- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525143
Poporodní krvácení: Incidence a rizikové faktory
Výskyt a rizikové faktory poporodního krvácení ve Fakultní nemocnici Brugmann v porovnání s literaturou
Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality na celém světě. Incidence PPH se v literatuře pohybuje od 2 do 10 %, nejnovější studie nalézají kolem 10 % PPH a 2 % těžkých PPH.
V této studii bude analyzován výskyt PPH na porodním oddělení CHU Brugmann. Jedná se o terciární oddělení porodnice s vysokým podílem rizikových těhotenství s cca 3000 přijatými ročně.
Primárním cílem této studie je zhodnotit epidemiologii PPH u CHU Brugmann, identifikovat výskyt a možné základní příčiny a porovnat je se současnou literaturou. Pro konstrukci predikčního modelu pro PPH bude použita technika dolování dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které porodily vaginálně nebo císařským řezem v CHU Brugmann mezi 1. lednem 2020 a 31. srpnem 2022
- ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Věk > 60 let
- porod před 25. týdnem těhotenství
- porod mimo nemocnici
- potrat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt PPH
Časové okno: 48 hodin
|
Popisná statistika výskytu (%) PPH vyskytující se během prvních 48 hodin po porodu.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatiana Besse, MD, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Nyflot LT, Sandven I, Stray-Pedersen B, Pettersen S, Al-Zirqi I, Rosenberg M, Jacobsen AF, Vangen S. Risk factors for severe postpartum hemorrhage: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 10;17(1):17. doi: 10.1186/s12884-016-1217-0.
- Girault A, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Goffinet F. Undiagnosed abnormal postpartum blood loss: Incidence and risk factors. PLoS One. 2018 Jan 10;13(1):e0190845. doi: 10.1371/journal.pone.0190845. eCollection 2018.
- Deneux-Tharaux C, Bonnet MP, Tort J. [Epidemiology of post-partum haemorrhage]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Dec;43(10):936-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2014.09.023. Epub 2014 Nov 6. French.
- Reale SC, Easter SR, Xu X, Bateman BT, Farber MK. Trends in Postpartum Hemorrhage in the United States From 2010 to 2014. Anesth Analg. 2020 May;130(5):e119-e122. doi: 10.1213/ANE.0000000000004424.
- Diaz V, Abalos E, Carroli G. Methods for blood loss estimation after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 13;9(9):CD010980. doi: 10.1002/14651858.CD010980.pub2.
- Anger H, Durocher J, Dabash R, Winikoff B. How well do postpartum blood loss and common definitions of postpartum hemorrhage correlate with postpartum anemia and fall in hemoglobin? PLoS One. 2019 Aug 22;14(8):e0221216. doi: 10.1371/journal.pone.0221216. eCollection 2019.
- Goad L, Rockhill K, Schwarz J, Heyborne K, Fabbri S. Development and validation of a prediction model for postpartum hemorrhage at a single safety net tertiary care center. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Sep;3(5):100404. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100404. Epub 2021 May 25.
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .