Retrospektivní, observační, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu implantovatelných portů POLYSITE® a SEESITE®
26. srpna 2022 aktualizováno: Perouse Medical
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost a bezpečnost implantovatelných portů POLYSITE® a SEESITE® umožňujících opakovaný a prodloužený přístup do žilního systému pro podávání chemoterapie, antibiotik, antivirotik, parenterální výživy a pro transfuze krve nebo transfuze krevních derivátů. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chems Hachani, CEO
- Telefonní číslo: 33 699150368
- E-mail: chachani@eclevar.com
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45100
- Nábor
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Adel Abou Mrad, MD
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Alexandre Valée, MD
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- IGR
-
Kontakt:
- Frédéric Gomas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny odkazy na implantovatelné porty POLYSITE® a SEESITE® se vztahují na dospělou cílovou skupinu populace.
Pouze implantabilní porty POLYSITE® a SEESITE® označované jako řada 2000 (mikro velikost) a připojené ke katétru 5F se vztahují na cílové skupiny pediatrické populace (>10 kg).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá a dětská populace
- Pacient, kterému byl implantován jakýkoli implantabilní port POLYSITE® nebo SEESITE® uvedený v příloze 1 aktuálního protokolu mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2020
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítl shromažďování údajů podle nařízení GDPR platného ve Francii
- Pacient, kterému bylo implantováno jiné zařízení, než které je uvedeno v příloze 1 aktuálního protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon: úspěšnost zavedení a umístění implantabilního portu.
Časové okno: Periprocedura
|
hodnocení úspěšnosti zavedení a umístění implantabilního portu.
|
Periprocedura
|
|
Associate Performance: Správné zavedení zařízení posuďte radiologickým koncovým bodem
Časové okno: Periprocedura
|
procento pacientů se správným zavedením do žilního vstupu objektivně hodnocené pomocí radiografie, EKG nebo echografického měření
|
Periprocedura
|
|
Associate Performance: Správné zavedení zařízení vyhodnotí klinický cíl
Časové okno: Periprocedura
|
procento pacientů se správným umístěním objektivně hodnoceným klinickým pozorováním
|
Periprocedura
|
|
Bezpečnost podle postupu
Časové okno: 30 dní
|
hodnocení bezpečnosti implantabilních portů
|
30 dní
|
|
Přidružená bezpečnost: míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
měření míry komplikací hlášených během krátkodobého období 30 dnů po datu implantace.
Jako příklad budou sledovány následující krátkodobé komplikace: infekce, krvácení a hematom, pneumotorax, hemotorax a pleurální výpotek, bolest.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon : hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: 5 let
|
procento pacientů se správným zavedením přístroje praktickým chirurgem, anesteziologem nebo radiologem.
Zavedení může být provedeno pod Echo nebo pod skiaskopií nebo EKG
|
5 let
|
|
porucha zařízení
Časové okno: 5 let
|
měření míry selhání zařízení v průběhu studie, dokud není zařízení odstraněno z těla pacienta.
Selhání zařízení jsou definována jako mechanické dysfunkce (fraktura katétru, okluze a dehiscence port-kapsy, pinch-off, embolizace, netěsnost, odpojení portu/katétru, extravazace léku, nesprávná poloha, převrácení, migrace, lokální žilní trombóza, atd…).
|
5 let
|
|
Bezpečnost: perioperační doba
Časové okno: 5 let
|
dobu mezi implantačním postupem a prvním použitím implantabilního portu
|
5 let
|
|
Bezpečnostní období FU: Odstranění selhání zařízení
Časové okno: 5 let
|
komplikace budou sledovány do 30 dnů po odstranění implantabilního portu.
Pokud vyjmutí souvisí s poruchou zařízení nebo komplikací související s pomůckou, bude až do vyřešení komplikace sledována bezpečnost pacienta.
komplikace budou sledovány do 30 dnů po odstranění implantabilního portu.
Pokud vyjmutí souvisí se selháním přístroje nebo komplikací související s přístrojem, bude až do vyřešení komplikace dodržována bezpečnost pacienta.
|
5 let
|
|
Dlouhodobá bezpečnost: Odstranění selhání zařízení
Časové okno: 5 let
|
komplikace budou sledovány až do 30 dnů po implantovatelném trvání počínaje po prvních 30 dnech po implantačním postupu a až do odstranění zařízení nebo úmrtí pacienta nebo ztraceného sledování v závislosti na tom, která událost nastane v pacientově zdravotním stavu jako první schéma.
Časové body studie byly definovány jako 6měsíční Sledování po implantační proceduře, 12měsíční Sledování po implantační proceduře, 24měsíční Sledování po implantační proceduře a 36měsíční Sledování po implantační proceduře.
|
5 let
|
|
Bezpečnost Dlouhodobé období: komplikace
Časové okno: 5 let
|
měření míry komplikací hlášených během celé studie a v definovaných časových bodech studie.
Jako příklad budou sledovány následující dlouhodobé komplikace: infekce, záněty, kožní poruchy, žilní trombóza související s katétrem, štípnutí.
|
5 let
|
|
Mimořádná rizika
Časové okno: 5 let
|
Kolekce AE
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSSS-2021-MULTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .