このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠糖尿病における標準治療に代わる遠隔医療の有効性

2022年8月25日 更新者:University Medical Centre Ljubljana

妊娠糖尿病における標準治療に代わる遠隔医療の有効性:ランダム化比較試験

これは、妊娠糖尿病 (GDM) の女性を対象とした単一施設の並行無作為対照試験です。 女性は、定期的な毎月の出生前クリニック ケア (標準ケア グループ)、またはスマートフォンにインストールされたアプリケーションを介して毎日の血糖測定値を送信し、対面での訪問の代わりに月 1 回の個別のビデオ会議を行うグループ (遠隔医療グループ) に無作為に割り付けられます。 全体的な目的は、同期および非同期の遠隔医療ケアを組み合わせた効果を、GDM の女性の標準的なケアと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) の女性を対象とした単一施設の並行無作為対照試験では、研究者は、同期および非同期の遠隔医療を組み合わせた治療の有効性を標準治療と比較することを目指しています。

遠隔医療グループの予約は、毎月予定されているビデオ会議を介してオンラインで行われます。 女性はまた、測定された毛細血管グルコース濃度を実行と同時に転送できるアプリケーションがインストールされたスマートフォンを受け取ります。 女性から送信された血糖データは週に 1 回確認され、その後、必要に応じて医療専門家が女性に連絡します。 一方、標準治療グループでは、通常、糖尿病クリニックで毎月の訪問が予定されています。

治療意図分析が実行される予定です。 研究者は、血糖コントロール、妊娠中の体重増加、および周産期のデータをグループ間で比較することを目指しています。

スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定は、正規分布変数または非正規分布変数に使用されます。 カテゴリ データのグループ間の差異は、カイ 2 乗によって計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録時の妊娠30週未満
  • GDM診断
  • 中程度のスロベニア語スキル
  • 参加する意思

除外基準:

  • 妊娠30週以上
  • 明らかな糖尿病または診断時の空腹時血糖値 >6.9 mmol/l
  • 多胎妊娠
  • 貧弱なスロベニア語能力
  • 病歴または肥満手術または吸収不良を誘発する他の手術
  • -登録前の全身ステロイドの使用
  • 血糖コントロールまたは自己管理に影響を与える可能性のある付随疾患の存在(例: コントロールされていない精神障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療グループ

遠隔医療グループでは、予定は毎月、スケジュールされたビデオ会議を介してオンラインで行われます。

遠隔医療グループのすべての女性は、測定された毛細血管グルコース濃度の転送を可能にするアプリケーションがインストールされたスマートフォンを受け取ります。

アクティブコンパレータ:標準ケアグループ
標準治療グループでは、毎月、糖尿病クリニックでの訪問が予定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均空腹時血糖濃度
時間枠:1ヶ月
第3学期における参加者のSMBGに基づく平均断食
1ヶ月
目標範囲内のグルコース測定値のパーセンテージ
時間枠:1ヶ月
妊娠第 3 期の平均パーセンテージ
1ヶ月
SMBGのコンプライアンス
時間枠:1ヶ月
実行された実際のグルコース測定の数を、推奨されるグルコース測定の数で割ったものとして定義される * 100
1ヶ月
インスリン治療が必要な人の割合
時間枠:妊娠中に1回
妊娠中に1回
平均食後ブドウ糖濃度
時間枠:1ヶ月
妊娠第 3 期における参加者の SMBG に基づく平均食後血糖値
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠中に1回
受胎前から出産まで
妊娠中に1回
新生児出生時体重
時間枠:配達
配達
LGA 発生率
時間枠:配達
配達
出生時の在胎週数
時間枠:配達
配達
早産
時間枠:配達
配達
子癇前症の発生率
時間枠:配達
配達
帝王切開の発生率
時間枠:配達
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Drazenka Pongrac Barlovic、University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (実際)

2020年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔医療の臨床試験

3
購読する