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Eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von POLYSITE®- und SEESITE®-implantierbaren Ports

26. August 2022 aktualisiert von: Perouse Medical
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit der implantierbaren POLYSITE®- und SEESITE®-Ports, die einen wiederholten und längeren Zugang zum Venensystem für die Verabreichung von Chemotherapie, Antibiotika, antiviralen Medikamenten, parenteraler Ernährung und für Bluttransfusionen oder Transfusionen von Blutderivaten ermöglichen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Rekrutierung
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Adel Abou Mrad, MD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Alexandre Valée, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • IGR
        • Kontakt:
          • Frédéric Gomas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Referenzen der implantierbaren Ports POLYSITE® und SEESITE® gelten für die erwachsene Zielgruppe.

Nur POLYSITE® und SEESITE® implantierbare Ports, die als Serie 2000 (Mikrogröße) bezeichnet und mit einem 5F-Katheter verbunden sind, gelten für pädiatrische (>10 kg) Zielgruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder
  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2020 die Implantation eines beliebigen implantierbaren POLYSITE®- oder SEESITE®-Ports erhalten haben, auf den in Anhang 1 des aktuellen Protokolls verwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Datenerhebung gemäß der in Frankreich geltenden DSGVO-Verordnung abgelehnt hat
  • Patient, dem ein anderes Gerät implantiert wurde als das in Anhang 1 des aktuellen Protokolls aufgeführte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung : Erfolg der Einführung und Platzierung des implantierbaren Ports.
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Beurteilung des Erfolges der Insertion und Platzierung des implantierbaren Ports.
Peri-Verfahren
Mitarbeiterleistung: Bewertung der korrekten Geräteinsertion anhand des radiologischen Endpunkts
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Prozentsatz der Patienten mit korrektem Einführen in den venösen Zugang, objektiv beurteilt durch Röntgen-, EKG- oder Echographie-Messung
Peri-Verfahren
Mitarbeiterleistung: Korrekte Geräteinsertion Beurteilung des klinischen Endpunkts
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Prozentsatz der Patienten mit korrekter Platzierung, objektiv beurteilt durch klinische Beobachtung
Peri-Verfahren
Sicherheit pro Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Sicherheit der implantierbaren Ports
30 Tage
Zugehörige Sicherheit: Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der Komplikationsrate, die während des kurzfristigen Zeitraums von 30 Tagen nach dem Implantationsdatum gemeldet wurde. Als Beispiel werden folgende Kurzzeitkomplikationen betrachtet: Infektionen, Blutungen und Hämatome, Pneumothorax, Hämatothorax und Pleuraerguss, Schmerzen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung : Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit korrekter Implantation durch den Allgemeinchirurgen, Anästhesisten oder Radiologen. Das Einsetzen kann unter Echo oder unter Fluoroskopie oder EKG erfolgen
5 Jahre
Geräteausfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Ausfallrate des Geräts während der gesamten Studie, bis das Gerät aus dem Körper des Patienten entfernt wird. Geräteausfälle sind definiert als mechanische Funktionsstörungen (Katheterbruch, Okklusion und Porttaschendehiszenz, Abschnüren, Embolisation, Leck, Port/Katheter-Unterbrechung, Arzneimittelextravasation, Fehlpositionierung, Umkippen, Migration, lokale Venenthrombose, usw…).
5 Jahre
Sicherheit: perioperative Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer zwischen dem Implantationsverfahren und der ersten Verwendung des implantierbaren Ports
5 Jahre
Sicherheits-FU-Zeitraum: Gerätefehlerbeseitigung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Komplikationen werden bis zu 30 Tage nach der Entfernung des implantierbaren Ports nachverfolgt. Wenn die Entfernung mit einem Geräteausfall oder einer mit dem Gerät verbundenen Komplikation zusammenhängt, wird die Sicherheit des Patienten bis zur Lösung der Komplikation befolgt Komplikationen werden bis zu 30 Tage nach der Entfernung des implantierbaren Ports nachverfolgt. Wenn die Entfernung mit einem Geräteausfall oder einer mit dem Gerät verbundenen Komplikation zusammenhängt, wird die Sicherheit des Patienten bis zur Lösung der Komplikation befolgt.
5 Jahre
Sicherheit Langzeitzeitraum: Gerätefehlerbeseitigung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Komplikationen werden bis zu 30 Tage nach der implantierbaren Dauer nachverfolgt, beginnend nach den ersten 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren und bis zur Entfernung des Geräts oder zum Tod des Patienten oder zur Nachverfolgung verloren, je nachdem, welches Ereignis in der medizinischen Behandlung des Patienten zuerst eintritt Diagramm. Die Studienzeitpunkte wurden als 6-monatige Nachsorge nach dem Implantationsverfahren, 12-monatige Nachsorge nach dem Implantationsverfahren, 24-monatige Nachsorge nach dem Implantationsverfahren und 36-monatige Nachsorge nach dem Implantationsverfahren definiert.
5 Jahre
Sicherheit Langfristiger Zeitraum: Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Komplikationsrate, die während der gesamten Studie und zu den definierten Studienzeitpunkten berichtet wurde. Als Beispiel werden folgende Langzeitkomplikationen betrachtet: Infektionen, Entzündungen, Hauterkrankungen, katheterbedingte Venenthrombosen, Abschnürungen.
5 Jahre
Auftauchende Risiken
Zeitfenster: 5 Jahre
AE-Sammlung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perouse Medical

Mitarbeiter

Eclevar Medtech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSSS-2021-MULTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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