Wykonalność, akceptowalność i skuteczność badania Sleep Move Stand Study (SMS)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Lucas Carr, University of Iowa
Sen Przenieś Stań Studium
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie programu uczenia się usług, który zapewni studentom doskonałe praktyczne szkolenie, a pacjentom doskonałą obsługę, która poprawi ich zdrowie i dobre samopoczucie.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności 8-tygodniowej interwencji dotyczącej zachowań fizycznych, funkcji poznawczych i wyników zdrowotnych w porównaniu z grupą kontrolną wśród osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia, z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie interwencji promującej zdrowie polegającej na uczeniu się usług, która zapewnia uczniom praktyczne szkolenie, a pacjentom usługi poprawiające ich zdrowie i samopoczucie.
Nieaktywni, ale zdrowi członkowie społeczności i pacjenci leczeni w naszym lokalnym szpitalu zostaną zwerbowani do udziału.
Zainteresowani ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch 8-tygodniowych interwencji.
Grupa kontrolna otrzyma podstawowe informacje edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu zgodne ze standardem opieki.
Materiały te będą dostępne za pośrednictwem oprogramowania do coachingu zdrowia o nazwie Healthie.
Grupa terapeutyczna otrzyma te same informacje edukacyjne oraz porady zdrowotne i monitor aktywności Fitbit, aby dalej wspierać zmianę zachowań.
Uczestnicy będą ślepi na swoje zadania grupowe.
Główne wyniki obejmują aktywność fizyczną, siedzący tryb życia, sen, funkcje poznawcze i kilka wyników zdrowotnych.
Sukces polegający na tym, czy program jest wykonalny, akceptowalny i skuteczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieaktywny fizycznie
- Nadwaga lub otyłość
- Wystarczająco zdrowy, aby bezpiecznie uprawiać regularną aktywność fizyczną
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat lub >80 lat
- Zgłoś osiągnięcie ponad 75 minut/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
- Niedowaga lub prawidłowa waga (BMI <25,0 mg/kg2)
- Nie zamierzaj zwiększać aktywności w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Nie jest w stanie zobowiązać się do 8-tygodniowego programu aktywności fizycznej
- Brak dostępu do smartfona zdolnego do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
- Samodzielnie zgłaszaj problemy z poruszaniem się lub zdiagnozowane choroby, które uniemożliwiają bezpieczne podejmowanie regularnej aktywności fizycznej
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 tygodni
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy otrzymają podstawowe informacje edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu przez 8 tygodni.
|
Przez 8 tygodni uczestnicy będą otrzymywać informacje o standardach opieki i edukacji dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja + Coaching zdrowotny + Monitor aktywności
Uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne na temat aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu, a także poradę zdrowotną oraz monitor aktywności Fitbit przez 8 tygodni.
|
Przez 8 tygodni uczestnicy będą otrzymywać informacje o standardach opieki i edukacji dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Uczestnicy będą spotykać się z trenerem zdrowia co tydzień przez 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają monitor aktywności Fitbit, który pomoże w wyznaczaniu celów i samokontroli zachowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana codziennych kroków w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Codzienne kroki będą mierzone za pomocą monitora ActivPAL
|
Zmiana codziennych kroków w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana z początkowych minut siedzącego trybu życia w ciągu 8 tygodni
|
Dzienne minuty spędzone na siedząco będą mierzone za pomocą monitora ActivPAL
|
Zmiana z początkowych minut siedzącego trybu życia w ciągu 8 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowych minut spędzonych na spaniu w ciągu 8 tygodni
|
Dzienne minuty spędzone na spaniu będą mierzone za pomocą monitora ActivPAL
|
Zmiana w stosunku do początkowych minut spędzonych na spaniu w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Aspekty funkcji poznawczych będą mierzone za pomocą aplikacji NIH Toolbox
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniania IChP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .