- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515198
Verbesserung der Versorgung von Frauen mit Harninkontinenz (EMPOWER)
Stärkung von Frauen und Anbietern für eine verbesserte Versorgung von Harninkontinenz (UI) [EMPOWER-Studie]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden Patienten in Praxen der Grundversorgung auf Symptome von Harninkontinenz untersucht. Frauen mit positiven Screening-Ergebnissen werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an einer Implementierungsstudie interessiert sind, in der die Frauen einer der drei folgenden Gruppen zugeordnet werden:
- Übliche Pflege plus Möglichkeiten zur Patientenaufklärung – Die Harninkontinenz des Patienten wird unter Anwendung der Standardbehandlung durch den Hausarzt des Patienten behandelt. Den Patienten werden Aufklärungsmöglichkeiten über Harninkontinenz angeboten.
- Krankenschwesternavigation – Zusammen mit der Behandlung, die für „Übliche Pflege plus Patientenaufklärungsmöglichkeiten“ beschrieben wird, arbeitet eine Krankenschwesternavigation mit dem Patienten zusammen, um Verhaltensänderungen umzusetzen und Schulungs- und Physiotherapieoptionen anzubieten. Darüber hinaus steht der Navigator zur Verfügung, um die Fragen des Patienten rechtzeitig zu beantworten und dem Patienten zu helfen, sich durch den Behandlungspfad zu bewegen.
- Nurse Navigation and ChatBot – Zusammen mit der Behandlung, die für „Übliche Pflege plus Möglichkeiten zur Patientenaufklärung“ und „Nurse Navigation“ beschrieben wurde, wird diese Gruppe eine ChatBot-Funktion enthalten, die es einem Patienten ermöglicht, direkt und privat mit einem von künstlicher Intelligenz gesteuerten ChatBot zu kommunizieren. auch als "Gesprächsagent" bekannt, der Aufklärung bietet und dem Patienten hilft, sich auf dem Behandlungspfad zurechtzufinden.
Alle Teilnehmer werden während ihrer Einschreibung Fragebögen ausfüllen und Daten werden aus Krankenakten gesammelt. Das Studienteam wird die Daten sechs Monate nach dem ursprünglichen Termin/Studieneintritt analysieren, die Einhaltung der Therapie und die Auswirkungen der Therapie auf die Ergebnisse, die das Team zu verbessern hofft, wie z. B. die Verbesserung der Symptome, bewerten. Die Studie wird über drei aufeinanderfolgende Zeiträume durchgeführt, die als Welle 1, Welle 2 und Welle 3 bezeichnet werden, wobei an jeder Welle Hausarztpraxen aus zwei geografischen Regionen beteiligt sind (insgesamt 6 Regionen). Teilnehmer an Welle 1 werden insgesamt 18 Monate lang beobachtet, während Teilnehmer an Welle 2 insgesamt 12 Monate lang verfolgt werden und Teilnehmer an Welle 3 sechs Monate lang beobachtet werden. Den Hausärzten aller teilnehmenden Praxen werden Aufklärungsmöglichkeiten zum Thema Harninkontinenz angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellen Divoky
- Telefonnummer: (216) 844-8092
- E-Mail: Ellen.Divoky@UHhospitals.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisar Khawam
- Telefonnummer: (216) 844-2493
- E-Mail: Elisar.Khawam@UHhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Elisar Khawam
- Telefonnummer: 216-844-2493
- E-Mail: elisar.khawam@uhhospitals.org
-
Hauptermittler:
- Goutham Rao, MD
-
Kontakt:
- Ellen Divoky
- Telefonnummer: 216-844-8092
- E-Mail: ellen.divoky@uhhospitals.org
-
Hauptermittler:
- Adonis Hijaz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin beim Besuch eines Hausarztes am Cleveland Primary Care Institute (PCI) der Universitätskliniken (UH)
- ≥ 18 Jahre alt
- Punktzahl 1 oder höher im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF)
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Patientenaufklärung
|
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 2
Patientenaufklärung + Pflegenavigation
|
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
Ein Krankenschwesternavigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen zu helfen, den Pflegepfad zu navigieren.
Der Navigator bietet Schulungen und Empfehlungen für Behandlungsoptionen.
|
Experimental: Arm 3
Patientenaufklärung + Pflegenavigation + ChatBot
|
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
Ein Krankenschwesternavigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen zu helfen, den Pflegepfad zu navigieren.
Der Navigator bietet Schulungen und Empfehlungen für Behandlungsoptionen.
Ein ChatBot wird es den Teilnehmern ermöglichen, direkt und privat über ein Smartphone (oder ein anderes Gerät) mit einem von künstlicher Intelligenz gesteuerten ChatBot zu kommunizieren, der auch als „Gesprächsagent“ bekannt ist, der Aufklärung und Ermutigung bietet, ihre Symptome zu bewältigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der UI-Symptome der Patienten, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Harninkontinenzsymptome von Patienten.
Das Ergebnis des ICIQ-UI SF ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schwerere Inkontinenz anzeigen.
|
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
UI-Symptome der Patienten, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Harninkontinenzsymptome von Patienten.
Das Ergebnis des ICIQ-UI SF ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schwerere Inkontinenz anzeigen.
|
12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
UI-Symptome der Patienten, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
|
Die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Harninkontinenzsymptome von Patienten.
Das Ergebnis des ICIQ-UI SF ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schwerere Inkontinenz anzeigen.
|
18 Monate (Welle 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Patienten für die UI-Kommunikation, gemessen mit dem PEPPI
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Das wahrgenommene Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, ihre gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit UI zu kommunizieren, wird mit dem PEPPI-Fragebogen (Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Arctician Interactions) bewertet, der für UI modifiziert wurde.
Der PEPPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Patienten für die UI-Kommunikation, gemessen mit dem PEPPI
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Das wahrgenommene Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, ihre gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit UI zu kommunizieren, wird mit dem PEPPI-Fragebogen (Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Arctician Interactions) bewertet, der für UI modifiziert wurde.
Der PEPPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Patienten für die UI-Kommunikation, gemessen mit dem PEPPI
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
|
Das wahrgenommene Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, ihre gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit UI zu kommunizieren, wird mit dem PEPPI-Fragebogen (Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Arctician Interactions) bewertet, der für UI modifiziert wurde.
Der PEPPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
18 Monate (Welle 1)
|
Veränderung der Patientenermächtigung, gemessen durch eine Patientenbefragung
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Die Befähigung der Patienten wird durch eine Patientenumfrage gemessen, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die mit Ja antworten, wenn sie mit ihrem Anbieter über UI sprechen.
|
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Änderung des Schweregrads der Symptome einer überaktiven Blase, gemessen anhand des OABSS
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Die Schwere der Symptome der überaktiven Blase der Patienten wird anhand des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet.
Der OABSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
|
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase, gemessen anhand des OABSS
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Die Schwere der Symptome der überaktiven Blase der Patienten wird anhand des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet.
Der OABSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
|
12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase, gemessen anhand des OABSS
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
|
Der Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase wird anhand des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet.
Der OABSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
|
18 Monate (Welle 1)
|
Veränderung der Harnsymptome, gemessen mit dem UDI-6
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Wie störend die Harnsymptome eines Patienten sind, wird anhand des Urinary Distress Inventory (UDI-6) bewertet.
Der UDI-6-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf störendere Symptome hinweisen.
|
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Harnsymptome, gemessen mit dem UDI-6
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Wie störend die Harnsymptome eines Patienten sind, wird anhand des Urinary Distress Inventory (UDI-6) bewertet.
Der UDI-6-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf störendere Symptome hinweisen.
|
12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Harnsymptome, gemessen mit dem UDI-6
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
|
Wie störend die Harnsymptome eines Patienten sind, wird anhand des Urinary Distress Inventory (UDI-6) bewertet.
Der UDI-6-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf störendere Symptome hinweisen.
|
18 Monate (Welle 1)
|
Änderung der Auswirkungen von UI auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden mit dem Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol) bewertet.
Der ICIQ-LUTSqol-Gesamtwert reicht von 19 bis 76, wobei höhere Werte einen erhöhten Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Einfluss von UI auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden mit dem Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol) bewertet.
Der ICIQ-LUTSqol-Gesamtwert reicht von 19 bis 76, wobei höhere Werte einen erhöhten Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
|
12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Einfluss von UI auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
|
Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden mit dem Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol) bewertet.
Der ICIQ-LUTSqol-Gesamtwert reicht von 19 bis 76, wobei höhere Werte einen erhöhten Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
|
18 Monate (Welle 1)
|
Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Symptomverbesserung, gemessen anhand des PGI-I
Zeitfenster: Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Die von den Patienten wahrgenommene Verbesserung der UI-Symptome wird mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bewertet.
PGI-I misst die Verbesserung auf einer Skala von 1 „sehr viel besser“ bis 7 „sehr viel schlechter“.
|
Monate 2 und 6 (alle Wellen)
|
Von den Patienten wahrgenommene Symptomverbesserung, gemessen anhand des PGI-I
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Die von den Patienten wahrgenommene Verbesserung der UI-Symptome wird mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bewertet.
PGI-I misst die Verbesserung auf einer Skala von 1 „sehr viel besser“ bis 7 „sehr viel schlechter“.
|
12 Monate (Wellen 1 und 2)
|
Von den Patienten wahrgenommene Symptomverbesserung, gemessen anhand des PGI-I
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
|
Die von den Patienten wahrgenommene Verbesserung der UI-Symptome wird mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bewertet.
PGI-I misst die Verbesserung auf einer Skala von 1 „sehr viel besser“ bis 7 „sehr viel schlechter“.
|
18 Monate (Welle 1)
|
Anzahl der Praxen, die eine UI-Verwaltungsintervention aufrechterhalten, wie durch die Praxisumfrage gemessen
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Registrierungszeitraums jeder Welle
|
Die Aufrechterhaltung der UI-Managementintervention wird durch eine Praxisumfrage mit Angabe der Fortsetzung für jede Interventionskomponente bewertet.
|
1 Monat nach Abschluss des Registrierungszeitraums jeder Welle
|
Anzahl der Praxen, die eine UI-Punktperson implementieren, gemessen durch die Praxisumfrage
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Registrierungszeitraums jeder Welle
|
Die Implementierung einer UI-Punktperson wird als Prozentsatz der Websites gemessen, die bei der Praxisumfrage mit Ja antworten.
|
1 Monat nach Abschluss des Registrierungszeitraums jeder Welle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientenaufklärung
-
University Hospital, MontpellierRekrutierung
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... und andere MitarbeiterUnbekanntKrebsbedingte Müdigkeit
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
-
Istanbul Aydın UniversityRekrutierungStudenten der KrankenpflegeTruthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Hacettepe UniversityNoch keine RekrutierungVorderer Kreuzbandriss | Quadrizeps-MuskelatrophieTruthahn
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan
-
Centers for Disease Control and PreventionAbgeschlossenHIV-Infektionen | Hepatitis CVereinigte Staaten
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrutierungGluteale Tendinopathie | Trochanterische Bursitis | Greater Trochanteric Pain SyndromeIrland
-
Mansoura UniversityAktiv, nicht rekrutierend