Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad kobietami z nietrzymaniem moczu (EMPOWER)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Wzmocnienie pozycji kobiet i usługodawców w celu poprawy opieki nad nietrzymaniem moczu (UI) [badanie EMPOWER]

Ogólnym celem jest poprawa diagnostyki i nieoperacyjnego leczenia nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu pacjenci będą badani w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem objawów nietrzymania moczu. Kobiety z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych zostaną zapytane, czy są zainteresowane udziałem w badaniu wdrożeniowym, w ramach którego kobiety zostaną przydzielone do jednej z trzech następujących grup:

  1. Zwykła opieka plus możliwości edukacyjne pacjenta - Nietrzymanie moczu pacjenta będzie leczone przy użyciu standardowego leczenia przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci będą mieli możliwość edukacji na temat nietrzymania moczu.
  2. Nawigacja pielęgniarki — wraz z leczeniem opisanym w ramach „Zwykłej opieki i możliwości edukacyjnych dla pacjenta” nawigator pielęgniarki będzie współpracował z pacjentem w celu wprowadzenia zmian behawioralnych oraz zapewnienia opcji edukacyjnych i fizjoterapeutycznych. Ponadto nawigator będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania pacjenta w odpowiednim czasie i pomóc pacjentowi przejść przez ścieżkę opieki.
  3. Nawigacja pielęgniarki i ChatBot — wraz z leczeniem opisanym w ramach „Zwykłej opieki oraz możliwości edukacyjnych dla pacjenta” i „Nawigacji pielęgniarki” ta grupa będzie zawierać funkcję ChatBota, która umożliwi pacjentowi bezpośrednią i prywatną komunikację z ChatBotem opartym na sztucznej inteligencji, znany również jako „agent konwersacyjny”, który zapewni edukację i pomoże pacjentowi poruszać się po ścieżce opieki.

Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przez cały okres rejestracji, a dane będą zbierane z dokumentacji medycznej. Zespół badawczy przeanalizuje dane po sześciu miesiącach od pierwotnej wizyty/włączenia do badania, oceni przestrzeganie terapii i wpływ terapii na wyniki, które zespół ma nadzieję poprawić, takie jak złagodzenie objawów. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech kolejnych okresach zwanych Falą 1, Falą 2 i Falą 3, przy czym w każdej fali będą uczestniczyć praktyki podstawowej opieki zdrowotnej z dwóch regionów geograficznych (łącznie 6 regionów). Uczestnicy Fali 1 będą obserwowani łącznie przez 18 miesięcy, podczas gdy uczestnicy Fali 2 będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy, a uczestnicy Fali 3 będą obserwowani przez 6 miesięcy. Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej we wszystkich praktykach uczestniczących otrzymają ofertę edukacyjną związaną z nietrzymaniem moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka z wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w szpitalu uniwersyteckim (UH) Cleveland Primary Care Institute (PCI)
  2. ≥ 18 lat
  3. Wynik 1 lub wyższy w kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICIQ-SF)

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Edukacja pacjenta
Inny: Edukacja pacjenta
Pacjenci będą mieli zapewnione możliwości edukacyjne.
Inne nazwy:
  • Edukacja
Eksperymentalny: Ramię 2
Edukacja pacjenta + nawigacja pielęgniarki
Inny: Edukacja pacjenta
Pacjenci będą mieli zapewnione możliwości edukacyjne.
Inne nazwy:
  • Edukacja
Inny: Nawigacja pielęgniarki
Pielęgniarka-nawigator będzie współpracować z uczestnikami, aby pomóc im poruszać się po ścieżce opieki. Nawigator zapewni edukację i zalecenia dotyczące opcji leczenia.
Eksperymentalny: Ramię 3
Edukacja pacjenta + Nawigacja pielęgniarki + ChatBot
Inny: Edukacja pacjenta
Pacjenci będą mieli zapewnione możliwości edukacyjne.
Inne nazwy:
  • Edukacja
Inny: Nawigacja pielęgniarki
Pielęgniarka-nawigator będzie współpracować z uczestnikami, aby pomóc im poruszać się po ścieżce opieki. Nawigator zapewni edukację i zalecenia dotyczące opcji leczenia.
Inny: ChatBot
ChatBot umożliwi uczestnikom bezpośrednią i prywatną komunikację za pośrednictwem smartfona (lub innego urządzenia) z napędzanym sztuczną inteligencją ChatBotem, znanym również jako „agent konwersacyjny”, który zapewni edukację i zachętę do radzenia sobie z objawami.
Inne nazwy:
  • Behawioralne/ćwiczenia przez chatbota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each wave
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each wave
Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients' UI Symptoms as Measured by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) assess frequency, severity and impact on quality of life (QoL) of patients' urinary incontinence symptoms. The result of the ICIQ-UI SF is a composite score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe incontinence.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient-Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Ramy czasowe: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient- Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Patients' Perceived Self-efficacy for UI Communication as Measured by the PEPPI
Ramy czasowe: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patients' perceived confidence in their ability to communicate their health concerns around UI will be assessed by the Patient- Perceived Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Questionnaire modified for UI. The PEPPI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater self-efficacy.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patient Empowerment as Measured by Number of Participants That Answered Yes to Speaking With Their Provider About UI.
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to start of intervention) in all Waves
Patient empowerment will be measured by a patient survey to measure with percentage of patients answering yes to speaking with their provider about UI.
Baseline (immediately prior to start of intervention) in all Waves
Change in Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Ramy czasowe: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participant only last 6 months, not 12)
Patients' overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participant only last 6 months, not 12)
Overactive Bladder Symptom Severity as Measured by the OABSS
Ramy czasowe: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 and 3 participants)
Overactive bladder symptom severity will be assessed by the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating more severe symptoms.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 and 3 participants)
Change in Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Ramy czasowe: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only lasted 6 months, not 12)
Urinary Symptoms as Measured by the UDI-6
Ramy czasowe: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
How bothersome a patient's urinary symptoms are will be assessed by the Urinary Distress Inventory (UDI-6). The UDI-6 total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more bothersome symptoms.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Ramy czasowe: Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
Baseline (immediately prior to start of intervention) and Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Ramy czasowe: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Impact of UI on Patients' Quality of Life as Measured by the ICIQ-LUTSqol
Ramy czasowe: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
The impact of urinary incontinence on quality of life will be assessed by the Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). The ICIQ-LUTSqol total score ranges from 19 to 76, with higher scores indicating increased impact on quality of life.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Ramy czasowe: Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
Months 2 and 6 post start of intervention in each Wave
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Ramy czasowe: 12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
12 months post start of intervention in Waves 1 and 2 (no data collected for Wave 3 participants because participation only last 6 months, not 12)
Change in Patients' Perceived Symptom Improvement as Measured by Number of Participants Who Chose 1-3 on the PGI-I Scale.
Ramy czasowe: 18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Patients' perceived improvement in UI symptoms will be assessed with the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). PGI-I measures improvement on a scale of 1 "very much better" to 7 "very much worse." Reported outcome measure is the number of participants that scored better (1, 2, or 3) at each time point. For improvement it was calculated the number of participants who chose 1-3 only.
18 months post start of intervention in Wave 1 (no data collected for Wave 2 because participants only participated for 12 months, not 18. Also no data collected for wave 3 participants because they only participated for 6 months, not 18)
Number of Practices That Maintain a UI Management Intervention as Measured by the Practice Survey
Ramy czasowe: 1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening period of each Wave)
Maintenance of UI management intervention will be assessed by practice survey completed by participant at the practice with indication of continuation for each intervention component.
1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening period of each Wave)
Number of Practices That Implement a UI Point Person as Measured by the Practice Survey
Ramy czasowe: 1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening for each Wave)
Implementation of a UI point person will be measured as a percentage of sites answer yes on practice survey.
1 month post completion of each Wave's enrollment period (7 months from beginning of screening for each Wave)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211420
  • 5U18HS028742-03 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, mogą wykorzystać dane w dowolnym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj