Un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de los puertos implantables POLYSITE® y SEESITE®
26 de agosto de 2022 actualizado por: Perouse Medical
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño y la seguridad de los puertos implantables POLYSITE® y SEESITE® que permiten el acceso repetido y prolongado al sistema venoso para la administración de quimioterapia, antibióticos, medicamentos antivirales, nutrición parenteral y transfusión de sangre o hemoderivados. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chems Hachani, CEO
- Número de teléfono: 33 699150368
- Correo electrónico: chachani@eclevar.com
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45100
- Reclutamiento
- CHR d'Orléans
-
Contacto:
- Adel Abou Mrad, MD
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hôpital FOCH
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Contacto:
- Alexandre Valée, MD
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- IGR
-
Contacto:
- Frédéric Gomas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todas las referencias de los puertos implantables POLYSITE® y SEESITE® se aplican al grupo de población objetivo de adultos.
Solo los puertos implantables POLYSITE® y SEESITE® referenciados como serie 2000 (tamaño micro) y conectados a un catéter 5F se aplican a grupos de población específicos pediátricos (>10 kg).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta y pediátrica
- Paciente que recibió el implante de cualquier puerto implantable POLYSITE® o SEESITE® referenciado en el Anexo 1 del protocolo vigente entre el 1-ENE-2018 y el 31-DIC-2020
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechazó la recopilación de datos de acuerdo con la regulación GDPR aplicable en Francia
- Paciente a quien se le implantó un dispositivo diferente a los presentados en el Anexo 1 del protocolo vigente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: éxito de la inserción y colocación del puerto implantable.
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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evaluación del éxito de la inserción y colocación del puerto implantable.
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Peri-procedimiento
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Rendimiento asociado: evaluación de la inserción correcta del dispositivo por punto final radiológico
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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porcentaje de pacientes con inserción correcta en el acceso venoso evaluado objetivamente mediante radiografía, ECG o ecografía
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Peri-procedimiento
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Rendimiento asociado: evaluación de la inserción correcta del dispositivo Punto final clínico
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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porcentaje de pacientes con colocación correcta evaluados objetivamente por observación clínica
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Peri-procedimiento
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Seguridad por procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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evaluación de la seguridad de los puertos implantables
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30 dias
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Seguridad asociada: tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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medición de la tasa de complicaciones notificadas durante el período a corto plazo de 30 días después de la fecha de implantación.
Como ejemplo, se verán las siguientes complicaciones a corto plazo: infecciones, sangrado y hematoma, neumotórax, hemotórax y derrame pleural, dolor.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento: evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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porcentaje de pacientes con inserción correcta del dispositivo por parte del cirujano general, anestesista o radiólogo.
La inserción se puede hacer bajo eco o bajo fluoroscopia o ECG
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5 años
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falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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medición de la tasa de fallo del dispositivo a lo largo del estudio hasta que se retira el dispositivo del cuerpo del paciente.
Las fallas del dispositivo se definen como disfunciones mecánicas (fractura del catéter, oclusión y dehiscencia del bolsillo del puerto, pellizco, embolización, fuga, desconexión del puerto/catéter, extravasación de fármacos, mala posición, volteo, migración, trombosis venosa local, etc…).
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5 años
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Seguridad: tiempo perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
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duración entre el procedimiento de implantación y el primer uso del puerto implantable
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5 años
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Período de FU de seguridad: Eliminación de fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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las complicaciones se seguirán hasta 30 días después de la extracción del puerto implantable.
Si la extracción está relacionada con una falla del dispositivo o una complicación relacionada con el dispositivo, se velará por la seguridad del paciente hasta la resolución de la complicación.
las complicaciones se seguirán hasta 30 días después de la extracción del puerto implantable.
Si la extracción está relacionada con una falla del dispositivo o una complicación relacionada con el dispositivo, se velará por la seguridad del paciente hasta la resolución de la complicación.
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5 años
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Período de seguridad a largo plazo: Eliminación de fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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las complicaciones se seguirán hasta 30 días después de la duración del implante a partir de los primeros 30 días después del procedimiento de implantación y hasta la extracción del dispositivo, la muerte del paciente o la pérdida del seguimiento, según el evento que ocurra primero en el historial médico del paciente. cuadro.
Los puntos de tiempo del estudio se han definido como seguimiento de 6 meses después del procedimiento de implantación, seguimiento de 12 meses después del procedimiento de implantación, seguimiento de 24 meses después del procedimiento de implantación y seguimiento de 36 meses después del procedimiento de implantación.
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5 años
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Periodo de seguridad a largo plazo: complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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medición de la tasa de complicaciones notificadas durante todo el estudio y en los puntos de tiempo definidos del estudio.
Como ejemplo, se analizarán las siguientes complicaciones a largo plazo: infecciones, inflamación, trastornos de la piel, trombosis venosa relacionada con el catéter, pinzamiento.
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5 años
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Riesgos Emergentes
Periodo de tiempo: 5 años
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Colección AE
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSSS-2021-MULTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .