En retrospektiv, observationel, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af POLYSITE® og SEESITE® implanterbare porte
26. august 2022 opdateret af: Perouse Medical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af POLYSITE® og SEESITE® implanterbare porte, der tillader gentagen og langvarig adgang til venesystemet til administration af kemoterapi, antibiotika, antivirale lægemidler, parenteral ernæring og til blodtransfusion eller transfusion med blodderivater. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chems Hachani, CEO
- Telefonnummer: 33 699150368
- E-mail: chachani@eclevar.com
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45100
- Rekruttering
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Adel Abou Mrad, MD
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Alexandre Valée, MD
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- IGR
-
Kontakt:
- Frédéric Gomas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle referencer til POLYSITE® og SEESITE® implanterbare porte gælder for voksne målgrupper.
Kun POLYSITE® og SEESITE® implanterbare porte refereret til som 2000-serien (mikrostørrelse) og forbundet til et 5F kateter gælder for pædiatriske (>10 kg) målgrupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen og pædiatrisk befolkning
- Patient, der modtog implantation af en hvilken som helst POLYSITE® eller SEESITE® implanterbar port, der henvises til i bilag 1 til den nuværende protokol mellem 1-JAN-2018 og 31-DEC-2020
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægtede dataindsamling i henhold til GDPR-forordningen gældende i Frankrig
- Patient, der har modtaget implantation af en anden enhed end dem, der er vist i bilag 1 til den nuværende protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne: succes med indsættelse og placering af den implanterbare port.
Tidsramme: Peri-procedure
|
evaluering af succesen med indsættelse og placering af den implanterbare port.
|
Peri-procedure
|
|
Tilknyttet ydeevne: korrekt enhedsindsættelse vurderes ved radiologisk endepunkt
Tidsramme: Peri-procedure
|
procentdel af patienter med korrekt indsættelse i veneadgang objektivt vurderet via radiografi, EKG eller ekografimåling
|
Peri-procedure
|
|
Tilknyttet ydeevne: korrekt indsættelse af enheden vurder det kliniske endepunkt
Tidsramme: Peri-procedure
|
procentdel af patienter med korrekt placering objektivt vurderet ved klinisk observation
|
Peri-procedure
|
|
Sikkerhed pr. procedure
Tidsramme: 30 dage
|
evaluering af sikkerheden af de implanterbare porte
|
30 dage
|
|
Tilknyttet sikkerhed: antallet af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
måling af antallet af rapporterede komplikationer i den kortvarige periode på 30 dage efter implantationsdatoen.
Som eksempel vil følgende kortsigtede komplikationer blive set på: infektioner, blødninger og hæmatom, pneumothorax, hæmotorax og pleural effusion, smerter.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne: evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: 5 år
|
procentdel af patienter med korrekt indsættelse af enheden af den almindelige kirurg, anæstesilæge eller radiolog.
Indsættelsen kan ske under ekko eller under fluoroskopi eller EKG
|
5 år
|
|
enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
|
måling af frekvensen af enhedsfejl under hele undersøgelsen, indtil enheden er fjernet fra patientens krop.
Enhedsfejl er defineret som mekaniske dysfunktioner (kateterfraktur, okklusion og port-lomme-dehicens, pinch-off, embolisering, lækage, port/kateterfrakobling, lægemiddelekstravasation, fejlstilling, flip-over, migration, lokal venøs trombose, etc…).
|
5 år
|
|
Sikkerhed: perioperativ tid
Tidsramme: 5 år
|
varighed mellem implantationsproceduren og den første brug af den implanterbare port
|
5 år
|
|
Sikkerheds-FU-periode: Fjernelse af enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
|
komplikationerne vil blive fulgt op til 30 dage efter fjernelse af den implanterbare port.
Hvis fjernelsen er relateret til en enhedsfejl eller en komplikation relateret til enheden, vil patientens sikkerhed blive fulgt, indtil komplikationen er løst.
komplikationer vil blive fulgt op til 30 dage efter fjernelse af den implanterbare port.
Hvis fjernelsen er relateret til en enhedsfejl eller en komplikation relateret til enheden, vil patientens sikkerhed blive fulgt, indtil komplikationen er løst.
|
5 år
|
|
Sikkerhed Langsigtet periode: Fjernelse af enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
|
komplikationerne vil blive fulgt op til 30 dage efter den implanterbare varighed startende efter de første 30 dage efter implantationsproceduren og op til fjernelse af apparatet, eller patientens død, eller mistet til opfølgning, afhængigt af hvilken hændelse der kommer først i patientens medicinske behandling. diagram.
Undersøgelsestidspunkter er defineret som 6 måneders opfølgning efter implantationsproceduren, 12 måneders opfølgning efter implantationsproceduren, 24 måneders opfølgning efter implantationsproceduren og 36 måneders opfølgning efter implantationsproceduren.
|
5 år
|
|
Sikkerhed Langsigtet periode: komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
måling af frekvensen af komplikationer rapporteret under hele undersøgelsen og på de definerede undersøgelsestidspunkter.
Som eksempel vil der blive set på følgende langtidskomplikationer: infektioner, betændelse, hudlidelser, kateterrelateret venetrombose, pinch-off.
|
5 år
|
|
Nye risici
Tidsramme: 5 år
|
AEs samling
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSSS-2021-MULTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .