Proveditelnost, přijatelnost a účinnost studie Sleep Move Stand (SMS)
11. května 2023 aktualizováno: Lucas Carr, University of Iowa
Sleep Move Stand Study
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout servisní vzdělávací program, který studentům poskytne vynikající praktické dovednosti při školení a pacientům vynikající služby, které zlepší jejich zdraví a pohodu.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost 8týdenní intervence na fyzické chování, kognitivní funkce a zdravotní výsledky ve srovnání s kontrolním stavem u dospělých se sedavým zaměstnáním, nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat intervence zaměřené na podporu zdraví formou servisního učení, která studentům poskytne praktické školení a pacientům službu, která zlepší jejich zdraví a pohodu.
K účasti budou přijati neaktivní, ale zdraví členové komunity a pacienti léčení v naší místní nemocnici.
Zainteresovaní dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze dvou 8týdenních intervencí.
Kontrolní skupina obdrží základní vzdělávací informace o fyzické aktivitě, sedavém chování a spánku, které jsou v souladu se standardem péče.
Tyto materiály budou přístupné prostřednictvím softwarového programu pro koučování zdraví s názvem Healthie.
Léčebná skupina obdrží stejné informace o vzdělávání plus zdravotní koučink a monitor aktivity Fitbit pro další podporu změny chování.
Účastníci budou zaslepeni svým skupinovým zadáním.
Mezi hlavní výsledky patří fyzická aktivita, sedavé chování, spánek, kognitivní funkce a několik zdravotních výsledků.
Úspěch v tom, zda je program shledán proveditelným, přijatelným a účinným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky neaktivní
- Nadváha nebo obezita
- Dostatečně zdravý, aby se mohl bezpečně věnovat pravidelné fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- <18 let nebo >80 let
- Uveďte, že jste dosáhli více než 75 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity
- Podváha nebo normální váha (BMI <25,0 mg/kg2)
- Neplánujte být v příštích 3 měsících aktivnější
- Není schopen se zavázat k 8týdennímu programu fyzické aktivity
- Žádný přístup k chytrému telefonu schopnému odesílat a přijímat textové zprávy
- Vlastní hlášení problémů s pohyblivostí nebo diagnostikovaných onemocnění, které brání bezpečnému zapojení do pravidelné fyzické aktivity
- Plánovaná operace v příštích 12 týdnech
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci získají základní vzdělávací informace o fyzické aktivitě, sedavém chování a spánku po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci získají prostřednictvím mobilní aplikace informace o standardní péči o fyzické aktivitě, sedavém chování a spánku po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Vzdělávání + Koučování zdraví + Monitor aktivity
Účastníci obdrží vzdělávací informace o fyzické aktivitě, sedavém chování a spánku plus zdravotní koučink plus monitor aktivity Fitbit po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci získají prostřednictvím mobilní aplikace informace o standardní péči o fyzické aktivitě, sedavém chování a spánku po dobu 8 týdnů.
Účastníci se budou setkávat s trenérem zdraví každý týden po dobu 8 týdnů
Účastníci obdrží monitor aktivity Fitbit na podporu stanovování cílů a vlastní sledování chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozích denních kroků po 8 týdnech
|
Denní kroky budou měřeny pomocí monitoru ActivPAL
|
Změna od výchozích denních kroků po 8 týdnech
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Změna od výchozího denního sezení v 8 týdnech
|
Denní minuty strávené sezením budou měřeny pomocí monitoru ActivPAL
|
Změna od výchozího denního sezení v 8 týdnech
|
|
Spát
Časové okno: Změna od výchozích denních minut strávených spánkem po 8 týdnech
|
Denní minuty strávené spánkem budou měřeny pomocí monitoru ActivPAL
|
Změna od výchozích denních minut strávených spánkem po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce po 8 týdnech
|
Pomocí aplikace NIH Toolbox budou měřeny aspekty kognitivních funkcí
|
Změna od výchozí kognitivní funkce po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201812789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé neplánují sdílet IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .