Hemodynamika v postreperfuzním období a funkční zotavení u pacientů s akutní ischemickou CMP
20. března 2024 aktualizováno: Northern State Medical University
Vliv různých hemodynamických parametrů v prvních 24 hodinách po intravenózní trombolýze na výsledky akutní ischemické mrtvice: Randomizovaná klinická studie
Výzkumníci uvádějí, že nižší cíle systolického krevního tlaku po intravenózní trombolýze mohou snížit riziko hemoragických komplikací a zlepšit funkční výsledky po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexey Avidzba
- Telefonní číslo: +7 9115905137
- E-mail: avidzba_a@rambler.ru
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
- Nábor
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Kontakt:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
- provedená intravenózní trombolýza (včetně „mrtvice probuzení“)
- systolický krevní tlak > 140 mmHg
- informovaný souhlas nebo souhlas lékaře
Kritéria vyloučení:
- absence informovaného souhlasu nebo souhlasu rady lékaře
- těhotenství
- pacientů účastnících se jiné klinické studie v posledních 90 dnech
- jakékoli absolutní kontraindikace intravenózní trombolýzy
Kritéria pro dokončení:
- nedosažení hemodynamického cíle po dobu 20 minut před zahájením intravenózní trombolýzy
- nedosažení hemodynamického cíle po dobu 60 minut v prvních 24 hodinách po intravenózní trombolýze
- relativní arteriální hypotenze (SBP <100 mmHg po dobu 60 minut v prvních 24 hodinách po intravenózní trombolýze)
- vývoj nepříznivých účinků (např. záchvaty, angioedém)
- informovaný souhlas je odvolán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina. Standardní péče
Standardní hemodynamické cíle: systolický krevní tlak 160-185 mmHg během prvních 24 hodin po intravenózní trombolýze
|
|
|
Experimentální: Systolický krevní tlak ≤ 160 mmHg
Nižší hemodynamické cíle: systolický krevní tlak ≤ 160 mmHg během prvních 24 hodin po intravenózní trombolýze
|
Různé hemodynamické cíle v různých studijních větvích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: 90 dní po intravenózní trombolýze
|
Funkční výsledek (Modified Rankin Scale) bude posouzen telefonickým rozhovorem.
Skóre od 0 do 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní po intravenózní trombolýze
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90. den po intravenózní trombolýze
|
90. den po intravenózní trombolýze
|
|
|
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin po intravenózní trombolýze
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) podle popisu sICH studie SITS-MOST
|
24 hodin po intravenózní trombolýze
|
|
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 7 dní po intravenózní trombolýze
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) podle popisu sICH studie SITS-MOST
|
7 dní po intravenózní trombolýze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 28. den po intravenózní trombolýze
|
Skóre od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
28. den po intravenózní trombolýze
|
|
Míra veškerého intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin po intravenózní trombolýze
|
Intrakraniální krvácení bude klasifikováno podle Heidelbergovy klasifikace krvácení
|
24 hodin po intravenózní trombolýze
|
|
Míra veškerého intrakraniálního krvácení
Časové okno: 7 dní po intravenózní trombolýze
|
Intrakraniální krvácení bude klasifikováno podle Heidelbergovy klasifikace krvácení
|
7 dní po intravenózní trombolýze
|
|
Délky pobytu na JIP
Časové okno: 90. den po intravenózní trombolýze
|
90. den po intravenózní trombolýze
|
|
|
Délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 90. den po intravenózní trombolýze
|
90. den po intravenózní trombolýze
|
|
|
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 28 dní po intravenózní trombolýze nebo při propuštění
|
Akutní poškození ledvin bude hodnoceno podle klasifikace RIFLE
|
28 dní po intravenózní trombolýze nebo při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Kirov, PhD, Northen state medical university
- Studijní židle: Alexey Avidzba, Northen state medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Intrakraniální krvácení
Další identifikační čísla studie
- IVT-160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .