Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ухода за женщинами с недержанием мочи (EMPOWER)

14 апреля 2026 г. обновлено: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Расширение прав и возможностей женщин и поставщиков медицинских услуг для улучшения лечения недержания мочи (UI) [исследование EMPOWER]

Общая цель состоит в том, чтобы улучшить диагностику и консервативное лечение недержания мочи у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования пациенты будут проходить скрининг в отделениях первичной медико-санитарной помощи на наличие симптомов недержания мочи. Женщинам с положительными результатами скрининга будет задан вопрос, заинтересованы ли они в участии в исследовании внедрения, в котором женщины будут распределены в одну из трех следующих групп:

  1. Обычный уход плюс возможности обучения пациентов. Недержание мочи у пациента будет лечиться лечащим врачом пациента с использованием стандартного лечения. Пациентам будут предложены образовательные возможности о недержании мочи.
  2. Навигация медсестры. Наряду с лечением, описанным в разделе «Обычный уход плюс возможности обучения пациентов», медсестра-навигатор будет работать с пациентом, чтобы внести изменения в поведение и предоставить варианты обучения и физиотерапии. Кроме того, навигатор сможет своевременно ответить на вопросы пациента и помочь пациенту пройти курс лечения.
  3. Навигация медсестры и чат-бот. Наряду с лечением, описанным в разделах «Обычный уход плюс возможности обучения пациентов» и «Навигация медсестры», эта группа будет включать функцию чат-бота, которая позволит пациенту напрямую и конфиденциально общаться с чат-ботом, управляемым искусственным интеллектом. также известный как «разговорный агент», который обеспечит обучение и поможет пациенту ориентироваться в пути лечения.

Все участники будут заполнять анкеты во время регистрации, а данные будут собираться из медицинских карт. Исследовательская группа проанализирует данные через шесть месяцев после первоначального приема/зачисления в исследование, оценит приверженность терапии и то, как терапия повлияла на результаты, которые команда надеется улучшить, такие как улучшение симптомов. Исследование будет проводиться в течение трех последующих периодов времени, называемых «Этап 1», «Этап 2» и «Этап 3», при этом в каждую волну будут вовлечены практики первичной медико-санитарной помощи из двух географических регионов (всего 6 регионов). Участники Волны 1 будут отслеживаться в общей сложности 18 месяцев, в то время как участники Волны 2 будут отслеживаться в общей сложности 12 месяцев, а участники Волны 3 будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Поставщикам первичной медико-санитарной помощи во всех участвующих клиниках будут предложены образовательные возможности, связанные с недержанием мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка на приеме у поставщика первичной медико-санитарной помощи в университетских больницах (UH) Кливлендского института первичной медицинской помощи (PCI)
  2. ≥ 18 лет
  3. Балл 1 или выше по Международной консультации по вопросам недержания мочи - Анкета по недержанию мочи (ICIQ-SF)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Обучение пациентов
Другой: Обучение пациентов
Пациентам будут предоставлены образовательные возможности.
Другие имена:
  • Образование
Экспериментальный: Рукав 2
Обучение пациентов + Навигация медсестры
Другой: Обучение пациентов
Пациентам будут предоставлены образовательные возможности.
Другие имена:
  • Образование
Другой: Медсестра Навигация
Медсестра-навигатор будет работать с участниками, чтобы помочь им ориентироваться в пути ухода. Навигатор предоставит информацию и рекомендации по вариантам лечения.
Экспериментальный: Рукав 3
Обучение пациентов + Навигация для медсестер + Чат-бот
Другой: Обучение пациентов
Пациентам будут предоставлены образовательные возможности.
Другие имена:
  • Образование
Другой: Медсестра Навигация
Медсестра-навигатор будет работать с участниками, чтобы помочь им ориентироваться в пути ухода. Навигатор предоставит информацию и рекомендации по вариантам лечения.
Другой: Чат-бот
Чат-бот позволит участникам напрямую и конфиденциально общаться через смартфон (или другое устройство) с управляемым искусственным интеллектом чат-ботом, также известным как «разговорный агент», который будет обучать и поощрять их симптомы.
Другие имена:
  • Поведенческие/упражнения через чат-бота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each wave
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each wave
Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Временное ограничение: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Временное ограничение: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient- Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Временное ограничение: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient- Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patient Empowerment as Measured by Number of Participants That Answered Yes to Speaking With Their Provider About UI.
Временное ограничение: Baseline (immediately prior to start of intervention) in all Waves
Patient empowerment will be measured by a patient survey to measure with percentage of patients answering yes to speaking with their provider about UI.
Baseline (immediately prior to start of intervention) in all Waves
Change in Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Временное ограничение: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Временное ограничение: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participant only last 6 months, not 12)
Patients' overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participant only last 6 months, not 12)
Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Временное ограничение: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 and 3 participants)
Overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 and 3 participants)
Change in Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Временное ограничение: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Временное ограничение: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Временное ограничение: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Временное ограничение: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Временное ограничение: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Временное ограничение: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Временное ограничение: Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Временное ограничение: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Временное ограничение: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Number of Practices That Maintain a UI Management Intervention as Measured by the Practice Survey
Временное ограничение: 1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening period of each Wave)
Maintenance of UI management intervention will be assessed by practice survey completed by participant at the practice with indication of continuation for each intervention component.
1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening period of each Wave)
Number of Practices That Implement a UI Point Person as Measured by the Practice Survey
Временное ограничение: 1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening for each Wave)
Implementation of a UI point person will be measured as a percentage of sites answer yes on practice survey.
1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening for each Wave)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Главный следователь: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20211420
  • 5U18HS028742-03 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, могут использовать данные для любых целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться