strukturovaného popisu pacienta, Škála strachu z bolesti, Následný formulář životních informací, Inventář stavové úzkosti a Škála vizuálního srovnání vyplní výzkumník pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář se ženou. Během procesu; Ženy v kontrolní skupině nepodstoupí žádnou jinou intervenci než rutinní operaci. Po každodenní gynekologické operaci 1. Měření; Ihned po zákroku, během prvních 10 minut; Budou vyplněny následný formulář pro životní informace a vizuální srovnávací škála. 2. Měření po každodenní gynekologické operaci; V 1. hodině po zákroku bude vyplněn Vital Information Follow-up Form a Visual Comparison Scale. 3. Měření po každodenní gynekologické operaci; Ve 2. hodině po zákroku se vyplní Následný formulář životních informací, Inventář stavů úzkosti, Vizuální srovnávací škála a Formulář pro hodnocení spokojenosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 5 měsíců
|
Strach z bolesti Stupnice-III; Účastníci označí možnost, která nejlépe popisuje závažnost jejich strachu podle jejich zkušeností s bolestí u položek uvedených na škále. V bodování to znamená, že 1- strach není nikdy slyšet a 5-strach je přehnaný. Nejnižší skóre, které lze celkově získat, je 30 a nejvyšší skóre je 150. Nejnižší skóre, které lze získat pro dílčí dimenze, je 10 a nejvyšší skóre je 50. Čím vyšší je skóre jedince na škále, tím vyšší je strach z bolesti. Vizuální analogová škála = VAS; Aby bylo možné určit závažnost bolesti, kterou účastníci pociťovali během ambulantního gynekologického chirurgického zákroku, bude na vertikálně připraveném GCS stanoveno skóre v centimetrech (cm). Vizuální srovnávací škála (0 cm; Žádná bolest, 0,5 cm-3,0 cm; Mírná bolest, 3,5 cm-6,5 cm; Střední bolest, 7,0 cm-10,0 cm; Silná bolest). |
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita úzkosti
Časové okno: 5 měsíců
|
K měření okamžitých úrovní úzkosti před a po chirurgickém výkonu bude použit Státní inventář úzkosti (STAI-S) a budou určeny úrovně úzkosti jednotlivců.
Podle získaných výsledků se průměrné skóre úzkosti pohybuje mezi 36 a 41, nad touto hodnotou značí vysokou úroveň úzkosti a pod touto hodnotou nízkou úroveň úzkosti.
|
5 měsíců
|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: 5 měsíců
|
Identifikovatelné informace používané odesílatelem jsou jednou z prvních metod, které mají být implementovány.
Tento oddíl se skládá z edukační-školení-gynekologického 30. oddílu jako věk, vzdělanostní stav, vzdělanostní stav, sociální výchova.
|
5 měsíců
|
|
Formulář pro sledování informací o životě
Časové okno: 5 měsíců
|
Při měření vitálních funkcí jedinců budou využívány přístroje, které měří digitální krevní tlak a puls, saturace O2 při uplatňování nezbytných hygienických pravidel při přechodech pacientů.
|
5 měsíců
|
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 měsíců
|
Formulář, který vědci připravili v souladu s literaturou, se skládá z 11 otázek zpochybňujících stav spokojenosti s aplikacemi virtuální reality, muzikoterapie a stresových míčků a graf, který začíná nespokojeností (0) a ukazuje míru spokojenosti (10). .
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba öz, PhD RN, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU-OZ-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .