Une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances des chambres implantables POLYSITE® et SEESITE®
26 août 2022 mis à jour par: Perouse Medical
Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité des chambres implantables POLYSITE® et SEESITE® permettant un accès répété et prolongé au système veineux pour l'administration de chimiothérapie, d'antibiotiques, d'antiviraux, de nutrition parentérale, et pour la transfusion sanguine ou la transfusion de dérivés sanguins. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chems Hachani, CEO
- Numéro de téléphone: 33 699150368
- E-mail: chachani@eclevar.com
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France, 45100
- Recrutement
- CHR d'Orléans
-
Contact:
- Adel Abou Mrad, MD
-
Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Hôpital FOCH
-
Contact:
- Alexandre Valée, MD
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- IGR
-
Contact:
- Frédéric Gomas, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les références de chambres implantables POLYSITE® et SEESITE® s'appliquent à la population cible adulte.
Seules les chambres implantables POLYSITE® et SEESITE® référencées série 2000 (taille micro) et connectées à un cathéter 5F s'appliquent aux populations cibles pédiatriques (>10 kg).
La description
Critère d'intégration:
- Population adulte et pédiatrique
- Patient ayant reçu l'implantation de toute chambre implantable POLYSITE® ou SEESITE® référencée dans l'annexe 1 du protocole en vigueur entre le 1-JAN-2018 et le 31-DEC-2020
Critère d'exclusion:
- Patient ayant refusé la collecte de données conformément à la réglementation RGPD applicable en France
- Patient ayant reçu l'implantation d'un autre dispositif que ceux présentés en annexe 1 du protocole en vigueur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance : réussite de l'insertion et de la mise en place de la chambre implantable.
Délai: Péri-procédure
|
évaluation du succès de l'insertion et de la mise en place de la chambre implantable.
|
Péri-procédure
|
|
Performance associée : insertion correcte du dispositif évaluée par critère radiologique
Délai: Péri-procédure
|
pourcentage de patients avec une insertion correcte dans l'accès veineux évalué objectivement par radiographie, ECG ou échographie
|
Péri-procédure
|
|
Performance de l'associé : évaluation de l'insertion correcte du dispositif Critère d'évaluation clinique
Délai: Péri-procédure
|
pourcentage de patients avec un placement correct évalué objectivement par observation clinique
|
Péri-procédure
|
|
Sécurité par procédure
Délai: 30 jours
|
évaluation de la sécurité des chambres implantables
|
30 jours
|
|
Sécurité associée : taux de complications
Délai: 30 jours
|
mesure du taux de complications rapportées pendant la courte période de 30 jours après la date d'implantation.
A titre d'exemple, les complications à court terme suivantes seront examinées : infections, saignements et hématomes, pneumothorax, hémothorax et épanchement pleural, douleurs.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance : évaluation des performances de l'appareil
Délai: 5 années
|
pourcentage de patients avec une insertion correcte du dispositif par le chirurgien généraliste, l'anesthésiste ou le radiologue.
L'insertion peut se faire sous Echo ou sous fluoroscopie ou ECG
|
5 années
|
|
panne de l'appareil
Délai: 5 années
|
mesure du taux de défaillance de l'appareil tout au long de l'étude jusqu'à ce que l'appareil soit retiré du corps du patient.
Les défaillances du dispositif sont définies comme des dysfonctionnements mécaniques (fracture du cathéter, occlusion et déhiscence de la poche de l'orifice, pincement, embolisation, fuite, déconnexion de l'orifice/du cathéter, extravasation de médicament, mauvaise position, retournement, migration, thrombose veineuse locale, etc…).
|
5 années
|
|
Sécurité : temps périopératoire
Délai: 5 années
|
durée entre la procédure d'implantation et la première utilisation de la chambre implantable
|
5 années
|
|
Période FU de sécurité : suppression de la défaillance de l'appareil
Délai: 5 années
|
les complications seront suivies jusqu'à 30 jours après le retrait de la chambre implantable.
Si le retrait est lié à une défaillance de l'appareil ou à une complication liée à l'appareil, la sécurité du patient sera suivie jusqu'à la résolution de la complication.
les complications seront suivies jusqu'à 30 jours après le retrait de la chambre implantable.
Si le retrait est lié à une défaillance de l'appareil ou à une complication liée à l'appareil, la sécurité du patient sera suivie jusqu'à la résolution de la complication.
|
5 années
|
|
Période de sécurité à long terme : suppression de la défaillance de l'appareil
Délai: 5 années
|
les complications seront suivies jusqu'à 30 jours après la durée implantable à partir des 30 premiers jours après la procédure d'implantation et jusqu'au retrait du dispositif, ou au décès du patient, ou perdu de vue, selon l'événement qui survient en premier dans le dossier médical du patient graphique.
Les périodes d'étude ont été définies comme un suivi de 6 mois après la procédure d'implantation, un suivi de 12 mois après la procédure d'implantation, un suivi de 24 mois après la procédure d'implantation et un suivi de 36 mois après la procédure d'implantation.
|
5 années
|
|
Période de sécurité à long terme : complications
Délai: 5 années
|
mesure du taux de complications signalées pendant toute l'étude et aux moments définis de l'étude.
A titre d'exemple, les complications à long terme suivantes seront étudiées : infections, inflammations, troubles cutanés, thrombose veineuse liée au cathéter, pincement.
|
5 années
|
|
Risques émergents
Délai: 5 années
|
Collecte des AE
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSSS-2021-MULTI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Implantation de ports d'accès veineux
-
Hospices Civils de LyonComplétéImpant cochléaire enfantsFrance