- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05498415
Faisabilité, acceptabilité et efficacité de l'étude Sleep Move Stand (SMS)
11 mai 2023 mis à jour par: Lucas Carr, University of Iowa
Sommeil Déplacer Stand Étude
L'objectif primordial de ce projet est de développer un programme d'apprentissage par le service qui offre aux étudiants une excellente formation pratique et aux patients un excellent service qui améliore leur santé et leur bien-être.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention de 8 semaines sur les comportements physiques, la fonction cognitive et les résultats de santé par rapport à une condition de contrôle chez des adultes sédentaires, en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de ce projet est de développer et de tester une intervention de promotion de la santé d'apprentissage par le service qui offre aux étudiants une formation pratique et aux patients un service qui améliore leur santé et leur bien-être.
Des membres de la communauté inactifs mais en bonne santé et des patients traités dans notre hôpital local seront recrutés pour participer.
Les volontaires intéressés seront randomisés dans l'une des deux interventions de 8 semaines.
Le groupe témoin recevra des informations éducatives de base sur l'activité physique, le comportement sédentaire et le sommeil qui sont conformes à la norme de soins.
Ces documents seront accessibles via un logiciel de coaching de santé appelé Healthie.
Le groupe de traitement recevra les mêmes informations éducatives ainsi qu'un coaching de santé et un moniteur d'activité Fitbit pour soutenir davantage le changement de comportement.
Les participants seront aveuglés à leur devoir de groupe.
Les principaux résultats comprennent l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil, la fonction cognitive et plusieurs résultats pour la santé.
Le succès dépend de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité du programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Physiquement inactif
- Surpoids ou obèse
- Assez en bonne santé pour pratiquer une activité physique régulière en toute sécurité
Critère d'exclusion:
- <18 ans ou >80 ans
- Déclarer réaliser plus de 75 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
- Poids insuffisant ou poids normal (IMC <25,0 mg/kg2)
- N'ont pas l'intention de devenir plus actifs au cours des 3 prochains mois
- Incapable de s'engager dans un programme d'activité physique de 8 semaines
- Pas d'accès à un smartphone capable d'envoyer et de recevoir des SMS
- Problèmes de mobilité autodéclarés ou maladies diagnostiquées qui empêchent de pratiquer une activité physique régulière en toute sécurité
- Chirurgie prévue dans les 12 prochaines semaines
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation
Les participants recevront des informations éducatives de base sur l'activité physique, le comportement sédentaire et le sommeil pendant 8 semaines.
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Les participants recevront des informations sur les normes de soins en matière d'activité physique, de comportement sédentaire et de sommeil via une application mobile pendant 8 semaines.
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Expérimental: Éducation + Coaching santé + Moniteur d'activité
Les participants recevront des informations éducatives sur l'activité physique, le comportement sédentaire et le sommeil, ainsi que des conseils de santé et un moniteur d'activité Fitbit pendant 8 semaines.
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Les participants recevront des informations sur les normes de soins en matière d'activité physique, de comportement sédentaire et de sommeil via une application mobile pendant 8 semaines.
Les participants rencontreront un coach de santé chaque semaine pendant 8 semaines
Les participants recevront un moniteur d'activité Fitbit pour faciliter l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance des comportements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Changement par rapport aux pas quotidiens de base à 8 semaines
|
Les pas quotidiens seront mesurés avec un moniteur ActivPAL
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Changement par rapport aux pas quotidiens de base à 8 semaines
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Comportement sédentaire
Délai: Changement par rapport aux minutes quotidiennes sédentaires de base à 8 semaines
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Les minutes quotidiennes passées en sédentarité seront mesurées avec un moniteur ActivPAL
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Changement par rapport aux minutes quotidiennes sédentaires de base à 8 semaines
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Dormir
Délai: Changement par rapport aux minutes quotidiennes passées à dormir à 8 semaines
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Les minutes quotidiennes passées à dormir seront mesurées avec un moniteur ActivPAL
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Changement par rapport aux minutes quotidiennes passées à dormir à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction cognitive
Délai: Changement par rapport à la fonction cognitive de base à 8 semaines
|
Les facettes de la fonction cognitive seront mesurées avec l'application NIH Toolbox
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Changement par rapport à la fonction cognitive de base à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne prévoient pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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