- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05496647
Réalité virtuelle, musicothérapie et douleur et anxiété liées aux balles anti-stress
L'effet de la réalité virtuelle, de la musicothérapie et de l'application de la balle anti-stress sur la douleur et l'anxiété pendant la chirurgie gynécologique quotidienne
Interventions chirurgicales ambulatoires ; Il est défini comme des applications chirurgicales où le temps d'application est court, le risque de complications est faible, il n'y a pas besoin de soins intensifs après l'intervention et les patients peuvent sortir le jour même. Il est appliqué dans des domaines tels que l'oto-rhino-laryngologie et la chirurgie maxillo-faciale. Parmi tous ces domaines, la chirurgie gynécologique est le domaine où la chirurgie ambulatoire est la plus pratiquée. Certaines des procédures gynécologiques généralement appliquées en chirurgie d'un jour sont les suivantes; Colposcopie, hystéroscopie, laparoscopie, dilatation-curetage, ligature des trompes laparoscopique, traitement du col de l'utérus par cautérisation ou laser, ablation des kystes vulvaires, conisation au laser, polypectomie cervicale et ablation des kystes de Bartholin.
Dans de nombreux hôpitaux publics de notre pays, lors d'interventions chirurgicales gynécologiques quotidiennes; dans certains cas par prémédication, dans certains cas sous anesthésie locale ; cependant, les patients sont généralement traités sans anesthésie.
La réalité virtuelle, qui est un type de système informatique utilisant des interfaces homme-machine, a été utilisée ces dernières années dans la gestion de la douleur et de l'anxiété dans différentes applications dans de nombreux domaines connus sous le nom de procédures médicales douloureuses.
La musicothérapie est définie comme "l'utilisation systématique de la musique dans une relation thérapeutique visant à améliorer, maintenir et faire progresser la santé émotionnelle, physique et mentale". La musicothérapie a des effets physiologiques importants qui réduisent la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température corporelle et la fréquence respiratoire, détournent l'attention, augmentent la qualité de vie des patients et réduisent la douleur.
La balle anti-stress apparaît comme une méthode simple, fiable, peu coûteuse et facilement accessible qui aide les patients à réduire leur anxiété. Presser la balle anti-stress pendant l'intervention chirurgicale permet aux patients d'avoir un contrôle direct sur l'objet, augmentant ainsi le sentiment d'autonomisation. De cette façon, il a un effet positif sur l'anxiété et la satisfaction du patient sans interférer avec l'intervention chirurgicale. Basé sur toutes ces raisons; Le but de cette étude est de déterminer les effets de la réalité virtuelle, de la musicothérapie et des applications de balles anti-stress sur les signes vitaux, la douleur, l'anxiété et la satisfaction des patientes lors d'une chirurgie gynécologique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réalité virtuelle
La réalité virtuelle (VR) est un terme formé des mots virtuel et réalité. Selon l'Association de la langue turque; La virtualité, qui signifie irréel, ou hypothétique, dérive du mot latin "virtuel". La réalité est; le réel se définit comme l'ensemble des choses qui existent et la vérité. La réalité virtuelle, qui est apparue comme un concept dans les années 1950, a commencé à être utilisée dans des domaines d'application dans les années 1900.
La réalité virtuelle, qui n'a été utilisée que pour la recherche spatiale et militaire en tant que technologie informatique à coût élevé pendant des années, s'est récemment répandue dans les domaines de la médecine, de l'éducation, du divertissement, de la bibliothéconomie, de la muséologie, de l'architecture et du design industriel avec différentes applications développées pour les appareils mobiles.
Aujourd'hui, des appareils intelligents Android courants et facilement accessibles capables d'exécuter la réalité virtuelle sont utilisés. L'image est obtenue à l'aide d'une combinaison de lentilles optiques simples encadrées qui maintiennent le téléphone à une distance fixe perpendiculaire à la direction du regard de l'utilisateur. Le système de fonctionnement des appareils de réanimation tridimensionnels est basé sur les propriétés de vision stéréographique. Une fois les applications pertinentes installées sur le smartphone, l'appareil divise l'écran en deux, et grâce à l'acquisition d'images différentes pour les yeux droit et gauche, l'illusion de l'existence spatiale d'objets animés en trois dimensions est obtenue.
La réalité virtuelle est un modèle de simulation qui donne un sens de la réalité à ses participants, est créé sur la base d'ordinateurs et permet une communication mutuelle.
Application de réalité virtuelle dans la gestion de la douleur et de l'anxiété
La réalité virtuelle, qui est un type de système informatique utilisant des interfaces homme-machine, a été utilisée ces dernières années dans la gestion de la douleur et de l'anxiété dans de nombreuses applications différentes appelées procédures médicales douloureuses. Selon les hypothèses des chercheurs, la réalité virtuelle ; agit comme une méthode non pharmacologique utilisant des processus cognitifs et attentionnels sur le système complexe de modulation de la douleur du corps. Bien que ses mécanismes neurobiologiques n'aient pas été entièrement expliqués, des études ont rapporté de manière intéressante qu'il apporte des résultats positifs dans la gestion de la douleur.
Dans les applications de réalité virtuelle, les patients ont l'impression d'être dans l'image, leur attention est effectivement détournée de la douleur et la perception de la douleur est réduite. Ces dernières années, la réalité virtuelle comme application de distraction ; Il est utilisé dans la gestion de la douleur et de l'anxiété dans des procédures telles que le débridement des brûlures, les applications d'injection, le soin des plaies, les maux de dents, la procédure d'endoscopie, la douleur fantôme et chronique et les applications de chimiothérapie.
Musicothérapie dans la gestion de la douleur et de l'anxiété
La musicothérapie est une méthode fréquemment utilisée dans les applications de médecine complémentaire et alternative depuis des siècles. La musique, qui se compose de rythmes et de sons réguliers et harmonieux que nous entendons avec nos oreilles, est un comportement qui exprime l'esthétique que l'on retrouve dans la nature humaine. L'utilisation thérapeutique de la musique joue un rôle actif dans le fait que les gens ressentent et communiquent avec leur dimension émotionnelle.
Le premier théoricien scientifique de l'utilisation de la musicothérapie dans le traitement était Pythagore. Aujourd'hui, un système d'échelle quintuple est connu sous le nom d '«échelle de Pythagore» ou «échelle de violoneux». Pour les anciens Grecs, la musique est considérée comme l'élément le plus fondamental de l'éducation spirituelle et de la purification de l'âme du mal. Athennoaops visait à soulager la douleur en jouant d'un instrument dans la zone de la douleur en utilisant l'effet de vibration. Dans la civilisation turco-islamique ; Selon de grands philosophes et scientifiques tels que İbn-i Sina et Farabi, la musique améliore non seulement la puissance auditive, mais également la capacité cognitive des personnes grâce aux suggestions qu'elle crée. La musique était également utilisée dans le traitement des maladies mentales avec les mélodies faites par les soufis qui s'occupaient de la musique soufie. XV-XVI. entre la médersa médicale Kayseri Gevher Nesibe et Edirne Sultan II. L'architecture des hôpitaux de l'époque ottomane tels que l'hôpital Bayezid a été construite conformément à l'isolement des patients, à la ventilation et au traitement par la musique.
Aujourd'hui, l'efficacité de la musicothérapie comme application de médecine complémentaire a été prouvée dans de nombreuses études. Association américaine de musicothérapie; ont rapporté que la musique réduisait considérablement les niveaux de douleur et d'anxiété. Il existe des études indiquant que la musique est efficace contre la douleur pendant les pansements pour brûlures et les douleurs liées au cancer, réduit l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie, réduit les niveaux de stress des patients pendant l'accouchement et différentes applications médicales, et diminue la tension artérielle et les valeurs du pouls.
musicothérapie; En concentrant les patients sur le rythme de la musique, détourne leur attention de la douleur et en activant le système de contrôle de la porte, réduit la perception de la douleur. La musicothérapie augmente la sécrétion d'endorphines et détend l'individu. musicothérapie; est utilisé dans le traitement de la douleur et de l'anxiété comme méthode non pharmacologique facile à appliquer, économique et sans effets secondaires.
Balle anti-stress dans la gestion de la douleur et de l'anxiété
Une balle anti-stress est une méthode simple, fiable, peu coûteuse et facilement accessible qui aide à réduire l'anxiété des patients. Il est précisé que l'utilisation de balles anti-stress soulage généralement les patients.
Une balle anti-stress, qui est l'une des méthodes de distraction, est également une méthode efficace pour fournir une concentration cognitive. Il a été constaté dans des études que l'application de balles anti-stress est utilisée pour réduire l'anxiété et la douleur des patients. Presser une balle anti-stress pendant l'intervention chirurgicale permet aux patients d'avoir un contrôle direct sur l'objet dans leur paume et augmente le sentiment d'autonomisation des patients. L'application d'une balle anti-stress de cette manière a un effet positif sur l'anxiété et la satisfaction du patient sans interférer avec l'intervention chirurgicale. Dans une autre étude; Il a été constaté que tenir une balle anti-stress réduit à la fois la douleur et l'anxiété chez les patients subissant des interventions chirurgicales.
Dans l'étude de Yanes et al. pour évaluer les effets d'une balle anti-stress ou d'une prise de main sur la douleur, l'anxiété et la satisfaction lors d'une chirurgie du cancer de la peau réalisée sous anesthésie locale, il a été conclu que l'anxiété diminuait dans tous les groupes. Dans l'étude, il a été conclu que la balle anti-stress aidait à réduire l'anxiété chez les patients qui étaient anxieux avant la procédure. Dans l'étude menée par Kasar et al. sur des patients hémodialysés, il a été conclu que l'utilisation d'une balle anti-stress a un effet positif sur le stress.
Dans l'étude menée pour déterminer l'effet des méthodes de distraction utilisées lors de la procédure de cystoscopie sur la douleur, l'anxiété et la satisfaction, il a été conclu que le niveau d'anxiété post-procédurale était plus faible dans les groupes d'intervention (musique, vidéo et balle anti-stress) que le groupe témoin, et la satisfaction était plus élevée.
Dans une étude contrôlée randomisée dans laquelle trois méthodes non pharmacologiques différentes (technique de toux, soufflage de spiromètre et compression de balle anti-stress) ont été évaluées pour réduire la douleur pendant le cathétérisme intraveineux ; Il a été conclu que les moyennes de douleur des patients dans les groupes technique de toux, soufflage spiromètre et balle anti-stress étaient inférieures à celles du groupe témoin.
Dans une autre étude examinant l'efficacité des méthodes de distraction pour la gestion de la douleur et de l'anxiété lors d'une chirurgie veineuse invasive, il a été conclu que la douleur et l'anxiété étaient significativement plus faibles dans l'interaction avec les infirmières et le groupe de balles anti-stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34865
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Peut parler turc,
- Soumis à une chirurgie gynécologique quotidienne pour la première fois,
- N'a pas de maladie psychiatrique et de problèmes de perception mentale,
- Ne pas avoir de problèmes de vision, d'ouïe et de perception,
- N'ayant aucun problème physique à presser une balle anti-stress,
- Il y aura des femmes qui accepteront de participer à la recherche verbalement et par écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des analgésiques ou des anesthésiques dans les 24 heures avant ou pendant la procédure
- Utilisation d'antidépresseurs, d'anxiolytiques et de sédatifs
- Difficultés de communication et handicap mental
- Les patients ayant de graves problèmes de vision et d'audition et des handicaps physiques (avec des plaies ouvertes sur les mains, une force musculaire insuffisante pour presser une balle anti-stress) ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle (RV)
Application de réalité virtuelle (VR) Les patients du groupe VR verront des vidéos VR qui incluent des paysages tels que la nature et la mer, donnant aux gens un sentiment de confort et de paix, et leur donnant l'impression d'être à l'intérieur.
Pendant l'intervention chirurgicale, les vidéos VR seront visionnées pendant 20 minutes en moyenne avec des lunettes VR de marque X.
Dans la recherche, des études similaires seront examinées et une vidéo 360o VR, qui est un produit sous licence avec un fond de musique atmosphérique, contenant des images relaxantes de la nature et des sons de la nature, sera utilisée.
|
Avant l'intervention chirurgicale; le formulaire de description structurée du patient, l'échelle de peur de la douleur, le formulaire de suivi des informations sur la vie, l'inventaire d'anxiété d'état et les formulaires d'échelle de comparaison visuelle seront remplis par le chercheur en utilisant une technique d'entretien en face à face avec la femme. Pendant le processus; la vidéo préférée sera visionnée avec des lunettes de réalité virtuelle pendant environ 20 minutes pendant le processus, Après la chirurgie gynécologique quotidienne 1. Mesures ; Immédiatement après la procédure, dans les 10 premières minutes ; Formulaire de suivi des informations sur la vie, échelle de comparaison visuelle sera rempli. 2. Mesures après chirurgie gynécologique quotidienne ; À la 1ère heure après la procédure, le formulaire de suivi des informations vitales et l'échelle de comparaison visuelle seront remplis. 3. Mesures après chirurgie gynécologique quotidienne ; Dans la 2ème heure après la procédure; Le formulaire de suivi des informations sur la vie, l'inventaire de l'anxiété de l'état, l'échelle de comparaison visuelle et le formulaire d'évaluation de la satisfaction seront remplis. |
Expérimental: Musicothérapie
Application de musicothérapie Pendant l'intervention chirurgicale, un lecteur mp3 et des CD de musicothérapie de uşşak et Hüseyni seront utilisés. (Oline créera également une liste à partir de plateformes musicales (fizzy-Spotify, etc.)) Avant de commencer la procédure, les patients seront interrogés sur leurs préférences musicales et la musique sera jouée aux patients (20 minutes) pendant la procédure en conforme à leurs préférences. Les écouteurs fournis par le chercheur seront utilisés pour les patients avec écouteurs et pour les patients sans écouteurs. Les autorités musicales utilisées (hüseyni et uşşak) seront fournies et utilisées sur commande, en obtenant les autorisations nécessaires auprès du site officiel de TÜMATA. |
Avant l'intervention chirurgicale; le formulaire de description structurée du patient, l'échelle de peur de la douleur, le formulaire de suivi des informations sur la vie, l'inventaire d'anxiété d'état et les formulaires d'échelle de comparaison visuelle seront remplis par le chercheur en utilisant une technique d'entretien en face à face avec la femme. Pendant le processus; Pendant la procédure, la musique préférée pour la musicothérapie sera jouée pendant environ 20 minutes, Après la chirurgie gynécologique quotidienne 1. Mesures ; Immédiatement après la procédure, dans les 10 premières minutes ; Le formulaire de suivi des informations sur la vie et l'échelle de comparaison visuelle seront remplis. 2. Mesures après chirurgie gynécologique quotidienne ; Dans la 1ère heure après la procédure, le formulaire de suivi des informations vitales et l'échelle de comparaison visuelle seront remplis. 3. Mesures après chirurgie gynécologique quotidienne ; Dans la 2ème heure après la procédure; Le formulaire de suivi des informations sur la vie, l'inventaire de l'anxiété d'état, l'échelle de comparaison visuelle et le formulaire d'évaluation de la satisfaction seront remplis. |
Expérimental: Application de balle anti-stress
Application de la balle anti-stress Un nombre suffisant de balles anti-stress sera fourni par l'investigateur pour que chaque patient les utilise séparément avant de commencer l'étude. Avant de commencer la chirurgie gynécologique quotidienne, les patientes du groupe balle anti-stress recevront une balle Knaftmed ronde, colorée, moyennement dure et compressible en silicone de haute qualité. Pour éviter d'impliquer que la procédure est intrinsèquement stressante, on l'appellera une balle de compression lors de l'instruction des patients sur l'application de la balle anti-stress. Pendant l'intervention chirurgicale, on dira qu'il peut presser la balle anti-stress aussi souvent qu'il le souhaite pendant environ 20-25 minutes et la balle anti-stress sera donnée à chaque patient. |
Avant l'intervention chirurgicale; le formulaire de description structurée du patient, l'échelle de peur de la douleur, le formulaire de suivi des informations sur la vie, l'inventaire d'anxiété d'état et les formulaires d'échelle de comparaison visuelle seront remplis par le chercheur en utilisant une technique d'entretien en face à face avec la femme. Pendant le processus; la balle anti-stress sera jouée pendant environ 20 minutes pendant le processus. Après la chirurgie gynécologique quotidienne 1. Mesures ; Immédiatement après la procédure, dans les 10 premières minutes ; Le formulaire de suivi des informations sur la vie et l'échelle de comparaison visuelle seront remplis. 2. Mesures après chirurgie gynécologique quotidienne ; Dans la 1ère heure après la procédure, le formulaire de suivi des informations vitales et l'échelle de comparaison visuelle seront remplis. 3. Mesures après chirurgie gynécologique quotidienne ; Dans la 2ème heure après la procédure; Le formulaire de suivi des informations sur la vie, l'inventaire de l'anxiété d'état, l'échelle de comparaison visuelle et le formulaire d'évaluation de la satisfaction seront remplis. |
Expérimental: Contrôle
Pendant le processus; Les femmes du groupe témoin ne subiront aucune intervention autre que la chirurgie de routine.
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Avant l'intervention chirurgicale; le formulaire de description structurée du patient, l'échelle de peur de la douleur, le formulaire de suivi des informations sur la vie, l'inventaire d'anxiété d'état et les formulaires d'échelle de comparaison visuelle seront remplis par le chercheur en utilisant une technique d'entretien en face à face avec la femme. Pendant le processus; Les femmes du groupe témoin ne subiront aucune intervention autre que la chirurgie de routine. Après la chirurgie gynécologique quotidienne 1. Mesures ; Immédiatement après la procédure, dans les 10 premières minutes ; Le formulaire de suivi des informations sur la vie et l'échelle de comparaison visuelle seront remplis. 2. Mesures après chirurgie gynécologique quotidienne ; Dans la 1ère heure après la procédure, le formulaire de suivi des informations vitales et l'échelle de comparaison visuelle seront remplis. 3. Mesures après chirurgie gynécologique quotidienne ; Dans la 2ème heure après la procédure, le formulaire de suivi des informations sur la vie, l'inventaire d'anxiété d'état, l'échelle de comparaison visuelle et le formulaire d'évaluation de la satisfaction seront remplis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sévérité de la douleur
Délai: 5 mois
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Échelle de peur de la douleur-III ; Les participants marquent l'option qui décrit le mieux la sévérité de leur peur en fonction de leurs expériences de douleur concernant les éléments répertoriés sur l'échelle. Dans la notation, cela signifie que 1- la peur n'est jamais entendue, et 5-la peur est excessive. Le score le plus bas pouvant être obtenu au total est de 30 et le score le plus élevé est de 150. Le score le plus bas pouvant être obtenu pour les sous-dimensions est de 10 et le score le plus élevé est de 50. Plus le score de l'individu sur l'échelle est élevé, plus la peur de la douleur est élevée. Échelle visuelle analogique = EVA ; Afin de déterminer la gravité de la douleur ressentie par les participants pendant et après l'intervention chirurgicale gynécologique ambulatoire, des mesures de score en centimètres (cm) seront déterminées sur le GCS préparé verticalement. Échelle de comparaison visuelle (0 cm ; aucune douleur, 0,5 cm à 3,0 cm ; douleur légère, 3,5 cm à 6,5 cm ; modérée douleur, 7.0cm-10.0cm;Sévère douleur). |
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de l'anxiété
Délai: 5 mois
|
L'inventaire d'anxiété d'état (STAI-S) sera utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété instantanés avant et après l'intervention chirurgicale, et les niveaux d'anxiété des individus seront déterminés.
Selon les résultats obtenus, alors que les scores d'anxiété moyens se situent entre 36 et 41, au-dessus de cette valeur indique un niveau d'anxiété élevé et en dessous de cette valeur indique un niveau d'anxiété faible.
|
5 mois
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Formulaire d'informations sur les patients
Délai: 5 mois
|
Les informations identifiables utilisées par l'expéditeur sont l'une des premières méthodes à être mises en œuvre.
Cette section se compose de l'éducation-formation-gynécologique 30ème section telle que l'âge, le statut éducatif, le statut éducatif, l'éducation sociale.
|
5 mois
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Formulaire de suivi des informations sur la vie
Délai: 5 mois
|
Dans la mesure des signes vitaux des individus, les appareils qui mesurent numériquement la tension artérielle et le pouls, la saturation en O2 seront utilisés en appliquant les règles d'hygiène nécessaires aux transitions des patients.
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5 mois
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Formulaire d'évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 5 mois
|
Le formulaire, préparé par les chercheurs conformément à la littérature, se compose de 11 questions interrogeant l'état de satisfaction des applications de réalité virtuelle, de musicothérapie et de balle anti-stress, et d'un graphique qui commence par l'insatisfaction (0) et montre le niveau de satisfaction (10) .
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuğba öz, PhD RN, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MarmaraU-OZ-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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