Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita telemedicínské péče nahrazující standardní péči u gestačního diabetu

25. srpna 2022 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Účinnost telemedicínské péče nahrazující standardní péči u gestačního diabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o jednocentrovou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii u žen s gestačním diabetes mellitus (GDM). Ženy jsou randomizovány do rutinní měsíční prenatální klinické péče (skupina standardní péče) nebo do skupiny zasílající denní naměřené hodnoty glukózy prostřednictvím aplikace nainstalované na chytrém telefonu a měsíční individuální videokonference nahrazující osobní návštěvy (skupina telemedicíny). Celkovým cílem je porovnat efektivitu kombinované synchronní a asynchronní telemedicínské péče se standardní péčí u žen s GDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší jednocentrické, paralelní, randomizované kontrolované studii u žen s gestačním diabetem (GDM) se výzkumníci zaměřují na srovnání účinnosti kombinované synchronní a asynchronní telemedicínské péče se standardní péčí.

Ve skupině telemedicíny se schůzky provádějí online prostřednictvím měsíčních videokonferencí. Ženy také obdrží chytrý telefon s nainstalovanou aplikací, která umožňuje přenos naměřené kapilární koncentrace glukózy současně s jejím prováděním. Údaje o glukóze zaslané ženami jsou kontrolovány jednou týdně a poté zdravotničtí pracovníci v případě potřeby ženy kontaktují. Na druhou stranu ve skupině standardní péče jsou návštěvy v diabetologické ambulanci plánovány běžně na měsíc.

Bude provedena analýza záměrné léčby. Výzkumníci se snaží porovnat glykemickou kontrolu, gestační přírůstek hmotnosti a perinatální údaje mezi skupinami.

Pro normálně nebo nenormálně rozdělené proměnné bude použit Studentův t-test nebo Mann-Whitney U test. Rozdíly mezi skupinami v kategoriálních datech budou vypočítány pomocí Chi kvadrátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně než 30 týdnů těhotenství při zápisu
  • Diagnostika GDM
  • alespoň střední znalost slovinského jazyka
  • ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • více než 30 týdnů těhotenství
  • manifestní diabetes nebo glykémie nalačno >6,9 mmol/l při diagnóze
  • vícečetné těhotenství
  • špatná znalost slovinského jazyka
  • anamnéza nebo bariatrická chirurgie nebo jiné operace, které vyvolávají malabsorpci
  • užívání systémových steroidů před zařazením
  • přítomnost doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit kontrolu glukózy nebo sebekontrolu (např. nekontrolovaná psychiatrická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicínská skupina
Jiný: Telemedicínská péče

Ve skupině telemedicíny jsou schůzky prováděny online prostřednictvím plánovaných videokonferencí na měsíční bázi.

Všechny ženy v telemedicínské skupině obdrží chytrý telefon s nainstalovanou aplikací, která umožňuje přenos naměřené kapilární koncentrace glukózy.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Jiný: Standardní péče
Ve skupině standardní péče jsou návštěvy v diabetologické ambulanci plánovány na měsíční bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 1 měsíc
Průměrný půst na základě SMBG účastníka ve 3. trimestru
1 měsíc
Procento naměřených hodnot glukózy v cílovém rozsahu
Časové okno: 1 měsíc
průměrné procento za 3. trimestr
1 měsíc
Soulad s SMBG
Časové okno: 1 měsíc
je definována jako počet skutečně provedených měření glukózy dělený počtem doporučených měření glukózy*100
1 měsíc
Procento jedinců, kteří potřebují léčbu inzulínem
Časové okno: jednou během těhotenství
jednou během těhotenství
Průměrná postprandiální koncentrace glukózy
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná postprandiální glukóza na základě SMBG účastníka ve 3. trimestru
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: jednou během těhotenství
od před početí až po porod
jednou během těhotenství
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: dodávka
dodávka
Výskyt LGA
Časové okno: dodávka
dodávka
Gestační věk při narození
Časové okno: dodávka
dodávka
Předčasný porod
Časové okno: dodávka
dodávka
Výskyt preeklampsie
Časové okno: dodávka
dodávka
Výskyt císařského řezu
Časové okno: dodávka
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drazenka Pongrac Barlovic, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-302/2020-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Telemedicínská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit