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Verbesserung der Versorgung von Frauen mit Harninkontinenz (EMPOWER)

14. April 2026 aktualisiert von: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Stärkung von Frauen und Anbietern für eine verbesserte Versorgung von Harninkontinenz (UI) [EMPOWER-Studie]

Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Diagnose und des nichtoperativen Managements von Harninkontinenz bei Frauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden Patienten in Praxen der Grundversorgung auf Symptome von Harninkontinenz untersucht. Frauen mit positiven Screening-Ergebnissen werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an einer Implementierungsstudie interessiert sind, in der die Frauen einer der drei folgenden Gruppen zugeordnet werden:

  1. Übliche Pflege plus Möglichkeiten zur Patientenaufklärung – Die Harninkontinenz des Patienten wird unter Anwendung der Standardbehandlung durch den Hausarzt des Patienten behandelt. Den Patienten werden Aufklärungsmöglichkeiten über Harninkontinenz angeboten.
  2. Krankenschwesternavigation – Zusammen mit der Behandlung, die für „Übliche Pflege plus Patientenaufklärungsmöglichkeiten“ beschrieben wird, arbeitet eine Krankenschwesternavigation mit dem Patienten zusammen, um Verhaltensänderungen umzusetzen und Schulungs- und Physiotherapieoptionen anzubieten. Darüber hinaus steht der Navigator zur Verfügung, um die Fragen des Patienten rechtzeitig zu beantworten und dem Patienten zu helfen, sich durch den Behandlungspfad zu bewegen.
  3. Nurse Navigation and ChatBot – Zusammen mit der Behandlung, die für „Übliche Pflege plus Möglichkeiten zur Patientenaufklärung“ und „Nurse Navigation“ beschrieben wurde, wird diese Gruppe eine ChatBot-Funktion enthalten, die es einem Patienten ermöglicht, direkt und privat mit einem von künstlicher Intelligenz gesteuerten ChatBot zu kommunizieren. auch als "Gesprächsagent" bekannt, der Aufklärung bietet und dem Patienten hilft, sich auf dem Behandlungspfad zurechtzufinden.

Alle Teilnehmer werden während ihrer Einschreibung Fragebögen ausfüllen und Daten werden aus Krankenakten gesammelt. Das Studienteam wird die Daten sechs Monate nach dem ursprünglichen Termin/Studieneintritt analysieren, die Einhaltung der Therapie und die Auswirkungen der Therapie auf die Ergebnisse, die das Team zu verbessern hofft, wie z. B. die Verbesserung der Symptome, bewerten. Die Studie wird über drei aufeinanderfolgende Zeiträume durchgeführt, die als Welle 1, Welle 2 und Welle 3 bezeichnet werden, wobei an jeder Welle Hausarztpraxen aus zwei geografischen Regionen beteiligt sind (insgesamt 6 Regionen). Teilnehmer an Welle 1 werden insgesamt 18 Monate lang beobachtet, während Teilnehmer an Welle 2 insgesamt 12 Monate lang verfolgt werden und Teilnehmer an Welle 3 sechs Monate lang beobachtet werden. Den Hausärzten aller teilnehmenden Praxen werden Aufklärungsmöglichkeiten zum Thema Harninkontinenz angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin beim Besuch eines Hausarztes am Cleveland Primary Care Institute (PCI) der Universitätskliniken (UH)
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Punktzahl 1 oder höher im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patientenaufklärung
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Experimental: Arm 2
Patientenaufklärung + Pflegenavigation
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Ein Krankenschwesternavigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen zu helfen, den Pflegepfad zu navigieren. Der Navigator bietet Schulungen und Empfehlungen für Behandlungsoptionen.
Experimental: Arm 3
Patientenaufklärung + Pflegenavigation + ChatBot
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Ein Krankenschwesternavigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen zu helfen, den Pflegepfad zu navigieren. Der Navigator bietet Schulungen und Empfehlungen für Behandlungsoptionen.
Ein ChatBot wird es den Teilnehmern ermöglichen, direkt und privat über ein Smartphone (oder ein anderes Gerät) mit einem von künstlicher Intelligenz gesteuerten ChatBot zu kommunizieren, der auch als „Gesprächsagent“ bekannt ist, der Aufklärung und Ermutigung bietet, ihre Symptome zu bewältigen.
Andere Namen:
  • Verhalten/Übung über Chatbot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each wave
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each wave
Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Zeitfenster: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Zeitfenster: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient- Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Zeitfenster: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient- Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patient Empowerment as Measured by Number of Participants That Answered Yes to Speaking With Their Provider About UI.
Zeitfenster: Baseline (immediately prior to start of intervention) in all Waves
Patient empowerment will be measured by a patient survey to measure with percentage of patients answering yes to speaking with their provider about UI.
Baseline (immediately prior to start of intervention) in all Waves
Change in Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Zeitfenster: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Zeitfenster: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participant only last 6 months, not 12)
Patients' overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participant only last 6 months, not 12)
Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Zeitfenster: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 and 3 participants)
Overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 and 3 participants)
Change in Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Zeitfenster: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Zeitfenster: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Zeitfenster: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Zeitfenster: Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Zeitfenster: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Zeitfenster: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Number of Practices That Maintain a UI Management Intervention as Measured by the Practice Survey
Zeitfenster: 1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening period of each Wave)
Maintenance of UI management intervention will be assessed by practice survey completed by participant at the practice with indication of continuation for each intervention component.
1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening period of each Wave)
Number of Practices That Implement a UI Point Person as Measured by the Practice Survey
Zeitfenster: 1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening for each Wave)
Implementation of a UI point person will be measured as a percentage of sites answer yes on practice survey.
1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening for each Wave)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können die Daten für beliebige Zwecke verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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