Uno studio retrospettivo, osservazionale e multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni dei port impiantabili POLYSITE® e SEESITE®
26 agosto 2022 aggiornato da: Perouse Medical
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza dei port impiantabili POLYSITE® e SEESITE® che consentono un accesso ripetuto e prolungato al sistema venoso per la somministrazione di chemioterapia, antibiotici, farmaci antivirali, nutrizione parenterale e per trasfusioni di sangue o emoderivati .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chems Hachani, CEO
- Numero di telefono: 33 699150368
- Email: chachani@eclevar.com
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45100
- Reclutamento
- CHR d'Orléans
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Contatto:
- Adel Abou Mrad, MD
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- Hopital Foch
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Contatto:
- Alexandre Valée, MD
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- IGR
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Contatto:
- Frédéric Gomas, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i riferimenti delle porte impiantabili POLYSITE® e SEESITE® si applicano al gruppo di popolazione target adulto.
Solo i port impiantabili POLYSITE® e SEESITE® indicati come serie 2000 (misura micro) e collegati a un catetere 5F si applicano ai gruppi di popolazione pediatrici (>10 kg).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione adulta e pediatrica
- Paziente che ha ricevuto l'impianto di qualsiasi porta impiantabile POLYSITE® o SEESITE® di cui all'allegato 1 del protocollo attuale tra il 1-GEN-2018 e il 31-DEC-2020
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha rifiutato la raccolta dei dati secondo il regolamento GDPR applicabile in Francia
- Paziente che ha ricevuto l'impianto di un altro dispositivo rispetto a quelli presentati nell'allegato 1 del protocollo attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance : successo dell'inserimento e del posizionamento del port impiantabile.
Lasso di tempo: Peri-procedura
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valutazione del successo dell'inserimento e posizionamento del port impiantabile.
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Peri-procedura
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Prestazioni associate: corretto inserimento del dispositivo valutato dall'endpoint radiologico
Lasso di tempo: Peri-procedura
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percentuale di pazienti con corretto inserimento in accesso venoso oggettivamente valutati tramite radiografia, ECG o misurazione ecografica
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Peri-procedura
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Associate Performance: il corretto inserimento del dispositivo valuta l'endpoint clinico
Lasso di tempo: Peri-procedura
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percentuale di pazienti con posizionamento corretto oggettivamente valutati dall'osservazione clinica
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Peri-procedura
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Sicurezza per procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutazione della sicurezza dei port impiantabili
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30 giorni
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Sicurezza associata: tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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misurazione del tasso di complicanze riportate durante il breve periodo di 30 giorni dopo la data di impianto.
A titolo di esempio, verranno esaminate le seguenti complicanze a breve termine: infezioni, sanguinamento ed ematoma, pneumotorace, emotorace e versamento pleurico, dolore.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance : valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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percentuale di pazienti con corretto inserimento del dispositivo da parte del chirurgo generale, dell'anestesista o del radiologo.
L'inserimento potrebbe essere effettuato sotto Eco o sotto fluoroscopia o ECG
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5 anni
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guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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misurazione del tasso di guasto del dispositivo durante lo studio fino a quando il dispositivo non viene rimosso dal corpo del paziente.
I guasti del dispositivo sono definiti come disfunzioni meccaniche (frattura del catetere, occlusione e deiscenza della tasca porta, pizzicamento, embolizzazione, perdita, disconnessione porta/catetere, stravaso di farmaco, posizione errata, capovolgimento, migrazione, trombosi venosa locale, eccetera…).
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5 anni
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Sicurezza: tempo perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni
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durata tra la procedura di impianto e il primo utilizzo del port impiantabile
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5 anni
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Periodo FU di sicurezza: rimozione dei guasti del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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le complicanze saranno seguite fino a 30 giorni dopo la rimozione del port impiantabile.
Se la rimozione è correlata a un malfunzionamento del dispositivo o a una complicanza legata al dispositivo, la sicurezza del paziente sarà seguita fino alla risoluzione della complicanza.
le complicanze saranno seguite fino a 30 giorni dopo la rimozione del port impiantabile.
Se la rimozione è correlata a un malfunzionamento del dispositivo oa una complicanza legata al dispositivo, la sicurezza del paziente sarà seguita fino alla risoluzione della complicanza.
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5 anni
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Sicurezza a lungo termine: rimozione dei guasti del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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le complicanze saranno seguite fino a 30 giorni dopo la durata dell'impianto a partire dai primi 30 giorni dopo la procedura di impianto e fino alla rimozione del dispositivo, o alla morte del paziente, o perse al follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo nella cartella clinica del paziente grafico.
I punti temporali dello studio sono stati definiti come follow-up di 6 mesi dopo la procedura di impianto, follow-up di 12 mesi dopo la procedura di impianto, follow-up di 24 mesi dopo la procedura di impianto e follow-up di 36 mesi dopo la procedura di impianto.
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5 anni
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Sicurezza a lungo termine: complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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misurazione del tasso di complicanze riportate durante l'intero studio e nei momenti definiti dello studio.
Ad esempio, verranno esaminate le seguenti complicanze a lungo termine: infezioni, infiammazioni, disturbi della pelle, trombosi venosa correlata al catetere, pinch-off.
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5 anni
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Rischi emergenti
Lasso di tempo: 5 anni
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Raccolta di eventi avversi
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSSS-2021-MULTI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .