Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální CAR-T buňky u pacientů s refrakterními autoimunitními chorobami nervového systému.

30. prosince 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Průzkumná studie o bezpečnosti a účinnosti univerzálních CAR-T buněk cílených na BCMA a CD19 při léčbě refrakterních autoimunitních onemocnění nervového systému

Jedná se o otevřenou studii na jednom místě s eskalací dávky až na 25 účastnících s refrakterními autoimunitními onemocněními nervového systému. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby univerzálním BCMA a CD19 CART.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let (u pacientů s RS 18–55 let); způsobilá obě pohlaví.
  • Subjekty s refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chybí účinná léčba, včetně poruch spektra neuromyelitis optica (NMOSD), generalizované myasthenia gravis (gMG), chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) a roztroušené sklerózy (MS).
  • Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů podle posouzení výzkumníka.
  • Souhlasí s používáním metod dvojité bariéry, kondomů, perorální nebo injekční antikoncepce nebo nitroděložních tělísek během období studie a po dobu jednoho roku po užívání studijního léku.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Zhoubný nádor v posledních dvou letech.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb), přičemž DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve byla detekována jako pozitivní; pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C, přičemž RNA viru hepatitidy C z periferní krve byla detekována jako pozitivní; pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní na DNA cytomegaloviru (CMV); pozitivní na syfilis.
  • Primární imunodeficience (vrozená nebo získaná).
  • Těžké srdeční onemocnění.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze nebo zneužívání psychotropních látek v anamnéze, bez abstinenčních příznaků v anamnéze.
  • Alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BCMA CAR-T
Univerzální BCMA CAR-T
Lék: Univerzální BCMA CAR-T
Univerzální BCMA CAR-T
Experimentální: Skupina CD19 CAR-T
Univerzální CD19 CAR-T
Lék: Univerzální CD19 CAR-T
Univerzální CD19 CAR-T
Experimentální: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Univerzální BCMA CAR-T; Univerzální CD19 CAR-T
Lék: Univerzální BCMA CAR-T; Univerzální CD19 CAR-T
Univerzální BCMA CAR-T; Univerzální CD19 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní po infuzi
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Prvních 28 dní po infuzi
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Až 12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace UCAR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace BCMA UCAR T buněk a CD19 UCAR-T buněk v periferní krvi po infuzi
3 měsíce
Hladiny B buněk v periferní krvi
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladin B buněk v periferní krvi po infuzi
3 měsíce
Změny titru patogenních protilátek po infuzi
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Změny titru patogenních protilátek v periferní krvi nebo mozkomíšním moku.
1, 3, 6, 12 měsíců
NMOSD: Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 6, 12 měsíců
ARR je definováno jako počet relapsů dělený celkovým počtem účastnických let po infuzi
6, 12 měsíců
gMG: Změny aktivit Myasthenia Gravis při skóre každodenního života (MG-ADL).
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Škála MG-ADL hodnotí dopad gMG na denní funkce měřením 8 příznaků nebo symptomů, které jsou u gMG běžně postiženy. Každá položka je měřena na 4bodové škále, kde skóre 0 představuje normální funkci a skóre 3 představuje ztrátu schopnosti vykonávat tuto funkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější gMG.
1, 3, 6, 12 měsíců
CIDP: Skóre změny příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT) po infuzi.
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Skóre INCAT hodnotí funkčnost paží a nohou tak, že dává 0-5 skóre pro ruce a nohy, přičemž 0 představuje žádné postižení a 5 představuje žádnou funkci paží nebo neschopnost stát/chodit.
1, 3, 6, 12 měsíců
MS: Změny počtu Gd-enhancing T1 lézí
Časové okno: 6, 12 měsíců
Změny zesilujících lézí, jak je detekuje magnetická rezonance mozku (MRI)
6, 12 měsíců
MS: Změny v počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2
Časové okno: 6, 12 měsíců
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 na posledním dostupném vyšetření MRI ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Bioray Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-BRL-302-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Univerzální BCMA CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit