妊娠糖尿病における標準治療に代わる遠隔医療の有効性
妊娠糖尿病における標準治療に代わる遠隔医療の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) の女性を対象とした単一施設の並行無作為対照試験では、研究者は、同期および非同期の遠隔医療を組み合わせた治療の有効性を標準治療と比較することを目指しています。
遠隔医療グループの予約は、毎月予定されているビデオ会議を介してオンラインで行われます。 女性はまた、測定された毛細血管グルコース濃度を実行と同時に転送できるアプリケーションがインストールされたスマートフォンを受け取ります。 女性から送信された血糖データは週に 1 回確認され、その後、必要に応じて医療専門家が女性に連絡します。 一方、標準治療グループでは、通常、糖尿病クリニックで毎月の訪問が予定されています。
治療意図分析が実行される予定です。 研究者は、血糖コントロール、妊娠中の体重増加、および周産期のデータをグループ間で比較することを目指しています。
スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定は、正規分布変数または非正規分布変数に使用されます。 カテゴリ データのグループ間の差異は、カイ 2 乗によって計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時の妊娠30週未満
- GDM診断
- 中程度のスロベニア語スキル
- 参加する意思
除外基準:
- 妊娠30週以上
- 明らかな糖尿病または診断時の空腹時血糖値 >6.9 mmol/l
- 多胎妊娠
- 貧弱なスロベニア語能力
- 病歴または肥満手術または吸収不良を誘発する他の手術
- -登録前の全身ステロイドの使用
- 血糖コントロールまたは自己管理に影響を与える可能性のある付随疾患の存在(例: コントロールされていない精神障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:遠隔医療グループ
|
遠隔医療グループでは、予定は毎月、スケジュールされたビデオ会議を介してオンラインで行われます。 遠隔医療グループのすべての女性は、測定された毛細血管グルコース濃度の転送を可能にするアプリケーションがインストールされたスマートフォンを受け取ります。 |
アクティブコンパレータ:標準ケアグループ
|
標準治療グループでは、毎月、糖尿病クリニックでの訪問が予定されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均空腹時血糖濃度
時間枠:1ヶ月
|
第3学期における参加者のSMBGに基づく平均断食
|
1ヶ月
|
目標範囲内のグルコース測定値のパーセンテージ
時間枠:1ヶ月
|
妊娠第 3 期の平均パーセンテージ
|
1ヶ月
|
SMBGのコンプライアンス
時間枠:1ヶ月
|
実行された実際のグルコース測定の数を、推奨されるグルコース測定の数で割ったものとして定義される * 100
|
1ヶ月
|
インスリン治療が必要な人の割合
時間枠:妊娠中に1回
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妊娠中に1回
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|
平均食後ブドウ糖濃度
時間枠:1ヶ月
|
妊娠第 3 期における参加者の SMBG に基づく平均食後血糖値
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠中に1回
|
受胎前から出産まで
|
妊娠中に1回
|
新生児出生時体重
時間枠:配達
|
配達
|
|
LGA 発生率
時間枠:配達
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配達
|
|
出生時の在胎週数
時間枠:配達
|
配達
|
|
早産
時間枠:配達
|
配達
|
|
子癇前症の発生率
時間枠:配達
|
配達
|
|
帝王切開の発生率
時間枠:配達
|
配達
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Drazenka Pongrac Barlovic、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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