Takautuva, havainnollinen, monikeskustutkimus POLYSITE®- ja SEESITE®-istutettavien porttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Perouse Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantoitavien POLYSITE®- ja SEESITE®-porttien suorituskykyä ja turvallisuutta, jotka mahdollistavat toistuvan ja pitkittyneen pääsyn laskimojärjestelmään kemoterapian, antibioottien, viruslääkkeiden, parenteraalisen ravitsemuksen ja verensiirron tai verijohdannaisten siirtoa varten. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chems Hachani, CEO
- Puhelinnumero: 33 699150368
- Sähköposti: chachani@eclevar.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45100
- Rekrytointi
- CHR d'Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Adel Abou Mrad, MD
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Hopital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Valée, MD
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- IGR
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Gomas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki viittaukset implantoitaviin POLYSITE®- ja SEESITE®-portteihin koskevat aikuisten kohderyhmää.
Vain POLYSITE®- ja SEESITE®-istuttavat portit, joihin viitataan 2000-sarjana (mikrokoko) ja jotka on kytketty 5F-katetriin, koskevat lasten (>10 kg) kohdeväestöryhmiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ja lapsiväestö
- Potilas, jolle on implantoitu mikä tahansa nykyisen protokollan liitteessä 1 mainittu implantoitava POLYSITE®- tai SEESITE®-portti 1-JAN-2018 ja 31-DEC-2020 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyi tietojen keräämisestä Ranskassa sovellettavan GDPR-asetuksen mukaisesti
- Potilas, jolle on implantoitu jokin muu laite kuin nykyisen protokollan liitteessä 1 esitetyt laitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky: onnistunut implantoitavan portin asettaminen ja sijoittaminen.
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
implantoitavan portin asettamisen ja sijoittamisen onnistumisen arviointi.
|
Peri-menettely
|
|
Associate Performance : oikea laitteen asennus, arvioi radiologisen päätepisteen mukaan
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on asetettu oikein laskimoon, objektiivisesti arvioituna röntgen-, EKG- tai kaikumittauksella
|
Peri-menettely
|
|
Associate Performance: oikea laitteen asennus arvioi kliininen päätepiste
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on oikea sijoitus, objektiivisesti arvioituna kliinisen havainnon perusteella
|
Peri-menettely
|
|
Menettelykohtainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
implantoitavien porttien turvallisuuden arviointi
|
30 päivää
|
|
Liittyvä turvallisuus: komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
komplikaatioiden määrän mittaaminen lyhyen 30 päivän aikana implantaatiopäivästä.
Esimerkkinä tarkastellaan seuraavia lyhytaikaisia komplikaatioita: infektiot, verenvuoto ja hematooma, ilmarinta, hemothorax ja pleuraeffuusio, kipu.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky: laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
prosenttiosuus potilaista, joille yleiskirurgi, anestesialääkäri tai radiologi on asettanut laitteen oikein.
Lisäys voidaan tehdä kaikulla tai fluoroskopialla tai EKG:lla
|
5 vuotta
|
|
laitevika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
laitteen vikaantumisasteen mittaus koko tutkimuksen ajan, kunnes laite poistetaan potilaan kehosta.
Laitteen toimintahäiriöt määritellään mekaanisiksi toimintahäiriöiksi (katetrin murtuma, tukos ja porttitaskun irtoaminen, puristuminen, embolisaatio, vuoto, portin/katetrin katkeaminen, lääkkeen ekstravasaatio, väärä asento, kääntyminen, migraatio, paikallinen laskimotukos, jne…).
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus: perioperatiivinen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kesto implantaatiotoimenpiteen ja implantoitavan portin ensimmäisen käytön välillä
|
5 vuotta
|
|
Turvallinen FU-jakso: Laitevian poisto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
komplikaatioita seurataan jopa 30 päivää implantoitavan portin poistamisen jälkeen.
Jos poisto liittyy laitevikaan tai laitteeseen liittyvään komplikaatioon, potilaan turvallisuutta seurataan komplikaation ratkeamiseen asti.
komplikaatioita seurataan jopa 30 päivää implantoitavan portin poistamisen jälkeen.
Jos poisto liittyy laitevikaan tai laitteeseen liittyvään komplikaatioon, potilaan turvallisuutta seurataan komplikaation ratkeamiseen saakka.
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus Pitkäaikainen ajanjakso: Laitevian poisto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
komplikaatioita seurataan enintään 30 päivää implantoitavan keston jälkeen alkaen ensimmäisten 30 päivän jälkeen implantaatiotoimenpiteestä ja aina laitteen poistamiseen tai potilaan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan riippuen siitä, mikä tapahtuma on ensin potilaan lääketieteellisessä kartoittaa.
Tutkimusajankohdaksi on määritelty 6 kk Implantaatiotoimenpiteen jälkeinen seuranta, 12 kk Implantaatiotoimenpiteen jälkeinen seuranta, 24 kk Implantaatiotoimenpiteen jälkeinen seuranta ja 36 kk Implantaatiotoimenpiteen jälkeinen seuranta.
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus Pitkäaikainen ajanjakso: komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
koko tutkimuksen aikana raportoitujen komplikaatioiden määrän mittaaminen määritellyissä tutkimuksen aikapisteissä.
Tarkastellaan esimerkiksi seuraavia pitkäaikaisia komplikaatioita: infektiot, tulehdukset, ihosairaudet, katetriin liittyvä laskimotukos, puristus.
|
5 vuotta
|
|
Ilmeiset riskit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AES kokoelma
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSSS-2021-MULTI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .