Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsankarkailusta kärsivien naisten hoidon parantaminen (EMPOWER)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Adonis Hijaz, MD

Naisten ja virtsankarkailun parempaan hoidon tarjoajien voimaannuttaminen [EMPOWER-tutkimus]

Yleisenä tavoitteena on parantaa naisten virtsankarkailun diagnosointia ja ei-operatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa potilaita seulotaan perusterveydenhuollon toimistoissa virtsankarkailun oireiden varalta. Positiivisen seulontatuloksen saaneilta naisilta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan toteutustutkimukseen, jossa naiset jaetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:

  1. Tavanomainen hoito ja potilaan koulutusmahdollisuudet – Potilaan virtsankarkailua hoidetaan potilaan perushoidon tarjoajan suorittaman perushoidon avulla. Potilaille tarjotaan koulutusmahdollisuuksia virtsankarkailusta.
  2. Sairaanhoitajanavigointi – "Tavallinen hoito ja potilaan koulutusmahdollisuudet" kuvatun hoidon lisäksi sairaanhoitajanavigaattori työskentelee potilaan kanssa käyttäytymismuutosten toteuttamiseksi sekä koulutus- ja fysioterapiavaihtoehtojen tarjoamiseksi. Lisäksi navigaattori on käytettävissä vastaamaan potilaan kysymyksiin oikea-aikaisesti ja auttamaan potilasta siirtymään hoitopolun läpi.
  3. Sairaanhoitajanavigointi ja ChatBot – "Tavallinen hoito ja potilaan koulutusmahdollisuudet" ja "Nurse Navigation" kuvatun hoidon lisäksi tämä ryhmä sisältää ChatBot-ominaisuuden, jonka avulla potilas voi kommunikoida suoraan ja yksityisesti tekoälyyn perustuvan ChatBotin kanssa. tunnetaan myös "keskusteluagenttina", joka tarjoaa koulutusta ja auttaa potilasta navigoimaan hoitopolulla.

Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet koko ilmoittautumisen ajan, ja tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista. Tutkimusryhmä analysoi tiedot kuuden kuukauden kuluttua alkuperäisestä tapaamisesta/tutkimukseen ilmoittautumisesta, arvioi terapian noudattamista ja sitä, kuinka terapia vaikutti tuloksiin, joita tiimi toivoo parantavan, kuten oireiden paranemiseen. Tutkimus toteutetaan kolmena peräkkäisenä ajanjaksona, nimeltään Wave 1, Wave 2 ja Wave 3, ja jokaisessa aallossa on mukana perusterveydenhuollon käytäntöjä kahdelta maantieteelliseltä alueelta (yhteensä 6 aluetta). Aallon 1 osallistujia seurataan yhteensä 18 kuukautta, Aallon 2 osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukautta ja Aallon 3 osallistujia seurataan 6 kuukautta. Kaikkien osallistuvien vastaanottojen perusterveydenhuollon tarjoajille tarjotaan virtsankarkailuon liittyviä koulutusmahdollisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Goutham Rao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adonis Hijaz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilas perusterveydenhuollon tarjoajan vierailulla University Hospitals (UH) Cleveland Primary Care Institute (PCI)
  2. ≥ 18 vuotta vanha
  3. Pisteet 1 tai enemmän kansainvälisestä inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhytlomake (ICIQ-SF)

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaskoulutus
Muut: Potilaskoulutus
Potilaille tarjotaan koulutusmahdollisuuksia.
Muut nimet:
  • Koulutus
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaskoulutus + sairaanhoitajanavigointi
Muut: Potilaskoulutus
Potilaille tarjotaan koulutusmahdollisuuksia.
Muut nimet:
  • Koulutus
Muut: Sairaanhoitajan navigointi
Sairaanhoitajanavigaattori työskentelee osallistujien kanssa auttaakseen heitä navigoimaan hoitopolulla. Navigaattori antaa koulutusta ja suosituksia hoitovaihtoehdoista.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Potilaskoulutus + Sairaanhoitajanavigointi + ChatBot
Muut: Potilaskoulutus
Potilaille tarjotaan koulutusmahdollisuuksia.
Muut nimet:
  • Koulutus
Muut: Sairaanhoitajan navigointi
Sairaanhoitajanavigaattori työskentelee osallistujien kanssa auttaakseen heitä navigoimaan hoitopolulla. Navigaattori antaa koulutusta ja suosituksia hoitovaihtoehdoista.
Muut: ChatBot
ChatBotin avulla osallistujat voivat kommunikoida suoraan ja yksityisesti älypuhelimen (tai muun laitteen) kautta tekoälyyn perustuvan ChatBotin, joka tunnetaan myös nimellä "keskusteluagentti", kanssa, joka tarjoaa koulutusta ja rohkaisua oireiden hallitsemiseen.
Muut nimet:
  • Käyttäytyminen/harjoitus chatbotin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden UI-oireissa mitattuna International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsankarkailulomake (ICIQ-UI SF) arvioi potilaiden virtsankarkailun oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL). ICIQ-UI SF:n tulos on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa inkontinenssia.
Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Potilaiden UI-oireet mitattuna kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsankarkailun lyhytmuotoisen konsultaation (ICIQ-UI SF) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsankarkailulomake (ICIQ-UI SF) arvioi potilaiden virtsankarkailun oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL). ICIQ-UI SF:n tulos on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa inkontinenssia.
12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Potilaiden UI-oireet mitattuna kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsankarkailun lyhytmuotoisen konsultaation (ICIQ-UI SF) avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta (aalto 1)
Kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsankarkailulomake (ICIQ-UI SF) arvioi potilaiden virtsankarkailun oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL). ICIQ-UI SF:n tulos on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa inkontinenssia.
18 kuukautta (aalto 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden kokemassa itsetehokkuudessa käyttöliittymäviestinnässä PEPPI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Potilaiden koettu luottamus kykyynsä kommunikoida terveysongelmistaan ​​käyttöliittymän ympärillä arvioidaan käyttöliittymää varten muokatun potilaskohtaisen itsetehokkuuden (PEPPI) -kyselylomakkeella. PEPPI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Potilaiden koettu itsetehokkuus käyttöliittymäviestinnässä PEPPI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Potilaiden koettu luottamus kykyynsä kommunikoida terveysongelmistaan ​​käyttöliittymään liittyvissä asioissa arvioidaan käyttöliittymää varten muokatun potilaan havaitseman itsetehokkuuden (PEPPI) -kyselylomakkeella. PEPPI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Potilaiden koettu itsetehokkuus käyttöliittymäviestinnässä PEPPI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta (aalto 1)
Potilaiden koettu luottamus kykyynsä kommunikoida terveysongelmistaan ​​käyttöliittymään liittyvissä asioissa arvioidaan käyttöliittymää varten muokatun potilaan havaitseman itsetehokkuuden (PEPPI) -kyselylomakkeella. PEPPI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
18 kuukautta (aalto 1)
Muutos potilaiden voimaannuttamisessa potilastutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Potilaiden voimaantumista mitataan potilastutkimuksella, jolla mitataan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat kyllä ​​palveluntarjoajansa kanssa puhumiseen käyttöliittymästä.
Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikeusasteessa OABSS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Potilaiden yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) avulla. OABSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus OABSS:n mittaamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Potilaiden yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) avulla. OABSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus OABSS:n mittaamana
Aikaikkuna: 18 kuukautta (aalto 1)
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) avulla. OABSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
18 kuukautta (aalto 1)
Virtsatieoireiden muutos UDI-6:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Urinary Distress Inventory (UDI-6) arvioi, kuinka kiusallisia potilaan virtsaamisoireet ovat. UDI-6:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia oireita.
Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Virtsatieoireet mitattuna UDI-6:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Urinary Distress Inventory (UDI-6) arvioi, kuinka kiusallisia potilaan virtsaamisoireet ovat. UDI-6:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia oireita.
12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Virtsatieoireet mitattuna UDI-6:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta (aalto 1)
Urinary Distress Inventory (UDI-6) arvioi, kuinka kiusallisia potilaan virtsaamisoireet ovat. UDI-6:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia oireita.
18 kuukautta (aalto 1)
Muutos UI:n vaikutuksessa potilaiden elämänlaatuun mitattuna ICIQ-LUTSqolilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Virtsainkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan alavirtsateiden oireiden elämänlaatumoduulilla (ICIQ-LUTSqol). ICIQ-LUTSqol-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 19-76, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne ja kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Käyttöliittymän vaikutus potilaiden elämänlaatuun mitattuna ICIQ-LUTSqolilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Virtsainkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan alavirtsateiden oireiden elämänlaatumoduulilla (ICIQ-LUTSqol). ICIQ-LUTSqol-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 19-76, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Käyttöliittymän vaikutus potilaiden elämänlaatuun mitattuna ICIQ-LUTSqolilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta (aalto 1)
Virtsainkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan alavirtsateiden oireiden elämänlaatumoduulilla (ICIQ-LUTSqol). ICIQ-LUTSqol-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 19-76, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
18 kuukautta (aalto 1)
Muutos potilaiden havaitsemassa oireiden paranemisessa PGI-I:llä mitattuna
Aikaikkuna: Kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Potilaiden havaittu paraneminen UI-oireissa arvioidaan Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -tutkimuksella. SMM-I mittaa parannusta asteikolla 1 "erittäin paljon parempi" ja 7 "erittäin paljon huonompi".
Kuukaudet 2 ja 6 (kaikki aallot)
Potilaiden havaittu oireiden paraneminen PGI-I:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Potilaiden havaittu paraneminen UI-oireissa arvioidaan Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -tutkimuksella. SMM-I mittaa parannusta asteikolla 1 "erittäin paljon parempi" ja 7 "erittäin paljon huonompi".
12 kuukautta (aallot 1 ja 2)
Potilaiden havaittu oireiden paraneminen PGI-I:llä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta (aalto 1)
Potilaiden havaittu paraneminen UI-oireissa arvioidaan Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -tutkimuksella. SMM-I mittaa parannusta asteikolla 1 "erittäin paljon parempi" ja 7 "erittäin paljon huonompi".
18 kuukautta (aalto 1)
Niiden käytäntöjen määrä, jotka ylläpitävät käyttöliittymän hallinnan interventiota käytännön kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi kunkin Waven ilmoittautumisjakson päättymisestä
Käyttöliittymän johtamisen interventioiden ylläpito arvioidaan käytännön tutkimuksella, jossa on viitteitä jatkosta kullekin interventiokomponentille.
1 kuukausi kunkin Waven ilmoittautumisjakson päättymisestä
Niiden käytäntöjen määrä, jotka toteuttavat UI-pistehenkilön käytännön kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi kunkin Waven ilmoittautumisjakson päättymisestä
Käyttöliittymäpisteen henkilön toteutus mitataan prosenttiosuutena sivustoista, jotka vastasivat kyllä ​​käytännön kyselyyn.
1 kuukausi kunkin Waven ilmoittautumisjakson päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adonis Hijaz, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20211420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metodologisesti järkevän ehdotuksen antavat tutkijat voivat käyttää tietoja mihin tahansa tarkoitukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa