改善对尿失禁妇女的护理 (EMPOWER)
2023年9月28日 更新者：Adonis Hijaz, MD
赋予妇女和提供者权力以改善尿失禁 (UI) 的护理 [EMPOWER 研究]
总体目标是改进女性尿失禁的诊断和非手术治疗。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者将在初级保健办公室接受尿失禁症状筛查。 筛查结果呈阳性的女性将被询问是否有兴趣参与实施研究，女性将被分配到以下三组之一：
- 常规护理加患者教育机会 - 患者的尿失禁将由患者的初级保健提供者使用护理标准进行管理。 将为患者提供有关尿失禁的教育机会。
- 护士导航 - 除了“常规护理加患者教育机会”中描述的治疗外，护士导航员还将与患者一起实施行为改变并提供教育和物理治疗选择。 此外，导航员将可以及时回答患者的问题并帮助患者完成护理路径。
- 护士导航和 ChatBot——除了为“常规护理加患者教育机会”和“护士导航”描述的治疗外，该组还将包括 ChatBot 功能，该功能将允许患者直接和私下与人工智能驱动的 ChatBot 进行交流，也称为“会话代理”，它将提供教育并帮助患者导航护理路径。
所有参与者都将在整个注册过程中完成问卷调查，数据将从医疗记录中收集。 研究团队将在最初预约/研究登记后六个月分析数据，评估对治疗的依从性以及治疗如何影响团队希望改善的结果，例如症状改善。 该研究将在三个后续时间段内实施，称为第 1 波、第 2 波和第 3 波，每个波浪涉及两个地理区域的初级保健实践（总共 6 个区域）。 第 1 波的参与者将被跟踪总共 18 个月，而第 2 波的参与者将被跟踪总共 12 个月，第 3 波的参与者将被跟踪 6 个月。 所有参与实践的初级保健提供者都将获得与尿失禁相关的教育机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellen Divoky
- 电话号码：(216) 844-8092
- 邮箱：Ellen.Divoky@UHhospitals.org
研究联系人备份
- 姓名：Elisar Khawam
- 电话号码：(216) 844-2493
- 邮箱：Elisar.Khawam@UHhospitals.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
接触：
- Elisar Khawam
- 电话号码：216-844-2493
- 邮箱：elisar.khawam@uhhospitals.org
-
首席研究员：
- Goutham Rao, MD
-
接触：
- Ellen Divoky
- 电话号码：216-844-8092
- 邮箱：ellen.divoky@uhhospitals.org
-
首席研究员：
- Adonis Hijaz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在大学医院 (UH) 克利夫兰初级保健研究所 (PCI) 接受初级保健提供者访问的女性患者
- ≥ 18 岁
- 尿失禁国际咨询问卷 - 尿失禁简表 (ICIQ-SF) 得分 1 或更高
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂
患者教育
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将为患者提供教育机会。
其他名称：
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实验性的：第 2 臂
患者教育 + 护士导航
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将为患者提供教育机会。
其他名称：
护士导航员将与参与者一起工作，帮助他们导航护理路径。
导航器将提供治疗方案的教育和建议。
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实验性的：第 3 臂
患者教育 + 护士导航 + 聊天机器人
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将为患者提供教育机会。
其他名称：
护士导航员将与参与者一起工作，帮助他们导航护理路径。
导航器将提供治疗方案的教育和建议。
ChatBot 将允许参与者通过智能手机（或其他设备）与人工智能驱动的 ChatBot（也称为“会话代理”）直接和私下交流，这将提供教育和鼓励来管理他们的症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 测量的患者 UI 症状的变化
大体时间：基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 评估患者尿失禁症状的频率、严重程度和对生活质量 (QoL) 的影响。
ICIQ-UI SF 的结果是综合评分，范围从 0 到 21，评分越高表示尿失禁越严重。
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基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 测量的患者 UI 症状
大体时间：12 个月（第 1 波和第 2 波）
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 评估患者尿失禁症状的频率、严重程度和对生活质量 (QoL) 的影响。
ICIQ-UI SF 的结果是综合评分，范围从 0 到 21，评分越高表示尿失禁越严重。
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12 个月（第 1 波和第 2 波）
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尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 测量的患者 UI 症状
大体时间：18 个月（第 1 波）
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 评估患者尿失禁症状的频率、严重程度和对生活质量 (QoL) 的影响。
ICIQ-UI SF 的结果是综合评分，范围从 0 到 21，评分越高表示尿失禁越严重。
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18 个月（第 1 波）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEPPI 衡量的患者对 UI 交流的自我效能感知变化
大体时间：基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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患者对他们围绕 UI 传达健康问题的能力的感知信心将通过针对 UI 修改的患者与医生互动中的患者感知自我效能 (PEPPI) 问卷进行评估。
PEPPI 总分介于 0 到 50 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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PEPPI 测量的患者对 UI 沟通的自我效能感知
大体时间：12 个月（第 1 波和第 2 波）
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患者对他们围绕 UI 传达健康问题的能力的感知信心将通过针对 UI 修改的患者与医生互动中的患者感知自我效能 (PEPPI) 问卷进行评估。
PEPPI 总分介于 0 到 50 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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12 个月（第 1 波和第 2 波）
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PEPPI 测量的患者对 UI 沟通的自我效能感知
大体时间：18 个月（第 1 波）
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患者对他们围绕 UI 传达健康问题的能力的感知信心将通过针对 UI 修改的患者与医生互动中的患者感知自我效能 (PEPPI) 问卷进行评估。
PEPPI 总分介于 0 到 50 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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18 个月（第 1 波）
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通过患者调查衡量患者赋权的变化
大体时间：基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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患者赋权将通过患者调查来衡量，以衡量与他们的提供者谈论 UI 时回答“是”的患者百分比。
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基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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OABSS 测量的膀胱过度活动症症状严重程度的变化
大体时间：基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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患者的膀胱过度活动症状严重程度将通过膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 进行评估。
OABSS 总分范围为 0 至 15 分，分数越高表示症状越严重。
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基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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OABSS 测量的膀胱过度活动症症状严重程度
大体时间：12 个月（第 1 波和第 2 波）
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患者的膀胱过度活动症状严重程度将通过膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 进行评估。
OABSS 总分范围为 0 至 15 分，分数越高表示症状越严重。
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12 个月（第 1 波和第 2 波）
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OABSS 测量的膀胱过度活动症症状严重程度
大体时间：18 个月（第 1 波）
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膀胱过度活动症状的严重程度将通过膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 进行评估。
OABSS 总分范围为 0 至 15 分，分数越高表示症状越严重。
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18 个月（第 1 波）
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UDI-6 测量的泌尿系统症状变化
大体时间：基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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泌尿系统症状 (UDI-6) 将评估患者泌尿系统症状的严重程度。
UDI-6 总分范围从 0 到 100，分数越高表示越麻烦的症状。
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基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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UDI-6 测量的泌尿系统症状
大体时间：12 个月（第 1 波和第 2 波）
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泌尿系统症状 (UDI-6) 将评估患者泌尿系统症状的严重程度。
UDI-6 总分范围从 0 到 100，分数越高表示越麻烦的症状。
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12 个月（第 1 波和第 2 波）
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UDI-6 测量的泌尿系统症状
大体时间：18 个月（第 1 波）
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泌尿系统症状 (UDI-6) 将评估患者泌尿系统症状的严重程度。
UDI-6 总分范围从 0 到 100，分数越高表示越麻烦的症状。
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18 个月（第 1 波）
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通过 ICIQ-LUTSqol 衡量的 UI 对患者生活质量影响的变化
大体时间：基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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尿失禁对生活质量的影响将通过尿失禁问卷下尿路症状生活质量模块 (ICIQ-LUTSqol) 进行评估。
ICIQ-LUTSqol 总分介于 19 到 76 之间，分数越高表明对生活质量的影响越大。
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基线和第 2 个月和第 6 个月（所有波次）
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通过 ICIQ-LUTSqol 衡量的 UI 对患者生活质量的影响
大体时间：12 个月（第 1 波和第 2 波）
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尿失禁对生活质量的影响将通过尿失禁问卷下尿路症状生活质量模块 (ICIQ-LUTSqol) 进行评估。
ICIQ-LUTSqol 总分范围为 19 至 76，分数越高表明对生活质量的影响越大。
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12 个月（第 1 波和第 2 波）
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通过 ICIQ-LUTSqol 衡量的 UI 对患者生活质量的影响
大体时间：18 个月（第 1 波）
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尿失禁对生活质量的影响将通过尿失禁问卷下尿路症状生活质量模块 (ICIQ-LUTSqol) 进行评估。
ICIQ-LUTSqol 总分范围为 19 至 76，分数越高表明对生活质量的影响越大。
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18 个月（第 1 波）
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通过 PGI-I 衡量的患者感知症状改善的变化
大体时间：第 2 个月和第 6 个月（所有波浪）
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将使用患者整体改善印象 (PGI-I) 评估患者感知到的 UI 症状改善。
PGI-I 以 1“非常好”到 7“非常差”的等级衡量改进。
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第 2 个月和第 6 个月（所有波浪）
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通过 PGI-I 测量的患者感知症状改善
大体时间：12 个月（第 1 波和第 2 波）
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将使用患者整体改善印象 (PGI-I) 评估患者感知到的 UI 症状改善。
PGI-I 以 1“非常好”到 7“非常差”的等级衡量改进。
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12 个月（第 1 波和第 2 波）
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通过 PGI-I 测量的患者感知症状改善
大体时间：18 个月（第 1 波）
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将使用患者整体改善印象 (PGI-I) 评估患者感知到的 UI 症状改善。
PGI-I 以 1“非常好”到 7“非常差”的等级衡量改进。
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18 个月（第 1 波）
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通过实践调查衡量的维持 UI 管理干预的实践数量
大体时间：每个 Wave 的注册期结束后 1 个月
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UI 管理干预的维持将通过实践调查进行评估，并指示每个干预组成部分的持续性。
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每个 Wave 的注册期结束后 1 个月
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通过实践调查衡量的实施 UI 点人的实践数量
大体时间：每个 Wave 的注册期结束后 1 个月
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UI 点人的实施将按在实践调查中回答“是”的站点的百分比来衡量。
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每个 Wave 的注册期结束后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Goutham Rao, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 首席研究员：Adonis Hijaz, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20211420
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据将在去标识化后提供。
IPD 共享时间框架
从发布后 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员可以将数据用于任何目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
患者教育的临床试验
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的