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Melhorando os cuidados para mulheres com incontinência urinária (EMPOWER)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Adonis Hijaz, MD

Capacitando Mulheres e Provedores para Melhor Cuidado da Incontinência Urinária (IU) [Estudo EMPOWER]

O objetivo geral é melhorar o diagnóstico e o manejo não cirúrgico da incontinência urinária em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo, os pacientes serão examinados em consultórios de cuidados primários para sintomas de incontinência urinária. As mulheres com resultados de triagem positivos serão questionadas se estão interessadas em participar de um estudo de implementação em que as mulheres serão designadas para um dos três grupos a seguir:

  1. Cuidados habituais mais oportunidades educativas para o paciente - A incontinência urinária do paciente será tratada usando o tratamento padrão de cuidados pelo prestador de cuidados primários do paciente. Os pacientes receberão oportunidades educativas sobre incontinência urinária.
  2. Navegação da enfermeira - Juntamente com o tratamento descrito para "Cuidados habituais mais oportunidades educacionais do paciente", uma enfermeira navegadora trabalhará com o paciente para implementar mudanças comportamentais e fornecer opções de educação e fisioterapia. Além disso, o navegador estará disponível para responder às perguntas do paciente em tempo hábil e ajudá-lo a seguir o caminho do tratamento.
  3. Navegação de enfermeira e ChatBot - Juntamente com o tratamento descrito para "Cuidados habituais mais oportunidades educacionais do paciente" e "Navegação de enfermeira", este grupo incluirá um recurso de ChatBot que permitirá que um paciente se comunique direta e privadamente com um ChatBot acionado por inteligência artificial, também conhecido como "agente de conversação", que fornecerá educação e ajudará o paciente a navegar pelo caminho do cuidado.

Todos os participantes preencherão questionários durante a inscrição e os dados serão coletados dos prontuários médicos. A equipe do estudo analisará os dados seis meses após a consulta original/inscrição no estudo, avaliará a adesão à terapia e como a terapia impactou os resultados que a equipe espera melhorar, como a melhora dos sintomas. O estudo será implementado em três períodos subsequentes chamados Onda 1, Onda 2 e Onda 3, com práticas de atenção primária de duas regiões geográficas envolvidas em cada onda (6 regiões no total). Os participantes da Onda 1 serão acompanhados por um total de 18 meses, enquanto os participantes da Onda 2 serão acompanhados por um total de 12 meses e os participantes da Onda 3 serão acompanhados por 6 meses. Prestadores de cuidados primários em todas as clínicas participantes receberão oportunidades educacionais relacionadas à incontinência urinária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Goutham Rao, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adonis Hijaz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino tendo uma visita de prestador de cuidados primários nos Hospitais Universitários (UH) Cleveland Primary Care Institute (PCI)
  2. ≥ 18 anos
  3. Pontuações de 1 ou mais no Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-SF)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Educação paciente
Outro: Educação paciente
Os pacientes receberão oportunidades educacionais.
Outros nomes:
  • Educação
Experimental: Braço 2
Educação do Paciente + Navegação da Enfermeira
Outro: Educação paciente
Os pacientes receberão oportunidades educacionais.
Outros nomes:
  • Educação
Outro: Navegação Enfermeira
Um navegador de enfermagem trabalhará com os participantes para ajudá-los a navegar pelo caminho do cuidado. O navegador fornecerá educação e recomendações para opções de tratamento.
Experimental: Braço 3
Educação do paciente + Navegação da enfermeira + ChatBot
Outro: Educação paciente
Os pacientes receberão oportunidades educacionais.
Outros nomes:
  • Educação
Outro: Navegação Enfermeira
Um navegador de enfermagem trabalhará com os participantes para ajudá-los a navegar pelo caminho do cuidado. O navegador fornecerá educação e recomendações para opções de tratamento.
Outro: ChatBot
Um ChatBot permitirá que os participantes se comuniquem direta e privadamente por meio de um smartphone (ou outro dispositivo) com um ChatBot acionado por inteligência artificial, também conhecido como "agente de conversação", que fornecerá educação e incentivo para gerenciar seus sintomas.
Outros nomes:
  • Comportamental/exercício via chatbot

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de IU dos pacientes conforme medido pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
O International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) avalia a frequência, a gravidade e o impacto na qualidade de vida (QoL) dos sintomas de incontinência urinária dos pacientes. O resultado do ICIQ-UI SF é uma pontuação composta variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando incontinência mais grave.
Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
Sintomas de IU dos pacientes medidos pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: 12 meses (Ondas 1 e 2)
O International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) avalia a frequência, a gravidade e o impacto na qualidade de vida (QoL) dos sintomas de incontinência urinária dos pacientes. O resultado do ICIQ-UI SF é uma pontuação composta variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando incontinência mais grave.
12 meses (Ondas 1 e 2)
Sintomas de IU dos pacientes medidos pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: 18 meses (Onda 1)
O International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) avalia a frequência, a gravidade e o impacto na qualidade de vida (QoL) dos sintomas de incontinência urinária dos pacientes. O resultado do ICIQ-UI SF é uma pontuação composta variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando incontinência mais grave.
18 meses (Onda 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia percebida dos pacientes para a comunicação da interface do usuário medida pelo PEPPI
Prazo: Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
A confiança percebida dos pacientes em sua capacidade de comunicar suas preocupações de saúde em torno da IU será avaliada pelo Questionário de Autoeficácia Percebida pelo Paciente nas Interações Médico-Paciente (PEPPI) modificado para IU. A pontuação total do PEPPI varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
Autoeficácia percebida pelos pacientes para a comunicação da IU medida pelo PEPPI
Prazo: 12 meses (Ondas 1 e 2)
A confiança percebida dos pacientes em sua capacidade de comunicar suas preocupações de saúde em torno da IU será avaliada pelo Questionário de Autoeficácia Percebida pelo Paciente nas Interações Médico-Paciente (PEPPI) modificado para IU. A pontuação total do PEPPI varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
12 meses (Ondas 1 e 2)
Autoeficácia percebida pelos pacientes para a comunicação da IU medida pelo PEPPI
Prazo: 18 meses (Onda 1)
A confiança percebida dos pacientes em sua capacidade de comunicar suas preocupações de saúde em torno da IU será avaliada pelo Questionário de Autoeficácia Percebida pelo Paciente nas Interações Médico-Paciente (PEPPI) modificado para IU. A pontuação total do PEPPI varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
18 meses (Onda 1)
Mudança no empoderamento do paciente conforme medido por uma pesquisa com o paciente
Prazo: Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
O empoderamento do paciente será medido por uma pesquisa do paciente para medir a porcentagem de pacientes que responderam sim para falar com seu provedor sobre IU.
Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
Mudança na gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa medida pelo OABSS
Prazo: Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
A gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa dos pacientes será avaliada pelo Índice de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS). A pontuação total do OABSS varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
Gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa medida pelo OABSS
Prazo: 12 meses (Ondas 1 e 2)
A gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa dos pacientes será avaliada pelo Índice de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS). A pontuação total do OABSS varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
12 meses (Ondas 1 e 2)
Gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa medida pelo OABSS
Prazo: 18 meses (Onda 1)
A gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa será avaliada pela pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS). A pontuação total do OABSS varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
18 meses (Onda 1)
Mudança nos sintomas urinários medidos pelo UDI-6
Prazo: Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
O grau de incômodo dos sintomas urinários do paciente será avaliado pelo Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6). A pontuação total do UDI-6 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
Sintomas urinários medidos pelo UDI-6
Prazo: 12 meses (Ondas 1 e 2)
O grau de incômodo dos sintomas urinários do paciente será avaliado pelo Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6). A pontuação total do UDI-6 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
12 meses (Ondas 1 e 2)
Sintomas urinários medidos pelo UDI-6
Prazo: 18 meses (Onda 1)
O grau de incômodo dos sintomas urinários do paciente será avaliado pelo Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6). A pontuação total do UDI-6 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
18 meses (Onda 1)
Mudança no impacto da IU na qualidade de vida dos pacientes medida pelo ICIQ-LUTSqol
Prazo: Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
O impacto da incontinência urinária na qualidade de vida será avaliado pelo Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Syndrome Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). A pontuação total do ICIQ-LUTSqol varia de 19 a 76, com pontuações mais altas indicando maior impacto na qualidade de vida.
Linha de base e meses 2 e 6 (todas as ondas)
Impacto da IU na qualidade de vida dos pacientes medido pelo ICIQ-LUTSqol
Prazo: 12 meses (Ondas 1 e 2)
O impacto da incontinência urinária na qualidade de vida será avaliado pelo Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Syndrome Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). A pontuação total do ICIQ-LUTSqol varia de 19 a 76, com pontuações mais altas indicando maior impacto na qualidade de vida.
12 meses (Ondas 1 e 2)
Impacto da IU na qualidade de vida dos pacientes medido pelo ICIQ-LUTSqol
Prazo: 18 meses (Onda 1)
O impacto da incontinência urinária na qualidade de vida será avaliado pelo Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Syndrome Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol). A pontuação total do ICIQ-LUTSqol varia de 19 a 76, com pontuações mais altas indicando maior impacto na qualidade de vida.
18 meses (Onda 1)
Mudança na percepção de melhora dos sintomas dos pacientes, medida pelo PGI-I
Prazo: Meses 2 e 6 (todas as ondas)
A melhora percebida pelos pacientes nos sintomas de IU será avaliada com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). O PGI-I mede a melhora em uma escala de 1 "muito melhor" a 7 "muito pior".
Meses 2 e 6 (todas as ondas)
A melhora dos sintomas percebidos pelos pacientes, medida pelo PGI-I
Prazo: 12 meses (Ondas 1 e 2)
A melhora percebida pelos pacientes nos sintomas de IU será avaliada com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). O PGI-I mede a melhora em uma escala de 1 "muito melhor" a 7 "muito pior".
12 meses (Ondas 1 e 2)
A melhora dos sintomas percebidos pelos pacientes, medida pelo PGI-I
Prazo: 18 meses (Onda 1)
A melhora percebida pelos pacientes nos sintomas de IU será avaliada com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). O PGI-I mede a melhora em uma escala de 1 "muito melhor" a 7 "muito pior".
18 meses (Onda 1)
Número de práticas que mantêm uma intervenção de gerenciamento de interface do usuário conforme medido pela pesquisa prática
Prazo: 1 mês após a conclusão do período de inscrição de cada onda
A manutenção da intervenção de gerenciamento da IU será avaliada por pesquisa prática com indicação de continuação para cada componente de intervenção.
1 mês após a conclusão do período de inscrição de cada onda
Número de práticas que implementam um ponto de interface do usuário conforme medido pela pesquisa prática
Prazo: 1 mês após a conclusão do período de inscrição de cada onda
A implementação de um ponto de interface do usuário será medida como uma porcentagem dos locais que responderem sim na pesquisa prática.
1 mês após a conclusão do período de inscrição de cada onda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adonis Hijaz, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão disponibilizados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida podem usar os dados para qualquer finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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