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Verbesserung der Versorgung von Frauen mit Harninkontinenz (EMPOWER)

28. September 2023 aktualisiert von: Adonis Hijaz, MD

Stärkung von Frauen und Anbietern für eine verbesserte Versorgung von Harninkontinenz (UI) [EMPOWER-Studie]

Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Diagnose und des nichtoperativen Managements von Harninkontinenz bei Frauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden Patienten in Praxen der Grundversorgung auf Symptome von Harninkontinenz untersucht. Frauen mit positiven Screening-Ergebnissen werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an einer Implementierungsstudie interessiert sind, in der die Frauen einer der drei folgenden Gruppen zugeordnet werden:

  1. Übliche Pflege plus Möglichkeiten zur Patientenaufklärung – Die Harninkontinenz des Patienten wird unter Anwendung der Standardbehandlung durch den Hausarzt des Patienten behandelt. Den Patienten werden Aufklärungsmöglichkeiten über Harninkontinenz angeboten.
  2. Krankenschwesternavigation – Zusammen mit der Behandlung, die für „Übliche Pflege plus Patientenaufklärungsmöglichkeiten“ beschrieben wird, arbeitet eine Krankenschwesternavigation mit dem Patienten zusammen, um Verhaltensänderungen umzusetzen und Schulungs- und Physiotherapieoptionen anzubieten. Darüber hinaus steht der Navigator zur Verfügung, um die Fragen des Patienten rechtzeitig zu beantworten und dem Patienten zu helfen, sich durch den Behandlungspfad zu bewegen.
  3. Nurse Navigation and ChatBot – Zusammen mit der Behandlung, die für „Übliche Pflege plus Möglichkeiten zur Patientenaufklärung“ und „Nurse Navigation“ beschrieben wurde, wird diese Gruppe eine ChatBot-Funktion enthalten, die es einem Patienten ermöglicht, direkt und privat mit einem von künstlicher Intelligenz gesteuerten ChatBot zu kommunizieren. auch als "Gesprächsagent" bekannt, der Aufklärung bietet und dem Patienten hilft, sich auf dem Behandlungspfad zurechtzufinden.

Alle Teilnehmer werden während ihrer Einschreibung Fragebögen ausfüllen und Daten werden aus Krankenakten gesammelt. Das Studienteam wird die Daten sechs Monate nach dem ursprünglichen Termin/Studieneintritt analysieren, die Einhaltung der Therapie und die Auswirkungen der Therapie auf die Ergebnisse, die das Team zu verbessern hofft, wie z. B. die Verbesserung der Symptome, bewerten. Die Studie wird über drei aufeinanderfolgende Zeiträume durchgeführt, die als Welle 1, Welle 2 und Welle 3 bezeichnet werden, wobei an jeder Welle Hausarztpraxen aus zwei geografischen Regionen beteiligt sind (insgesamt 6 Regionen). Teilnehmer an Welle 1 werden insgesamt 18 Monate lang beobachtet, während Teilnehmer an Welle 2 insgesamt 12 Monate lang verfolgt werden und Teilnehmer an Welle 3 sechs Monate lang beobachtet werden. Den Hausärzten aller teilnehmenden Praxen werden Aufklärungsmöglichkeiten zum Thema Harninkontinenz angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin beim Besuch eines Hausarztes am Cleveland Primary Care Institute (PCI) der Universitätskliniken (UH)
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Punktzahl 1 oder höher im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patientenaufklärung
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Experimental: Arm 2
Patientenaufklärung + Pflegenavigation
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Ein Krankenschwesternavigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen zu helfen, den Pflegepfad zu navigieren. Der Navigator bietet Schulungen und Empfehlungen für Behandlungsoptionen.
Experimental: Arm 3
Patientenaufklärung + Pflegenavigation + ChatBot
Den Patienten werden Bildungsmöglichkeiten geboten.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Ein Krankenschwesternavigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen zu helfen, den Pflegepfad zu navigieren. Der Navigator bietet Schulungen und Empfehlungen für Behandlungsoptionen.
Ein ChatBot wird es den Teilnehmern ermöglichen, direkt und privat über ein Smartphone (oder ein anderes Gerät) mit einem von künstlicher Intelligenz gesteuerten ChatBot zu kommunizieren, der auch als „Gesprächsagent“ bekannt ist, der Aufklärung und Ermutigung bietet, ihre Symptome zu bewältigen.
Andere Namen:
  • Verhalten/Übung über Chatbot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der UI-Symptome der Patienten, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Harninkontinenzsymptome von Patienten. Das Ergebnis des ICIQ-UI SF ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schwerere Inkontinenz anzeigen.
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
UI-Symptome der Patienten, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
Die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Harninkontinenzsymptome von Patienten. Das Ergebnis des ICIQ-UI SF ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schwerere Inkontinenz anzeigen.
12 Monate (Wellen 1 und 2)
UI-Symptome der Patienten, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
Die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Harninkontinenzsymptome von Patienten. Das Ergebnis des ICIQ-UI SF ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schwerere Inkontinenz anzeigen.
18 Monate (Welle 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Patienten für die UI-Kommunikation, gemessen mit dem PEPPI
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Das wahrgenommene Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, ihre gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit UI zu kommunizieren, wird mit dem PEPPI-Fragebogen (Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Arctician Interactions) bewertet, der für UI modifiziert wurde. Der PEPPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Patienten für die UI-Kommunikation, gemessen mit dem PEPPI
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
Das wahrgenommene Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, ihre gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit UI zu kommunizieren, wird mit dem PEPPI-Fragebogen (Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Arctician Interactions) bewertet, der für UI modifiziert wurde. Der PEPPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
12 Monate (Wellen 1 und 2)
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Patienten für die UI-Kommunikation, gemessen mit dem PEPPI
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
Das wahrgenommene Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, ihre gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit UI zu kommunizieren, wird mit dem PEPPI-Fragebogen (Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Arctician Interactions) bewertet, der für UI modifiziert wurde. Der PEPPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
18 Monate (Welle 1)
Veränderung der Patientenermächtigung, gemessen durch eine Patientenbefragung
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Die Befähigung der Patienten wird durch eine Patientenumfrage gemessen, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die mit Ja antworten, wenn sie mit ihrem Anbieter über UI sprechen.
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Änderung des Schweregrads der Symptome einer überaktiven Blase, gemessen anhand des OABSS
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Die Schwere der Symptome der überaktiven Blase der Patienten wird anhand des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet. Der OABSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase, gemessen anhand des OABSS
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
Die Schwere der Symptome der überaktiven Blase der Patienten wird anhand des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet. Der OABSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
12 Monate (Wellen 1 und 2)
Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase, gemessen anhand des OABSS
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
Der Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase wird anhand des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet. Der OABSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
18 Monate (Welle 1)
Veränderung der Harnsymptome, gemessen mit dem UDI-6
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Wie störend die Harnsymptome eines Patienten sind, wird anhand des Urinary Distress Inventory (UDI-6) bewertet. Der UDI-6-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf störendere Symptome hinweisen.
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Harnsymptome, gemessen mit dem UDI-6
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
Wie störend die Harnsymptome eines Patienten sind, wird anhand des Urinary Distress Inventory (UDI-6) bewertet. Der UDI-6-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf störendere Symptome hinweisen.
12 Monate (Wellen 1 und 2)
Harnsymptome, gemessen mit dem UDI-6
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
Wie störend die Harnsymptome eines Patienten sind, wird anhand des Urinary Distress Inventory (UDI-6) bewertet. Der UDI-6-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf störendere Symptome hinweisen.
18 Monate (Welle 1)
Änderung der Auswirkungen von UI auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden mit dem Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol) bewertet. Der ICIQ-LUTSqol-Gesamtwert reicht von 19 bis 76, wobei höhere Werte einen erhöhten Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Einfluss von UI auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden mit dem Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol) bewertet. Der ICIQ-LUTSqol-Gesamtwert reicht von 19 bis 76, wobei höhere Werte einen erhöhten Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
12 Monate (Wellen 1 und 2)
Einfluss von UI auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem ICIQ-LUTSqol
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
Die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität werden mit dem Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol) bewertet. Der ICIQ-LUTSqol-Gesamtwert reicht von 19 bis 76, wobei höhere Werte einen erhöhten Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
18 Monate (Welle 1)
Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Symptomverbesserung, gemessen anhand des PGI-I
Zeitfenster: Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Die von den Patienten wahrgenommene Verbesserung der UI-Symptome wird mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bewertet. PGI-I misst die Verbesserung auf einer Skala von 1 „sehr viel besser“ bis 7 „sehr viel schlechter“.
Monate 2 und 6 (alle Wellen)
Von den Patienten wahrgenommene Symptomverbesserung, gemessen anhand des PGI-I
Zeitfenster: 12 Monate (Wellen 1 und 2)
Die von den Patienten wahrgenommene Verbesserung der UI-Symptome wird mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bewertet. PGI-I misst die Verbesserung auf einer Skala von 1 „sehr viel besser“ bis 7 „sehr viel schlechter“.
12 Monate (Wellen 1 und 2)
Von den Patienten wahrgenommene Symptomverbesserung, gemessen anhand des PGI-I
Zeitfenster: 18 Monate (Welle 1)
Die von den Patienten wahrgenommene Verbesserung der UI-Symptome wird mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bewertet. PGI-I misst die Verbesserung auf einer Skala von 1 „sehr viel besser“ bis 7 „sehr viel schlechter“.
18 Monate (Welle 1)
Anzahl der Praxen, die eine UI-Verwaltungsintervention aufrechterhalten, wie durch die Praxisumfrage gemessen
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Registrierungszeitraums jeder Welle
Die Aufrechterhaltung der UI-Managementintervention wird durch eine Praxisumfrage mit Angabe der Fortsetzung für jede Interventionskomponente bewertet.
1 Monat nach Abschluss des Registrierungszeitraums jeder Welle
Anzahl der Praxen, die eine UI-Punktperson implementieren, gemessen durch die Praxisumfrage
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Registrierungszeitraums jeder Welle
Die Implementierung einer UI-Punktperson wird als Prozentsatz der Websites gemessen, die bei der Praxisumfrage mit Ja antworten.
1 Monat nach Abschluss des Registrierungszeitraums jeder Welle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können die Daten für beliebige Zwecke verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenaufklärung

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