Zlepšení péče o ženy s inkontinencí moči (EMPOWER)
14. dubna 2026 aktualizováno: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Posílení postavení žen a poskytovatelů pro lepší péči o močovou inkontinenci (UI) [Studie EMPOWER]
Celkovým cílem je zlepšit diagnostiku a neoperační léčbu močové inkontinence u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii budou pacienti vyšetřováni v ordinacích primární péče na příznaky močové inkontinence. Ženy s pozitivními výsledky screeningu budou dotázány, zda mají zájem o účast v implementační studii, kde budou ženy zařazeny do jedné ze tří následujících skupin:
- Obvyklá péče plus možnosti edukace pacienta – Močová inkontinence pacienta bude řešena pomocí standardní péče, kterou poskytne poskytovatel primární péče o pacienta. Pacientům budou nabídnuty vzdělávací příležitosti o močové inkontinenci.
- Navigace sestry – Spolu s léčbou popsanou v části „Obvyklá péče plus možnosti vzdělávání pacienta“ bude navigátor sestry pracovat s pacientem na implementaci změn chování a poskytovat možnosti vzdělávání a fyzikální terapie. Kromě toho bude navigátor k dispozici, aby mohl včas odpovědět na pacientovy otázky a pomohl pacientovi pohybovat se cestou péče.
- Navigace sestry a ChatBot – Spolu s léčbou popsanou pro „Obvyklá péče plus možnosti vzdělávání pacientů“ a „Navigace sestry“ bude tato skupina zahrnovat funkci ChatBot, která umožní pacientovi přímo a soukromě komunikovat s ChatBotem řízeným umělou inteligencí, také známý jako "konverzační agent", který poskytne vzdělání a pomůže pacientovi orientovat se na cestě péče.
Všichni účastníci budou během zápisu vyplňovat dotazníky a údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace. Studijní tým bude analyzovat data šest měsíců po původní schůzce/zařazení do studie, posoudí dodržování terapie a jak terapie ovlivnila výsledky, které tým doufá zlepšit, jako je zlepšení symptomů. Studie bude realizována ve třech po sobě následujících časových obdobích nazvaných Vlna 1, Vlna 2 a Vlna 3, přičemž do každé vlny budou zapojeny praxe primární péče ze dvou geografických regionů (celkem 6 regionů). Účastníci vlny 1 budou sledováni po dobu celkem 18 měsíců, zatímco účastníci vlny 2 budou sledováni celkem 12 měsíců a účastníci vlny 3 budou sledováni po dobu 6 měsíců. Poskytovatelům primární péče na všech zúčastněných praxích budou nabídnuty vzdělávací příležitosti týkající se močové inkontinence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka navštěvující poskytovatele primární péče v univerzitních nemocnicích (UH) Cleveland Primary Care Institute (PCI)
- ≥ 18 let
- Skóre 1 nebo vyšší v Mezinárodním dotazníku o konzultaci o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-SF)
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Vzdělávání pacientů
|
Pacientům bude poskytnuta možnost vzdělávání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Vzdělávání pacientů + navigace sestry
|
Pacientům bude poskytnuta možnost vzdělávání.
Ostatní jména:
Sestra navigátor bude spolupracovat s účastníky, aby jim pomohl orientovat se v cestě péče.
Navigátor poskytne edukaci a doporučení možností léčby.
|
|
Experimentální: Rameno 3
Vzdělávání pacientů + navigace sestry + ChatBot
|
Pacientům bude poskytnuta možnost vzdělávání.
Ostatní jména:
Sestra navigátor bude spolupracovat s účastníky, aby jim pomohl orientovat se v cestě péče.
Navigátor poskytne edukaci a doporučení možností léčby.
ChatBot umožní účastníkům přímo a soukromě komunikovat prostřednictvím chytrého telefonu (nebo jiného zařízení) s ChatBotem řízeným umělou inteligencí, také známým jako „konverzační agent“, který jim poskytne vzdělání a povzbuzení ke zvládání příznaků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each wave
|
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms.
The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
|
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each wave
|
|
Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Časové okno: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
|
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms.
The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
|
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Časové okno: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms.
The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
|
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
|
Change in Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Časové okno: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI.
The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
|
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
|
Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Časové okno: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
|
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient- Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI.
The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
|
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
|
|
Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Časové okno: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient- Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI.
The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
|
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
|
Patient Empowerment as Measured by Number of Participants That Answered Yes to Speaking With Their Provider About UI.
Časové okno: Baseline (immediately prior to start of intervention) in all Waves
|
Patient empowerment will be measured by a patient survey to measure with percentage of patients answering yes to speaking with their provider about UI.
|
Baseline (immediately prior to start of intervention) in all Waves
|
|
Change in Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Časové okno: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
Patients' overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).
The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
|
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
|
Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Časové okno: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participant only last 6 months, not 12)
|
Patients' overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).
The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
|
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participant only last 6 months, not 12)
|
|
Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Časové okno: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 and 3 participants)
|
Overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).
The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
|
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 and 3 participants)
|
|
Change in Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Časové okno: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6).
The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
|
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
|
Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Časové okno: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
|
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6).
The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
|
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
|
|
Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Časové okno: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6).
The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
|
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
|
Change in Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Časové okno: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol).
The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
|
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
|
Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Časové okno: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
|
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol).
The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
|
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
|
|
Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Časové okno: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol).
The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
|
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
|
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Časové okno: Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse."
Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point.
For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
|
Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
|
|
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Časové okno: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
|
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse."
Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point.
For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
|
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
|
|
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Časové okno: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse."
Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point.
For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
|
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
|
|
Number of Practices That Maintain a UI Management Intervention as Measured by the Practice Survey
Časové okno: 1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening period of each Wave)
|
Maintenance of UI management intervention will be assessed by practice survey completed by participant at the practice with indication of continuation for each intervention component.
|
1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening period of each Wave)
|
|
Number of Practices That Implement a UI Point Person as Measured by the Practice Survey
Časové okno: 1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening for each Wave)
|
Implementation of a UI point person will be measured as a percentage of sites answer yes on practice survey.
|
1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening for each Wave)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Výchova ke zdraví
- Vzdělávací status
- Vzdělávání pacientů jako téma
Další identifikační čísla studie
- 20211420
- 5U18HS028742-03 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou zpřístupněny po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou data použít pro jakýkoli účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .