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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521893
Efficacité des soins de télémédecine remplaçant les soins standard dans le diabète gestationnel
Efficacité des soins de télémédecine remplaçant les soins standard dans le diabète gestationnel : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre essai contrôlé randomisé, parallèle et monocentrique chez des femmes atteintes de diabète gestationnel (DG), les chercheurs ont pour objectif de comparer l'efficacité des soins combinés de télémédecine synchrone et asynchrone avec les soins standard.
Dans le groupe de télémédecine, les rendez-vous sont effectués en ligne via des vidéoconférences programmées mensuellement. Les femmes reçoivent également un smartphone avec l'application installée qui permet le transfert de la concentration de glucose capillaire mesurée en même temps qu'elle est effectuée. Les données de glycémie envoyées par les femmes sont examinées une fois par semaine et après cela, les professionnels de la santé contactent les femmes si nécessaire. En revanche, dans le groupe de soins standard, les visites sont normalement programmées sur une base mensuelle à la clinique du diabète.
Une analyse en intention de traiter va être réalisée. Les chercheurs visent à comparer le contrôle glycémique, le gain de poids gestationnel et les données périnatales entre les groupes.
Le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les variables distribuées normalement ou non. Les différences entre les groupes dans les données catégorielles seront calculées par Chi carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- moins de 30 semaines de gestation à l'inscription
- Diagnostic DG
- au moins des compétences modérées en slovène
- volonté de participer
Critère d'exclusion:
- plus de 30 semaines de grossesse
- diabète manifeste ou glycémie à jeun > 6,9 mmol/l au moment du diagnostic
- grossesse multiple
- faibles compétences en langue slovène
- antécédent ou chirurgie bariatrique ou autres chirurgies induisant une malabsorption
- utilisation de stéroïdes systémiques avant l'inscription
- présence d'une maladie concomitante qui pourrait affecter le contrôle de la glycémie ou l'autogestion (par ex. trouble psychiatrique incontrôlé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de télémédecine
|
Dans le groupe de télémédecine, les rendez-vous sont effectués en ligne via des visioconférences planifiées, sur une base mensuelle. Toutes les femmes du groupe de télémédecine reçoivent un smartphone avec l'application installée qui permet le transfert de la concentration de glucose capillaire mesurée. |
Comparateur actif: Groupe de soins standard
|
Dans le groupe de soins standard, les visites sont programmées à la clinique du diabète sur une base mensuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration moyenne de glucose à jeun
Délai: 1 mois
|
Jeûne moyen basé sur l'ASG du participant au 3ème trimestre
|
1 mois
|
Pourcentage de lectures de glucose dans la plage cible
Délai: 1 mois
|
pourcentage moyen pour le 3ème trimestre
|
1 mois
|
Conformité avec SMBG
Délai: 1 mois
|
est défini comme défini comme le nombre de mesures de glucose réelles effectuées divisé par le nombre de mesures de glucose recommandées*100
|
1 mois
|
Le pourcentage de personnes ayant besoin d'un traitement à l'insuline
Délai: une fois pendant la grossesse
|
une fois pendant la grossesse
|
|
Concentration moyenne de glucose postprandial
Délai: 1 mois
|
Glycémie postprandiale moyenne basée sur l'ASG du participant au 3e trimestre
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
gain de poids gestationnel
Délai: une fois pendant la grossesse
|
de la préconception jusqu'au travail
|
une fois pendant la grossesse
|
Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: livraison
|
livraison
|
|
Incidence LGA
Délai: livraison
|
livraison
|
|
Âge gestationnel à la naissance
Délai: livraison
|
livraison
|
|
Naissance prématurée
Délai: livraison
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livraison
|
|
Incidence de la prééclampsie
Délai: livraison
|
livraison
|
|
Incidence de la césarienne
Délai: livraison
|
livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Drazenka Pongrac Barlovic, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-302/2020-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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