- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05496647
Realtà virtuale, musicoterapia e dolore e ansia legati alla palla antistress
L'effetto della realtà virtuale, della musicoterapia e dell'applicazione della palla antistress sul dolore e sull'ansia durante la chirurgia ginecologica quotidiana
Interventi chirurgici ambulatoriali; È definito come applicazioni chirurgiche in cui il tempo di applicazione è breve, il rischio di complicanze è basso, non è necessaria la terapia intensiva dopo l'intervento e i pazienti possono essere dimessi lo stesso giorno. Viene applicato in aree come l'otorinolaringoiatria e la chirurgia maxillo-facciale. Tra tutte queste aree, la chirurgia ginecologica è l'area in cui viene eseguita la maggior parte degli interventi chirurgici ambulatoriali. Alcune delle procedure ginecologiche generalmente applicate in day surgery sono le seguenti; Colposcopia, isteroscopia, laparoscopia, dilatazione-curettage, legatura tubarica laparoscopica, trattamento della cervice con cauterio o laser, asportazione di cisti vulvari, conizzazione laser, polipectomia cervicale e asportazione di cisti di Bartolini.
In molti ospedali statali del nostro Paese, in interventi chirurgici ginecologici quotidiani; in alcuni casi in premedicazione, in alcuni casi in anestesia locale; tuttavia, i pazienti vengono generalmente trattati senza anestesia.
La realtà virtuale, che è un tipo di sistema informatico che utilizza interfacce uomo-macchina, è stata utilizzata negli ultimi anni nella gestione del dolore e dell'ansia in diverse applicazioni in molte aree note come procedure mediche dolorose.
La musicoterapia è definita come "l'uso sistematico della musica in una relazione terapeutica volta a migliorare, mantenere e promuovere la salute emotiva, fisica e mentale". La musicoterapia ha importanti effetti fisiologici che riducono la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria, distraggono l'attenzione, aumentano la qualità della vita dei pazienti e riducono il dolore.
La palla antistress emerge come un metodo semplice, affidabile, poco costoso e facilmente accessibile che aiuta i pazienti a ridurre la loro ansia. Spremere la palla antistress durante la procedura chirurgica consente ai pazienti di avere il controllo diretto sull'oggetto, aumentando la sensazione di empowerment. In questo modo, ha un effetto positivo sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente senza interferire con la procedura chirurgica. Sulla base di tutti questi motivi; Lo scopo di questo studio è quello di determinare gli effetti della realtà virtuale, della musicoterapia e delle applicazioni antistress sui segni vitali, sul dolore, sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente durante la chirurgia ginecologica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Realta virtuale
La realtà virtuale (VR) è un termine formato dalle parole virtuale e realtà. Secondo l'Associazione di lingua turca; Virtualità, che significa irreale, o ipotetico, deriva dalla parola latina "virtuale". La realtà è; il reale è definito come l'insieme delle cose che esistono e la verità. La realtà virtuale, emersa come concetto negli anni '50, ha iniziato ad essere utilizzata nelle aree di applicazione nel 1900.
La realtà virtuale, utilizzata per anni solo per la ricerca spaziale e militare come tecnologia informatica ad alto costo, si è recentemente diffusa nei campi della medicina, dell'istruzione, dello spettacolo, della biblioteconomia, della museologia, dell'architettura e del design industriale con diverse applicazioni sviluppate per dispositivi mobili.
Oggi vengono utilizzati dispositivi intelligenti basati su Android comuni e facilmente accessibili in grado di eseguire la realtà virtuale. L'immagine è ottenuta utilizzando una combinazione di semplici lenti ottiche incorniciate che tengono il telefono a una distanza fissa perpendicolare alla direzione dello sguardo dell'utente. Il sistema di lavoro dei dispositivi di rianimazione tridimensionale si basa sulle proprietà della visione stereografica. Dopo aver installato le relative applicazioni sullo smartphone, il dispositivo divide lo schermo in due e, grazie all'acquisizione di immagini diverse per l'occhio destro e sinistro, si ottiene l'illusione dell'esistenza spaziale di oggetti animati tridimensionali.
La realtà virtuale è un modello di simulazione che dà un senso di realtà ai suoi partecipanti, è creato sulla base di computer e consente la comunicazione reciproca.
Applicazione della realtà virtuale nella gestione del dolore e dell'ansia
La realtà virtuale, che è un tipo di sistema informatico che utilizza interfacce uomo-macchina, è stata utilizzata negli ultimi anni nella gestione del dolore e dell'ansia in molte applicazioni diverse note come procedure mediche dolorose. Secondo le ipotesi dei ricercatori, la realtà virtuale; agisce come un metodo non farmacologico utilizzando processi cognitivi e attenzionali sul complesso sistema di modulazione del dolore del corpo. Sebbene i suoi meccanismi neurobiologici non siano stati completamente spiegati, gli studi hanno riportato in modo interessante che porta risultati positivi nella gestione del dolore.
Nelle applicazioni di realtà virtuale, i pazienti sentono di essere nell'immagine, la loro attenzione è effettivamente distratta dal dolore e la percezione del dolore è ridotta. Negli ultimi anni, la realtà virtuale come applicazione di distrazione; Viene utilizzato nella gestione del dolore e dell'ansia in procedure come lo sbrigliamento delle ustioni, le applicazioni di iniezione, la cura delle ferite, il mal di denti, la procedura di endoscopia, il dolore fantasma e cronico e le applicazioni di chemioterapia.
Musicoterapia nella gestione del dolore e dell'ansia
La musicoterapia è un metodo che è stato utilizzato frequentemente tra le applicazioni di medicina complementare e alternativa per secoli. La musica, che consiste in ritmi e suoni regolari e armoniosi che ascoltiamo con le nostre orecchie, è un comportamento che esprime l'estetica che si trova nella natura umana. L'uso terapeutico della musica ha un ruolo attivo nel far sentire e comunicare le persone con la loro dimensione emotiva.
Il primo teorico scientifico dell'uso della musicoterapia nel trattamento fu Pitagora. Oggi, un sistema di scale quintuple è noto come "Scala pitagorica" o "Scala violinista". Per gli antichi greci, la musica è considerata l'elemento più basilare dell'educazione spirituale e della purificazione dell'anima dal male. Athennoaops mirava ad alleviare il dolore suonando uno strumento nell'area del dolore utilizzando l'effetto della vibrazione. Nella civiltà turco-islamica; Secondo grandi filosofi e scienziati come İbn-i Sina e Farabi, la musica non solo migliora il potere uditivo, ma anche la capacità cognitiva delle persone con le suggestioni che crea. La musica era usata anche nel trattamento delle malattie mentali con le melodie fatte dai sufi che si occupavano della musica sufi. XV-XVI. tra la Kayseri Gevher Nesibe Medical Madrasa e Edirne Sultan II. L'architettura degli ospedali dell'era ottomana come il Bayezid Hospital è stata costruita in conformità con l'isolamento dei pazienti, la ventilazione e il trattamento con la musica.
Oggi, l'efficacia della musicoterapia come applicazione di medicina complementare è stata dimostrata in molti studi. Associazione americana di musicoterapia; ha riferito che la musica ha ridotto significativamente i livelli di dolore e ansia. Esistono studi che affermano che la musica è efficace nel dolore durante la medicazione delle ustioni e nel dolore correlato al cancro, riduce l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, riduce i livelli di stress dei pazienti durante il parto e diverse applicazioni mediche e diminuisce la pressione sanguigna e i valori del polso.
musico-terapia; Concentrando i pazienti sul ritmo della musica, distrae la loro attenzione dal dolore e attivando il sistema di controllo della porta, riduce la percezione del dolore. La musicoterapia aumenta la secrezione di endorfine e rilassa l'individuo. musico-terapia; è utilizzato nel trattamento del dolore e dell'ansia come metodo non farmacologico di facile applicazione, economico e privo di effetti collaterali.
Palla antistress nella gestione del dolore e dell'ansia
Una palla antistress è un metodo semplice, affidabile, poco costoso e facilmente accessibile che aiuta a ridurre l'ansia dei pazienti. Si afferma che l'uso di palline antistress generalmente allevia i pazienti.
Una palla antistress, che è uno dei metodi di distrazione, è anche un metodo efficace per fornire concentrazione cognitiva. Negli studi si è visto che l'applicazione della palla antistress viene utilizzata per ridurre l'ansia e il dolore dei pazienti. Spremere una palla antistress durante la procedura chirurgica consente ai pazienti di avere il controllo diretto sull'oggetto nel loro palmo e aumenta la sensazione di empowerment dei pazienti. L'applicazione di una palla antistress in questo modo ha un effetto positivo sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente senza interferire con la procedura chirurgica. In un altro studio; È stato riscontrato che tenere una palla antistress riduce sia il dolore che l'ansia nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche.
Nello studio di Yanes et al. per valutare gli effetti di una palla antistress o di una mano che si tiene su dolore, ansia e soddisfazione nella chirurgia del cancro della pelle eseguita in anestesia locale, si è concluso che l'ansia è diminuita in tutti i gruppi. Nello studio, si è concluso che la palla antistress ha contribuito a ridurre l'ansia nei pazienti che erano ansiosi prima della procedura. Nello studio condotto da Kasar et al. sui pazienti in emodialisi, si è concluso che l'uso di una palla antistress ha un effetto positivo sullo stress.
Nello studio condotto per determinare l'effetto dei metodi di distrazione utilizzati durante la procedura di cistoscopia su dolore, ansia e soddisfazione, si è concluso che il livello di ansia post-procedurale era inferiore nei gruppi di intervento (musica, video e palla antistress) rispetto al gruppo di controllo e la soddisfazione è stata maggiore.
In uno studio controllato randomizzato in cui sono stati valutati tre diversi metodi non farmacologici (tecnica della tosse, soffio dello spirometro e compressione della palla antistress) per ridurre il dolore durante il cateterismo endovenoso; Si è concluso che le medie del dolore dei pazienti nei gruppi con tecnica della tosse, soffio spirometrico e palla antistress erano inferiori rispetto al gruppo di controllo.
In un altro studio che ha esaminato l'efficacia dei metodi di distrazione per la gestione del dolore e dell'ansia durante la chirurgia venosa invasiva, si è concluso che il dolore e l'ansia erano significativamente inferiori nell'interazione con gli infermieri e il gruppo della palla antistress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34865
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni,
- Sa parlare turco,
- Sottoposta per la prima volta a chirurgia ginecologica quotidiana,
- Non ha alcuna malattia psichiatrica e problemi di percezione mentale,
- Non avendo problemi di vista, udito e percezione,
- Non avere problemi fisici a schiacciare una palla antistress,
- Ci saranno donne che accetteranno di partecipare alla ricerca verbalmente e per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato farmaci analgesici o anestetici nelle 24 ore precedenti o durante la procedura
- Utilizzo di farmaci antidepressivi, ansiolitici e sedativi
- Difficoltà di comunicazione e disabilità mentale
- I pazienti con gravi problemi di vista e udito e disabilità fisiche (con ferite aperte sulle mani, forza muscolare insufficiente per spremere una palla antistress) non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
Applicazione di realtà virtuale (VR) Ai pazienti del gruppo VR verranno mostrati video VR che includono paesaggi come la natura e il mare, dando alle persone una sensazione di comfort e pace e facendole sentire come se fossero dentro.
Durante la procedura chirurgica, i video VR verranno guardati per una media di 20 minuti con gli occhiali VR X-brand.
Nella ricerca verranno esaminati studi simili e verranno utilizzati video VR a 360o, che è un prodotto concesso in licenza con sottofondo musicale d'atmosfera, contenente immagini rilassanti della natura e suoni della natura.
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Prima della procedura chirurgica; il modulo di descrizione del paziente strutturato, la scala della paura del dolore, il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, l'inventario dell'ansia di stato e i moduli della scala di confronto visivo saranno compilati dal ricercatore utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia con la donna. Durante il processo; il video preferito verrà guardato con occhiali per realtà virtuale per circa 20 minuti durante il processo, dopo la chirurgia ginecologica quotidiana 1. Misurazioni; Subito dopo la procedura, entro i primi 10 minuti; Il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, la scala di confronto visivo sarà compilata. 2. Misurazioni dopo chirurgia ginecologica quotidiana; Alla prima ora dopo la procedura, verranno compilati il modulo di follow-up delle informazioni vitali e la scala di confronto visivo. 3. Misurazioni dopo chirurgia ginecologica quotidiana; Nella 2a ora dopo la procedura; Verranno compilati il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, l'inventario dell'ansia di stato, la scala di confronto visivo e il modulo di valutazione della soddisfazione. |
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Sperimentale: Musico-terapia
Applicazione della musicoterapia Durante la procedura chirurgica, verranno utilizzati un lettore mp3 e CD di musicoterapia di uşşak e Hüseyni. (Oline creerà anche un elenco dalle piattaforme musicali (fizzy-Spotify, ecc.)) Prima di iniziare la procedura, ai pazienti verranno chieste le loro preferenze musicali e la musica verrà riprodotta ai pazienti (20 minuti) durante la procedura in linea con le loro preferenze. Le cuffie fornite dal ricercatore saranno utilizzate per pazienti con cuffie e per pazienti senza cuffie. Le autorità musicali utilizzate (hüseyni e uşşak) saranno fornite e utilizzate su ordinazione, ottenendo le necessarie autorizzazioni dal sito ufficiale di TÜMATA. |
Prima della procedura chirurgica; il modulo di descrizione del paziente strutturato, la scala della paura del dolore, il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, l'inventario dell'ansia di stato e i moduli della scala di confronto visivo saranno compilati dal ricercatore utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia con la donna. Durante il processo; Durante la procedura verrà riprodotta la musica preferita per la musicoterapia per circa 20 minuti, Dopo la chirurgia ginecologica quotidiana 1. Misurazioni; Subito dopo la procedura, entro i primi 10 minuti; Verranno compilati il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita e la scala di confronto visivo. 2. Misurazioni dopo chirurgia ginecologica quotidiana; Nella prima ora dopo la procedura, il modulo di follow-up delle informazioni vitali e la scala di confronto visivo saranno compilati. 3. Misurazioni dopo chirurgia ginecologica quotidiana; Nella 2a ora dopo la procedura; Verranno compilati il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, l'inventario dell'ansia di stato, la scala di confronto visivo e il modulo di valutazione della soddisfazione. |
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Sperimentale: Applicazione della palla antistress
Applicazione della palla antistress Lo sperimentatore fornirà un numero sufficiente di palle antistress per ciascun paziente da utilizzare separatamente prima di iniziare lo studio. Prima di iniziare la chirurgia ginecologica quotidiana, ai pazienti del gruppo palla antistress verrà consegnata una palla Knaftmed rotonda, colorata, di media durezza e comprimibile in silicone di alta qualità. Per evitare di insinuare che la procedura sia intrinsecamente stressante, quando si istruiranno i pazienti sull'applicazione della pallina antistress, si farà riferimento a essa come pallina da schiacciare. Durante la procedura chirurgica, si dirà che può spremere la palla antistress tutte le volte che vuole per circa 20-25 minuti e la palla antistress verrà data a ciascun paziente. |
Prima della procedura chirurgica; il modulo di descrizione del paziente strutturato, la scala della paura del dolore, il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, l'inventario dell'ansia di stato e i moduli della scala di confronto visivo saranno compilati dal ricercatore utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia con la donna. Durante il processo; la palla antistress verrà giocata per circa 20 minuti durante il processo. Dopo chirurgia ginecologica giornaliera 1. Misurazioni; Subito dopo la procedura, entro i primi 10 minuti; Verranno compilati il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita e la scala di confronto visivo. 2. Misurazioni dopo chirurgia ginecologica quotidiana; Nella prima ora dopo la procedura, il modulo di follow-up delle informazioni vitali e la scala di confronto visivo saranno compilati. 3. Misurazioni dopo chirurgia ginecologica quotidiana; Nella 2a ora dopo la procedura; Verranno compilati il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, l'inventario dell'ansia di stato, la scala di confronto visivo e il modulo di valutazione della soddisfazione. |
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Sperimentale: Controllo
Durante il processo; Le donne nel gruppo di controllo non subiranno alcun intervento diverso dalla chirurgia di routine.
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Prima della procedura chirurgica; il modulo di descrizione del paziente strutturato, la scala della paura del dolore, il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, l'inventario dell'ansia di stato e i moduli della scala di confronto visivo saranno compilati dal ricercatore utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia con la donna. Durante il processo; Le donne nel gruppo di controllo non subiranno alcun intervento diverso dalla chirurgia di routine. Dopo chirurgia ginecologica giornaliera 1. Misurazioni; Subito dopo la procedura, entro i primi 10 minuti; Verranno compilati il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita e la scala di confronto visivo. 2. Misurazioni dopo chirurgia ginecologica quotidiana; Nella prima ora dopo la procedura, il modulo di follow-up delle informazioni vitali e la scala di confronto visivo saranno compilati. 3. Misurazioni dopo chirurgia ginecologica quotidiana; Nella seconda ora dopo la procedura, verranno compilati il modulo di follow-up delle informazioni sulla vita, l'inventario dell'ansia di stato, la scala di confronto visivo e il modulo di valutazione della soddisfazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
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Scala della paura del dolore-III; I partecipanti contrassegnano l'opzione che meglio descrive la gravità della loro paura in base alle loro esperienze di dolore relative agli elementi elencati sulla scala. Nel punteggio, significa che 1-la paura non viene mai ascoltata e 5-la paura è eccessiva. Il punteggio più basso che può essere ottenuto in totale è 30 e il punteggio più alto è 150. Il punteggio più basso che può essere ottenuto per le sottodimensioni è 10 e il punteggio più alto è 50. Più alto è il punteggio dell'individuo sulla scala, maggiore è la paura del dolore. Scala analogica visiva = VAS; Al fine di determinare la gravità del dolore provato dai partecipanti durante e dopo la procedura chirurgica ginecologica ambulatoriale, verranno determinate le misurazioni del punteggio in centimetri (cm) sul GCS preparato verticalmente. Scala di confronto visivo (0 cm; Nessun dolore, 0,5 cm- 3,0 cm; Lieve dolore, 3,5 cm-6,5 cm; Moderato dolore, 7,0 cm-10,0 cm; Grave Dolore). |
5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità dell'ansia
Lasso di tempo: 5 mesi
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Lo State Anxiety Inventory (STAI-S) verrà utilizzato per misurare i livelli di ansia istantanei prima e dopo la procedura chirurgica e verranno determinati i livelli di ansia degli individui.
Secondo i risultati ottenuti, mentre i punteggi medi di ansia sono compresi tra 36 e 41, al di sopra di questo valore indica un alto livello di ansia e al di sotto di questo valore indica un basso livello di ansia.
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5 mesi
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Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
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Le informazioni identificabili utilizzate dal mittente sono uno dei primi metodi da implementare.
Questa sezione è composta da istruzione-formazione-ginecologica 30a sezione come età, stato di istruzione, stato di istruzione, istruzione sociale.
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5 mesi
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Modulo di monitoraggio delle informazioni sulla vita
Lasso di tempo: 5 mesi
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Nella misurazione dei segni vitali degli individui, verranno utilizzati dispositivi che misurano la pressione arteriosa digitale e il polso, la saturazione di O2 applicando le necessarie regole igieniche durante le transizioni dei pazienti.
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5 mesi
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Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il modulo, preparato dai ricercatori in linea con la letteratura, è composto da 11 domande che mettono in discussione lo stato di soddisfazione delle applicazioni di Realtà Virtuale, Musicoterapia e Palla Antistress, e da un grafico che parte dall'insoddisfazione (0) e mostra il livello di soddisfazione (10) .
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuğba öz, PhD RN, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarmaraU-OZ-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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