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Efficacité des soins de télémédecine remplaçant les soins standard dans le diabète gestationnel

25 août 2022 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana

Efficacité des soins de télémédecine remplaçant les soins standard dans le diabète gestationnel : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, parallèle, monocentrique chez des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG). Les femmes sont randomisées pour recevoir des soins prénatals mensuels de routine (groupe de soins standard) ou un groupe envoyant des lectures de glycémie quotidiennes via une application installée sur un smartphone et des vidéoconférences individuelles mensuelles remplaçant les visites en personne (groupe de télémédecine). L'objectif global est de comparer l'efficacité des soins combinés de télémédecine synchrone et asynchrone avec les soins standard chez les femmes atteintes de DG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans notre essai contrôlé randomisé, parallèle et monocentrique chez des femmes atteintes de diabète gestationnel (DG), les chercheurs ont pour objectif de comparer l'efficacité des soins combinés de télémédecine synchrone et asynchrone avec les soins standard.

Dans le groupe de télémédecine, les rendez-vous sont effectués en ligne via des vidéoconférences programmées mensuellement. Les femmes reçoivent également un smartphone avec l'application installée qui permet le transfert de la concentration de glucose capillaire mesurée en même temps qu'elle est effectuée. Les données de glycémie envoyées par les femmes sont examinées une fois par semaine et après cela, les professionnels de la santé contactent les femmes si nécessaire. En revanche, dans le groupe de soins standard, les visites sont normalement programmées sur une base mensuelle à la clinique du diabète.

Une analyse en intention de traiter va être réalisée. Les chercheurs visent à comparer le contrôle glycémique, le gain de poids gestationnel et les données périnatales entre les groupes.

Le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les variables distribuées normalement ou non. Les différences entre les groupes dans les données catégorielles seront calculées par Chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 30 semaines de gestation à l'inscription
  • Diagnostic DG
  • au moins des compétences modérées en slovène
  • volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • plus de 30 semaines de grossesse
  • diabète manifeste ou glycémie à jeun > 6,9 mmol/l au moment du diagnostic
  • grossesse multiple
  • faibles compétences en langue slovène
  • antécédent ou chirurgie bariatrique ou autres chirurgies induisant une malabsorption
  • utilisation de stéroïdes systémiques avant l'inscription
  • présence d'une maladie concomitante qui pourrait affecter le contrôle de la glycémie ou l'autogestion (par ex. trouble psychiatrique incontrôlé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télémédecine

Dans le groupe de télémédecine, les rendez-vous sont effectués en ligne via des visioconférences planifiées, sur une base mensuelle.

Toutes les femmes du groupe de télémédecine reçoivent un smartphone avec l'application installée qui permet le transfert de la concentration de glucose capillaire mesurée.

Comparateur actif: Groupe de soins standard
Dans le groupe de soins standard, les visites sont programmées à la clinique du diabète sur une base mensuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne de glucose à jeun
Délai: 1 mois
Jeûne moyen basé sur l'ASG du participant au 3ème trimestre
1 mois
Pourcentage de lectures de glucose dans la plage cible
Délai: 1 mois
pourcentage moyen pour le 3ème trimestre
1 mois
Conformité avec SMBG
Délai: 1 mois
est défini comme défini comme le nombre de mesures de glucose réelles effectuées divisé par le nombre de mesures de glucose recommandées*100
1 mois
Le pourcentage de personnes ayant besoin d'un traitement à l'insuline
Délai: une fois pendant la grossesse
une fois pendant la grossesse
Concentration moyenne de glucose postprandial
Délai: 1 mois
Glycémie postprandiale moyenne basée sur l'ASG du participant au 3e trimestre
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de poids gestationnel
Délai: une fois pendant la grossesse
de la préconception jusqu'au travail
une fois pendant la grossesse
Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: livraison
livraison
Incidence LGA
Délai: livraison
livraison
Âge gestationnel à la naissance
Délai: livraison
livraison
Naissance prématurée
Délai: livraison
livraison
Incidence de la prééclampsie
Délai: livraison
livraison
Incidence de la césarienne
Délai: livraison
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Drazenka Pongrac Barlovic, University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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