Een retrospectieve, observationele, multicenter studie om de veiligheid en prestaties van POLYSITE® en SEESITE® implanteerbare poorten te evalueren
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Perouse Medical
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties en veiligheid van POLYSITE®- en SEESITE®-implanteerbare poorten die herhaalde en langdurige toegang tot het veneuze systeem mogelijk maken voor de toediening van chemotherapie, antibiotica, antivirale geneesmiddelen, parenterale voeding en voor bloedtransfusie of transfusie van bloedderivaten. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chems Hachani, CEO
- Telefoonnummer: 33 699150368
- E-mail: chachani@eclevar.com
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- Werving
- CHR d'Orléans
-
Contact:
- Adel Abou Mrad, MD
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hôpital FOCH
-
Contact:
- Alexandre Valée, MD
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- IGR
-
Contact:
- Frédéric Gomas, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle referenties van POLYSITE® en SEESITE® implanteerbare poorten zijn van toepassing op volwassen doelgroepen.
Alleen POLYSITE®- en SEESITE®-implanteerbare poorten waarnaar wordt verwezen als 2000-serie (microformaat) en aangesloten op een 5F-katheter, zijn van toepassing op pediatrische (>10 kg) doelgroepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en pediatrische populatie
- Patiënt die tussen 1 januari 2018 en 31 december 2020 de implantatie heeft gekregen van een POLYSITE®- of SEESITE®-implanteerbare poort waarnaar wordt verwezen in bijlage 1 van het huidige protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de gegevensverzameling weigerde volgens de in Frankrijk geldende GDPR-regelgeving
- Patiënt bij wie een ander apparaat is geïmplanteerd dan degene die worden vermeld in bijlage 1 van het huidige protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties: succes van het inbrengen en plaatsen van de implanteerbare poort.
Tijdsspanne: Peri-procedure
|
evaluatie van het succes van het inbrengen en plaatsen van de implanteerbare poort.
|
Peri-procedure
|
|
Associate Performance: correcte plaatsing van het apparaat beoordeeld door radiologisch eindpunt
Tijdsspanne: Peri-procedure
|
percentage patiënten met correcte insertie in veneuze toegang objectief beoordeeld via radiografie, ECG of echografiemeting
|
Peri-procedure
|
|
Prestaties van medewerkers: correct inbrengen van het apparaat beoordelen Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Peri-procedure
|
percentage patiënten met correcte plaatsing objectief beoordeeld door klinische observatie
|
Peri-procedure
|
|
Veiligheid per procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
evaluatie van de veiligheid van de implanteerbare poorten
|
30 dagen
|
|
Bijbehorende veiligheid: aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
meting van het aantal gemelde complicaties gedurende de korte periode van 30 dagen na de implantatiedatum.
Er wordt bijvoorbeeld gekeken naar de volgende korte termijn complicaties: infecties, bloedingen en hematoom, pneumothorax, hemothorax en pleurale effusie, pijn.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties: evaluatie van de prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
percentage patiënten met correcte plaatsing van het apparaat door de algemene chirurg, anesthesioloog of radioloog.
Het inbrengen kan worden gedaan onder Echo of onder fluoroscopie of ECG
|
5 jaar
|
|
apparaat defect
Tijdsspanne: 5 jaar
|
meting van de mate van uitval van het apparaat tijdens het onderzoek totdat het apparaat uit het lichaam van de patiënt wordt verwijderd.
De defecten van het apparaat worden gedefinieerd als mechanische disfuncties (katheterfractuur, occlusie en dehiscentie van de poortpocket, afknijpen, embolisatie, lekkage, ontkoppeling van poort/katheter, medicijnextravasatie, verkeerde positie, flip-over, migratie, lokale veneuze trombose, enzovoort…).
|
5 jaar
|
|
Veiligheid: perioperatieve tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
duur tussen de implantatieprocedure en het eerste gebruik van de implanteerbare poort
|
5 jaar
|
|
Veiligheid FU-periode: verwijdering van apparaatstoringen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de complicaties worden gevolgd tot 30 dagen na het verwijderen van de implanteerbare poort.
Als de verwijdering verband houdt met een apparaatstoring of een complicatie met betrekking tot het apparaat, wordt de veiligheid van de patiënt gevolgd totdat de complicatie is opgelost.
complicaties worden gevolgd tot 30 dagen na het verwijderen van de implanteerbare poort.
Als de verwijdering verband houdt met een defect van het apparaat of een complicatie met betrekking tot het apparaat, wordt de veiligheid van de patiënt gevolgd totdat de complicatie is opgelost.
|
5 jaar
|
|
Veiligheid Langdurige periode: verwijdering van apparaatstoringen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de complicaties worden gevolgd tot 30 dagen na de duur van de implantatie, beginnend na de eerste 30 dagen na de implantatieprocedure en tot verwijdering van het hulpmiddel, of overlijden van de patiënt, of verloren voor follow-up, afhankelijk van welke gebeurtenis het eerst voorkomt in de medische behandeling van de patiënt grafiek.
Studietijdstippen zijn gedefinieerd als 6 maanden follow-up na de implantatieprocedure, 12 maanden follow-up na de implantatieprocedure, 24 maanden follow-up na de implantatieprocedure en 36 maanden follow-up na de implantatieprocedure.
|
5 jaar
|
|
Veiligheid Langdurige periode: complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
meting van het aantal gerapporteerde complicaties tijdens de hele studie en op de gedefinieerde studietijdstippen.
Er wordt bijvoorbeeld gekeken naar de volgende langetermijncomplicaties: infecties, ontstekingen, huidaandoeningen, kathetergerelateerde veneuze trombose, pinch-off.
|
5 jaar
|
|
Opkomende risico's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
AE's collectie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PSSS-2021-MULTI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .